Naltrexone/Bupropion (Mysimba) pour optimiser les résultats de poids après une chirurgie de l'obésité

Objectif et critères d'évaluation de l'étude L'objectif de cette étude pilote est d'évaluer l'effet de Mysimba chez les patients présentant une perte de poids sous-optimale ou une reprise de poids après une chirurgie bariatrique. Le critère principal est le poids corporel.

Objectif L'objectif de l'étude est de comprendre si les patients présentant une perte de poids sous-optimale ou une reprise de poids 2 ans ou plus après une chirurgie bariatrique obtiennent une meilleure perte de poids avec Mysimba et des conseils diététiques par rapport à un groupe témoin traité avec des conseils diététiques seuls.

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée de phase IV, en ouvert, menée sur 7 mois avec un suivi post-intervention de 3 mois. L'étude sera menée conformément aux bonnes pratiques cliniques. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés dans l'un des deux groupes : un groupe d'intervention traité avec Mysimba et mode de vie et un groupe témoin traité avec mode de vie. Le groupe d'intervention se verra prescrire Mysimba progressivement jusqu'à la dose maximale tolérée (la dose maximale est de 32 mg/360 mg divisée en 4 comprimés) avec des intervalles de 2 semaines. Les deux groupes recevront le même suivi, y compris des conseils diététiques au cours de l'étude. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un programme standard basé sur Internet où l'affectation de groupe ne peut pas être anticipée. L'étude n'est pas en aveugle.