- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04356365
Den mentale helsestatusen til den generelle befolkningen under COVID-19-pandemien og dens assosiasjon med overholdelse av regjeringsinitierte ikke-farmakologiske epidemiologiske intervensjoner (NPI)
Denne studien søker å undersøke nivåene av vanlige psykopatologiske symptomer (dvs. depresjon og generalisert angst) i en generell befolkning under de strenge, sosial distanserende regjeringsinitierte ikke-farmakologiske intervensjonene (NPI) relatert til COVID-19-pandemien. Studien søker også å undersøke prediktorene for generalisert angst og depressive symptomer, samt prediktorer for overholdelsesrater til myndighetsinitierte ikke-farmakologiske epidemiologiske intervensjoner (NPI).
Målet med prosjektet er å:
- Informer beslutningstakere, allmennheten, forskere og helsepersonell om de psykologiske assosiasjonene til de COVID-19-relaterte regjeringsinitierte tiltakene.
- Gi et grunnlag for beslutningstakere og helsepersonell til å ta i bruk intervensjoner som beskytter allmennheten mot mulig økte psykologiske stressfaktorer, lidelse og dysfunksjon under samfunnets håndtering av pandemien.
- Hjelpe beslutningstakere bedre å forstå assosiasjonene mellom demografiske variabler og psykologiske symptomer med etterlevelse, og gi en innledende forståelse av etterlevelsesrater, som kan brukes til å hjelpe samfunnet med å bekjempe COVID-19-viruset fra et epidemiologisk perspektiv ved å fremme faktorer som øker tilslutningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å undersøke nivåene av vanlige psykopatologiske symptomer (dvs. depresjon og generalisert angst) i en generell befolkning under de strenge, sosial distanserende regjeringsinitierte ikke-farmakologiske intervensjonene (NPI) relatert til COVID-19-pandemien. Studien søker også å undersøke prediktorene for generalisert angst og depressive symptomer, samt prediktorer for overholdelsesrater til myndighetsinitierte ikke-farmakologiske epidemiologiske intervensjoner (NPI).
Målet med prosjektet er å:
- Informer beslutningstakere, allmennheten, forskere og helsepersonell om de psykologiske assosiasjonene til de COVID-19-relaterte regjeringsinitierte tiltakene.
- Gi et grunnlag for beslutningstakere og helsepersonell til å ta i bruk intervensjoner som beskytter allmennheten mot mulig økte psykologiske stressfaktorer, lidelse og dysfunksjon under samfunnets håndtering av pandemien.
- Hjelpe beslutningstakere bedre å forstå assosiasjonene mellom demografiske variabler og psykologiske symptomer med etterlevelse, og gi en innledende forståelse av etterlevelsesrater, som kan brukes til å hjelpe samfunnet med å bekjempe COVID-19-viruset fra et epidemiologisk perspektiv ved å fremme faktorer som øker tilslutningen.
Hypoteser knyttet til generell psykopatologi - Depressive og angstsymptomnivåer
H1: Sosiale distanserende tiltak relatert til pandemien (NPI) er assosiert med økte depressive og generaliserte angstsymptomer i den generelle befolkningen, som avslørt gjennom sammenligninger med prevalensrater av GAD og depresjon under fra andre benchmarkstudier med lignende utvalg i ikke-pandemiperioder .
Utforskende: Undersøk forskjellene i nivåer av depressive og generaliserte angstsymptomer på tvers av ulike demografiske undergrupper i utvalget.
- H2: De demografiske variablene kjønn, alder, forholdsstatus og utdanningsnivå vil være signifikante prediktorer for psykopatologi (dvs. depresjon og angst), med kvinner som avslører høyere symptomer, yngre voksne og enslige individer som viser mer alvorlige symptomer, og de med høyere utdanningsnivå. avslører mindre alvorlige symptomer på angst og depresjon. Tilstedeværelse av selvrapportert psykologisk diagnose vil være en betydelig prediktor for depresjon og angstsymptomer, med de som rapporterer å ha en diagnose som forventes å avdekke høyere symptomer på angst og depresjon.
- H3: Ufrivillig jobbtap og autonomifrustrasjon vil i betydelig grad predikere høyere psykopatologiske nivåer, med de som mister jobben ufrivillig og de som føler mangel på autonomi rapporterer høyere nivåer av angst og depresjon.
- H4: Opplevd kompetanse, tilstrekkelig informasjonstilgang og stress knyttet til lengre isolasjonsperiode vil signifikant predikere psykopatologi, hvor de to førstnevnte er assosiert med lavere symptomnivå, og de siste assosiert med større symptomer.
- H5: Høyere nivåer av mestringsatferd som å gjøre positive ting som ikke er gjort ellers; oppleve naturen; så vel som å være engasjert i fysisk aktivitet vil være assosiert med lavere nivåer av angst og depressive symptomer.
Hypoteser knyttet til etterlevelse av myndighetsinitierte ikke-farmakologiske intervensjoner
- H1: Gitt tidligere faktorer relatert til overholdelse av tidligere pandemier, som tilgang til informasjon og tillit til ens regjering, spår etterforskerne høye forekomster av regjeringsinitierte ikke-farmakologiske tiltak (dvs. de fleste av respondentene vil følge NPIs nesten hver dag), i Norge, hvor både offentlige ressurser og statlig tillit har blitt avslørt som høy.
- H2: De demografiske variablene kjønn, alder, utdanningsnivå og sysselsettingsstatus vil være signifikante prediktorer for tilslutning til NPI-er, med kvinner, eldre voksne og de med høyere utdanningsnivå som avslører høyere grad av tilslutning, mens de som for tiden er ansatt vil avsløre lavere etterlevelsesrater.
- H3: Selvvalgt vs. instruert sosial distansering og altruisme vil være betydelige prediktorer for overholdelse av NPI-er, med de som velger å distansere seg selv, avslører lavere overholdelsesrater, og de med høye skårer på altruisme avslører høyere overholdelsesnivåer.
- H4: Situasjonsvariablene tilstrekkelig tilgang til informasjon og vanskeligheter med å jobbe hjemmefra vil være signifikante prediktorer for etterlevelse, hvor den første er assosiert med høyere grad av etterlevelse, og den siste med lavere grad av etterlevelse.
- H5: Helseangst, frykt for at betydelige andre blir smittet og frykt for å smitte andre vil være assosiert med høyere grad av overholdelse.
Utforskende: I tillegg vil etterforskerne utforskende undersøke om følgende variabler er relatert til adherensrater, nemlig; depresjonsnivåer, GAD-nivåer, om man mistenker å være infisert av COVID-19-viruset, og bekymre seg for forlenget varighet av NPI-er.
Multippel lineær regresjon vil bli brukt for å vurdere teoretiserte prediktorer i tre multippel regresjonsanalyser med: 1) Depressive symptomnivåer som DV; 2) Generaliserte angstsymptomer som DV; og den siste multippel regresjonsanalysen med 3) adherensnivåer som DV.
Spesifikke prediktorer for økte depressive nivåer og spesifikke hypoteser for multippel regresjon:
- Kjønn: Kvinner vil rapportere høyere depressive nivåer, som konsekvent funnet i psykopatologisk litteratur (Nolen-Hoeksema, 2001; Thayer et al., 2003).
- Alder: Yngre forsøkspersoner vil rapportere dårligere psykiske helsesymptomer enn eldre forsøkspersoner, som tidligere funnet av en stor epidemiologisk skandinavisk studie (f.eks. Molarius et al., 2009).
- Forhold/sivilstand: Individer i et forhold vil oppleve mindre depressive symptomer som fremhevet av tidligere studier (f.eks. LaPierre, 2009; Zhang & Li, 2010). Å være gift versus singel har blitt rapportert som en redusert risiko for de fleste psykiske lidelser hos begge kjønn (f.eks. Scott et al., 2010).
- Utdanningsnivå: Lavere utdanningsnivå er assosiert med økte depressive symptomer (Lorant et al., 2003; Molarius & Granström, 2018).
- Ufrivillig tap av jobb relatert til COVID-19-pandemien og om man er i jobb eller ikke: Ufrivillig tap av jobb vil være assosiert med høyere nivåer av depressive symptomer, som fremhevet i andre studier (f.eks. Gallo et al., 2006; Kim & Knesebeck , 2016). Dette er videre basert på The Economic Stress-hypotesen, der tap av jobb har vært relatert til økte symptomer på psykologiske lidelser (f.eks. Castalano & Dooley, 1983).
- Mangel på autonomi: Basert på Deci og Ryans selvbestemmelsesteori, antar etterforskerne at Autonomifrustrasjon i betydelig grad vil forutsi depressive symptomer, med høyere rapporter om Autonomifrustrasjon assosiert med høyere nivåer av depressive symptomer. Dermed vil de som sosialt tar avstand frivillig oppleve mindre uheldige psykiske symptomer.
- Opplevd kompetanse: Basert på assosiasjonskompetanse og symptomer på depresjon og angst (f.eks. Tindall & Curtis, 2019), antar etterforskerne at selvopplevd kompetanse vil signifikant forutsi depressive nivåer, med høyere nivåer av opplevd kompetanse assosiert med lavere nivåer av depressiv. symptomer.
- Tilstrekkelig tilgang til informasjon: I tråd med tidligere funn (f.eks. Brooks et al., 2020), antar etterforskerne at tilstrekkelig tilgang til informasjon er en viktig beskytter mot psykiske plager, og forutsier at tilstrekkelig tilgang til informasjon vil være assosiert med lavere nivåer av depressive symptomer.
- Stressorer knyttet til varigheten av de ikke-farmakologiske pandemiske tiltakene: Ettersom stress om lengre isolasjons- og karanteneperioder har vært assosiert med dårligere mental helse (f.eks. Brooks et al., 2020), antar etterforskerne denne variabelen som en signifikant prediktor for depressiv tilstand. nivåer, hvor økt stress knyttet til lengre sosial distanseringsperiode vil være assosiert med høyere nivåer av depressive symptomer.
Psykologisk diagnose: Ettersom arten av å motta en diagnose i henhold til DSM involverer samtidig forekomst av flere symptomer i en symptomklynge (dvs. lidelse), ønsker etterforskerne å kontrollere for psykologisk diagnose i multippel regresjon, der etterforskerne forventer å se psykologisk diagnose som en betydelig prediktor for depressive nivåer, med de som rapporterer en diagnose som avslører større nivåer av depressive symptomer.
Følgende etablerte tre beskyttende variabler vil også bli inkludert i multippel regresjonsanalysen:
- Fysisk aktivitet
- Å oppleve naturen
- Å gjøre positive ting som ikke er gjort ellers i perioden med sosial distansering.
Spesifikke prediktorer for økte generaliserte angstnivåer og spesifikke hypoteser for multippel regresjon:
- Kjønn: etterforskerne antok at kjønn vil være en betydelig prediktor for GAD, med kvinner som er assosiert med høyere score for GAD-symptomer, som fremhevet i andre epidemiologiske studier (f.eks. Grant et al., 2007; Hunt et al., 2002).
- Alder: Yngre forsøkspersoner vil rapportere dårligere psykiske helsesymptomer enn eldre forsøkspersoner, som tidligere funnet av tilsvarende store epidemiologiske skandinaviske studier (f.eks. Molarius et al., 2009).
- Forhold/sivilstand: etterforskerne antar at det å være i et forhold er assosiert med reduksjoner i generaliserte angstsymptomer, som funnet andre steder (f.eks. Scott et al., 2010).
- Utdanningsnivå: Etterforskerne antar at utdanning er en signifikant prediktor for generaliserte angstsymptomer, med høyere utdanningsnivå er assosiert med reduserte GAD-symptomer, som funnet i andre epidemiologiske studier i Norge (Bjelland et al., 2008).
- Ufrivillig jobbtap relatert til COVID-19-pandemien enten man er i jobb eller ikke: Ufrivillig jobbtap fører til økte GAD-symptomer, basert på tidligere funn om arbeidsledighet og angstsymptomer (f.eks. Westman, 2004) og basert på The Economic Stress-hypotesen , hvor tap av jobb har vært relatert til økte symptomer på psykiske lidelser (f.eks. Castalano & Dooley, 1983).
- Mangel på autonomi: Basert på Deci og Ryans selvbestemmelsesteori, antar etterforskerne at Autonomifrustrasjon i betydelig grad vil forutsi depressive symptomer, med høyere rapporter om Autonomifrustrasjon assosiert med høyere nivåer av generaliserte angstsymptomer. Dermed vil de som sosialt tar avstand frivillig oppleve mindre uheldige psykiske symptomer.
- Opplevd kompetanse: Basert på assosiasjonskompetanse og symptomer på depresjon og angst (f.eks. Tindall & Curtis, 2019), antar etterforskerne at selvopplevd kompetanse vil signifikant forutsi generaliserte angstnivåer, med høyere nivåer av opplevd kompetanse assosiert med lavere nivåer av generaliserte angstsymptomer.
- Tilstrekkelig tilgang til informasjon: I tråd med tidligere funn (f.eks. Brooks et al., 2020), antar etterforskerne at tilstrekkelig tilgang til informasjon er en viktig beskytter mot psykiske plager, og forutsier at tilstrekkelig tilgang til informasjon vil være assosiert med lavere nivåer av depressive symptomer.
- Stressorer knyttet til varigheten av de ikke-farmakologiske pandemiske tiltakene: Ettersom stress om lengre isolasjons- og karanteneperioder har vært assosiert med dårligere mental helse (f.eks. Brooks et al., 2020), antar etterforskerne denne variabelen som en signifikant prediktor for generalisert angstnivåer, hvor økt stress knyttet til lengre sosial distanseringsperiode vil være assosiert med høyere nivåer av generaliserte symptomer.
Psykologisk diagnose: Ettersom arten av å motta en diagnose i henhold til DSM involverer samtidig forekomst av flere symptomer i en symptomklynge (dvs. lidelse), ønsker etterforskerne å kontrollere for psykologisk diagnose i multippel regresjon, der etterforskerne forventer å se psykologisk diagnose som en betydelig prediktor for generaliserte angstnivåer, med de som rapporterer en diagnose som avslører større nivåer av generaliserte angstsymptomer.
Følgende etablerte tre beskyttende variabler vil også bli inkludert i multippel regresjonsanalysen:
- Fysisk aktivitet
- Å oppleve naturen
- Å gjøre positive ting som ikke er gjort ellers i perioden med sosial distansering.
Spesifikke prediktorer for overholdelse og spesifikke hypoteser for multippel regresjon:
- Kjønn: I samsvar med tidligere funn som avslører kjønnsforskjeller i etterlevelse og samsvar med regler (f.eks. Cooper, 1979; Costa et al., 2001; Weisberg et al., 2011), antar etterforskerne at etterlevelsesraten vil være høyere for kvinner sammenlignet med til menn. Det har vært blandet bevis når det gjelder demografiske og sysselsettingskarakteristikker med hensyn til etterlevelse (Webster et al., 2020).
- Alder: etterforskerne antar at eldre voksne vil avsløre høyere grad av etterlevelse, i samsvar med tidligere funn om generell risikooppfatning og aldersrelaterte forskjeller i risikotaking (f.eks. Rolison et al., 2013).
- Utdanningsnivå: I samsvar med tidligere studier (f.eks. Hakes & Viscusi, 2004) som fant at høyere utdanningsnivåer er assosiert med mer nøyaktig risikooppfatning, antar etterforskerne at de med høyere utdanning i utvalget skal være assosiert med høyere etterlevelse. .
- Altruisme: Altruisme har blitt teoretisert som en potensielt viktig variabel i forhold til økt etterlevelse (f.eks. Brooks et al., 2020; Webster et al., 2020). Etterforskerne antar at altruisme er en betydelig prediktor for etterlevelse, med høyere nivåer av altruisme assosiert med høyere nivåer av etterlevelse.
- Selvvalgt versus instruert sosial distansering: Etterforskerne antar at de som valgte å distansere seg i motsetning til de som ble instruert om å være i karantene eller isolasjon har lavere nivåer av etterlevelse, som rapportert i en tidligere studie relatert til SARS (f.eks. DiGiovanni et al. al., 2004).
- Sysselsettingsstatus: I samsvar med tidligere funn fra SARS-pandemien rapportert av Porten et al. (2006) antar etterforskerne at nåværende sysselsettingsstatus (enten individene jobber eller ikke) er relatert til etterlevelse, mens de i arbeid viser mindre tilslutning.
- Tilstrekkelig tilgang til informasjon: Etterforskerne antar at rapporter om tilstrekkelig informasjonstilgang vil være en prediktor for samsvar, med flere høyere nivåer av rapportert tilgang til informasjon assosiert med høyere grad av samsvar, som funnet i andre studier (Braunack-Mayer et al., 2013; Hsu et al., 2006; Webster et al., 2020).
- Stressfaktorer knyttet til varigheten av de ikke-farmakologiske pandemiske tiltakene: Utforskende. Etterforskerne skal utforskende undersøke hvordan stress om lengre varighet av pandemiske tiltak er relatert til etterlevelsesnivåer.
- Vanskeligheter med å jobbe hjemmefra: Etterforskerne antar at de som synes det er vanskelig å jobbe hjemmefra vil avsløre lavere grad av etterlevelse.
- Overføre andre: Troen på å overføre andre har tidligere vist seg å øke overholdelsesraten (DiGiovanni et al., 2004). Etterforskerne antar at denne troen vil være en betydelig prediktor for etterlevelse, med høyere grader av tro assosiert med høyere grader av etterlevelse.
- Frykt for at signifikante andre blir infisert av viruset: Etterforskerne antar at frykten for at signifikante andre blir infisert av viruset vil være relatert til høyere adherensnivåer, basert på evolusjonær slektningsseleksjonsteori (Hamilton, 1964) som inkluderer ønsket om å beskytte og sikre overlevelsen til nærmeste familie og slektninger.
- Helseangst: Etterforskerne antar at de med helseangstsymptomer vil rapportere høyere grad av etterlevelse.
- Depresjon: Utforskende. Etterforskerne tar sikte på å utforskende undersøke GAD-nivåer og deres forhold til etterlevelse i prøven.
- GAD: Utforskende. Etterforskerne tar sikte på å utforskende undersøke depressive nivåer og deres forhold til etterlevelse i utvalget.
- Mistanke om Covid: Noen studier (f.eks. Teh et al., 2012) har funnet at individer bryter karantene for å søke lege, gitt at de mistenker en smittsom sykdom. Det kan også være mulig at de som mistenker covid blir hjemme. Etterforskerne har dermed ingen spesifikk hypotese når det gjelder retning, men bare at Mistanke om COVID vil være en betydelig prediktor for etterlevelse.
Deltakerne ble bedt om å fylle ut et sett med validerte spørreskjemaer inkludert demografiske variabler, psykologiske symptomer, situasjonelle faktorer relatert til konsekvensene av COVID-19-viruset, personlighetstrekk og psykologiske behovsvariabler, tro og frykt relatert til COVID-19, i tillegg som overholdelse av regjeringsinitierte ikke-farmakologiske epidemiologiske tiltak (NPI), i tilfeldig rekkefølge. Noen spørreskjemaer er gitt som en helhet, mens andre spørsmål inkluderer teoretisk drevne utvalg av elementer fra validerte spørreskjemaer, med mål om å unngå topologisk overlapping. Denne studien er en del av et «The Norwegian COVID-19, Mental Health and Adherence Project» som involverer flere studier. For ikke å overvelde og belaste deltakerne med et langt spørreskjema, og på grunn av de nevnte empiriske bekymringene om topologisk overlapping (dvs. overlapping i elementinnhold) mellom lignende elementer (for nettverksanalyseformål i noen av studiene i nevnte storskala). prosjekt), i noen skalaer som involverer store vareinnholdsoverlappinger, ble enkeltelementer valgt på en teoridrevet måte av tre uavhengige kliniske psykologer og kliniske spesialister i psykopatologi for voksne.
Datainnsamlingen startet i løpet av tidsperioden med det strengeste og like mange statlige initierte ikke-medikamentelle intervensjonene (NPI'er) i Norge, og datainnsamlingen ble stoppet når disse NPI'ene ble modifisert eller ny informasjon om NPI'ene ble lagt til. Dataene inkluderer én direkte identifiserbar variabel (kontaktinformasjon) for deltakere i henhold til GDPR-loven (General Data Protection Regulation) i EU, som skal gi deltakerne muligheten til å få slettet dataene sine på forespørsel. Data blir dermed oppbevart på en sikker server tilhørende Universitetet i Oslo og vil få tilgang først etter avidentifikasjon. Stopperegel for datainnsamling: Stopperegel: 1) Med en gang hvis myndighetsinitierte NPI-er endres eller ny informasjon gis om NPI-er (for å kontrollere for kognitive variabler) og/eller 2) når studien nådde nok deltakere gitt kraftanalysen ( 10 000 deltakere).
Mål (som nevnt ovenfor under spesifikke hypoteser):
PHQ-9; GAD-7; Tilslutning til de åtte regjeringsinitierte NPI-ene i Norge; demografiske variabler (kjønn; alder; forhold/sivilstand; arbeidsstatus; utdanningsnivå); situasjonsvariabler relatert til Covid-19 (om respondenten mistet jobben på grunn av covid-19-konsekvenser; tilstrekkelig tilgang til informasjon; stress/bekymring for at NPIs varighet varer lenger; om det er selvvalg å bo hjemme/sosialt isolert eller man har vært instruert om å være i karantene/isolasjon; om man mistenker å ha covid; frykt for å overføre andre; frykt for at betydelige andre blir smittet av covid; problemer med å jobbe hjemmefra); person-trekk variabler (Autonomi frustrasjon; Opplevd kompetanse); og om man har en psykologisk diagnose eller ikke; beskyttende faktorer (Fysisk aktivitet; gjøre positive ting som ikke gjøres ellers; oppleve naturen).
Utfallsvariablene er PHQ-9; GAD-7; og total poengsum for overholdelsesnivåene til NPI-ene. De andre variablene er prediktorer for disse tre utfallsvariablene. Vennligst se ovenfor (hypotesedelen) for nøyaktig hvilke prediktorer som tilhører hvilken utfallsvariabel.
Indekser:
Gitt Acceptable Cronbach's alpha (Cronbach's alpha >= 0,7), vil etterforskerne kombinere fire variabler som måler helseangst og dødsangst relatert til COVID-19.
Inferenskriterier
Gitt den store utvalgsstørrelsen i denne studien, forhåndsdefinerer etterforskerne deres signifikansnivå:
p < 0,001 for å bestemme signifikant.
Prøvestørrelsesberegning:
Det nevnte 'Norske COVID-19, Mental Health and Adherence Project' involverer flere studier, hvor noen involverer en Complex Systems (Nettverksanalyse) tilnærming. Disse mutlivariatanalysene krever store prøver, og kraftanalyse ble utført deretter. Etter retningslinjer for kraftanalyse av Fried & Cramer (2017), anbefales det at antall deltakere er minst tre ganger større enn antall estimerte parametere. Mer konservative anbefalinger fra Roscoe (1975) for multivariat forskning, anbefaler imidlertid en prøvestørrelse som er ti ganger større enn antallet estimerte parametere. Dermed, med de mer konservative estimatene fra Roscoe, inkluderte en optimal prøvestørrelse litt over 10 000 individer. I henhold til stoppregelen nevnt ovenfor, på grunn av viktigheten av å holde NPI-variabelen konstant, ville etterforskerne stoppe datainnsamlingen selv om etterforskerne ikke oppnådde målet N. Heldigvis ble tilstrekkelig utvalg nådd i løpet av en periode med identiske NPIer på tvers av land.
Slik ble deltakerne nådd:
Deltakerne inkluderer den generelle befolkningen av voksne (alder >= 18) fra alle regioner (dvs. fylker) i Norge, som har like muligheter og sannsynlighet for å delta i studien.
Gitt tidssensitiviteten til prosjektet og den strenge og tidkrevende prosessen med å få godkjenning for å få tilgang til registerdata, søkte ikke etterforskerne om tilgang til registerdata (f.eks. adresse, telefon eller e-post til befolkningen generelt). ettersom slik datatilgang er svært streng og regulert i Norge og tidsrammen for en slik søknad kunne ha omfattet variasjon i en viktig variabel etterforskerne ønsket å holde konstant (nemlig identiske NPIer (ikke-farmakologiske intervensjoner) brukt over tidsrammen av datainnsamling). Etterforskerne søkte derfor ikke om registerdata, men forsøkte likevel å få et sannsynlighetsutvalg ved hjelp av metodene som er utdypet nedenfor. Etterforskerne nådde systematisk ut til den generelle norske befolkningen på følgende seks måter, med mål om å gi hele den voksne befolkningen en likeverdig mulighet til å bli eksponert for undersøkelsen:
- Gjennom kringkasting på den viktigste nasjonale nyhetskanalen i Norge som hadde nesten 1,1 millioner seere på sendetidspunktet.
- Bruker Facebook Business Advertisement hvor etterforskerne eksponerte alle voksne norske Facebook-brukere (3,6 millioner; 85 % av den norske voksne befolkningen) med like muligheter til å bli eksponert for undersøkelsen på en tilfeldig måte. Undersøkelsen nådde et tilfeldig utvalg på nesten 180 000 av den voksne befolkningen.
- Sender undersøkelsen på nasjonale og regionale radiostasjoner over hele landet
- Sender om undersøkelsen på lokalradioer over hele landet
- Bruker nasjonal avis for å nå ut til deltakerne om undersøkelsen
- Bruke regionale og lokalaviser for å nå ut til deltakere på tvers av alle regioner og fylker i Norge.
Bare Facebook-annonsene alene nådde ut til et tilfeldig utvalg på 85 % av Norges voksne befolkning (en befolkning på 3,6 millioner på Facebook av 4,2 millioner voksne i landet). Etterforskerne argumenterer for at sannsynligheten er stor for at undersøkelsen nådde ut til de resterende 15 % som ikke var på facebook, gjennom de 5 andre kanalene - inkludert den nasjonale nyhetskanalen i Norge med 1,1 millioner seere på sendetidspunktet, samt regionale og lokale aviser. Ettersom minst én av de nåværende oppsøkende metodene inkluderer å nå ut tilfeldig til deltakere på tvers av den voksne befolkningen i Norge, vurderer etterforskerne prøvetakingsteknikken til å være lik den for tilgang til registerdata, som ganske enkelt vil innebære å gjøre det samme (velge et tilfeldig sett med deltakere) med forskjellen at deltakerne mottar den frivillige undersøkelsen i sin fysiske postkasse i stedet for digitalt. Både den nåværende digitale metoden og den mer brukte fysiske teknikken (registerdata) innebærer frivillig deltakelse, og dermed ikke nødvendigvis ulik svarprosent. Følgelig involverer begge teknikker en tilfeldig kontakt til deltakerne, og etterforskerne vurderer den nåværende prøvetakingsteknikken til å være sammenlignbar med tilfeldig prøvetaking med registerdata.
Statistiske modeller:
Tre multiple regresjonsanalyser vil bli utført; en med PHQ-9; den andre med GAD-7; og den tredje totale poengsummen for overholdelse av NPI-er som avhengig variabel. Spesifikke prediktorer for hver av disse tre multippel regresjonsanalysene er oppført ovenfor (hypotesedelen). Multikollinearitet og andre forutsetninger vil bli sjekket; hvis multikollinearitetsantagelsen brytes (hvis VIF > 5 og toleranse < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007), for eksempel på grunn av variabler som kan eller ikke kan overlappe på grunn av potensiell topologisk overlapping (f.eks. helseangst og GAD symptomer), vil etterforskerne fjerne helseangst fra modellen. Men ettersom etterforskerne har nærmet seg problemet med topologisk overlapping og håndtert det på en teoridrevet måte i planleggingen av studien gjennom et diskusjonspanel med kliniske eksperter, forventer ikke etterforskerne å se slike problemer med multikollinearitet.
Beskrivende statistikk med frekvenstabeller inkludert N, gjennomsnitt og SD og annen standard beskrivende statistikk vil undersøke hypotesen om generelle nivåer av depressive- og angstsymptomer, samt overholdelsesrater. Hypotesen om høyere nivåer av psykopatologi (dvs. depressive- og angstsymptomer) under COVID-19-pandemien vil bli sjekket ved å sammenligne andelen som oppfyller grensene for PHQ-9 og GAD-7 (hver cut-off = 10) , som funnet i andre studier) med benchmarkstudier fra lignende populasjoner i ikke-pandemiperioder. GAD-7 har blitt validert i Norge, hvor grensen har blitt avslørt lavere enn grenseverdien funnet i andre land (dvs. GAD-7 cut-off = 8 i Norge, mens den er 10 i andre land; (Johnson) , Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019). Følgelig, ettersom validerte benchmark-studier eksisterer i vår populasjon, vil etterforskerne bruke den norske grensen for GAD-7, men vil også rapportere resultatene for vanlige cut-off andel (dvs. cut-off = 10).
Transformasjoner Avhengig av grad av skjevhet sammenlignet med teoretiske muligheter og tolkninger, vil variabler bli vurdert i sitt opprinnelige og validerte format som anbefalt praksis, så lenge dette er mulig. Ettersom denne studien undersøker psykopatologiske nivåer blant en generell populasjon (og ikke en klinisk populasjon), forventer etterforskerne skjeve data om depressive og angstnivåer (med de fleste individer som rapporterer lave nivåer av angst og depresjon). Gitt valideringen av disse spørreskjemaene (f.eks. PHQ-9 og GAD-7) som teoretisk og empirisk (dvs. valideringsstudier) antas å gi nøyaktige depressive og angstnivåer, er det kanskje ikke teoretisk eller empirisk fornuftig å transformere dataene, selv om etterforskerne forventer en skjevhet. Tilsvarende, på grunn av nevnte faktorer som ressurser til å formidle informasjon samt statlig tillit til Norge (se ovenfor i hypotesedelen), forventer etterforskerne også skjevheter i totalscore for etterlevelse, med de fleste individer som viser høy etterlevelse. Denne skjevheten er forventet. Følgelig vil etterforskerne forsøke å vurdere disse variablene i deres opprinnelige og validerte format som anbefalt praksis, så lenge dette er mulig med hensyn til statistiske forutsetninger. Men hvis dette ikke er mulig med hensyn til de statistiske forutsetningene bak analysene, kan transformasjon (f.eks. kvadratrot eller log-transformasjoner) være nødvendig for å bruke intervallbaserte metoder. Uansett, selv om de parametriske testene som er planlagt i denne studien er robuste mot skjevheter, vil etterforskerne undersøke graden av skjevhet og vurdere dette opp mot antakelsene og analysene før de velger riktig analyse. De forhåndsregistrerte og planlagte analysene inkluderer multippel regresjon, så lenge forutsetningene er oppfylt.
Utforskende analyser:
Etterforskerne vil utforskende undersøke forskjellene i nivåer av depresjon og generaliserte angstsymptomer på tvers av forskjellige demografiske undergrupper i vårt utvalg.
Etterforskerne vil utforskende undersøke om følgende variabler er relatert til adherensrater, nemlig; depresjonsnivåer, GAD-nivåer, om man mistenker å være infisert av COVID-19-viruset, og bekymre seg for lengre varighet av NPI-er.
Etterforskerne vil også utforskende vurdere sammenhengen mellom Opplevd kompetanse i håndteringen av covid-19-krisen med variabelen Tilstrekkelig tilgang til informasjon.
Etterforskerne kan også gjøre andre utforskende analyser som etterforskerne ennå ikke har tenkt på ved forhåndsregistreringen: hvis etterforskerne gjør slike utforskende analyser, vil etterforskerne uttrykkelig angi dem som utforskende i det publiserte manuskriptet etter vanlige retningslinjer for publisering.
Merk at dette ble prosjektskisse, studieplan og analyse registrert etter søknad til Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REC) og Norsk senter for forskningsdata 10 dager før datainnsamling, to utvalg som vurderer rasjonelle for datainnsamling og hypoteser samt evaluere de etiske aspektene ved studien før du lar dataene samles inn. Studien er registrert på clinicaltrials.gov etter fullført datainnsamling, selv om denne registreringen er før enhver analyse av dataene. Registreringen ble først gjort på osf.io da dette er stedet hvor tverrsnittsstudier vanligvis registreres der det fortsatt er å finne, men ble senere registrert på kliniske studier da etterforskerne fant ut at det var mulig å registrere tverrsnittsstudier. studier på clinicaltrials.gov (tradisjonelt assosiert med kliniske studier og RCT), leser retningslinjene til måljournalen for denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- University of Oslo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle voksne som er bosatt i Norge, har like muligheter til å bli kontaktet (se detaljert beskrivelse)
For å holde NPI-variabelen konstant, var stoppregelen for datainnsamling med en gang hvis NPI-ene ble modifisert; nye NPI ble lagt til; NPIer ble fjernet; eller ny informasjon om endring av NPIer ble gitt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifiserte deltakere er alle voksne, inkludert de over 18 år,
- Som for tiden bor i Norge og dermed opplever identiske NPIer, og
- Hvem hadde gitt digitalt samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom (individer under 18)
- Voksne som ikke er bosatt i Norge i måleperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) brukes til å måle symptomer på depresjon i samsvar med diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
Spørreskjemaet består av ni elementer der hver blir skåret på en firepunkts Likert-skala (0-3), med en rekkevidde av skårer fra 0 til 27.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon, og skårer over 10 anses som grensen som indikerer at pasienten er innenfor det depressive området.
|
Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
|
Generalisert angstlidelse 7
Tidsramme: Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) er et spørreskjema som består av syv elementer som måler symptomer på angst og bekymring.
Elementene scores på en firepunkts Likert-skala (0-3), med poengsummene fra 0 til 21.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av angst, og skårer som er over grensen på 10 anses å være i det kliniske området (Spitzer et al., 2006).
Spesifikt cut-off for norske prøver er funnet som gir en cut-off på 8 og høyere for høy sensitivitet og spesifisitet (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
|
Mål for etterlevelse
Tidsramme: Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
Mål for etterlevelse av alle de åtte ikke-farmakologiske intervensjonene (NPI) som brukes mot COVID-19, måles, hvor hvert element er på en fempunkts Likert-skala (0-4).
|
Alle data ble samlet inn mellom 31. mars 2020 og 7. april 2020, en periode hvor NPI (ikke-farmakologiske intervensjoner) mot COVID-19-pandemien var identiske og konstante i Norge
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Omid V. E Ebrahimi, Double PhD Candidate, University of Oslo
- Hovedetterforsker: Asle Hoffart, PhD, Professor at University of Oslo
- Hovedetterforsker: Sverre Urnes Johnson, PhD, Associate Professor at University of Oslo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK125510
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .