- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04356365
El estado de salud mental de la población general durante la pandemia de COVID-19 y su asociación con la adherencia a las intervenciones epidemiológicas no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno
Este estudio busca investigar los niveles de síntomas de psicopatología comunes (es decir, depresión y ansiedad generalizada) en una población general durante las intervenciones no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno de distanciamiento social estricto relacionadas con la pandemia de COVID-19. El estudio también busca examinar los predictores de ansiedad generalizada y síntomas depresivos, así como los predictores de las tasas de adherencia a las intervenciones epidemiológicas no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno.
El objetivo del proyecto es:
- Informar a los formuladores de políticas, al público en general, a los científicos y a los profesionales de la salud sobre las asociaciones psicológicas de las medidas iniciadas por el gobierno relacionadas con la COVID-19.
- Proporcionar una base para que los formuladores de políticas y los profesionales de la salud empleen intervenciones que protejan al público en general contra posibles factores estresantes psicológicos, sufrimiento y disfunción durante el manejo de la pandemia por parte de la sociedad.
- Ayudar a los formuladores de políticas a comprender mejor las asociaciones de variables demográficas y síntomas psicológicos con la adherencia, proporcionando una comprensión inicial de las tasas de adherencia, que pueden usarse para ayudar a la sociedad a luchar contra el virus COVID-19 desde una perspectiva epidemiológica mediante la promoción de factores que aumentan la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio busca investigar los niveles de síntomas de psicopatología comunes (es decir, depresión y ansiedad generalizada) en una población general durante las intervenciones no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno de distanciamiento social estricto relacionadas con la pandemia de COVID-19. El estudio también busca examinar los predictores de ansiedad generalizada y síntomas depresivos, así como los predictores de las tasas de adherencia a las intervenciones epidemiológicas no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno.
El objetivo del proyecto es:
- Informar a los formuladores de políticas, al público en general, a los científicos y a los profesionales de la salud sobre las asociaciones psicológicas de las medidas iniciadas por el gobierno relacionadas con la COVID-19.
- Proporcionar una base para que los formuladores de políticas y los profesionales de la salud empleen intervenciones que protejan al público en general contra posibles factores estresantes psicológicos, sufrimiento y disfunción durante el manejo de la pandemia por parte de la sociedad.
- Ayudar a los formuladores de políticas a comprender mejor las asociaciones de variables demográficas y síntomas psicológicos con la adherencia, proporcionando una comprensión inicial de las tasas de adherencia, que pueden usarse para ayudar a la sociedad a luchar contra el virus COVID-19 desde una perspectiva epidemiológica mediante la promoción de factores que aumentan la adherencia.
Hipótesis relacionadas con la psicopatología general - Niveles de síntomas depresivos y ansiosos
H1: Las medidas de distanciamiento social relacionadas con la pandemia (NPI, por sus siglas en inglés) están asociadas con un aumento de los síntomas depresivos y de ansiedad generalizada en la población general, como lo revelan las comparaciones con las tasas de prevalencia de TAG y depresión de otros estudios de referencia con una muestra similar durante períodos no pandémicos .
Exploratorio: investigar las diferencias en los niveles de síntomas depresivos y de ansiedad generalizada en diferentes subgrupos demográficos de la muestra.
- H2: Las variables demográficas sexo, edad, estado civil y nivel de educación serán predictores significativos de psicopatología (es decir, depresión y ansiedad), con mujeres que revelarán síntomas más altos, adultos más jóvenes y personas solteras que revelarán síntomas más severos y aquellos con niveles de educación más altos. revelando síntomas menos severos de ansiedad y depresión. La presencia de un diagnóstico psicológico autoinformado será un predictor significativo de los síntomas de depresión y ansiedad, y se predice que aquellos que informan tener un diagnóstico revelarán síntomas más altos de ansiedad y depresión.
- H3: La pérdida involuntaria del trabajo y la frustración por la autonomía predecirán significativamente niveles más altos de psicopatología, con los que pierden el trabajo involuntariamente y los que sienten falta de autonomía reportando niveles más altos de ansiedad y depresión.
- H4: La competencia percibida, el acceso suficiente a la información y el estrés relacionado con un período de aislamiento más largo predecirán significativamente la psicopatología, estando los dos primeros asociados con niveles de síntomas más bajos y el último asociado con síntomas más grandes.
- H5: niveles más altos de comportamientos de afrontamiento, como hacer cosas positivas que no se harían de otra manera; experimentando la naturaleza; además de realizar actividad física se asociará con menores niveles de ansiedad y síntomas depresivos.
Hipótesis relacionadas con la adherencia a las intervenciones no farmacológicas iniciadas por el gobierno
- H1: dados los factores previos relacionados con la adherencia en pandemias anteriores, como el acceso a la información y la confianza en el gobierno, los investigadores predicen altas tasas de adherencia a las medidas no farmacológicas iniciadas por el gobierno (es decir, la mayoría de los encuestados se adherirá a las casi todos los días), en Noruega, donde tanto los recursos públicos como la confianza gubernamental han resultado ser altos.
- H2: Las variables demográficas género, edad, nivel educativo y situación laboral serán predictores significativos de la adherencia a las NPI, siendo las mujeres, los adultos mayores y aquellos con niveles educativos más altos los que revelarán tasas más altas de adherencia, mientras que los que están actualmente empleados revelarán tasas más bajas. tasas de adherencia.
- H3: El distanciamiento social y el altruismo autoelegidos vs. instruidos serán predictores significativos de la adherencia a las NPI, con aquellos que eligen distanciarse ellos mismos revelando tasas de adherencia más bajas, y aquellos con puntajes altos en altruismo revelando niveles de adherencia más altos.
- H4: Las variables situacionales suficiente acceso a la información y dificultad para trabajar desde casa serán predictores significativos de la adherencia, asociándose la primera a mayores tasas de adherencia y la segunda a menores tasas de adherencia.
- H5: la ansiedad por la salud, el miedo a que otras personas importantes se infecten y el miedo a infectar a otros se asociarán con tasas más altas de adherencia.
Exploratorio: Además, los investigadores investigarán exploratoriamente si las siguientes variables están relacionadas con las tasas de adherencia, a saber; niveles de depresión, niveles de GAD, si uno sospecha estar infectado por el virus COVID-19 y preocuparse por la duración prolongada de las NPI.
Se utilizará la regresión lineal múltiple para evaluar los predictores teóricos en tres análisis de regresión múltiple con: 1) niveles de síntomas depresivos como DV; 2) Síntomas de ansiedad generalizada como la VD; y el último análisis de regresión múltiple con 3) niveles de adherencia como el DV.
Predictores específicos de niveles depresivos aumentados e hipótesis específicas para la regresión múltiple:
- Género: Las mujeres reportarán niveles depresivos más altos, como se encuentra consistentemente en la literatura de psicopatología (Nolen-Hoeksema, 2001; Thayer et al., 2003).
- Edad: los sujetos más jóvenes reportarán peores síntomas de salud mental que los sujetos mayores, como lo encontró previamente un gran estudio epidemiológico escandinavo (p. ej., Molarius et al., 2009).
- Relación/Estado civil: las personas en una relación experimentarán menos síntomas depresivos, como lo destacan estudios anteriores (p. ej., LaPierre, 2009; Zhang & Li, 2010). Se ha informado que estar casado versus soltero reduce el riesgo de la mayoría de los trastornos mentales en ambos sexos (p. ej., Scott et al., 2010).
- Nivel educativo: los niveles educativos más bajos se asocian con un aumento de los síntomas depresivos (Lorant et al., 2003; Molarius & Granström, 2018).
- Pérdida involuntaria de trabajo relacionada con la pandemia de COVID-19 y si uno está actualmente empleado o no: la pérdida involuntaria de trabajo se asociará con niveles más altos de síntomas depresivos, como se destaca en otros estudios (p. ej., Gallo et al., 2006; Kim & Knesebeck , 2016). Esto se basa además en la hipótesis del estrés económico, donde la pérdida del trabajo se ha relacionado con un aumento de los síntomas de los trastornos psicológicos (p. ej., Castalano y Dooley, 1983).
- Falta de autonomía: Con base en la Teoría de la Autodeterminación de Deci y Ryan, los investigadores plantean la hipótesis de que la Frustración de Autonomía predirá significativamente los síntomas depresivos, con informes más altos de Frustración de Autonomía asociados con niveles más altos de síntomas depresivos. Así, quienes se distancian socialmente de forma voluntaria experimentarán síntomas psicológicos menos adversos.
- Competencia percibida: con base en las asociaciones de competencia y síntomas de depresión y ansiedad (p. ej., Tindall & Curtis, 2019), los investigadores plantean la hipótesis de que la competencia autopercibida predecirá significativamente los niveles depresivos, y los niveles más altos de competencia percibida se asociarán con niveles más bajos de depresión. síntomas.
- Acceso suficiente a la información: en línea con hallazgos anteriores (por ejemplo, Brooks et al., 2020), los investigadores plantean la hipótesis de que el acceso suficiente a la información es un protector importante contra la angustia psicológica, y predicen que el acceso suficiente a la información se asociará con niveles más bajos de sintomas depresivos.
- Factores estresantes relacionados con la duración de las medidas pandémicas no farmacológicas: dado que el estrés por períodos más prolongados de aislamiento y cuarentena se ha asociado con una peor salud mental (p. ej., Brooks et al., 2020), los investigadores plantean la hipótesis de que esta variable es un predictor significativo de la depresión. niveles, donde el aumento del estrés relacionado con un período de distanciamiento social más prolongado se asociará con niveles más altos de síntomas depresivos.
Diagnóstico psicológico: dado que la naturaleza de recibir un diagnóstico según el DSM implica la concurrencia de múltiples síntomas dentro de un grupo de síntomas (es decir, trastorno), los investigadores desean controlar el diagnóstico psicológico en la regresión múltiple, donde los investigadores esperar ver el diagnóstico psicológico como un predictor significativo de los niveles depresivos, y aquellos que reportan un diagnóstico revelan mayores niveles de síntomas depresivos.
Las siguientes tres variables protectoras establecidas también se incluirán en el análisis de regresión múltiple:
- Actividad física
- Experimentando la naturaleza
- Hacer cosas positivas que no se hacen de otra manera durante el período de distanciamiento social.
Predictores específicos del aumento de los niveles de ansiedad generalizada e hipótesis específicas para la regresión múltiple:
- Género: los investigadores plantearon la hipótesis de que el género será un predictor significativo del TAG, ya que las mujeres se asociarán con puntuaciones más altas de síntomas de TAG, como se destaca en otros estudios epidemiológicos (p. ej., Grant et al., 2007; Hunt et al., 2002).
- Edad: los sujetos más jóvenes reportarán síntomas de salud mental más deficientes que los sujetos mayores, como se encontró previamente en grandes estudios epidemiológicos escandinavos similares (p. ej., Molarius et al., 2009).
- Relación/estado civil: los investigadores plantean la hipótesis de que estar en una relación está asociado con una disminución de los síntomas de ansiedad generalizada, como se encuentra en otros lugares (p. ej., Scott et al., 2010).
- Nivel de educación: los investigadores plantean la hipótesis de que la educación es un predictor significativo de los síntomas de ansiedad generalizada, ya que los niveles de educación más altos se asocian con una disminución de los síntomas del TAG, como se encontró en otros estudios epidemiológicos en Noruega (Bjelland et al., 2008).
- Pérdida involuntaria de trabajo relacionada con la pandemia de COVID-19, ya sea que uno esté actualmente empleado o no: la pérdida involuntaria de trabajo conduce a un aumento de los síntomas de TAG, según hallazgos previos sobre síntomas de desempleo y ansiedad (p. ej., Westman, 2004) y según la hipótesis del estrés económico , donde la pérdida del trabajo se ha relacionado con un aumento de los síntomas de los trastornos psicológicos (e.g., Castalano & Dooley, 1983).
- Falta de autonomía: con base en la teoría de la autodeterminación de Deci y Ryan, los investigadores plantean la hipótesis de que la frustración autónoma predecirá significativamente los síntomas depresivos, con informes más altos de frustración autónoma asociados con niveles más altos de síntomas de ansiedad generalizada. Así, quienes se distancian socialmente de forma voluntaria experimentarán síntomas psicológicos menos adversos.
- Competencia percibida: con base en las asociaciones de competencia y síntomas de depresión y ansiedad (p. ej., Tindall & Curtis, 2019), los investigadores plantean la hipótesis de que la competencia autopercibida predecirá significativamente los niveles de ansiedad generalizada, con niveles más altos de competencia percibida asociados con niveles más bajos de Síntomas de ansiedad generalizada.
- Acceso suficiente a la información: en línea con hallazgos anteriores (por ejemplo, Brooks et al., 2020), los investigadores plantean la hipótesis de que el acceso suficiente a la información es un protector importante contra la angustia psicológica, y predicen que el acceso suficiente a la información se asociará con niveles más bajos de sintomas depresivos.
- Factores estresantes relacionados con la duración de las medidas pandémicas no farmacológicas: dado que el estrés por períodos más prolongados de aislamiento y cuarentena se ha asociado con una peor salud mental (p. ej., Brooks et al., 2020), los investigadores plantean la hipótesis de que esta variable es un predictor significativo de niveles de ansiedad, donde el aumento del estrés relacionado con un período de distanciamiento social más prolongado se asociará con niveles más altos de síntomas generalizados.
Diagnóstico psicológico: dado que la naturaleza de recibir un diagnóstico según el DSM implica la concurrencia de múltiples síntomas dentro de un grupo de síntomas (es decir, trastorno), los investigadores desean controlar el diagnóstico psicológico en la regresión múltiple, donde los investigadores esperar ver el diagnóstico psicológico como un predictor significativo de los niveles de ansiedad generalizada, y aquellos que informan un diagnóstico revelan niveles más altos de síntomas de ansiedad generalizada.
Las siguientes tres variables protectoras establecidas también se incluirán en el análisis de regresión múltiple:
- Actividad física
- Experimentando la naturaleza
- Hacer cosas positivas que no se hacen de otra manera durante el período de distanciamiento social.
Predictores específicos de adherencia e hipótesis específicas para la regresión múltiple:
- Género: De acuerdo con hallazgos previos que revelan diferencias de género en el cumplimiento y la conformidad con las reglas (p. ej., Cooper, 1979; Costa et al., 2001; Weisberg et al., 2011), los investigadores plantean la hipótesis de que las tasas de cumplimiento serán más altas para las mujeres en comparación para hombres. Ha habido evidencia mixta en términos de características demográficas y laborales con respecto a la adherencia (Webster et al., 2020).
- Edad: los investigadores plantean la hipótesis de que los adultos mayores revelarán tasas más altas de cumplimiento, de acuerdo con los hallazgos anteriores sobre la percepción general del riesgo y las diferencias relacionadas con la edad en la asunción de riesgos (p. ej., Rolison et al., 2013).
- Nivel educativo: de acuerdo con estudios previos (p. ej., Hakes & Viscusi, 2004) que encontraron que los niveles más altos de educación se asocian con una percepción de riesgo más precisa, los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos con educación superior en la muestra se asociarán con tasas de adherencia más altas. .
- Altruismo: se ha teorizado que el altruismo es una variable potencialmente importante en relación con el aumento de la adherencia (p. ej., Brooks et al., 2020; Webster et al., 2020). Los investigadores plantean la hipótesis de que el altruismo es un predictor significativo de la adherencia, y los niveles más altos de altruismo se asocian con niveles más altos de adherencia.
- Distanciamiento social autoelegido versus distanciamiento social instruido: los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos que eligieron distanciarse a sí mismos en contraste con los que recibieron instrucciones de estar en cuarentena o aislamiento tienen niveles más bajos de adherencia, como se informó en un estudio anterior relacionado con el SARS (p. ej., DiGiovanni et al. al., 2004).
- Situación laboral: De acuerdo con hallazgos previos de la pandemia de SARS informados por Porten et al. (2006), los investigadores plantean la hipótesis de que el estado laboral actual (ya sea que los individuos trabajen o no) está relacionado con la adherencia, y aquellos que trabajan revelan una menor adherencia.
- Acceso suficiente a la información: los investigadores plantean la hipótesis de que los informes de acceso suficiente a la información serán un predictor de cumplimiento, con niveles más altos de acceso informado a la información asociados con niveles más altos de cumplimiento, como se encontró en otros estudios (Braunack-Mayer et al., 2013; Hsu et al., 2006; Webster et al., 2020).
- Estresores relacionados con la duración de las medidas pandémicas no farmacológicas: Exploratorio. Los investigadores investigarán exploratoriamente cómo el estrés por una mayor duración de las medidas pandémicas se relaciona con los niveles de adherencia.
- Dificultad para trabajar desde casa: los investigadores plantean la hipótesis de que aquellos que tienen dificultades para trabajar desde casa revelarán niveles más bajos de adherencia.
- Transmitir a otros: se ha descubierto previamente que la creencia de transmitir a otros aumenta las tasas de adherencia (DiGiovanni et al., 2004). Los investigadores plantean la hipótesis de que esta creencia será un predictor significativo de la adherencia, con grados más altos de creencia asociados con grados más altos de cumplimiento.
- Miedo a que su pareja se infecte con el virus: los investigadores plantean la hipótesis de que el miedo a que su pareja se infecte con el virus se relacionará con niveles más altos de adherencia, según la teoría de la selección de parentesco evolutiva (Hamilton, 1964), que incluye el deseo de proteger y garantizar la supervivencia de la familia y parientes más cercanos.
- Ansiedad por la salud: los investigadores plantean la hipótesis de que las personas con síntomas de ansiedad por la salud reportarán tasas más altas de cumplimiento.
- Depresión: Exploratoria. Los investigadores tienen como objetivo investigar exploratoriamente los niveles de GAD y su relación con la adherencia en la muestra.
- GAD: Exploratorio. Los investigadores tienen como objetivo investigar exploratoriamente los niveles depresivos y su relación con la adherencia en la muestra.
- Sospecha de covid: algunos estudios (por ejemplo, Teh et al., 2012) han encontrado que las personas rompen la cuarentena para buscar atención médica, dado que sospechan una enfermedad infecciosa. También podría ser posible que aquellos que sospechan de COVID se queden en casa. Por lo tanto, los investigadores no tienen una hipótesis específica en términos de dirección, sino solo que la sospecha de COVID será un predictor significativo de la adherencia.
Se pidió a los participantes que completaran un conjunto de cuestionarios validados que incluían variables demográficas, síntomas psicológicos, factores situacionales relacionados con las consecuencias del virus COVID-19, características de personalidad y variables de necesidades psicológicas, creencias y miedos relacionados con COVID-19, así como como adherencia a las medidas epidemiológicas no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno, en un orden aleatorio. Algunos cuestionarios se entregan como un todo, mientras que otras preguntas incluyen selecciones teóricas de elementos de cuestionarios validados, con el objetivo de evitar la superposición topológica. Este estudio es parte de un 'Proyecto noruego de salud mental y adherencia al COVID-19' que involucra múltiples estudios. Para no abrumar y sobrecargar a los participantes con un cuestionario largo, y debido a las preocupaciones empíricas mencionadas de superposición topológica (es decir, superposición en el contenido de los ítems) entre ítems similares (para fines de análisis de red en algunos de los estudios en el mencionado gran escala). proyecto), en algunas escalas que involucran una gran superposición de contenido de elementos, los elementos individuales fueron elegidos de manera teórica por tres psicólogos clínicos independientes y especialistas clínicos en psicopatología de adultos.
La recopilación de datos comenzó durante el período de tiempo con el número más estricto e igualitario de intervenciones no farmacológicas (NPI) iniciadas por el gobierno en Noruega, y la recopilación de datos se detuvo una vez que se modificaron estas NPI o se agregó nueva información sobre las NPI. Los datos incluyen una variable identificable directamente (información de contacto) para los participantes de acuerdo con la ley del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR) en la UE, que es dar a los participantes la oportunidad de eliminar sus datos a pedido. Por lo tanto, los datos se guardan en un servidor seguro que pertenece a la Universidad de Oslo y se accederá primero después de la desidentificación. Regla de interrupción para la recopilación de datos: Regla de interrupción: 1) Inmediatamente si se modifican los NPI iniciados por el gobierno o se brinda información novedosa sobre los NPI (para controlar las variables cognitivas) y/o 2) una vez que el estudio llegó a suficientes participantes dado el análisis de potencia ( 10000 participantes).
Medidas (como se mencionó anteriormente bajo hipótesis específicas):
PHQ-9; GAD-7; Adhesión a los ocho NPI iniciados por el gobierno en Noruega; variables demográficas (sexo, edad, relación/estado civil, situación laboral, nivel educativo); variables situacionales relacionadas con Covid-19 (si el encuestado perdió el trabajo debido a las consecuencias de Covid-19; acceso suficiente a la información; estrés/preocupación por la duración de la NPI por más tiempo; si es una elección propia quedarse en casa/aislarse socialmente o uno ha sido instruido para estar en cuarentena/aislamiento; si uno sospecha tener COVID; miedo de transmitir a otros; miedo de que otras personas importantes se infecten con COVID; dificultad para trabajar desde casa); variables persona-rasgo (Autonomía frustración; Competencia Percibida); y si uno tiene un diagnóstico psicológico o no; factores protectores (Actividad física; hacer cosas positivas que no se hacen de otra manera; experimentar la naturaleza).
Las variables de resultado son PHQ-9; GAD-7; y puntaje total de los niveles de adherencia a los NPI's. Las otras variables son predictores de estas tres variables de resultado. Consulte más arriba (sección de hipótesis) exactamente qué predictores pertenecen a qué variable de resultado.
Índices:
Dado el alfa de Cronbach aceptable (alfa de Cronbach >= 0,7), los investigadores combinarán cuatro variables que miden la ansiedad por la salud y el miedo a la muerte relacionados con la COVID-19.
Criterios de inferencia
Dado el gran tamaño de la muestra en este estudio, los investigadores predefinen su nivel de significación:
p < 0,001 para determinar significativo.
Estimación del tamaño de la muestra:
El mencionado 'Proyecto noruego de COVID-19, salud mental y adherencia' involucra múltiples estudios, donde algunos involucran un enfoque de sistemas complejos (análisis de redes). Estos análisis multivariantes requieren muestras grandes y, en consecuencia, se realizó un análisis de potencia. Siguiendo las pautas de análisis de potencia de Fried & Cramer (2017), se recomienda que el número de participantes sea al menos tres veces mayor que el número de parámetros estimados. Sin embargo, las recomendaciones más conservadoras de Roscoe (1975) para la investigación multivariada recomiendan un tamaño de muestra diez veces mayor que el número de parámetros estimados. Por lo tanto, con las estimaciones más conservadoras de Roscoe, un tamaño de muestra óptimo incluía un poco más de 10000 individuos. De acuerdo con la regla de interrupción mencionada anteriormente, debido a la importancia de mantener constante la variable NPI, los investigadores detendrían la recopilación de datos incluso si no obtenían el objetivo N. Afortunadamente, se alcanzó una muestra suficiente durante un período con NPI idénticos en todo el país.
Cómo se llegó a los participantes:
Los participantes incluyen la población general de adultos (Edad >= 18) de todas las regiones (es decir, condados) de Noruega, que tienen las mismas oportunidades y probabilidades de participar en el estudio.
Dada la sensibilidad del tiempo del proyecto y el proceso estricto y lento de obtener la aprobación para acceder a los datos del registro, los investigadores no solicitaron el acceso a los datos del registro (por ejemplo, dirección, teléfono o correos electrónicos de la población en general), dado que dicho acceso a los datos es muy estricto y está regulado en Noruega y el marco de tiempo de dicha solicitud podría haber abarcado la variación en una variable importante que los investigadores querían mantener constante (a saber, NPI (intervenciones no farmacológicas) identificables empleadas durante el marco de tiempo de recogida de datos). Por lo tanto, los investigadores no solicitaron datos del registro, pero aun así intentaron obtener una muestra probabilística a través de los medios detallados a continuación. Los investigadores se comunicaron sistemáticamente con la población noruega general de las siguientes seis maneras, con el objetivo de brindar a toda la población adulta la misma oportunidad de estar expuesto a la encuesta:
- A través de la transmisión en el principal canal nacional de noticias de Noruega, que tenía casi 1,1 millones de espectadores en el momento de la transmisión.
- Uso de anuncios comerciales de Facebook en los que los investigadores expusieron a todos los usuarios adultos noruegos de Facebook (3,6 millones; el 85 % de la población adulta noruega) con las mismas oportunidades de estar expuestos a la encuesta de forma aleatoria. La encuesta llegó a una selección aleatoria de casi 180 000 de la población adulta.
- Difundir la encuesta en estaciones de radio nacionales y regionales en todo el país.
- Difusión sobre la encuesta en las estaciones de radio locales de todo el país.
- Usar el periódico nacional para llegar a los participantes sobre la encuesta
- Usar periódicos regionales y locales para llegar a los participantes de todas las regiones y condados de Noruega.
Solo los anuncios de Facebook llegaron a una muestra aleatoria del 85% de la población adulta de Noruega (una población de 3,6 millones en Facebook de los 4,2 millones de adultos en el país). Los investigadores argumentan que es alta la probabilidad de que la encuesta llegue al 15 % restante que no está en Facebook, a través de los otros cinco canales, incluido el canal nacional de noticias de Noruega con 1,1 millones de espectadores en el momento de la emisión, así como canales regionales y periódicos locales. Dado que al menos uno de los métodos de divulgación actuales incluye llegar aleatoriamente a participantes de la población adulta de Noruega, los investigadores consideran que la técnica de muestreo es igual a la del acceso a los datos del registro, lo que implicaría simplemente hacer lo mismo (seleccionar un conjunto aleatorio de participantes) con la diferencia de que los participantes reciben la encuesta voluntaria en su buzón de correo físico en lugar de digitalmente. Tanto el método digital utilizado en la actualidad como la técnica física más utilizada (datos de registro) implican una participación voluntaria, por lo que no implican necesariamente tasas de respuesta diferentes. En consecuencia, ambas técnicas implican un contacto aleatorio con los participantes, y los investigadores consideran que la presente técnica de muestreo es comparable a la del muestreo aleatorio con datos de registro.
Modelos estadísticos:
Se realizarán tres análisis de regresión múltiple; uno con PHQ-9; el segundo con GAD-7; y la tercera puntuación total de adherencia a las NPI como variable dependiente. Los predictores específicos de cada uno de estos tres análisis de regresión múltiple se enumeran arriba (sección de hipótesis). Se comprobará la multicolinealidad y otros supuestos; si se viola el supuesto de multicolinealidad (si VIF > 5 y Tolerancia < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007), por ejemplo, debido a variables que pueden o no superponerse debido a una posible superposición topológica (p. ej., Ansiedad por la salud y GAD síntomas), los investigadores eliminarán la ansiedad por la salud del modelo. Sin embargo, como los investigadores abordaron el problema de la superposición topológica y lo manejaron de manera teórica en la planificación del estudio a través de un panel de discusión con expertos clínicos, los investigadores no esperan ver tales problemas con la multicolinealidad.
Las estadísticas descriptivas con tablas de frecuencia que incluyen N, medias y SD y otras estadísticas descriptivas estándar examinarán la hipótesis sobre los niveles generales de síntomas depresivos y de ansiedad, así como las tasas de cumplimiento. La hipótesis sobre niveles más altos de psicopatología (es decir, síntomas depresivos y de ansiedad) durante la pandemia de COVID-19 se verificará comparando la proporción que cumple con los puntos de corte para PHQ-9 y GAD-7 (cada punto de corte = 10 , como se encuentra en otros estudios) con estudios de referencia de poblaciones similares durante períodos no pandémicos. GAD-7 ha sido validado en Noruega, donde el límite se ha revelado más bajo que el límite encontrado en otros países (es decir, el límite GAD-7 = 8 en Noruega, mientras que es 10 en otros países; (Johnson , Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019). En consecuencia, dado que existen estudios de referencia validados dentro de nuestra población, los investigadores utilizarán el límite noruego para GAD-7, pero también informarán los resultados de la proporción de límite común (es decir, límite = 10).
Transformaciones Según el grado de sesgo en comparación con las posibilidades e interpretaciones teóricas, las variables se evaluarán en su formato original y validado como práctica recomendada, siempre que sea posible. Dado que este estudio examina los niveles de psicopatología entre una población general (y no una población clínica), los investigadores esperan datos sesgados sobre los niveles de depresión y ansiedad (la mayoría de las personas informan niveles bajos de ansiedad y depresión). Dada la validación de estos cuestionarios (p. ej., PHQ-9 y GAD-7), que teórica y empíricamente (es decir, estudios de validación) se supone que arrojan niveles precisos de depresión y ansiedad, es posible que no tenga sentido teórica ni empíricamente transformar los datos, aunque los investigadores esperan un sesgo. De manera similar, debido a los factores mencionados, como los recursos para difundir información y la confianza del gobierno en Noruega (ver más arriba en la sección de hipótesis), los investigadores también esperan un sesgo en la puntuación total de adherencia, con la mayoría de las personas revelando una alta adherencia. Se espera este sesgo. En consecuencia, los investigadores intentarán evaluar estas variables en su formato original y validado como práctica recomendada, siempre que sea posible con respecto a los supuestos estadísticos. Sin embargo, si esto no es posible con respecto a los supuestos estadísticos detrás de los análisis, puede ser necesaria la transformación (p. ej., transformaciones de raíz cuadrada o logaritmo) para aplicar métodos basados en intervalos. En cualquier caso, aunque las pruebas paramétricas planeadas en este estudio son robustas frente a la asimetría, los investigadores examinarán el grado de asimetría y lo evaluarán frente a los supuestos y análisis antes de elegir el análisis apropiado. Los análisis prerregistrados y planificados incluyen regresión múltiple, siempre que se cumplan los supuestos.
Análisis exploratorios:
Los investigadores examinarán de forma exploratoria las diferencias en los niveles de depresión y síntomas de ansiedad generalizada en diferentes subgrupos demográficos de nuestra muestra.
Los investigadores investigarán exploratoriamente si las siguientes variables están relacionadas con las tasas de adherencia, a saber; niveles de depresión, niveles de GAD, si uno sospecha estar infectado por el virus COVID-19 y preocuparse por la duración más prolongada de las NPI.
Los investigadores también evaluarán exploratoriamente la correlación entre la Competencia Percibida en el manejo de la crisis del COVID-19 con la variable Acceso Suficiente a la información.
Los investigadores también pueden realizar otros análisis exploratorios en los que aún no hayan pensado en el momento del prerregistro: si los investigadores realizan dichos análisis exploratorios, los indicarán explícitamente como exploratorios en el manuscrito publicado siguiendo las pautas de publicación comunes.
Tenga en cuenta que el esquema del proyecto, el plan de estudio y el análisis se registraron previa solicitud a los Comités regionales de ética de la investigación médica y sanitaria (REC) y al Centro noruego de datos de investigación 10 días antes de la recopilación de datos, dos comités que evalúan la racionalidad de la recopilación de datos y hipótesis, así como evaluar los aspectos éticos del estudio antes de permitir que se recopilen los datos. El estudio está registrado en Clinicaltrials.gov. una vez finalizada la recogida de datos, si bien este registro es previo a cualquier análisis de los datos. El registro se realizó por primera vez en osf.io, ya que este es el lugar donde generalmente se registran los estudios transversales donde todavía se encuentran, pero luego se registró en ClinicalTrials cuando los investigadores descubrieron que era posible registrar los estudios transversales. estudios en Clinicaltrials.gov (tradicionalmente asociado a estudios clínicos y ECA), leyendo las guías de la revista de destino del presente estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- University of Oslo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los adultos que residen en Noruega, que tienen las mismas oportunidades de ser contactados (consulte la sección de descripción detallada)
Para mantener constante la variable NPI, la regla de interrupción de la recopilación de datos fue inmediatamente si se modificaban los NPI; se agregaron nuevos NPI; Se eliminaron las NPI; o se proporcionó información novedosa sobre la modificación de las NPI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles son todos los adultos, incluidos los mayores de 18 años,
- Que viven actualmente en Noruega y, por lo tanto, experimentan NPI idénticas, y
- Quién había dado su consentimiento digital para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes (personas menores de 18 años)
- Adultos que no residen en Noruega durante el período de medición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente 9
Periodo de tiempo: Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
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El Cuestionario de Salud del Paciente 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) se utiliza para medir los síntomas de depresión de acuerdo con los criterios diagnósticos del trastorno depresivo mayor.
El cuestionario consta de nueve ítems donde cada uno se puntúa en una escala tipo Likert de cuatro puntos (0-3), con un rango de puntuación de 0 a 27.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión, y las puntuaciones superiores a 10 se consideran como el punto de corte que indica que el paciente se encuentra dentro del área depresiva.
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Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
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Trastorno de ansiedad generalizada 7
Periodo de tiempo: Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
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El Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) es un cuestionario que consta de siete ítems que miden síntomas de ansiedad y preocupación.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de cuatro puntos (0-3), con puntuaciones que van de 0 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad, y las puntuaciones por encima del límite de 10 se consideran dentro del rango clínico (Spitzer et al., 2006).
Se ha encontrado un límite específico para muestras noruegas que arroja un límite de 8 o más para alta sensibilidad y especificidad (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
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Medidas de adherencia
Periodo de tiempo: Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
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Se miden las medidas de adherencia a las ocho intervenciones no farmacológicas (NPI) empleadas contra COVID-19, y cada elemento se encuentra en una escala Likert de cinco puntos (0-4).
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Todos los datos se recopilaron entre el 31 de marzo de 2020 y el 7 de abril de 2020, un período en el que las NPI (intervenciones no farmacológicas) contra la pandemia de COVID-19 fueron idénticas y constantes en Noruega.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Omid V. E Ebrahimi, Double PhD Candidate, University of Oslo
- Investigador principal: Asle Hoffart, PhD, Professor at University of Oslo
- Investigador principal: Sverre Urnes Johnson, PhD, Associate Professor at University of Oslo
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- Síntomas de comportamiento
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Depresión
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- REK125510
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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