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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04356365
L'état de santé mentale de la population générale pendant la pandémie de COVID-19 et son association avec l'adhésion aux interventions épidémiologiques non pharmacologiques (NPI) initiées par le gouvernement
Cette étude vise à étudier les niveaux de symptômes psychopathologiques courants (c'est-à-dire la dépression et l'anxiété généralisée) dans une population générale pendant les interventions non pharmacologiques (NPI) initiées par le gouvernement et liées à la pandémie de COVID-19. L'étude vise également à examiner les prédicteurs de l'anxiété généralisée et des symptômes dépressifs, ainsi que les prédicteurs des taux d'adhésion aux interventions épidémiologiques non pharmacologiques (NPI) initiées par le gouvernement.
Le but du projet est de :
- Informez les décideurs politiques, le grand public, les scientifiques et les praticiens de la santé des associations psychologiques des mesures initiées par le gouvernement liées à la COVID-19.
- Fournir une base aux décideurs politiques et aux professionnels de la santé pour utiliser des interventions qui protègent le grand public contre une éventuelle augmentation des facteurs de stress psychologiques, des souffrances et des dysfonctionnements pendant la gestion de la pandémie par la société.
- Aider les décideurs politiques à mieux comprendre les associations de variables démographiques et de symptômes psychologiques avec l'adhésion, en fournissant une compréhension initiale des taux d'adhésion, qui peuvent être utilisés pour aider la société à lutter contre le virus COVID-19 d'un point de vue épidémiologique en favorisant les facteurs qui augmentent l'adhésion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier les niveaux de symptômes psychopathologiques courants (c'est-à-dire la dépression et l'anxiété généralisée) dans une population générale pendant les interventions non pharmacologiques (NPI) initiées par le gouvernement et liées à la pandémie de COVID-19. L'étude vise également à examiner les prédicteurs de l'anxiété généralisée et des symptômes dépressifs, ainsi que les prédicteurs des taux d'adhésion aux interventions épidémiologiques non pharmacologiques (NPI) initiées par le gouvernement.
Le but du projet est de :
- Informez les décideurs politiques, le grand public, les scientifiques et les praticiens de la santé des associations psychologiques des mesures initiées par le gouvernement liées à la COVID-19.
- Fournir une base aux décideurs politiques et aux professionnels de la santé pour utiliser des interventions qui protègent le grand public contre une éventuelle augmentation des facteurs de stress psychologiques, des souffrances et des dysfonctionnements pendant la gestion de la pandémie par la société.
- Aider les décideurs politiques à mieux comprendre les associations de variables démographiques et de symptômes psychologiques avec l'adhésion, en fournissant une compréhension initiale des taux d'adhésion, qui peuvent être utilisés pour aider la société à lutter contre le virus COVID-19 d'un point de vue épidémiologique en favorisant les facteurs qui augmentent l'adhésion.
Hypothèses liées à la psychopathologie générale - Niveaux des symptômes dépressifs et anxieux
H1: Les mesures de distanciation sociale liées à la pandémie (NPI) sont associées à une augmentation des symptômes dépressifs et d'anxiété généralisée dans la population générale, comme l'ont révélé les comparaisons avec les taux de prévalence du TAG et de la dépression au cours d'autres études de référence avec un échantillon similaire pendant les périodes non pandémiques .
Exploratoire : Étudiez les différences de niveaux de symptômes dépressifs et d'anxiété généralisée dans différents sous-groupes démographiques de l'échantillon.
- H2 : Les variables démographiques sexe, âge, statut relationnel et niveau d'éducation seront des prédicteurs significatifs de la psychopathologie (c. révélant des symptômes moins graves d'anxiété et de dépression. La présence d'un diagnostic psychologique autodéclaré sera un prédicteur significatif des symptômes de dépression et d'anxiété, les personnes déclarant avoir un diagnostic devant révéler des symptômes plus élevés d'anxiété et de dépression.
- H3 : La perte d'emploi involontaire et la frustration liée à l'autonomie prédiront de manière significative des niveaux de psychopathologie plus élevés, les personnes perdant leur emploi involontairement et celles qui ressentent un manque d'autonomie signalant des niveaux plus élevés d'anxiété et de dépression.
- H4 : La compétence perçue, un accès suffisant à l'information et le stress lié à une période d'isolement plus longue prédiront de manière significative la psychopathologie, les deux premiers étant associés à des niveaux de symptômes plus faibles et le dernier à des symptômes plus importants.
- H5 : Niveaux plus élevés de comportements d'adaptation tels que faire des choses positives qui ne sont pas faites autrement ; faire l'expérience de la nature; ainsi que la pratique d'une activité physique seront associés à des niveaux inférieurs d'anxiété et de symptômes dépressifs.
Hypothèses liées à l'adhésion aux interventions non pharmacologiques initiées par le gouvernement
- H1 : Compte tenu des facteurs antérieurs liés à l'adhésion lors des pandémies précédentes, tels que l'accès à l'information et la confiance dans son gouvernement, les enquêteurs prédisent des taux élevés d'adhésion aux mesures non pharmacologiques initiées par le gouvernement (c'est-à-dire que la plupart des répondants adhèreront presque tous les jours), en Norvège, où les ressources publiques et la confiance gouvernementale se sont révélées élevées.
- H2 : Les variables démographiques sexe, âge, niveau d'éducation et statut d'emploi seront des prédicteurs significatifs de l'adhésion aux NPI, les femmes, les personnes âgées et les personnes ayant des niveaux d'éducation plus élevés révélant des taux d'adhésion plus élevés, tandis que ceux qui sont actuellement employés afficheront des taux d'adhésion plus faibles. taux d'adhésion.
- H3 : La distanciation sociale et l'altruisme auto-choisis par rapport aux instructions seront des prédicteurs significatifs de l'adhésion aux NPI, ceux qui choisissent eux-mêmes de se distancier révélant des taux d'adhésion plus faibles, et ceux ayant des scores élevés d'altruisme révélant des niveaux d'adhésion plus élevés.
- H4 : Les variables situationnelles d'accès suffisant à l'information et de difficulté à travailler à domicile seront des prédicteurs significatifs de l'adhésion, la première étant associée à des taux d'adhésion plus élevés et la seconde à des taux d'adhésion plus faibles.
- H5 : L'anxiété liée à la santé, la peur que d'autres personnes importantes soient infectées et la peur d'infecter d'autres personnes seront associées à des taux d'adhésion plus élevés.
Exploratoire : De plus, les enquêteurs enquêteront de manière exploratoire pour savoir si les variables suivantes sont liées aux taux d'adhésion, à savoir ; les niveaux de dépression, les niveaux de GAD, si l'on soupçonne d'être infecté par le virus COVID-19, et s'inquiéter de la durée prolongée des NPI.
La régression linéaire multiple sera utilisée pour évaluer les prédicteurs théorisés dans trois analyses de régression multiple avec : 1) les niveaux de symptômes dépressifs comme DV ; 2) Symptômes d'anxiété généralisée comme DV ; et la dernière analyse de régression multiple avec 3) les niveaux d'adhésion comme DV.
Prédicteurs spécifiques de niveaux dépressifs accrus et hypothèses spécifiques pour la régression multiple :
- Sexe : les femmes rapporteront des niveaux de dépression plus élevés, comme on le trouve régulièrement dans la littérature sur la psychopathologie (Nolen-Hoeksema, 2001 ; Thayer et al., 2003).
- Âge : les sujets plus jeunes signaleront des symptômes de santé mentale plus faibles que les sujets plus âgés, comme l'a déjà constaté une vaste étude épidémiologique scandinave (par exemple, Molarius et al., 2009).
- Relation/état matrimonial : les personnes en couple ressentiront moins de symptômes dépressifs, comme le soulignent des études antérieures (par exemple, LaPierre, 2009 ; Zhang et Li, 2010). Être marié plutôt que célibataire a été signalé comme un risque réduit pour la plupart des troubles mentaux chez les deux sexes (par exemple, Scott et al., 2010).
- Niveau d'éducation : des niveaux d'éducation inférieurs sont associés à une augmentation des symptômes dépressifs (Lorant et al., 2003 ; Molarius et Granström, 2018).
- Perte d'emploi involontaire liée à la pandémie de COVID-19 et que l'on soit actuellement employé ou non : la perte d'emploi involontaire sera associée à des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs, comme le soulignent d'autres études (par exemple, Gallo et al., 2006 ; Kim et Knesebeck , 2016). Ceci est en outre basé sur l'hypothèse du stress économique, où la perte d'emploi a été liée à une augmentation des symptômes de troubles psychologiques (par exemple, Castalano & Dooley, 1983).
- Manque d'autonomie : sur la base de la théorie de l'autodétermination de Deci et Ryan, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la frustration d'autonomie prédira de manière significative les symptômes dépressifs, les rapports plus élevés de frustration d'autonomie étant associés à des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs. Ainsi, ceux qui s'éloignent volontairement socialement connaîtront moins de symptômes psychologiques néfastes.
- Compétence perçue : sur la base des associations compétence et symptômes de dépression et d'anxiété (par exemple, Tindall et Curtis, 2019), les enquêteurs émettent l'hypothèse que la compétence auto-perçue prédira de manière significative les niveaux de dépression, des niveaux plus élevés de compétence perçue étant associés à des niveaux plus faibles de dépression. symptômes.
- Accès suffisant à l'information : conformément aux conclusions précédentes (par exemple, Brooks et al., 2020), les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un accès suffisant à l'information est un protecteur important contre la détresse psychologique, prédisant qu'un accès suffisant à l'information sera associé à des niveaux inférieurs de symptômes dépressifs.
- Facteurs de stress liés à la durée des mesures pandémiques non pharmacologiques : comme le stress lié à des périodes d'isolement et de quarantaine plus longues a été associé à une moins bonne santé mentale (par exemple, Brooks et al., 2020), les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette variable est un prédicteur significatif de la dépression. niveaux, où un stress accru concernant une période de distanciation sociale plus longue sera associé à des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Diagnostic psychologique : comme la nature de recevoir un diagnostic selon le DSM implique la cooccurrence de plusieurs symptômes dans un groupe de symptômes (c'est-à-dire un trouble), les enquêteurs souhaitent contrôler le diagnostic psychologique dans la régression multiple, où les enquêteurs s'attendre à voir le diagnostic psychologique comme un facteur prédictif significatif des niveaux dépressifs, ceux rapportant un diagnostic révélant des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Les trois variables de protection établies suivantes seront également incluses dans l'analyse de régression multiple :
- Activité physique
- Faire l'expérience de la nature
- Faire des choses positives qui ne se font pas autrement pendant la période de distanciation sociale.
Prédicteurs spécifiques de niveaux d'anxiété généralisés accrus et hypothèses spécifiques pour la régression multiple :
- Sexe : les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le sexe serait un prédicteur significatif du TAG, les femmes étant associées à des scores plus élevés de symptômes du TAG, comme le soulignent d'autres études épidémiologiques (par exemple, Grant et al., 2007 ; Hunt et al., 2002).
- Âge : les sujets plus jeunes signaleront des symptômes de santé mentale plus faibles que les sujets plus âgés, comme l'ont déjà constaté de grandes études épidémiologiques scandinaves similaires (par exemple, Molarius et al., 2009).
- Relation/état matrimonial : les enquêteurs émettent l'hypothèse que le fait d'être en couple est associé à une diminution des symptômes d'anxiété généralisée, comme on le trouve ailleurs (par exemple, Scott et al., 2010).
- Niveau d'éducation : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'éducation est un prédicteur significatif des symptômes d'anxiété généralisée, avec des niveaux d'éducation plus élevés associés à une diminution des symptômes du TAG, comme cela a été constaté dans d'autres études épidémiologiques en Norvège (Bjelland et al., 2008).
- Perte d'emploi involontaire liée à la pandémie de COVID-19, que l'on soit actuellement employé ou non : la perte d'emploi involontaire entraîne une augmentation des symptômes du TAG, d'après des conclusions antérieures sur le chômage et les symptômes d'anxiété (par exemple, Westman, 2004) et d'après l'hypothèse du stress économique , où la perte d'emploi a été associée à une augmentation des symptômes de troubles psychologiques (par exemple, Castalano & Dooley, 1983).
- Manque d'autonomie : sur la base de la théorie de l'autodétermination de Deci et Ryan, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la frustration d'autonomie prédira de manière significative les symptômes dépressifs, les rapports plus élevés de frustration d'autonomie étant associés à des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété généralisée. Ainsi, ceux qui s'éloignent volontairement socialement connaîtront moins de symptômes psychologiques néfastes.
- Compétence perçue : sur la base des associations compétence et symptômes de dépression et d'anxiété (par exemple, Tindall et Curtis, 2019), les enquêteurs émettent l'hypothèse que la compétence auto-perçue prédira de manière significative les niveaux d'anxiété généralisés, des niveaux plus élevés de compétence perçue étant associés à des niveaux plus faibles de symptômes anxieux généralisés.
- Accès suffisant à l'information : conformément aux conclusions précédentes (par exemple, Brooks et al., 2020), les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un accès suffisant à l'information est un protecteur important contre la détresse psychologique, prédisant qu'un accès suffisant à l'information sera associé à des niveaux inférieurs de symptômes dépressifs.
- Facteurs de stress liés à la durée des mesures pandémiques non pharmacologiques : comme le stress lié à des périodes d'isolement et de quarantaine plus longues a été associé à une moins bonne santé mentale (par exemple, Brooks et al., 2020), les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette variable est un prédicteur significatif de les niveaux d'anxiété, où un stress accru concernant une période de distanciation sociale plus longue sera associé à des niveaux plus élevés de symptômes généralisés.
Diagnostic psychologique : comme la nature de recevoir un diagnostic selon le DSM implique la cooccurrence de plusieurs symptômes dans un groupe de symptômes (c'est-à-dire un trouble), les enquêteurs souhaitent contrôler le diagnostic psychologique dans la régression multiple, où les enquêteurs s'attendre à voir le diagnostic psychologique comme un prédicteur significatif des niveaux d'anxiété généralisée, ceux qui signalent un diagnostic révélant des niveaux plus élevés de symptômes d'anxiété généralisée.
Les trois variables de protection établies suivantes seront également incluses dans l'analyse de régression multiple :
- Activité physique
- Faire l'expérience de la nature
- Faire des choses positives qui ne se font pas autrement pendant la période de distanciation sociale.
Prédicteurs spécifiques de l'adhésion et hypothèses spécifiques pour la régression multiple :
- Sexe : Conformément aux conclusions précédentes révélant des différences entre les sexes en matière de respect et de conformité aux règles (par exemple, Cooper, 1979 ; Costa et al., 2001 ; Weisberg et al., 2011), les enquêteurs émettent l'hypothèse que les taux de conformité seront plus élevés pour les femmes que pour aux hommes. Il y a eu des preuves mitigées en termes de caractéristiques démographiques et d'emploi en ce qui concerne l'adhésion (Webster et al., 2020).
- Âge : les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes âgées afficheront des taux de conformité plus élevés, conformément aux conclusions précédentes sur la perception générale du risque et les différences liées à l'âge dans la prise de risque (par exemple, Rolison et al., 2013).
- Niveau d'éducation : Conformément à des études antérieures (par exemple, Hakes et Viscusi, 2004) concluant que des niveaux d'éducation plus élevés sont associés à une perception plus précise du risque, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes ayant un niveau d'éducation plus élevé dans l'échantillon doivent être associées à des taux d'adhésion plus élevés. .
- Altruisme : L'altruisme a été théorisé comme une variable potentiellement importante par rapport à l'augmentation de l'adhésion (par exemple, Brooks et al., 2020 ; Webster et al., 2020). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'altruisme est un prédicteur significatif de l'adhésion, des niveaux d'altruisme plus élevés étant associés à des niveaux d'adhésion plus élevés.
- Distanciation sociale auto-choisie versus instruite : les enquêteurs émettent l'hypothèse que ceux qui ont choisi de se distancier, contrairement à ceux qui ont reçu l'ordre d'être en quarantaine ou en isolement, ont des niveaux d'adhésion inférieurs, comme indiqué dans une étude précédente liée au SRAS (par exemple, DiGiovanni et al., 2004).
- Statut d'emploi : Conformément aux conclusions précédentes de la pandémie de SRAS rapportées par Porten et al. (2006), les enquêteurs émettent l'hypothèse que le statut d'emploi actuel (que les individus travaillent ou non) soit lié à l'observance, ceux qui travaillent révèlent moins d'observance.
- Accès suffisant à l'information : les enquêteurs émettent l'hypothèse que les rapports d'accès suffisant à l'information seront un prédicteur de la conformité, avec des niveaux plus élevés d'accès signalé à l'information associés à des niveaux plus élevés de conformité, comme cela a été constaté dans d'autres études (Braunack-Mayer et al., 2013 ; Hsu et al., 2006 ; Webster et al., 2020).
- Stresseurs liés à la durée des mesures pandémiques non pharmacologiques : Exploratoire. Les enquêteurs étudieront de manière exploratoire comment le stress lié à la durée plus longue des mesures pandémiques est lié aux niveaux d'adhésion.
- Difficulté à travailler à domicile : les enquêteurs émettent l'hypothèse que ceux qui ont des difficultés à travailler à domicile révéleront des niveaux d'adhésion inférieurs.
- Transmettre les autres : Il a déjà été démontré que la croyance de transmettre les autres augmente les taux d'adhésion (DiGiovanni et al., 2004). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette croyance sera un prédicteur significatif de l'adhésion, avec des degrés de croyance plus élevés associés à des degrés de conformité plus élevés.
- Peur qu'un proche soit infecté par le virus : les enquêteurs émettent l'hypothèse que la peur qu'un proche soit infecté par le virus sera liée à des niveaux d'adhésion plus élevés, sur la base de la théorie évolutive de la sélection des parents (Hamilton, 1964) qui inclut le désir de protéger et d'assurer la survie de sa famille et de ses parents les plus proches.
- Anxiété liée à la santé : les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes présentant des symptômes d'anxiété liée à la santé rapporteront des taux de conformité plus élevés.
- Dépression : Exploratoire. Les enquêteurs ont pour objectif d'enquêter de manière exploratoire sur les niveaux de GAD et leur relation avec l'observance dans l'échantillon.
- GAD : Exploratoire. Les enquêteurs ont pour objectif d'enquêter de manière exploratoire sur les niveaux dépressifs et leur relation avec l'observance dans l'échantillon.
- Suspect Covid : Certaines études (par exemple, Teh et al., 2012) ont montré que les individus rompent la quarantaine pour consulter un médecin, étant donné qu'ils suspectent une maladie infectieuse. Il est également possible que ceux qui soupçonnent le COVID restent à la maison. Les enquêteurs n'ont donc aucune hypothèse précise en termes d'orientation, mais seulement que la suspicion de COVID sera un prédicteur significatif de l'adhésion.
Les participants ont été invités à remplir un ensemble de questionnaires validés comprenant des variables démographiques, des symptômes psychologiques, des facteurs situationnels liés aux conséquences du virus COVID-19, des variables de traits de personnalité et de besoins psychologiques, des croyances et des peurs liées à COVID-19, ainsi que que l'adhésion aux mesures épidémiologiques non pharmacologiques (NPI) initiées par le gouvernement, dans un ordre aléatoire. Certains questionnaires sont donnés dans leur ensemble, tandis que d'autres questions incluent des sélections théoriques d'items à partir de questionnaires validés, dans le but d'éviter les chevauchements topologiques. Cette étude fait partie d'un « projet norvégien COVID-19, santé mentale et adhésion » impliquant plusieurs études. Afin de ne pas submerger et alourdir les participants avec un long questionnaire, et en raison des préoccupations empiriques mentionnées concernant le chevauchement topologique (c'est-à-dire le chevauchement du contenu des éléments) entre des éléments similaires (à des fins d'analyse de réseau dans certaines des études de la grande échelle mentionnée projet), dans certaines échelles impliquant un chevauchement important du contenu des éléments, des éléments uniques ont été choisis de manière théorique par trois psychologues cliniciens indépendants et spécialistes cliniques en psychopathologie adulte.
La collecte de données a commencé au cours de la période avec le nombre le plus strict et égal d'interventions non pharmacologiques (NPI) initiées par le gouvernement en Norvège, et la collecte de données a été arrêtée une fois que ces NPI ont été modifiés ou que de nouvelles informations sur les NPI ont été ajoutées. Les données comprennent une variable directement identifiable (coordonnées) pour les participants conformément à la loi sur le règlement général sur la protection des données (RGPD) dans l'UE, qui doit donner aux participants la possibilité de faire supprimer leurs données sur demande. Les données sont donc conservées sur un serveur sécurisé appartenant à l'Université d'Oslo et seront consultées en premier après l'anonymisation. Règle d'arrêt pour la collecte de données : Règle d'arrêt : 1) Immédiatement si les NPI initiés par le gouvernement sont modifiés ou si de nouvelles informations sont fournies sur les NPI (pour contrôler les variables cognitives) et/ou 2) une fois que l'étude a atteint suffisamment de participants compte tenu de l'analyse de puissance ( 10 000 participants).
Mesures (telles que mentionnées ci-dessus sous des hypothèses précises) :
PHQ-9; GAD-7 ; Adhésion aux huit NPI initiés par le gouvernement en Norvège ; variables démographiques (sexe ; âge ; relation/état matrimonial ; statut d'emploi ; niveau d'éducation ); variables situationnelles liées à Covid-19 (si le répondant a perdu son emploi en raison des conséquences de Covid-19 ; accès suffisant à l'information ; stress/inquiétude quant à la durée plus longue du NPI ; s'il s'agit d'un choix personnel de rester à la maison/s'isoler socialement ou si l'on a été l'instruction d'être en quarantaine/isolement ; si l'on soupçonne d'avoir le COVID ; la peur de transmettre d'autres personnes ; la peur que d'autres personnes importantes soient infectées par le COVID ; la difficulté à travailler à domicile) ; variables de trait de personne (frustration d'autonomie ; compétence perçue ); et si on a un diagnostic psychologique ou non; facteurs de protection (activité physique ; faire des choses positives qui ne se font pas autrement ; faire l'expérience de la nature).
Les variables de résultats sont PHQ-9 ; GAD-7 ; et le score total des niveaux d'adhésion aux NPI. Les autres variables sont des prédicteurs de ces trois variables de résultat. Veuillez voir ci-dessus (section hypothèses) pour savoir exactement quels prédicteurs appartiennent à quelle variable de résultat.
Indices :
Compte tenu de l'alpha de Cronbach acceptable (alpha de Cronbach> = 0,7), les enquêteurs combineront quatre variables qui mesurent l'anxiété liée à la santé et la peur de la mort liées à COVID-19.
Critères d'inférence
Compte tenu de la taille importante de l'échantillon dans cette étude, les enquêteurs prédéfinissent leur seuil de signification :
p < 0,001 pour déterminer significatif.
Estimation de la taille de l'échantillon :
Le « projet norvégien COVID-19, santé mentale et adhésion » mentionné implique plusieurs études, dont certaines impliquent une approche de systèmes complexes (analyse de réseau). Ces analyses multivariées nécessitent de grands échantillons et une analyse de puissance a été effectuée en conséquence. Conformément aux directives d'analyse de puissance de Fried & Cramer (2017), il est recommandé que le nombre de participants soit au moins trois fois supérieur au nombre de paramètres estimés. Cependant, les recommandations plus conservatrices de Roscoe (1975) pour la recherche multivariée recommandent une taille d'échantillon dix fois plus grande que le nombre de paramètres estimés. Ainsi, avec les estimations plus conservatrices de Roscoe, une taille d'échantillon optimale comprenait un peu plus de 10 000 individus. Selon la règle d'arrêt mentionnée ci-dessus, en raison de l'importance de maintenir la variable NPI constante, les enquêteurs arrêteraient la collecte de données même s'ils n'obtenaient pas la cible N. Heureusement, un échantillon suffisant a été atteint pendant une période avec des NPI identiques à travers le pays.
Comment les participants ont été rejoints :
Les participants incluent la population générale d'adultes (âge> = 18) de toutes les régions (c'est-à-dire les comtés) de Norvège, ayant des chances égales et la probabilité de participer à l'étude.
Compte tenu de la sensibilité temporelle du projet et du processus strict et long d'obtention de l'autorisation d'accéder aux données du registre, les enquêteurs n'ont pas demandé l'accès aux données du registre (par exemple, l'adresse, le téléphone ou les e-mails de la population générale), étant donné que l'accès aux données est très strict et réglementé en Norvège et que la durée d'une telle application aurait pu englober la variation d'une variable importante que les enquêteurs souhaitaient maintenir constante (à savoir les NPI identificaux (interventions non pharmacologiques) employés au cours de la période de collecte de données). Ainsi, les enquêteurs n'ont pas demandé les données du registre, mais ont tout de même tenté d'obtenir un échantillon probabiliste par les moyens élaborés ci-dessous. Les enquêteurs ont systématiquement contacté la population norvégienne générale des six manières suivantes, dans le but de fournir à l'ensemble de la population adulte une chance égale d'être exposée à l'enquête :
- Grâce à la diffusion sur la principale chaîne d'information nationale de Norvège qui comptait près de 1,1 million de téléspectateurs au moment de la diffusion.
- Utilisation de Facebook Business Advertisement où les enquêteurs ont exposé tous les utilisateurs norvégiens adultes de Facebook (3,6 millions ; 85 % de la population adulte norvégienne) avec une chance égale d'être exposés à l'enquête de manière aléatoire. L'enquête a atteint une sélection aléatoire de près de 180 000 de la population adulte.
- Diffusion de l'enquête sur les stations de radio nationales et régionales à travers le pays
- Diffusion de l'enquête sur les stations de radio locales à travers le pays
- Utiliser un journal national pour communiquer avec les participants au sujet de l'enquête
- Utiliser les journaux régionaux et locaux pour atteindre les participants de toutes les régions et comtés de Norvège.
Seules les publicités Facebook ont atteint à elles seules un échantillon aléatoire de 85 % de la population adulte norvégienne (une population de 3,6 millions sur Facebook sur 4,2 millions d'adultes dans le pays). Les enquêteurs affirment qu'il est fort probable que l'enquête ait atteint les 15 % résiduels non sur Facebook, via les 5 autres chaînes - y compris la chaîne d'information nationale de Norvège avec 1,1 million de téléspectateurs au moment de la diffusion, ainsi que les chaînes régionales et journaux locaux. Étant donné qu'au moins l'une des méthodes de sensibilisation actuelles consiste à contacter au hasard des participants de la population adulte de Norvège, les enquêteurs jugent que la technique d'échantillonnage est égale à celle de l'accès aux données du registre, ce qui impliquerait simplement de faire la même chose (sélectionner un ensemble aléatoire de participants) à la différence que les participants reçoivent l'enquête volontaire dans leur boîte aux lettres physique plutôt que numériquement. La méthode numérique actuellement utilisée et la technique physique plus couramment utilisée (données du registre) impliquent une participation volontaire, n'impliquant donc pas nécessairement des taux de réponse différents. Par conséquent, les deux techniques impliquent une prise de contact aléatoire avec les participants, et les enquêteurs jugent que la technique d'échantillonnage actuelle est comparable à celle de l'échantillonnage aléatoire avec des données de registre.
Modèles statistiques :
Trois analyses de régression multiple seront effectuées ; un avec PHQ-9 ; le second avec GAD-7 ; et le troisième score total d'adhésion aux NPI comme variable dépendante. Les prédicteurs spécifiques de chacune de ces trois analyses de régression multiple sont énumérés ci-dessus (section hypothèse). La multicolinéarité et les autres hypothèses seront vérifiées ; si l'hypothèse de multicolinéarité est violée (si VIF > 5 et tolérance < 0,2 ; Hocking, 2003 ; O'Brian, 2007), par exemple en raison de variables qui peuvent ou non se chevaucher en raison d'un chevauchement topologique potentiel (par exemple, anxiété liée à la santé et TAG symptômes), les enquêteurs supprimeront l'anxiété liée à la santé du modèle. Cependant, comme les chercheurs ont abordé le problème du chevauchement topologique et l'ont traité d'une manière théorique dans la planification de l'étude par le biais d'un panel de discussion avec des experts cliniques, les chercheurs ne s'attendent pas à voir de tels problèmes avec la multicolinéarité.
Des statistiques descriptives avec des tableaux de fréquence comprenant N, moyennes et SD et d'autres statistiques descriptives standard examineront l'hypothèse concernant les niveaux généraux de symptômes dépressifs et anxieux, ainsi que les taux d'observance. L'hypothèse concernant des niveaux plus élevés de psychopathologie (c. , comme trouvé dans d'autres études) avec des études de référence de populations similaires pendant des périodes non pandémiques. GAD-7 a été validé en Norvège, où le seuil s'est révélé inférieur au seuil trouvé dans d'autres pays (c'est-à-dire que le seuil GAD-7 = 8 en Norvège, alors qu'il est de 10 dans d'autres pays ; (Johnson , Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019). Par conséquent, comme des études de référence validées existent au sein de notre population, les chercheurs utiliseront le seuil norvégien pour GAD-7, mais rapporteront également les résultats de la proportion seuil commune (c'est-à-dire, seuil = 10).
Transformations En fonction du degré d'asymétrie par rapport aux possibilités théoriques et aux interprétations, les variables seront évaluées dans leur format d'origine et validé selon la pratique recommandée, tant que cela est possible. Comme cette étude examine les niveaux de psychopathologie au sein d'une population générale (et non d'une population clinique), les chercheurs s'attendent à des données biaisées sur les niveaux de dépression et d'anxiété (la plupart des individus signalant de faibles niveaux d'anxiété et de dépression). Compte tenu de la validation de ces questionnaires (par exemple, PHQ-9 et GAD-7) qui sont théoriquement et empiriquement (c. bien que les enquêteurs s'attendent à un biais. De même, en raison des facteurs mentionnés tels que les ressources pour diffuser l'information ainsi que la confiance du gouvernement en Norvège (voir ci-dessus dans la section des hypothèses), les enquêteurs s'attendent également à un biais dans le score total d'adhésion, la plupart des individus révélant une adhésion élevée. Ce décalage est attendu. Par conséquent, les enquêteurs tenteront d'évaluer ces variables dans leur format original et validé, comme il est recommandé, dans la mesure où cela est possible en ce qui concerne les hypothèses statistiques. Cependant, si cela n'est pas possible en ce qui concerne les hypothèses statistiques sous-jacentes aux analyses, une transformation (par exemple, racine carrée ou transformations logarithmiques) peut être nécessaire pour appliquer des méthodes basées sur des intervalles. Dans tous les cas, même si les tests paramétriques prévus dans cette étude sont robustes contre l'asymétrie, les enquêteurs examineront le degré d'asymétrie et l'évalueront par rapport aux hypothèses et aux analyses avant de choisir l'analyse appropriée. Les analyses pré-enregistrées et planifiées incluent la régression multiple, tant que les hypothèses sont satisfaites.
Analyses exploratoires :
Les enquêteurs examineront de manière exploratoire les différences de niveaux de dépression et de symptômes d'anxiété généralisée dans différents sous-groupes démographiques de notre échantillon.
Les enquêteurs étudieront de manière exploratoire si les variables suivantes sont liées aux taux d'adhésion, à savoir ; les niveaux de dépression, les niveaux de GAD, si l'on soupçonne d'être infecté par le virus COVID-19, et s'inquiéter de la durée plus longue des NPI.
Les enquêteurs évalueront également de manière exploratoire la corrélation entre la compétence perçue pour faire face à la crise du COVID-19 et la variable Accès suffisant à l'information.
Les enquêteurs peuvent également faire d'autres analyses exploratoires auxquelles les enquêteurs n'ont pas encore pensé au moment de la préinscription : si les enquêteurs effectuent de telles analyses exploratoires, les enquêteurs les indiqueront explicitement comme exploratoires dans le manuscrit publié en suivant les directives de publication communes.
Notez que les grandes lignes du projet, le plan d'étude et l'analyse ont été enregistrés sur demande auprès des comités régionaux d'éthique de la recherche médicale et sanitaire (REC) et du Centre norvégien de données de recherche 10 jours avant la collecte des données, deux comités qui évaluent la justification de la collecte des données et hypothèses ainsi que d'évaluer les aspects éthiques de l'étude avant d'autoriser la collecte des données. L'étude est enregistrée sur clinicaltrials.gov après la fin de la collecte des données, bien que cet enregistrement soit préalable à toute analyse des données. L'enregistrement a d'abord été effectué sur osf.io car c'est l'endroit où les études transversales sont généralement enregistrées là où il reste à trouver, mais a ensuite été enregistré sur les essais cliniques car les enquêteurs ont découvert qu'il était possible d'enregistrer des études transversales. études sur clinicaltrials.gov (traditionnellement associé aux études cliniques et aux ECR), en lisant les directives de la revue cible pour la présente étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- University of Oslo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les adultes résidant en Norvège, ayant des chances égales d'être contactés (voir la section de description détaillée)
Pour maintenir la variable NPI constante, la règle d'arrêt de la collecte des données était immédiate si les NPI étaient modifiés ; de nouveaux NPI ont été ajoutés ; Les NPI ont été supprimés ; ou de nouvelles informations sur la modification des NPI ont été données.
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles sont tous les adultes, y compris ceux de 18 ans et plus,
- Qui vivent actuellement en Norvège et connaissent donc des NPI identiques, et
- Qui avait fourni un consentement numérique pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents (individus de moins de 18 ans)
- Adultes ne résidant pas en Norvège pendant la période de mesure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients 9
Délai: Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège
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Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) est utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression conformément aux critères diagnostiques du trouble dépressif majeur.
Le questionnaire se compose de neuf éléments où chacun est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3), avec une plage de scores allant de 0 à 27.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression, et les scores supérieurs à 10 sont considérés comme le seuil indiquant que le patient se trouve dans la zone dépressive.
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Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège
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Trouble d'anxiété généralisée 7
Délai: Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège
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Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7 ; Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006) est un questionnaire composé de sept éléments mesurant les symptômes d'anxiété et d'inquiétude.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à quatre points (0-3), les scores allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété, et les scores supérieurs au seuil de 10 sont considérés comme étant dans la plage clinique (Spitzer et al., 2006).
Des seuils spécifiques pour les échantillons norvégiens ont été trouvés, donnant un seuil de 8 et plus pour une sensibilité et une spécificité élevées (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
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Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège
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Mesures d'adhésion
Délai: Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège
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Les mesures d'adhésion aux huit interventions non pharmacologiques (NPI) employées contre le COVID-19 sont mesurées, chaque élément étant sur une échelle de Likert à cinq points (0-4).
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Toutes les données ont été collectées entre le 31 mars 2020 et le 7 avril 2020, période où les INP (interventions non pharmacologiques) contre la pandémie de COVID-19 étaient identiques et constantes en Norvège
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Omid V. E Ebrahimi, Double PhD Candidate, University of Oslo
- Chercheur principal: Asle Hoffart, PhD, Professor at University of Oslo
- Chercheur principal: Sverre Urnes Johnson, PhD, Associate Professor at University of Oslo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- La dépression
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- REK125510
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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