- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04356365
Состояние психического здоровья населения в целом во время пандемии COVID-19 и ее связь с соблюдением инициированных государством немедикаментозных эпидемиологических вмешательств (НПИ)
Это исследование направлено на изучение уровней общих психопатологических симптомов (то есть депрессии и генерализованной тревоги) среди населения в целом во время строгого социального дистанцирования, инициированного правительством немедикаментозного вмешательства (НПИ), связанного с пандемией COVID-19. Исследование также направлено на изучение предикторов генерализованной тревоги и депрессивных симптомов, а также предикторов уровня приверженности инициированным государством немедикаментозным эпидемиологическим вмешательствам (НПИ).
Цель проекта:
- Информировать политиков, широкую общественность, ученых и практикующих врачей о психологических ассоциациях мер, инициированных правительством в связи с COVID-19.
- Обеспечить основу для политиков и специалистов в области здравоохранения для применения мер, которые защитят население в целом от возможного усиления психологического стресса, страданий и дисфункций во время борьбы общества с пандемией.
- Помогите политикам лучше понять взаимосвязь демографических переменных и психологических симптомов с приверженностью, предоставив начальное представление о показателях приверженности, которые можно использовать, чтобы помочь обществу бороться с вирусом COVID-19 с эпидемиологической точки зрения, продвигая факторы, повышающие приверженность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на изучение уровней общих психопатологических симптомов (то есть депрессии и генерализованной тревоги) среди населения в целом во время строгого социального дистанцирования, инициированного правительством немедикаментозного вмешательства (НПИ), связанного с пандемией COVID-19. Исследование также направлено на изучение предикторов генерализованной тревоги и депрессивных симптомов, а также предикторов уровня приверженности инициированным государством немедикаментозным эпидемиологическим вмешательствам (НПИ).
Цель проекта:
- Информировать политиков, широкую общественность, ученых и практикующих врачей о психологических ассоциациях мер, инициированных правительством в связи с COVID-19.
- Обеспечить основу для политиков и специалистов в области здравоохранения для применения мер, которые защитят население в целом от возможного усиления психологического стресса, страданий и дисфункций во время борьбы общества с пандемией.
- Помогите политикам лучше понять взаимосвязь демографических переменных и психологических симптомов с приверженностью, предоставив начальное представление о показателях приверженности, которые можно использовать, чтобы помочь обществу бороться с вирусом COVID-19 с эпидемиологической точки зрения, продвигая факторы, повышающие приверженность.
Гипотезы, связанные с общей психопатологией - Уровни симптомов депрессии и тревоги
H1: Меры социального дистанцирования, связанные с пандемией (NPI), связаны с усилением симптомов депрессии и генерализованной тревоги у населения в целом, что было выявлено путем сравнения с показателями распространенности ГТР и депрессии в ходе других эталонных исследований с аналогичной выборкой в периоды без пандемии. .
Исследовательский: Изучите различия в уровнях симптомов депрессии и генерализованной тревоги в разных демографических подгруппах в выборке.
- H2: Демографические переменные пол, возраст, семейное положение и уровень образования будут важными предикторами психопатологии (т. е. депрессии и тревоги), при этом у женщин проявляются более выраженные симптомы, у молодых людей и одиноких людей симптомы проявляются более тяжело, а у лиц с более высоким уровнем образования выявление менее выраженных симптомов тревоги и депрессии. Наличие самооценки психологического диагноза будет важным предиктором симптомов депрессии и тревоги, при этом те, кто сообщает о наличии диагноза, могут выявить более выраженные симптомы тревоги и депрессии.
- H3: Непреднамеренная потеря работы и разочарование в автономии в значительной степени предсказывают более высокий уровень психопатологии: те, кто теряет работу невольно, и те, кто чувствует недостаток автономии, сообщают о более высоком уровне тревоги и депрессии.
- H4: Воспринимаемая компетентность, достаточный доступ к информации и стресс, связанный с более длительным периодом изоляции, в значительной степени предсказывают психопатологию, причем первые два связаны с более низким уровнем симптомов, а последний связан с более выраженными симптомами.
- H5: более высокий уровень копинг-поведения, например, совершение позитивных действий, которые иначе не совершались бы; познание природы; а также занятия физической активностью будут связаны с более низким уровнем тревоги и депрессивных симптомов.
Гипотезы, связанные с приверженностью к немедикаментозным вмешательствам, инициированным государством
- H1: Учитывая предыдущие факторы, связанные с приверженностью во время предыдущих пандемий, такие как доступ к информации и доверие к своему правительству, исследователи прогнозируют высокий уровень приверженности инициированным правительством немедикаментозным мерам (т. каждый день) в Норвегии, где как государственные ресурсы, так и доверие правительства оказались высокими.
- H2: Демографические переменные пол, возраст, уровень образования и статус занятости будут важными предикторами приверженности к НПИ, при этом женщины, пожилые люди и люди с более высоким уровнем образования будут показывать более высокие показатели приверженности, тогда как те, кто в настоящее время работает, будут показывать более низкие показатели приверженности.
- H3: Социальное дистанцирование и альтруизм, выбранные самостоятельно, по сравнению с инструктированными, будут важными предикторами приверженности к NPI, при этом те, кто самостоятельно выбирает дистанцироваться, демонстрируют более низкие показатели приверженности, а те, у кого высокие баллы по альтруизму, демонстрируют более высокие уровни приверженности.
- H4: Ситуационные переменные достаточный доступ к информации и трудности с работой из дома будут важными предикторами приверженности, причем первые связаны с более высокими показателями приверженности, а вторые — с более низкими показателями приверженности.
- H5: Тревога по поводу здоровья, боязнь заражения близких и страх заразить других будут связаны с более высокими показателями приверженности лечению.
Исследовательский: Кроме того, исследователи будут исследовать, связаны ли следующие переменные с показателями приверженности, а именно; уровни депрессии, уровни GAD, подозрение на заражение вирусом COVID-19 и беспокойство по поводу продолжительности NPI.
Множественная линейная регрессия будет использоваться для оценки теоретических предикторов в трех множественных регрессионных анализах с: 1) уровнями депрессивных симптомов как DV; 2) симптомы генерализованной тревоги по типу ДВ; и последний множественный регрессионный анализ с 3) уровнями приверженности как DV.
Конкретные предикторы повышенного уровня депрессии и конкретные гипотезы множественной регрессии:
- Пол: женщины будут сообщать о более высоком уровне депрессии, что постоянно обнаруживается в литературе по психопатологии (Nolen-Hoeksema, 2001; Thayer et al., 2003).
- Возраст: более молодые субъекты будут сообщать о более плохих симптомах психического здоровья, чем пожилые субъекты, как ранее было обнаружено в крупном эпидемиологическом скандинавском исследовании (например, Molarius et al., 2009).
- Отношения/семейное положение: лица, состоящие в отношениях, будут испытывать меньше депрессивных симптомов, как это было подчеркнуто предыдущими исследованиями (например, LaPierre, 2009; Zhang & Li, 2010). Сообщалось, что брак по сравнению с холостым снижает риск большинства психических расстройств у обоих полов (например, Scott et al., 2010).
- Уровень образования. Более низкий уровень образования связан с усилением симптомов депрессии (Lorant et al., 2003; Molarius & Granström, 2018).
- Вынужденная потеря работы, связанная с пандемией COVID-19, и независимо от того, работает ли человек в настоящее время. , 2016). Это также основано на гипотезе экономического стресса, согласно которой потеря работы связана с усилением симптомов психологических расстройств (например, Castalano & Dooley, 1983).
- Недостаток автономии: основываясь на теории самоопределения Деси и Райана, исследователи предполагают, что фрустрация автономии в значительной степени предсказывает депрессивные симптомы, причем более высокие сообщения о фрустрации автономии связаны с более высоким уровнем депрессивных симптомов. Таким образом, те, кто добровольно дистанцируется от общества, будут испытывать меньше неблагоприятных психологических симптомов.
- Воспринимаемая компетентность: основываясь на ассоциативной компетентности и симптомах депрессии и тревоги (например, Tindall & Curtis, 2019), исследователи выдвигают гипотезу о том, что самооценка компетентности в значительной степени предсказывает уровни депрессии, при этом более высокие уровни воспринимаемой компетентности связаны с более низкими уровнями депрессии. симптомы.
- Достаточный доступ к информации: в соответствии с предыдущими выводами (например, Brooks et al., 2020) исследователи предполагают, что достаточный доступ к информации является важным средством защиты от психологического стресса, предсказывая, что достаточный доступ к информации будет связан с более низким уровнем депрессивные симптомы.
- Стрессоры, связанные с продолжительностью немедикаментозных пандемических мер: поскольку стресс, связанный с более длительными периодами изоляции и карантина, был связан с ухудшением психического здоровья (например, Brooks et al., 2020), исследователи предполагают, что эта переменная является важным предиктором депрессии. уровни, где повышенный стресс, связанный с более длительным периодом социального дистанцирования, будет связан с более высоким уровнем симптомов депрессии.
Психологический диагноз: поскольку природа получения диагноза в соответствии с DSM включает одновременное появление нескольких симптомов в кластере симптомов (т. Е. Расстройство), исследователи хотят контролировать психологический диагноз в множественной регрессии, где исследователи ожидайте увидеть психологический диагноз в качестве значимого предиктора уровня депрессии, а те, кто сообщает о диагнозе, выявляют более высокий уровень симптомов депрессии.
Следующие установленные три защитные переменные также будут включены в множественный регрессионный анализ:
- Физическая активность
- Знакомство с природой
- Делать позитивные вещи, которые нельзя делать иначе, в период социального дистанцирования.
Конкретные предикторы повышенного уровня генерализованной тревожности и конкретные гипотезы множественной регрессии:
- Пол: исследователи предположили, что пол будет значимым предиктором ГТР, при этом женщины будут ассоциироваться с более высокими показателями симптомов ГТР, как подчеркивалось в других эпидемиологических исследованиях (например, Grant et al., 2007; Hunt et al., 2002).
- Возраст: более молодые субъекты будут сообщать о более плохих симптомах психического здоровья, чем пожилые субъекты, как ранее было обнаружено в аналогичных крупных эпидемиологических исследованиях в Скандинавии (например, Molarius et al., 2009).
- Отношения/семейное положение: исследователи предполагают, что нахождение в отношениях связано с уменьшением симптомов генерализованной тревоги, как это было обнаружено в других работах (например, Scott et al., 2010).
- Уровень образования: Исследователи предполагают, что уровень образования является важным предиктором генерализованных симптомов тревоги, при этом более высокий уровень образования связан с уменьшением симптомов ГТР, как это было обнаружено в других эпидемиологических исследованиях в Норвегии (Bjelland et al., 2008).
- Вынужденная потеря работы, связанная с пандемией COVID-19, независимо от того, работает человек в настоящее время или нет: Вынужденная потеря работы приводит к усилению симптомов ГТР на основании предыдущих данных о симптомах безработицы и тревоги (например, Westman, 2004) и на основе гипотезы экономического стресса. , где потеря работы была связана с усилением симптомов психологических расстройств (например, Castalano & Dooley, 1983).
- Недостаток автономии: основываясь на теории самоопределения Деси и Райана, исследователи предполагают, что фрустрация автономии в значительной степени предсказывает депрессивные симптомы, при этом более высокие показатели фрустрации автономии связаны с более высоким уровнем генерализованных симптомов тревоги. Таким образом, те, кто добровольно дистанцируется от общества, будут испытывать меньше неблагоприятных психологических симптомов.
- Воспринимаемая компетентность: основываясь на ассоциативной компетентности и симптомах депрессии и тревоги (например, Tindall & Curtis, 2019), исследователи выдвигают гипотезу о том, что самооценка компетентности будет в значительной степени предсказывать генерализованные уровни тревожности, при этом более высокие уровни воспринимаемой компетентности связаны с более низкими уровнями генерализованные тревожные симптомы.
- Достаточный доступ к информации: в соответствии с предыдущими выводами (например, Brooks et al., 2020) исследователи предполагают, что достаточный доступ к информации является важным средством защиты от психологического стресса, предсказывая, что достаточный доступ к информации будет связан с более низким уровнем депрессивные симптомы.
- Стрессоры, связанные с продолжительностью немедикаментозных мер по борьбе с пандемией: поскольку стресс из-за более длительных периодов изоляции и карантина был связан с ухудшением психического здоровья (например, Brooks et al., 2020), исследователи предполагают, что эта переменная является важным предиктором генерализованного уровни тревоги, где повышенный стресс, связанный с более длительным периодом социального дистанцирования, будет связан с более высоким уровнем генерализованных симптомов.
Психологический диагноз: поскольку природа получения диагноза в соответствии с DSM включает одновременное появление нескольких симптомов в кластере симптомов (т. Е. Расстройство), исследователи хотят контролировать психологический диагноз в множественной регрессии, где исследователи ожидайте увидеть психологический диагноз в качестве значимого предиктора уровней генерализованной тревожности, а те, кто сообщает о диагнозе, выявляют более высокие уровни симптомов генерализованной тревожности.
Следующие установленные три защитные переменные также будут включены в множественный регрессионный анализ:
- Физическая активность
- Знакомство с природой
- Делать позитивные вещи, которые нельзя делать иначе, в период социального дистанцирования.
Конкретные предикторы приверженности и конкретные гипотезы для множественной регрессии:
- Пол: в соответствии с предыдущими выводами, показывающими гендерные различия в соблюдении и соответствии правилам (например, Cooper, 1979; Costa et al., 2001; Weisberg et al., 2011), исследователи предполагают, что уровень соблюдения правил будет выше для женщин по сравнению с мужчинам. Имеются смешанные данные с точки зрения демографических характеристик и характеристик занятости в отношении приверженности (Webster et al., 2020).
- Возраст: исследователи предполагают, что пожилые люди будут демонстрировать более высокие показатели соблюдения, что согласуется с предыдущими выводами об общем восприятии риска и возрастных различиях в принятии рисков (например, Rolison et al., 2013).
- Уровень образования: в соответствии с предыдущими исследованиями (например, Hakes & Viscusi, 2004), в которых было обнаружено, что более высокий уровень образования связан с более точным восприятием риска, исследователи предполагают, что люди с высшим образованием в выборке должны быть связаны с более высокими показателями приверженности. .
- Альтруизм: альтруизм рассматривался как потенциально важная переменная в отношении повышения приверженности (например, Brooks et al., 2020; Webster et al., 2020). Исследователи предполагают, что альтруизм является важным предиктором приверженности, причем более высокий уровень альтруизма связан с более высоким уровнем приверженности.
- Самостоятельное социальное дистанцирование по сравнению с инструктированным: исследователи предполагают, что те, кто решил дистанцироваться, в отличие от тех, кто получил указание находиться в карантине или изоляции, имеют более низкий уровень приверженности, как сообщалось в предыдущем исследовании, связанном с атипичной пневмонией (например, DiGiovanni et al. др., 2004).
- Статус занятости: в соответствии с предыдущими выводами о пандемии атипичной пневмонии, о которых сообщили Porten et al. (2006), исследователи предполагают, что текущий статус занятости (независимо от того, работают ли люди или нет) связан с приверженностью, а те, кто работает, проявляют меньшую приверженность.
- Достаточный доступ к информации. Исследователи предполагают, что отчеты о достаточном доступе к информации будут предиктором соблюдения требований, при этом более высокие уровни сообщаемого доступа к информации связаны с более высокими уровнями соблюдения требований, как это было обнаружено в других исследованиях (Braunack-Mayer et al., 2013; Хсу и др., 2006; Вебстер и др., 2020).
- Стрессоры, связанные с продолжительностью немедикаментозных пандемических мер: Исследовательский. Исследователи предварительно изучат, как стресс, связанный с более длительными мерами по борьбе с пандемией, связан с уровнями приверженности.
- Трудно работать из дома: исследователи предполагают, что те, кому трудно работать из дома, демонстрируют более низкий уровень приверженности.
- Передача других: ранее было обнаружено, что вера в передачу других увеличивает уровень приверженности (DiGiovanni et al., 2004). Исследователи предполагают, что это убеждение будет важным предиктором приверженности, причем более высокая степень уверенности связана с более высокой степенью приверженности.
- Страх перед заражением вирусом близких: исследователи предполагают, что страх перед заражением вирусом близких будет связан с более высокими уровнями приверженности, основанными на теории эволюционного родственного отбора (Hamilton, 1964), которая включает желание защищать и обеспечивать выживания ближайших родственников и родственников.
- Беспокойство о здоровье: исследователи предполагают, что люди с симптомами беспокойства о здоровье будут сообщать о более высоких показателях соблюдения.
- Депрессия: исследовательская. Исследователи стремятся провести предварительное исследование уровней ГТР и их связи с соблюдением режима лечения в выборке.
- ГАД: Исследовательский. Исследователи стремятся исследовать уровни депрессии и их связь с приверженностью в выборке.
- Подозрение на Covid: некоторые исследования (например, Teh et al., 2012) показали, что люди нарушают карантин, чтобы обратиться за медицинской помощью, если они подозревают инфекционное заболевание. Также возможно, что те, кто подозревает COVID, останутся дома. Таким образом, у исследователей нет конкретной гипотезы с точки зрения направления, а есть только то, что подозрение на COVID будет важным предиктором приверженности лечению.
Участникам было предложено заполнить набор проверенных анкет, включая демографические переменные, психологические симптомы, ситуационные факторы, связанные с последствиями вируса COVID-19, личностные качества и переменные психологических потребностей, убеждения и страхи, связанные с COVID-19, а также как соблюдение инициированных государством немедикаментозных эпидемиологических мер (НЭМ) в случайном порядке. Некоторые анкеты даются целиком, в то время как другие вопросы включают в себя теоретически обоснованный выбор элементов из утвержденных анкет с целью избежать топологического дублирования. Это исследование является частью «Норвежского проекта COVID-19, психического здоровья и приверженности», включающего несколько исследований. Чтобы не перегружать и не обременять участников длинной анкетой, а также из-за упомянутых эмпирических опасений по поводу топологического перекрытия (т. проект), в некоторых шкалах, включающих большое перекрытие содержания элементов, отдельные элементы выбирались в соответствии с теорией тремя независимыми клиническими психологами и клиническими специалистами по взрослой психопатологии.
Сбор данных начался в период времени с самым строгим и равным количеством немедикаментозных вмешательств (НФВ), инициированных государством, в Норвегии, и сбор данных был остановлен после того, как эти НФВ были изменены или была добавлена новая информация о НФВ. Данные включают одну непосредственно идентифицируемую переменную (контактную информацию) для участников в соответствии с законом об Общем регламенте защиты данных (GDPR) в ЕС, который должен дать участникам возможность удалить свои данные по запросу. Таким образом, данные хранятся на безопасном сервере, принадлежащем Университету Осло, и доступ к ним будет осуществляться в первую очередь после деидентификации. Правило прекращения сбора данных: Правило прекращения: 1) Немедленно, если инициированные правительством НФУ изменены или предоставляется новая информация о НФУ (для контроля когнитивных переменных) и/или 2) как только исследование охватит достаточное количество участников с учетом анализа мощности ( 10000 участников).
Меры (как указано выше для конкретных гипотез):
ПХК-9; ГАД-7; Присоединение к восьми НКО, инициированным правительством Норвегии; демографические переменные (пол, возраст, отношения/семейное положение, статус занятости, уровень образования); ситуационные переменные, связанные с Covid-19 (потерял ли респондент работу из-за последствий Covid-19; достаточный доступ к информации; стресс/беспокойство по поводу того, что продолжительность NPI продлится дольше; является ли это собственным выбором остаться дома/социально изолироваться или проинструктировано находиться в карантине/изоляции; есть ли у кого-то подозрение на COVID; страх передачи другим людям; страх заражения COVID-19 близких людей; трудности с работой из дома); переменные личных качеств (расстройство автономии; воспринимаемая компетентность); и есть ли у человека психологический диагноз или нет; защитные факторы (физическая активность; выполнение позитивных дел, не совершаемых иначе; знакомство с природой).
Переменные результата: PHQ-9; ГАД-7; и общий балл уровней приверженности к NPI. Другие переменные являются предикторами этих трех переменных результата. Пожалуйста, смотрите выше (раздел гипотез), чтобы узнать, какие именно предикторы относятся к какой переменной результата.
Индексы:
Учитывая допустимую альфа Кронбаха (альфа Кронбаха >= 0,7), исследователи объединят четыре переменные, которые измеряют беспокойство по поводу здоровья и страх смерти, связанные с COVID-19.
Критерии вывода
Учитывая большой размер выборки в этом исследовании, исследователи заранее определяют их уровень значимости:
p < 0,001 для определения значимости.
Оценка размера выборки:
Упомянутый «Норвежский проект COVID-19, психическое здоровье и приверженность лечению» включает в себя несколько исследований, некоторые из которых включают комплексный системный подход (сетевой анализ). Эти многомерные анализы требуют больших выборок, и анализ мощности был проведен соответственно. В соответствии с рекомендациями Fried & Cramer (2017) по анализу мощности рекомендуется, чтобы количество участников было как минимум в три раза больше, чем количество оцениваемых параметров. Однако более консервативные рекомендации Роско (1975) для многомерных исследований рекомендуют размер выборки, в десять раз превышающий количество оцениваемых параметров. Таким образом, по более консервативным оценкам Роско, оптимальный размер выборки включал чуть более 10 000 человек. В соответствии с правилом остановки, упомянутым выше, из-за важности сохранения постоянной переменной NPI исследователи прекращали сбор данных, даже если исследователи не получали целевого N. К счастью, достаточная выборка была собрана в течение периода с одинаковыми NPI во всех группах. страна.
Как удалось связаться с участниками:
В число участников входят все взрослые (возраст >= 18) из всех регионов (т. е. округов) Норвегии, имеющие равные возможности и вероятность участия в исследовании.
Учитывая срочный характер проекта и строгий и длительный процесс получения разрешения на доступ к данным реестра, исследователи не обращались за доступом к данным реестра (например, адрес, телефон или электронная почта населения в целом), поскольку такой доступ к данным является очень строгим и регулируется в Норвегии, а временные рамки такого приложения могли включать изменение важной переменной, которую исследователи хотели сохранить постоянной (а именно, идентичные НФВ (немедикаментозные вмешательства), используемые в течение временного периода). сбора данных). Таким образом, исследователи не обращались за регистрационными данными, но все же попытались получить вероятностную выборку с помощью средств, описанных ниже. Исследователи систематически обращались к норвежскому населению в целом следующими шестью способами с целью предоставить всему взрослому населению равные возможности для участия в опросе:
- Путем трансляции на главном национальном новостном канале Норвегии, у которого на момент выхода в эфир было около 1,1 миллиона зрителей.
- С помощью бизнес-рекламы Facebook, где исследователи предоставили всем взрослым норвежским пользователям Facebook (3,6 миллиона; 85% взрослого населения Норвегии) равную возможность принять участие в опросе случайным образом. Опрос охватил случайную выборку почти 180 000 взрослого населения.
- Трансляция опроса на национальных и региональных радиостанциях по всей стране
- Вещание об опросе на местных радиостанциях по всей стране
- Использование национальной газеты для информирования участников об опросе
- Использование региональных и местных газет для охвата участников во всех регионах и округах Норвегии.
Только одна только реклама в Facebook достигла случайной выборки из 85% взрослого населения Норвегии (население 3,6 миллиона на Facebook из 4,2 миллиона взрослых в стране). Следователи утверждают, что высока вероятность того, что опрос дошел до оставшихся 15% не на Facebook, а по 5 другим каналам, включая национальный новостной канал Норвегии с 1,1 млн зрителей на момент трансляции, а также региональные и местные газеты. Поскольку по крайней мере один из нынешних методов информационно-разъяснительной работы включает в себя случайный охват участников среди взрослого населения Норвегии, исследователи считают, что метод выборки аналогичен методу доступа к данным реестра, который просто включает в себя то же самое (выбор случайный набор участников) с той разницей, что добровольный опрос участники получают в свой физический почтовый ящик, а не в цифровом виде. Как используемый в настоящее время цифровой метод, так и более широко используемый физический метод (данные регистра) предполагают добровольное участие, что не обязательно предполагает разную частоту ответов. Следовательно, оба метода включают в себя случайный охват участников, и исследователи считают, что нынешний метод выборки сопоставим с методом случайной выборки с данными реестра.
Статистические модели:
Будут проведены три множественных регрессионных анализа; один с PHQ-9; второй с ГАД-7; и третий общий балл приверженности НФУ в качестве зависимой переменной. Конкретные предикторы каждого из этих трех множественных регрессионных анализов перечислены выше (раздел гипотез). Будут проверены мультиколлинеарность и другие предположения; если предположение о мультиколлинеарности нарушается (если VIF > 5 и толерантность < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007), например, из-за переменных, которые могут перекрываться или не перекрываться из-за потенциального топологического перекрытия (например, тревога по поводу здоровья и ГТР). симптомы), исследователи удалят из модели тревогу о здоровье. Однако, поскольку исследователи подошли к проблеме топологического перекрытия и решали ее на основе теории при планировании исследования посредством дискуссионной панели с клиническими экспертами, исследователи не ожидают увидеть такие проблемы с мультиколлинеарностью.
Описательная статистика с частотными таблицами, включая N, средние значения и стандартные отклонения, а также другие стандартные описательные статистические данные позволят изучить гипотезу об общих уровнях симптомов депрессии и тревоги, а также о показателях приверженности лечению. Гипотеза о более высоких уровнях психопатологии (то есть симптомов депрессии и тревоги) во время пандемии COVID-19 будет проверена путем сравнения доли, которая соответствует пороговым значениям для PHQ-9 и ГТР-7 (каждое пороговое значение = 10). , как показано в других исследованиях) с эталонными исследованиями аналогичных групп населения в периоды без пандемии. GAD-7 был подтвержден в Норвегии, где пороговое значение оказалось ниже, чем пороговое значение, установленное в других странах (т. е. пороговое значение GAD-7 = 8 в Норвегии, тогда как в других странах оно равно 10; (Джонсон , Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019). Следовательно, поскольку в нашей популяции существуют проверенные эталонные исследования, исследователи будут использовать норвежские пороговые значения для GAD-7, но также будут сообщать об общих результатах порогового соотношения (т. е. пороговое значение = 10).
Преобразования В зависимости от степени асимметрии по сравнению с теоретическими возможностями и интерпретациями переменные будут оцениваться в их исходном и проверенном формате, как это рекомендуется на практике, насколько это возможно. Поскольку в этом исследовании изучаются уровни психопатологии среди населения в целом (а не клинической популяции), исследователи ожидают искаженных данных об уровнях депрессии и тревоги (большинство людей сообщают о низких уровнях тревоги и депрессии). Учитывая валидацию этих опросников (например, PHQ-9 и GAD-7), которые теоретически и эмпирически (т. хотя следователи ожидают перекоса. Точно так же из-за упомянутых факторов, таких как ресурсы для распространения информации, а также доверие правительства к Норвегии (см. выше в разделе гипотез), исследователи также ожидают перекоса в общем балле приверженности, при этом большинство людей демонстрируют высокую приверженность. Этот перекос ожидаем. Следовательно, исследователи попытаются оценить эти переменные в их исходном и проверенном формате в соответствии с рекомендуемой практикой, если это возможно в отношении статистических допущений. Однако, если это невозможно в отношении статистических предположений, лежащих в основе анализа, может потребоваться преобразование (например, квадратный корень или логарифмическое преобразование) для применения интервальных методов. В любом случае, несмотря на то, что параметрические тесты, запланированные в этом исследовании, устойчивы к асимметрии, исследователи изучат степень асимметрии и оценят ее на основе допущений и анализов, прежде чем выбрать соответствующий анализ. Предварительно зарегистрированные и запланированные анализы включают множественную регрессию, если допущения выполняются.
Исследовательский анализ:
Исследователи предварительно изучат различия в уровнях депрессии и симптомов генерализованной тревоги в разных демографических подгруппах в нашей выборке.
Исследователи будут предварительно исследовать, связаны ли следующие переменные с показателями приверженности, а именно; уровни депрессии, уровни GAD, подозрение на заражение вирусом COVID-19 и беспокойство по поводу более длительной продолжительности NPI.
Исследователи также проведут исследовательскую оценку корреляции между воспринимаемой компетентностью в борьбе с кризисом COVID-19 и переменной «Достаточный доступ к информации».
Исследователи также могут провести другой исследовательский анализ, о котором исследователи еще не подумали во время предварительной регистрации: если исследователи проводят такие исследовательские анализы, исследователи прямо указывают их как исследовательские в опубликованной рукописи в соответствии с общими правилами публикации.
Обратите внимание, что набросок проекта, план исследования и анализ были зарегистрированы по заявке в Региональные комитеты по этике медицинских и медицинских исследований (REC) и Норвежский центр исследовательских данных за 10 дней до сбора данных, два комитета, которые оценивают обоснование сбора данных и гипотез, а также оценить этические аспекты исследования, прежде чем разрешать сбор данных. Исследование зарегистрировано на сайте ClinicalTrials.gov. после завершения сбора данных, хотя эта регистрация предшествует какому-либо анализу данных. Регистрация была сначала сделана на osf.io, так как это место, где обычно регистрируются поперечные исследования, где его еще можно найти, но впоследствии была зарегистрирована на клинических испытаниях, поскольку исследователи обнаружили, что можно зарегистрировать поперечные исследования. исследования на сайте ClinicalTrials.gov (традиционно ассоциируется с клиническими исследованиями и РКИ), чтение рекомендаций целевого журнала для настоящего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- University of Oslo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Все взрослые, проживающие в Норвегии, имеющие равные возможности для контакта (см. раздел подробного описания)
Чтобы сохранить переменную NPI постоянной, правило остановки сбора данных было сразу же, если NPI были изменены; добавлены новые НПИ; NPI были удалены; или была дана новая информация о модификации НФУ.
Описание
Критерии включения:
- Приемлемыми участниками являются все взрослые, в том числе лица в возрасте 18 лет и старше,
- Которые в настоящее время проживают в Норвегии и, таким образом, сталкиваются с идентичными НФУ, и
- Кто предоставил цифровое согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Дети и подростки (лица до 18 лет)
- Взрослые, не проживающие в Норвегии в период измерения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья пациента 9
Временное ограничение: Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии.
|
Опросник здоровья пациента 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) используется для измерения симптомов депрессии в соответствии с диагностическими критериями большого депрессивного расстройства.
Анкета состоит из девяти пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с диапазоном баллов от 0 до 27.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии, а баллы выше 10 считаются порогом, указывающим на то, что пациент находится в зоне депрессии.
|
Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии.
|
|
Генерализованное тревожное расстройство 7
Временное ограничение: Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии.
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) представляет собой анкету, состоящую из семи пунктов, измеряющих симптомы тревоги и беспокойства.
Задания оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с баллами от 0 до 21.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги, а баллы, превышающие пороговое значение 10, считаются находящимися в клиническом диапазоне (Spitzer et al., 2006).
Было обнаружено, что пороговое значение для образцов из Норвегии составляет 8 баллов и выше для высокой чувствительности и специфичности (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии.
|
|
Меры соблюдения
Временное ограничение: Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии.
|
Измеряются показатели соблюдения всех восьми немедикаментозных вмешательств (НФВ), применяемых против COVID-19, причем каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта (0-4).
|
Все данные были собраны в период с 31 марта 2020 г. по 7 апреля 2020 г., когда НФВ (немедикаментозные вмешательства) против пандемии COVID-19 были одинаковыми и постоянными в Норвегии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Omid V. E Ebrahimi, Double PhD Candidate, University of Oslo
- Главный следователь: Asle Hoffart, PhD, Professor at University of Oslo
- Главный следователь: Sverre Urnes Johnson, PhD, Associate Professor at University of Oslo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REK125510
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .