- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04399421
Pedicle-ruuvikiinnitys osteoporoottisessa lannerangassa (PSFOLS)
Pedicle-ruuvikiinnitys osteoporoottisilla potilailla, joilla on rappeuttavia lannerangan sairauksia: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pedicle-ruuvikiinnitys on laajalti käytetty tekniikka rappeuttavien lannerangan sairauksien kirurgisessa hoidossa, joka voi stabiloida selkärangan ennen kiinteää fuusiota ja palauttaa selkärangan tasapainon. Väestön ikääntymisen ja lannerangan rappeuttavia sairauksia sairastavien vanhusten osteoporoosin suuren osuuden vuoksi pedicle-ruuvin löystymisestä on kuitenkin tullut usein raportoitu komplikaatio. Luun ja ruuvin rajapinta osteoporoottisessa selkärangassa on epävakaa, mikä vähentää ulosvetovoimaa ja katkaisuvoimaa.
Aiemmat tutkimukset ovat laajalti raportoineet luusementin lisäystekniikoista, joita käytetään suoraan vahvistamaan pedicle-ruuveja. On osoitettu, että sementillä täydennetty pedicle-ruuvikiinnitys liittyy alhaisempaan löystymisnopeuteen ja korkeampaan sulamisnopeuteen. Sementin käyttö voi kuitenkin johtaa sementin vuotamiseen ja keuhkoemboliaan, ja se vaatii lisäkustannuksia. Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa korrelaatio osteoporoosin asteen ja ruuvin löystymisriskin välillä ja määrittää indikaatiot sementin lisäykselle osteoporoosipotilailla.
Osteoporoottiset potilaat, jotka tarvitsevat posteriorisen lannerangan fuusiota pedicle-ruuvikiinnityksellä, otetaan mukaan ja niitä seurataan. Tutkijat kutsuvat asianmukaiset potilaat osallistumaan tutkimukseen, kun heidän leikkaussuunnitelmansa on päätetty. Yleiset potilastiedot kerätään tietoisen suostumuksen jälkeen, kuten ikä, sukupuoli, paino, pituus, luun mineraalitiheys mitattuna T-pisteinä ja Hounsfield-yksiköinä, luumassan mekaaninen lujuus ruuvin liikeradalla, yksityiskohtaiset leikkaussuunnitelmat jne. Niitä seurataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua kliinisen rutiinimme mukaan, mukaan lukien lannerangan röntgenkuvaus ja tiettyjä kliinisiä tuloksia koskevia kysymyksiä. Lisäksi tämä tutkimus vaatii potilailta lannerangan CT-skannauksia, koska sillä on etu fuusion tilan arvioinnissa. Lisäksi ODI- ja VAS-pisteet kirjataan myös rutiininomaisesti.
Potilaita, joille tehdään perinteinen jalkaruuvikiinnitys ilman sementtilisäystä, verrataan potilaisiin, joille tehdään luusementillä täydennetty kiinnitys. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat löystymisnopeus ja fuusionopeus 12 kuukauden seurannassa. Toissijaisia päätepisteitä ovat löystymisnopeus ja fuusionopeus muina seurantajaksoina sekä kliiniset tulokset (ODI ja VAS) jokaisessa seurannassa. Selvitimme myös eri menetelmillä mitatun BMD-tietojen ja potilaiden tulosten välistä korrelaatiota löytääksemme suuren riskin potilasryhmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 50 vuotta vanha
- lannerangan rappeuttavat sairaudet, jotka vaativat lannerangan fuusiota pedicle-ruuvikiinnityksen kanssa, kuten rappeuttava lannerangan ahtauma, rappeuttava lannerangan spondylolisteesi ja jne.
- ei vastetta vähintään 3 kuukauden ei-leikkaukselle hoidolle
- osteoporoosi, joka on diagnosoitu millä tahansa luun mineraalitiheyden arviointimenetelmällä, kuten DXA, QCT tai selkärangan Hounsfield-yksiköt
- tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei lannerangan CT-skannauksia 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- ei kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- lannerangan fuusioleikkauksen historia
- kohdunkaulan myelopatia, rintakehän selkäytimen ahtauma, motoristen hermosolujen sairaus, selkärangan tuberkuloosi, selkärangan kasvain
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Perinteinen pedicle-ruuvikiinnitys
Potilaat, joille tehdään perinteinen pedicle-ruuvikiinnitys ilman luusementtiä.
|
Sementillä lisätty jalkaruuvikiinnitys
Potilaat, joille tehdään pedicle-ruuvikiinnitys, jota on täydennetty luusementillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varren ruuvin löysäys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Röntgen- tai CT-kuvissa on ≥1 mm:n paksuisia radiolääkevyöhykkeitä minkä tahansa varren ruuvin, rikkoutuneiden ruuvien ympärillä tai ilmeinen ruuvin irtoaminen ja leikkaus
|
12 kuukautta
|
Lannerangan fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jatkuvaa fuusiomassaa esiintyy missä tahansa fuusiosegmentissä TT-skannauksissa, eikä ilmeistä nikamien välistä liikkuvuutta missään fuusiosegmentissä lateraalisissa fleksio-pidennysröntgenkuvissa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varren ruuvin löysäys
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
|
Röntgen- tai CT-kuvissa on ≥1 mm:n paksuisia radiolääkevyöhykkeitä minkä tahansa varren ruuvin, rikkoutuneiden ruuvien ympärillä tai ilmeinen ruuvin irtoaminen ja leikkaus
|
3 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
|
Lannerangan fuusio
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
|
Jatkuvaa fuusiomassaa esiintyy missä tahansa fuusiosegmentissä TT-skannauksissa, eikä ilmeistä nikamien välistä liikkuvuutta missään fuusiosegmentissä lateraalisissa fleksio-pidennysröntgenkuvissa.
|
3 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
|
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
|
Oswestry Disability Index (ODI) (%,0-100) käytetään arvioitaessa vammaisuutta.
|
3 kuukautta; 12 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
|
VAS-pisteet alaselkäkivuista
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS 0-10) -asteikkoa käytetään alaselkäkipujen arvioimiseen.
|
3 kuukautta; 12 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
|
VAS-pisteet jalkakivuista
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
|
Visual Analog Scale (VAS 0-10) -asteikolla käytetään jalkakipujen arviointia.
|
3 kuukautta; 12 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pannell WC, Savin DD, Scott TP, Wang JC, Daubs MD. Trends in the surgical treatment of lumbar spine disease in the United States. Spine J. 2015 Aug 1;15(8):1719-27. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.014. Epub 2013 Oct 31.
- Amirouche F, Solitro GF, Magnan BP. Stability and Spine Pedicle Screws Fixation Strength-A Comparative Study of Bone Density and Insertion Angle. Spine Deform. 2016 Jul;4(4):261-267. doi: 10.1016/j.jspd.2015.12.008. Epub 2016 Jun 16.
- Okuyama K, Abe E, Suzuki T, Tamura Y, Chiba M, Sato K. Influence of bone mineral density on pedicle screw fixation: a study of pedicle screw fixation augmenting posterior lumbar interbody fusion in elderly patients. Spine J. 2001 Nov-Dec;1(6):402-7. doi: 10.1016/s1529-9430(01)00078-x.
- Bredow J, Boese CK, Werner CM, Siewe J, Lohrer L, Zarghooni K, Eysel P, Scheyerer MJ. Predictive validity of preoperative CT scans and the risk of pedicle screw loosening in spinal surgery. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Aug;136(8):1063-7. doi: 10.1007/s00402-016-2487-8. Epub 2016 Jun 16.
- Galbusera F, Volkheimer D, Reitmaier S, Berger-Roscher N, Kienle A, Wilke HJ. Pedicle screw loosening: a clinically relevant complication? Eur Spine J. 2015 May;24(5):1005-16. doi: 10.1007/s00586-015-3768-6. Epub 2015 Jan 24.
- Tokuhashi Y, Matsuzaki H, Oda H, Uei H. Clinical course and significance of the clear zone around the pedicle screws in the lumbar degenerative disease. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 15;33(8):903-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816b1eff.
- Goldstein CL, Brodke DS, Choma TJ. Surgical Management of Spinal Conditions in the Elderly Osteoporotic Spine. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S98-107. doi: 10.1227/NEU.0000000000000948.
- Janssen I, Ryang YM, Gempt J, Bette S, Gerhardt J, Kirschke JS, Meyer B. Risk of cement leakage and pulmonary embolism by bone cement-augmented pedicle screw fixation of the thoracolumbar spine. Spine J. 2017 Jun;17(6):837-844. doi: 10.1016/j.spinee.2017.01.009. Epub 2017 Jan 17.
- Zou D, Muheremu A, Sun Z, Zhong W, Jiang S, Li W. Computed tomography Hounsfield unit-based prediction of pedicle screw loosening after surgery for degenerative lumbar spine disease. J Neurosurg Spine. 2020 Jan 3:1-6. doi: 10.3171/2019.11.SPINE19868. Online ahead of print.
- Zou D, Jiang S, Zhou S, Sun Z, Zhong W, Du G, Li W. Prevalence of Osteoporosis in Patients Undergoing Lumbar Fusion for Lumbar Degenerative Diseases: A Combination of DXA and Hounsfield Units. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Apr 1;45(7):E406-E410. doi: 10.1097/BRS.0000000000003284.
- Zou D, Li W, Deng C, Du G, Xu N. The use of CT Hounsfield unit values to identify the undiagnosed spinal osteoporosis in patients with lumbar degenerative diseases. Eur Spine J. 2019 Aug;28(8):1758-1766. doi: 10.1007/s00586-018-5776-9. Epub 2018 Oct 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BYSYDL2019006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .