- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04356365
Stan zdrowia psychicznego ogółu populacji podczas pandemii COVID-19 i jego związek z przestrzeganiem zainicjowanych przez rząd niefarmakologicznych interwencji epidemiologicznych (NPI)
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie poziomów typowych objawów psychopatologicznych (tj. depresji i uogólnionego lęku) w populacji ogólnej podczas zainicjowanych przez rząd niefarmakologicznych interwencji (NPI) dotyczących ścisłego dystansu społecznego, związanych z pandemią COVID-19. Badanie ma również na celu zbadanie predyktorów uogólnionego lęku i objawów depresyjnych, a także predyktorów wskaźników przestrzegania zainicjowanych przez rząd niefarmakologicznych interwencji epidemiologicznych (NPI).
Celem projektu jest:
- Poinformuj decydentów, opinię publiczną, naukowców i pracowników służby zdrowia o psychologicznych powiązaniach zainicjowanych przez rząd środków związanych z COVID-19.
- Zapewnienie podstaw dla decydentów i pracowników służby zdrowia do stosowania interwencji, które chronią ogół społeczeństwa przed potencjalnie zwiększonymi stresorami psychicznymi, cierpieniem i dysfunkcjami podczas radzenia sobie społeczeństwa z pandemią.
- Pomóż decydentom lepiej zrozumieć powiązania zmiennych demograficznych i objawów psychologicznych z przestrzeganiem zaleceń, zapewniając wstępne zrozumienie wskaźników przestrzegania zaleceń, które można wykorzystać do pomocy społeczeństwu w walce z wirusem COVID-19 z perspektywy epidemiologicznej poprzez promowanie czynników zwiększających przestrzeganie zaleceń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie poziomów typowych objawów psychopatologicznych (tj. depresji i uogólnionego lęku) w populacji ogólnej podczas zainicjowanych przez rząd niefarmakologicznych interwencji (NPI) dotyczących ścisłego dystansu społecznego, związanych z pandemią COVID-19. Badanie ma również na celu zbadanie predyktorów uogólnionego lęku i objawów depresyjnych, a także predyktorów wskaźników przestrzegania zainicjowanych przez rząd niefarmakologicznych interwencji epidemiologicznych (NPI).
Celem projektu jest:
- Poinformuj decydentów, opinię publiczną, naukowców i pracowników służby zdrowia o psychologicznych powiązaniach zainicjowanych przez rząd środków związanych z COVID-19.
- Zapewnienie podstaw dla decydentów i pracowników służby zdrowia do stosowania interwencji, które chronią ogół społeczeństwa przed potencjalnie zwiększonymi stresorami psychicznymi, cierpieniem i dysfunkcjami podczas radzenia sobie społeczeństwa z pandemią.
- Pomóż decydentom lepiej zrozumieć powiązania zmiennych demograficznych i objawów psychologicznych z przestrzeganiem zaleceń, zapewniając wstępne zrozumienie wskaźników przestrzegania zaleceń, które można wykorzystać do pomocy społeczeństwu w walce z wirusem COVID-19 z perspektywy epidemiologicznej poprzez promowanie czynników zwiększających przestrzeganie zaleceń.
Hipotezy związane z psychopatologią ogólną - Poziom objawów depresyjnych i lękowych
H1: Środki dystansowania społecznego związane z pandemią (NPI) są związane ze zwiększonymi objawami depresji i lęku uogólnionego w populacji ogólnej, co wykazano w porównaniu ze wskaźnikami rozpowszechnienia GAD i depresji podczas innych badań porównawczych na podobnej próbie w okresach niepandemicznych .
Eksploracyjny: Zbadaj różnice w poziomach objawów depresji i lęku uogólnionego w różnych podgrupach demograficznych w próbie.
- H2: Zmienne demograficzne płeć, wiek, status związku i poziom wykształcenia będą istotnymi predyktorami psychopatologii (tj. depresji i lęku), przy czym kobiety ujawniają wyższe objawy, młodsi dorośli i osoby samotne ujawniają cięższe objawy, a osoby z wyższym poziomem wykształcenia ujawniając mniej nasilone objawy lęku i depresji. Obecność diagnozy psychologicznej zgłaszanej przez samych siebie będzie istotnym predyktorem objawów depresji i lęku, przy czym osoby zgłaszające mają diagnozę, która przewiduje ujawnienie wyższych objawów lęku i depresji.
- H3: Mimowolna utrata pracy i frustracja związana z autonomią będą istotnie predyktorami wyższych poziomów psychopatologii, przy czym osoby tracące pracę niedobrowolnie, a osoby odczuwające brak autonomii zgłaszają wyższy poziom lęku i depresji.
- H4: Postrzegana kompetencja, wystarczający dostęp do informacji i stres związany z dłuższym okresem izolacji będą istotnie przewidywać psychopatologię, przy czym te pierwsze są związane z niższym poziomem objawów, a drugi z większymi objawami.
- H5: Wyższe poziomy zachowań radzenia sobie, takich jak robienie pozytywnych rzeczy, których nie robi się inaczej; doświadczanie natury; jak również zaangażowanie w aktywność fizyczną będzie wiązać się z niższym poziomem lęku i objawów depresyjnych.
Hipotezy związane z przestrzeganiem zainicjowanych przez rząd niefarmakologicznych interwencji
- H1: Biorąc pod uwagę wcześniejsze czynniki związane z przestrzeganiem w poprzednich pandemiach, takie jak dostęp do informacji i zaufanie do własnego rządu, badacze przewidują wysokie wskaźniki przestrzegania niefarmakologicznych środków zainicjowanych przez rząd (tj. codziennie), w Norwegii, gdzie zarówno środki publiczne, jak i zaufanie rządu okazały się wysokie.
- H2: Zmienne demograficzne płeć, wiek, poziom wykształcenia i status zatrudnienia będą istotnymi predyktorami przestrzegania NPI, przy czym kobiety, osoby starsze i osoby z wyższym wykształceniem ujawnią wyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń, podczas gdy osoby obecnie zatrudnione wykażą niższe wskaźniki przestrzegania.
- H3: Dystans społeczny i altruizm dobrowolny vs. nakazany będą istotnymi predyktorami przestrzegania NPI, przy czym osoby dobrowolnie zdystansowane ujawniają niższe wskaźniki przestrzegania, a osoby z wysokimi wynikami w altruizmie ujawniają wyższe poziomy przestrzegania.
- H4: Zmienne sytuacyjne, wystarczający dostęp do informacji i trudności w pracy z domu, będą istotnymi predyktorami przestrzegania zaleceń, przy czym pierwsza z nich będzie związana z wyższymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń, a druga z niższymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń.
- H5: Lęk o zdrowie, strach przed zarażeniem bliskich osób oraz strach przed zarażeniem innych będą związane z wyższymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń.
Eksploracyjne: Dodatkowo badacze będą badać eksploracyjnie, czy następujące zmienne są powiązane ze wskaźnikami przestrzegania zaleceń, a mianowicie; poziomy depresji, poziomy GAD, czy podejrzewa się zakażenie wirusem COVID-19 i martwić się o przedłużony czas trwania NPI.
Wielokrotna regresja liniowa zostanie wykorzystana do oceny teoretycznych predyktorów w trzech analizach regresji wielokrotnej z: 1) poziomami objawów depresyjnych jako DV; 2) objawy lęku uogólnionego jako DV; oraz ostatnia analiza regresji wielokrotnej z 3) poziomami przestrzegania zaleceń jako DV.
Specyficzne predyktory zwiększonego poziomu depresji i specyficzne hipotezy dla regresji wielokrotnej:
- Płeć: Kobiety zgłaszają wyższy poziom depresji, co konsekwentnie stwierdza się w literaturze psychopatologicznej (Nolen-Hoeksema, 2001; Thayer i in., 2003).
- Wiek: Młodsi badani zgłaszają gorsze objawy związane ze zdrowiem psychicznym niż starsi, co stwierdzono wcześniej w szeroko zakrojonym badaniu epidemiologicznym w Skandynawii (np. Molarius i in., 2009).
- Związek/stan cywilny: Osoby będące w związku doświadczają mniej objawów depresyjnych, jak podkreślono we wcześniejszych badaniach (np. LaPierre, 2009; Zhang i Li, 2010). Zgłaszano, że bycie w związku małżeńskim w porównaniu do stanu wolnego zmniejsza ryzyko większości zaburzeń psychicznych u obu płci (np. Scott i in., 2010).
- Poziom wykształcenia: Niższy poziom wykształcenia wiąże się ze zwiększonymi objawami depresyjnymi (Lorant i in., 2003; Molarius i Granström, 2018).
- Przymusowa utrata pracy związana z pandemią COVID-19 i niezależnie od tego, czy ktoś jest obecnie zatrudniony, czy nie: Przymusowa utrata pracy będzie związana z wyższym poziomem objawów depresyjnych, jak podkreślono w innych badaniach (np. Gallo i in., 2006; Kim i Knesebeck , 2016). Jest to dodatkowo oparte na hipotezie Stresu Ekonomicznego, zgodnie z którą utrata pracy była związana ze zwiększonymi objawami zaburzeń psychicznych (np. Castalano i Dooley, 1983).
- Brak autonomii: Opierając się na teorii samostanowienia Deci i Ryana, badacze wysuwają hipotezę, że frustracja autonomii będzie znacząco przewidywać objawy depresyjne, przy czym wyższe doniesienia o frustracji autonomii są związane z wyższym poziomem objawów depresyjnych. Tak więc ci, którzy dobrowolnie dystansują się społecznie, będą doświadczać mniej niekorzystnych objawów psychologicznych.
- Postrzegana kompetencja: Opierając się na skojarzeniach kompetencji z objawami depresji i lęku (np. Tindall i Curtis, 2019), badacze wysuwają hipotezę, że samoocena kompetencji będzie istotnie przewidywać poziom depresji, przy czym wyższy poziom postrzeganej kompetencji będzie powiązany z niższym poziomem depresji objawy.
- Wystarczający dostęp do informacji: Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami (np. Brooks i in., 2020) badacze stawiają hipotezę, że wystarczający dostęp do informacji stanowi ważną ochronę przed cierpieniem psychicznym, przewidując, że wystarczający dostęp do informacji będzie wiązał się z niższym poziomem objawy depresyjne.
- Stresory związane z czasem trwania niefarmakologicznych środków pandemicznych: Ponieważ stres związany z dłuższymi okresami izolacji i kwarantanny był powiązany z gorszym zdrowiem psychicznym (np. Brooks i in., 2020), badacze postawili hipotezę, że ta zmienna jest istotnym predyktorem depresji poziomów, gdzie zwiększony stres związany z dłuższym okresem dystansowania społecznego będzie wiązał się z wyższym poziomem objawów depresyjnych.
Diagnoza psychologiczna: Ponieważ natura otrzymania diagnozy zgodnie z DSM obejmuje współwystępowanie wielu objawów w ramach grupy objawów (tj. zaburzenia), badacze chcą kontrolować diagnozę psychologiczną w regresji wielokrotnej, gdzie spodziewają się, że diagnoza psychologiczna będzie istotnym predyktorem poziomu depresji, a osoby zgłaszające diagnozę ujawniają większy poziom objawów depresyjnych.
Następujące ustalone trzy zmienne ochronne zostaną również uwzględnione w analizie regresji wielokrotnej:
- Aktywność fizyczna
- Doświadczanie natury
- Robienie pozytywnych rzeczy, których nie robi się inaczej w okresie dystansu społecznego.
Specyficzne predyktory zwiększonego poziomu lęku uogólnionego i specyficzne hipotezy dla regresji wielokrotnej:
- Płeć: badacze postawili hipotezę, że płeć będzie istotnym predyktorem GAD, przy czym kobiety są związane z wyższymi wynikami objawów GAD, jak podkreślono w innych badaniach epidemiologicznych (np. Grant i in., 2007; Hunt i in., 2002).
- Wiek: Młodsi badani zgłaszają gorsze objawy związane ze zdrowiem psychicznym niż starsi, co stwierdzono wcześniej w podobnych szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych w Skandynawii (np. Molarius i in., 2009).
- Związek/stan cywilny: badacze wysuwają hipotezę, że bycie w związku wiąże się ze zmniejszeniem objawów lęku uogólnionego, co stwierdzono w innych miejscach (np. Scott i in., 2010).
- Poziom wykształcenia: Badacze wysuwają hipotezę, że wykształcenie jest istotnym predyktorem objawów uogólnionego lęku, przy wyższym poziomie wykształcenia wiąże się ze zmniejszeniem objawów GAD, jak stwierdzono w innych badaniach epidemiologicznych w Norwegii (Bjelland i in., 2008).
- Przymusowa utrata pracy związana z pandemią COVID-19, niezależnie od tego, czy ktoś jest obecnie zatrudniony, czy nie: Przymusowa utrata pracy prowadzi do nasilenia objawów GAD, w oparciu o wcześniejsze ustalenia dotyczące bezrobocia i objawów lękowych (np. Westman, 2004) oraz w oparciu o hipotezę stresu ekonomicznego , gdzie utrata pracy wiązała się ze zwiększonymi objawami zaburzeń psychicznych (np. Castalano i Dooley, 1983).
- Brak autonomii: Opierając się na teorii samostanowienia Deci i Ryana, badacze postawili hipotezę, że Frustracja Autonomii będzie znacząco przewidywać objawy depresyjne, przy czym wyższe doniesienia o Frustracji Autonomii są związane z wyższymi poziomami objawów lęku uogólnionego. Tak więc ci, którzy dobrowolnie dystansują się społecznie, będą doświadczać mniej niekorzystnych objawów psychologicznych.
- Postrzegana kompetencja: Opierając się na skojarzeniach kompetencji z objawami depresji i lęku (np. Tindall i Curtis, 2019), badacze wysuwają hipotezę, że samoocena kompetencji będzie istotnie przewidywać uogólniony poziom lęku, przy czym wyższy poziom postrzeganej kompetencji będzie wiązał się z niższym poziomem uogólnione objawy lękowe.
- Wystarczający dostęp do informacji: Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami (np. Brooks i in., 2020) badacze stawiają hipotezę, że wystarczający dostęp do informacji stanowi ważną ochronę przed cierpieniem psychicznym, przewidując, że wystarczający dostęp do informacji będzie wiązał się z niższym poziomem objawy depresyjne.
- Stresory związane z czasem trwania niefarmakologicznych środków pandemicznych: Ponieważ stres związany z dłuższymi okresami izolacji i kwarantanny był powiązany z gorszym zdrowiem psychicznym (np. poziom lęku, gdzie zwiększony stres związany z dłuższym okresem dystansowania społecznego będzie wiązał się z wyższym poziomem objawów uogólnionych.
Diagnoza psychologiczna: Ponieważ natura otrzymania diagnozy zgodnie z DSM obejmuje współwystępowanie wielu objawów w ramach grupy objawów (tj. zaburzenia), badacze chcą kontrolować diagnozę psychologiczną w regresji wielokrotnej, gdzie spodziewają się, że diagnoza psychologiczna będzie znaczącym predyktorem poziomu lęku uogólnionego, a osoby zgłaszające diagnozę ujawniają większy poziom objawów lęku uogólnionego.
Następujące ustalone trzy zmienne ochronne zostaną również uwzględnione w analizie regresji wielokrotnej:
- Aktywność fizyczna
- Doświadczanie natury
- Robienie pozytywnych rzeczy, których nie robi się inaczej w okresie dystansu społecznego.
Specyficzne predyktory adherence i specyficzne hipotezy dla regresji wielokrotnej:
- Płeć: Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami ujawniającymi różnice między płciami w przestrzeganiu i przestrzeganiu zasad (np. Cooper, 1979; Costa i in., 2001; Weisberg i in., 2011), badacze stawiają hipotezę, że wskaźniki zgodności będą wyższe w przypadku kobiet w porównaniu do mężczyzn. Istnieją mieszane dowody dotyczące cech demograficznych i związanych z zatrudnieniem w odniesieniu do przestrzegania zaleceń (Webster i in., 2020).
- Wiek: badacze stawiają hipotezę, że starsze osoby dorosłe będą wykazywać wyższe wskaźniki zgodności, co jest zgodne z wcześniejszymi ustaleniami dotyczącymi ogólnego postrzegania ryzyka i związanych z wiekiem różnic w podejmowaniu ryzyka (np. Rolison i in., 2013).
- Poziom wykształcenia: Zgodnie z wcześniejszymi badaniami (np. Hakes i Viscusi, 2004), które wykazały, że wyższy poziom wykształcenia wiąże się z dokładniejszym postrzeganiem ryzyka, badacze stawiają hipotezę, że osoby z wyższym wykształceniem w próbie mają być związane z wyższymi wskaźnikami przestrzegania zaleceń .
- Altruizm: Teoretyzowano, że altruizm jest potencjalnie ważną zmienną w odniesieniu do wzrostu przestrzegania zasad (np. Brooks i in., 2020; Webster i in., 2020). Badacze stawiają hipotezę, że altruizm jest istotnym predyktorem przestrzegania zaleceń, przy czym wyższy poziom altruizmu wiąże się z wyższym poziomem przestrzegania zaleceń.
- Dystans społeczny dobrowolny a nakazany: Badacze wysuwają hipotezę, że osoby, które same zdecydowały się zdystansować, w przeciwieństwie do tych, którym polecono poddanie się kwarantannie lub izolacji, mają niższy poziom przestrzegania zaleceń, jak stwierdzono w poprzednim badaniu dotyczącym SARS (np. DiGiovanni i in. al., 2004).
- Status zatrudnienia: Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami z pandemii SARS zgłoszonymi przez Porten et al. (2006) badacze postawili hipotezę, że obecny status zatrudnienia (niezależnie od tego, czy osoby pracują, czy nie) jest związany z przestrzeganiem, przy czym osoby pracujące ujawniają mniejsze przestrzeganie.
- Wystarczający dostęp do informacji: Badacze stawiają hipotezę, że raporty o wystarczającym dostępie do informacji będą predyktorem zgodności, przy czym wyższy poziom zgłaszanego dostępu do informacji wiąże się z wyższym poziomem zgodności, jak stwierdzono w innych badaniach (Braunack-Mayer i in., 2013; Hsu i in., 2006; Webster i in., 2020).
- Stresory związane z czasem trwania niefarmakologicznych działań pandemicznych: Eksploracyjne. Badacze zbadają, w jaki sposób stres związany z dłuższym czasem trwania środków pandemicznych jest powiązany z poziomem przestrzegania zaleceń.
- Trudności w pracy z domu: Badacze stawiają hipotezę, że osoby, które mają trudności z pracą z domu, wykażą niższy poziom przestrzegania zaleceń.
- Przekazywanie innym: Przekonanie o przekazywaniu innym zwiększało wskaźniki przestrzegania zasad (DiGiovanni i in., 2004). Badacze stawiają hipotezę, że to przekonanie będzie znaczącym predyktorem przestrzegania zaleceń, przy czym wyższy stopień przekonania wiąże się z wyższym stopniem przestrzegania zaleceń.
- Strach przed zarażeniem wirusem bliskiej osoby: Badacze wysuwają hipotezę, że strach przed zarażeniem wirusem bliskiej osoby będzie związany z wyższymi poziomami przylegania, w oparciu o teorię ewolucyjnego doboru krewniaczego (Hamilton, 1964), która obejmuje chęć ochrony i zapewnienia o przetrwanie najbliższej rodziny i bliskich.
- Lęk o zdrowie: Badacze wysuwają hipotezę, że osoby z objawami lęku o zdrowie będą zgłaszać wyższe wskaźniki przestrzegania zaleceń.
- Depresja: Eksploracyjna. Badacze mają na celu eksploracyjne zbadanie poziomów GAD i ich związku z przyleganiem w próbce.
- GAD: Eksploracyjny. Badacze mają na celu eksploracyjne zbadanie poziomów depresji i ich związku z przestrzeganiem zaleceń w próbie.
- Podejrzany Covid: Niektóre badania (np. Teh i in., 2012) wykazały, że osoby łamią kwarantannę, aby zwrócić się o pomoc lekarską, biorąc pod uwagę, że podejrzewają chorobę zakaźną. Możliwe jest również, że osoby podejrzewające COVID zostaną w domu. Badacze nie mają zatem konkretnej hipotezy dotyczącej kierunku, a jedynie to, że podejrzenie COVID będzie znaczącym predyktorem przestrzegania zaleceń.
Uczestników poproszono o wypełnienie zestawu zweryfikowanych kwestionariuszy obejmujących zmienne demograficzne, objawy psychologiczne, czynniki sytuacyjne związane z konsekwencjami wirusa COVID-19, zmienne cech osobowości i potrzeb psychologicznych, przekonania i lęki związane z COVID-19, a także jako przestrzeganie zainicjowanych przez rząd niefarmakologicznych środków epidemiologicznych (NPI), w losowej kolejności. Niektóre kwestionariusze są podawane jako całość, podczas gdy inne pytania obejmują oparte na teorii wybory elementów z zatwierdzonych kwestionariuszy, w celu uniknięcia topologicznego nakładania się. To badanie jest częścią „Norweskiego projektu COVID-19, zdrowia psychicznego i przestrzegania zaleceń”, obejmującego wiele badań. Aby nie przytłoczyć i nie obciążyć uczestników długim kwestionariuszem, a także ze względu na wspomniane empiryczne obawy dotyczące nakładania się topologicznego (tj. projektu), w niektórych skalach obejmujących duże nakładanie się treści, pojedyncze pozycje były wybierane w sposób oparty na teorii przez trzech niezależnych psychologów klinicznych i specjalistów klinicznych w dziedzinie psychopatologii dorosłych.
Zbieranie danych rozpoczęto w okresie, w którym wystąpiła najściślejsza i równa liczba niefarmakologicznych interwencji (NPI) inicjowanych przez rząd w Norwegii, a gromadzenie danych zakończono po modyfikacji tych NPI lub dodaniu nowych informacji o NPI. Dane obejmują jedną bezpośrednio identyfikowalną zmienną (dane kontaktowe) dla uczestników zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO) w UE, co ma dać uczestnikom możliwość usunięcia ich danych na żądanie. Dane są zatem przechowywane na bezpiecznym serwerze należącym do Uniwersytetu w Oslo i będą dostępne w pierwszej kolejności po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Zasada zatrzymania gromadzenia danych: Zasada zatrzymania: 1) Natychmiast, jeśli NPI zainicjowane przez rząd zostaną zmodyfikowane lub podane zostaną nowe informacje o NPI (w celu kontroli zmiennych poznawczych) i/lub 2) gdy badanie dotrze do wystarczającej liczby uczestników, biorąc pod uwagę analizę mocy ( 10 000 uczestników).
Środki (jak wspomniano powyżej w ramach szczegółowych hipotez):
PHQ-9; GAD-7; Przestrzeganie ośmiu zainicjowanych przez rząd NPI w Norwegii; zmienne demograficzne (płeć; wiek; związek/stan cywilny; status zatrudnienia; poziom wykształcenia); zmienne sytuacyjne związane z Covid-19 (Czy respondent stracił pracę z powodu konsekwencji Covid-19; wystarczający dostęp do informacji; stres/martwienie się dłuższym czasem trwania NPI; czy pozostanie w domu/izolacja społeczna jest własnym wyborem, czy też został poinstruowany, aby przebywać w kwarantannie/izolacji; czy ktoś podejrzewa, że ma COVID; strach przed przeniesieniem innych; strach przed zarażeniem ważnych osób przez COVID; trudności w pracy z domu); zmienne cech osobowości (frustracja autonomii; postrzegana kompetencja); i czy ktoś ma diagnozę psychologiczną, czy nie; czynniki ochronne (aktywność fizyczna; robienie pozytywnych rzeczy, których nie robi się inaczej; doświadczanie natury).
Zmienne wynikowe to PHQ-9; GAD-7; oraz całkowity wynik poziomów przestrzegania NPI. Pozostałe zmienne są predyktorami tych trzech zmiennych wynikowych. Proszę zobaczyć powyżej (sekcja hipotez), aby dokładnie zobaczyć, które predyktory należą do której zmiennej wynikowej.
Indeksy:
Biorąc pod uwagę akceptowalną alfa Cronbacha (alfa Cronbacha >= 0,7), badacze połączą cztery zmienne, które mierzą niepokój o zdrowie i strach przed śmiercią związane z COVID-19.
Kryteria wnioskowania
Biorąc pod uwagę dużą wielkość próby w tym badaniu, badacze z góry określają ich poziom istotności:
p < 0,001, aby określić istotność.
Oszacowanie wielkości próby:
Wspomniany „Norweski projekt COVID-19, zdrowie psychiczne i przestrzeganie zaleceń” obejmuje wiele badań, z których niektóre obejmują podejście złożone (analiza sieci). Te wielowymiarowe analizy wymagają dużych próbek i odpowiednio przeprowadzono analizę mocy. Zgodnie z wytycznymi analizy mocy Frieda i Cramera (2017) zaleca się, aby liczba uczestników była co najmniej trzykrotnie większa niż liczba szacowanych parametrów. Jednak bardziej konserwatywne zalecenia Roscoe (1975) dotyczące badań wielowymiarowych zalecają wielkość próby dziesięciokrotnie większą niż liczba oszacowanych parametrów. Tak więc, przy bardziej konserwatywnych szacunkach Roscoe, optymalna wielkość próby obejmowała nieco ponad 10 000 osobników. Zgodnie ze wspomnianą powyżej regułą zatrzymania, ze względu na znaczenie utrzymywania stałej zmiennej NPI, badacze przerywali zbieranie danych, nawet jeśli badacze nie uzyskali docelowego N. Na szczęście, wystarczająca próba została osiągnięta w okresie z identycznymi NPI w całym okresie kraj.
Jak dotarto do uczestników:
Uczestnicy obejmują ogólną populację dorosłych (wiek >= 18 lat) ze wszystkich regionów (tj. hrabstw) Norwegii, mających równe szanse i prawdopodobieństwo udziału w badaniu.
Biorąc pod uwagę wrażliwość czasową projektu oraz rygorystyczny i czasochłonny proces uzyskiwania zgody na dostęp do danych rejestrowych, badacze nie wystąpili o dostęp do danych rejestrowych (np. adres, telefon lub e-maile ogółu populacji), ponieważ taki dostęp do danych jest w Norwegii bardzo rygorystyczny i regulowany, a ramy czasowe takiego wniosku mogły obejmować zmienność ważnej zmiennej, którą badacze chcieli utrzymać na stałym poziomie (mianowicie identyczne NPI (interwencje niefarmakologiczne) stosowane w ramach czasowych gromadzenia danych). W związku z tym śledczy nie wystąpili o dane z rejestru, ale nadal próbowali uzyskać próbkę prawdopodobieństwa za pomocą środków opisanych poniżej. Badacze systematycznie kontaktowali się z ogólną populacją norweską na sześć następujących sposobów, mając na celu zapewnienie całej dorosłej populacji równych szans na udział w badaniu:
- Poprzez emisję w głównym krajowym kanale informacyjnym Norwegii, który w momencie emisji miał prawie 1,1 miliona widzów.
- Korzystanie z reklamy biznesowej na Facebooku, w której badacze narazili wszystkich dorosłych norweskich użytkowników Facebooka (3,6 miliona; 85% dorosłej populacji Norwegii) na równe szanse bycia narażonym na ankietę w sposób losowy. Badanie objęło losowo wybraną grupę blisko 180 000 osób dorosłych.
- Transmisja ankiety w ogólnopolskich i regionalnych rozgłośniach radiowych na terenie całego kraju
- Transmisja o badaniu w lokalnych rozgłośniach radiowych w całym kraju
- Korzystanie z ogólnokrajowej gazety, aby dotrzeć do uczestników w sprawie ankiety
- Korzystanie z gazet regionalnych i lokalnych w celu dotarcia do uczestników we wszystkich regionach i hrabstwach w Norwegii.
Tylko same reklamy na Facebooku dotarły do losowej próby 85% dorosłej populacji Norwegii (populacja 3,6 miliona na Facebooku z 4,2 miliona dorosłych w kraju). Śledczy argumentują, że istnieje duże prawdopodobieństwo, że ankieta dotarła do pozostałych 15% nie na Facebooku, ale za pośrednictwem 5 innych kanałów – w tym krajowego kanału informacyjnego Norwegii, który w momencie emisji miał 1,1 miliona widzów, a także regionalnych i lokalne gazety. Ponieważ co najmniej jedna z obecnych metod docierania obejmuje losowe docieranie do uczestników z całej dorosłej populacji Norwegii, badacze oceniają, że technika pobierania próbek jest taka sama jak technika uzyskiwania dostępu do danych rejestrowych, co wymagałoby po prostu zrobienia tego samego (wybór losowej grupie uczestników), z tą różnicą, że uczestnicy otrzymują dobrowolną ankietę w swojej fizycznej skrzynce pocztowej, a nie w formie cyfrowej. Zarówno obecnie stosowana metoda cyfrowa, jak i częściej stosowana technika fizyczna (dane rejestrowe) wymagają dobrowolnego udziału, a zatem niekoniecznie wiążą się z różnymi wskaźnikami odpowiedzi. W związku z tym obie techniki obejmują losowe dotarcie do uczestników, a badacze oceniają, że obecna technika pobierania próbek jest porównywalna z losowym pobieraniem próbek z danymi rejestrowymi.
Modele statystyczne:
Przeprowadzone zostaną trzy analizy regresji wielokrotnej; jeden z PHQ-9; drugi z GAD-7; oraz trzeci całkowity wynik przestrzegania NPI jako zmienną zależną. Konkretne predyktory każdej z tych trzech analiz regresji wielokrotnej wymieniono powyżej (sekcja dotycząca hipotez). Sprawdzona zostanie współliniowość i inne założenia; jeśli założenie o współliniowości jest naruszone (jeśli VIF > 5 i Tolerancja < 0,2; Hocking, 2003; O'Brian, 2007), na przykład z powodu zmiennych, które mogą, ale nie muszą się pokrywać z powodu potencjalnego nakładania się topologicznego (np. Lęk o zdrowie i GAD objawów), badacze usuną z modelu lęk o zdrowie. Jednakże, ponieważ badacze podeszli do problemu nakładania się topologii i poradzili sobie z nim w sposób oparty na teorii podczas planowania badania za pośrednictwem panelu dyskusyjnego z ekspertami klinicznymi, badacze nie spodziewają się zobaczyć takich problemów z współliniowością.
Statystyki opisowe z tabelami częstości obejmującymi N, średnie i SD oraz inne standardowe statystyki opisowe zbadają hipotezę dotyczącą ogólnego poziomu objawów depresyjnych i lękowych, a także wskaźników przestrzegania zaleceń. Hipoteza dotycząca wyższych poziomów psychopatologii (tj. objawów depresyjnych i lękowych) podczas pandemii COVID-19 zostanie sprawdzona poprzez porównanie proporcji spełniających wartości graniczne dla PHQ-9 i GAD-7 (każdy punkt odcięcia = 10 , jak stwierdzono w innych badaniach) z badaniami porównawczymi z podobnych populacji w okresach niepandemicznych. GAD-7 został zatwierdzony w Norwegii, gdzie wartość odcięcia okazała się niższa niż w innych krajach (tj. wartość odcięcia GAD-7 = 8 w Norwegii, podczas gdy w innych krajach wynosi 10; (Johnson , Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019). W związku z tym, ponieważ w naszej populacji istnieją potwierdzone badania porównawcze, badacze wykorzystają norweski punkt odcięcia dla GAD-7, ale przedstawią również wyniki wspólnego odcięcia (tj. punkt odcięcia = 10).
Transformacje W zależności od stopnia skośności w porównaniu z możliwościami teoretycznymi i interpretacjami, zmienne będą oceniane w ich oryginalnym i zatwierdzonym formacie, zgodnie z zalecaną praktyką, o ile jest to możliwe. Ponieważ to badanie dotyczy poziomów psychopatologii w populacji ogólnej (a nie w populacji klinicznej), badacze spodziewają się wypaczonych danych dotyczących poziomów depresji i lęku (większość osób zgłasza niski poziom lęku i depresji). Biorąc pod uwagę walidację tych kwestionariuszy (np. PHQ-9 i GAD-7), które teoretycznie i empirycznie (tj. badania walidacyjne) mają dawać dokładne poziomy depresji i lęku, transformacja danych może nie mieć ani teoretycznego, ani empirycznego sensu, chociaż śledczy spodziewają się wypaczenia. Podobnie, ze względu na wspomniane czynniki, takie jak zasoby do rozpowszechniania informacji, a także zaufanie rządu do Norwegii (patrz powyżej w sekcji hipotez), badacze spodziewają się również odchylenia w całkowitym wyniku przestrzegania zaleceń, przy czym większość osób wykazuje wysokie przestrzeganie zaleceń. To pochylenie jest oczekiwane. W związku z tym badacze będą próbować ocenić te zmienne w ich oryginalnym i zatwierdzonym formacie, zgodnie z zalecaną praktyką, o ile jest to możliwe w odniesieniu do założeń statystycznych. Jeśli jednak nie jest to możliwe ze względu na założenia statystyczne leżące u podstaw analiz, może być konieczne przekształcenie (np. pierwiastek kwadratowy lub przekształcenie logarytmiczne) w celu zastosowania metod opartych na przedziałach. W każdym razie, mimo że testy parametryczne zaplanowane w tym badaniu są odporne na skośność, badacze zbadają stopień skośności i ocenią to w odniesieniu do założeń i analiz przed wyborem odpowiedniej analizy. Wstępnie zarejestrowane i zaplanowane analizy obejmują regresję wielokrotną, o ile spełnione są założenia.
Analizy eksploracyjne:
Badacze zbadają eksploracyjnie różnice w poziomach objawów depresji i lęku uogólnionego w różnych podgrupach demograficznych w naszej próbie.
Badacze zbadają eksploracyjnie, czy następujące zmienne są powiązane ze wskaźnikami przestrzegania zaleceń, a mianowicie; poziomy depresji, poziomy GAD, czy podejrzewa się zakażenie wirusem COVID-19 i martwić się o dłuższy czas trwania NPI.
Badacze dokonają również eksploracyjnej oceny korelacji między postrzeganą kompetencją w radzeniu sobie z kryzysem COVID-19 a zmienną wystarczający dostęp do informacji.
Badacze mogą również przeprowadzać inne analizy eksploracyjne, o których badacze jeszcze nie myśleli w momencie rejestracji wstępnej: jeśli badacze przeprowadzają takie analizy eksploracyjne, badacze wyraźnie określą je jako eksploracyjne w opublikowanym manuskrypcie zgodnie ze wspólnymi wytycznymi wydawniczymi
Należy zauważyć, że ten zarys projektu, plan badań i analiza zostały zarejestrowane po złożeniu wniosku do Regionalnych Komisji ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych (REC) oraz Norweskiego Centrum Danych Badawczych 10 dni przed zebraniem danych, dwóch komisji, które oceniają zasadność gromadzenia danych i hipotezy, a także ocenić etyczne aspekty badania przed zezwoleniem na zebranie danych. Badanie jest zarejestrowane na stronie Clinicaltrials.gov po zakończeniu zbierania danych, chociaż rejestracja ta poprzedza jakąkolwiek analizę danych. Rejestracja została najpierw dokonana na osf.io, ponieważ jest to miejsce, w którym zwykle rejestruje się badania przekrojowe tam, gdzie jeszcze można je znaleźć, ale została następnie zarejestrowana w badaniach klinicznych, ponieważ badacze odkryli, że można zarejestrować przekrojowe badania na stronie Clinicaltrials.gov (tradycyjnie związane z badaniami klinicznymi i RCT), zapoznanie się z wytycznymi czasopisma docelowego dla niniejszego badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- University of Oslo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy dorośli mieszkający w Norwegii, mający równe szanse kontaktu (patrz sekcja szczegółowego opisu)
Aby utrzymać stałą zmienną NPI, regułą zatrzymywania gromadzenia danych było natychmiastowe modyfikowanie NPI; dodano nowe NPI; NPI zostały usunięte; lub podano nowe informacje na temat modyfikacji NPI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnieni uczestnicy to wszyscy dorośli, w tym osoby w wieku 18 lat i starsze,
- Którzy obecnie mieszkają w Norwegii i tym samym doświadczają identycznych NPI, oraz
- Kto udzielił cyfrowej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież (osoby poniżej 18 roku życia)
- Osoby dorosłe niezamieszkałe w Norwegii w okresie pomiaru
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001) służy do pomiaru objawów depresji zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dużego zaburzenia depresyjnego.
Kwestionariusz składa się z dziewięciu pozycji, z których każda jest oceniana na czterostopniowej skali Likerta (0-3), z zakresem wyników od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji, a wyniki powyżej 10 są uważane za punkt odcięcia wskazujący, że pacjent znajduje się w obszarze depresyjnym.
|
Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7
Ramy czasowe: Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006) to kwestionariusz składający się z siedmiu pozycji mierzących objawy lęku i niepokoju.
Pozycje są oceniane w czterostopniowej skali Likerta (0-3), z punktacją od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku, a wyniki powyżej granicy 10 uważa się za mieszczące się w zakresie klinicznym (Spitzer i in., 2006).
Stwierdzono, że określony punkt odcięcia dla próbek norweskich daje punkt odcięcia 8 i więcej dla wysokiej czułości i swoistości (Johnson, Ulvenes, Øktedalen & Hoffart, 2019).
|
Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii
|
|
Środki przestrzegania
Ramy czasowe: Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii
|
Mierzone są miary przestrzegania wszystkich ośmiu niefarmakologicznych interwencji (NPI) zastosowanych przeciwko COVID-19, przy czym każda pozycja jest na pięciostopniowej skali Likerta (0-4).
|
Wszystkie dane zostały zebrane między 31 marca 2020 r. a 7 kwietnia 2020 r., czyli w okresie, w którym NPI (interwencje niefarmakologiczne) przeciwko pandemii COVID-19 były identyczne i stałe w Norwegii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Omid V. E Ebrahimi, Double PhD Candidate, University of Oslo
- Główny śledczy: Asle Hoffart, PhD, Professor at University of Oslo
- Główny śledczy: Sverre Urnes Johnson, PhD, Associate Professor at University of Oslo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REK125510
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .