Naltreksoni/bupropioni (Mysimba) painotulosten optimoimiseksi liikalihavuusleikkauksen jälkeen
Hoito naltreksonilla/burpionilla (Mysimba) painotulosten optimoimiseksi bariatrisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoite ja päätepisteet Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Mysimban vaikutusta potilailla, joiden paino on pudonnut tai palautunut optimaalisesti bariatrisen leikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on ruumiinpaino.
Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, saavuttavatko potilaat, joiden paino on pudonnut tai palautunut 2 vuotta tai enemmän bariatrisen leikkauksen jälkeen paremman painonpudotuksen Mysimban ja ravitsemusneuvonnan avulla verrattuna kontrolliryhmään, jota hoidettiin pelkällä ravitsemusneuvonnalla.
Tämä on vaiheen IV avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin yli 7 kuukauden ajan 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisellä seurannalla. Tutkimus suoritetaan hyvän kliinisen käytännön mukaisesti. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Mysimba- ja lifestyle-hoitoa hoitavaan interventioryhmään ja elämäntapojen mukaan hoidettavaan kontrolliryhmään. Interventioryhmälle määrätään Mysimbaa asteittain titrattuna suurimmaksi siedetyksi annokseksi (maksimiannos on 32 mg/360 mg jaettuna 4 tablettiin) 2 viikon välein. Molemmat ryhmät saavat saman seurannan, mukaan lukien ravitsemusneuvontaa tutkimuksen aikana. Satunnaistaminen tehdään tavallisella Internet-pohjaisella ohjelmalla, jossa ryhmäjakoa ei voida ennakoida. Tutkimus ei ole sokea.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joille on tehty RYGB-, mini-RYGB- tai hihagastrektomia vähintään 2 vuotta aikaisemmin ja joko
- On prosentin kokonaispainonpudotus leikkauksesta
- saada takaisin vähintään 5 % alimmasta painosta (matalin paino 12-18 kuukautta leikkauksen jälkeen) JA
- Täytä Mysimban käytön nykyiset kliiniset kriteerit (BMI ≥30 kg/m2 tai BMI ≥27 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvän samanaikaisen sairauden kanssa (tyypin 2 diabetes, hallinnassa oleva verenpaine, dyslipidemia)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus tai komplikaatiot, jotka johtuvat bariatrisesta leikkauksesta tutkijoiden arvion ja kliinisten tietojen mukaan
- Kaikkien painonpudotuslääkkeiden käyttö bariatrisen leikkauksen jälkeen
- Raskaus tai imetys
- Osallistuminen muihin laihdutustutkimuksiin
- Mysimban käytön vasta-aihe. Näitä ovat muun muassa epilepsia tai kouristuskohtaukset, hallitsematon verenpaine (verenpaine ≥150/95 mmHg lääkkeen kanssa tai ilman), aiempi tai nykyinen syömishäiriö, päihteiden väärinkäyttö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava maksa- tai munuaissairaus, tiettyjen lääkkeiden käyttö lääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lifestyle ja naltreksoni/bupropioni
|
Hyväksytty lääke liikalihavuuden hoitoon
Elämäntapa
|
|
Muut: Elämäntapa
|
Elämäntapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Kehon paino
|
7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Serena Tonstad, MD PhD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Narkoottiset antagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Alkoholin pelotteet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Naltreksoni
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- 32772
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .