Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pedicle-ruuvikiinnitys osteoporoottisessa lannerangassa (PSFOLS)

lauantai 9. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University Third Hospital

Pedicle-ruuvikiinnitys osteoporoottisilla potilailla, joilla on rappeuttavia lannerangan sairauksia: tuleva kohorttitutkimus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen yhden keskuksen tutkimus. Osteoporoottiset potilaat, jotka tarvitsevat pedicle-ruuvikiinnityksen lannerangan rappeuttavien sairauksien vuoksi, otetaan mukaan ja niitä seurataan. Tämä tutkimus keskittyy pääasiassa yleisimpiin osteoporoosiin liittyviin kirurgisiin komplikaatioihin, joita ovat pedicle-ruuvin löystyminen ja lannerangan fuusion epäonnistuminen. Globaali ja paikallinen luun mineraalitiheys (BMD) arvioidaan DXA:lla, vertebral CT Hounsfield -yksiköillä (HU) ennen leikkausta. Myös luumassan mekaanista lujuutta ruuvin liikeradalla mitataan räätälöidyllä laitteella leikkauksen aikana. Tutkimme BMD:n vaikutusta pedicle-ruuvin löystymisnopeuteen ja fuusionopeuteen. Lisäksi verrataan potilaita, joille tehdään lannerangan kiinnitys tavanomaisilla pedicle-ruuveilla ilman luusementtiä. Tavoitteena on tarjota yksityiskohtaisempaa kliinistä näyttöä, joka ohjaa jalkaruuvin augmentaatiotekniikoiden käyttöä osteoporoosipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Pedicle-ruuvikiinnitys on laajalti käytetty tekniikka rappeuttavien lannerangan sairauksien kirurgisessa hoidossa, joka voi stabiloida selkärangan ennen kiinteää fuusiota ja palauttaa selkärangan tasapainon. Väestön ikääntymisen ja lannerangan rappeuttavia sairauksia sairastavien vanhusten osteoporoosin suuren osuuden vuoksi pedicle-ruuvin löystymisestä on kuitenkin tullut usein raportoitu komplikaatio. Luun ja ruuvin rajapinta osteoporoottisessa selkärangassa on epävakaa, mikä vähentää ulosvetovoimaa ja katkaisuvoimaa.

Aiemmat tutkimukset ovat laajalti raportoineet luusementin lisäystekniikoista, joita käytetään suoraan vahvistamaan pedicle-ruuveja. On osoitettu, että sementillä täydennetty pedicle-ruuvikiinnitys liittyy alhaisempaan löystymisnopeuteen ja korkeampaan sulamisnopeuteen. Sementin käyttö voi kuitenkin johtaa sementin vuotamiseen ja keuhkoemboliaan, ja se vaatii lisäkustannuksia. Siksi on erittäin tärkeää tunnistaa korrelaatio osteoporoosin asteen ja ruuvin löystymisriskin välillä ja määrittää indikaatiot sementin lisäykselle osteoporoosipotilailla.

Osteoporoottiset potilaat, jotka tarvitsevat posteriorisen lannerangan fuusiota pedicle-ruuvikiinnityksellä, otetaan mukaan ja niitä seurataan. Tutkijat kutsuvat asianmukaiset potilaat osallistumaan tutkimukseen, kun heidän leikkaussuunnitelmansa on päätetty. Yleiset potilastiedot kerätään tietoisen suostumuksen jälkeen, kuten ikä, sukupuoli, paino, pituus, luun mineraalitiheys mitattuna T-pisteinä ja Hounsfield-yksiköinä, luumassan mekaaninen lujuus ruuvin liikeradalla, yksityiskohtaiset leikkaussuunnitelmat jne. Niitä seurataan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua kliinisen rutiinimme mukaan, mukaan lukien lannerangan röntgenkuvaus ja tiettyjä kliinisiä tuloksia koskevia kysymyksiä. Lisäksi tämä tutkimus vaatii potilailta lannerangan CT-skannauksia, koska sillä on etu fuusion tilan arvioinnissa. Lisäksi ODI- ja VAS-pisteet kirjataan myös rutiininomaisesti.

Potilaita, joille tehdään perinteinen jalkaruuvikiinnitys ilman sementtilisäystä, verrataan potilaisiin, joille tehdään luusementillä täydennetty kiinnitys. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat löystymisnopeus ja fuusionopeus 12 kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat löystymisnopeus ja fuusionopeus muina seurantajaksoina sekä kliiniset tulokset (ODI ja VAS) jokaisessa seurannassa. Selvitimme myös eri menetelmillä mitatun BMD-tietojen ja potilaiden tulosten välistä korrelaatiota löytääksemme suuren riskin potilasryhmän.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pekingin yliopistollisen kolmannen sairaalan ortopedian osastolla tutkimukseen kutsutaan lannerangan rappeuttavien sairauksien vuoksi lannerangan pedicle-ruuvikiinnitystä tarvitsevat osteoporoosipotilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 50 vuotta vanha
  • lannerangan rappeuttavat sairaudet, jotka vaativat lannerangan fuusiota pedicle-ruuvikiinnityksen kanssa, kuten rappeuttava lannerangan ahtauma, rappeuttava lannerangan spondylolisteesi ja jne.
  • ei vastetta vähintään 3 kuukauden ei-leikkaukselle hoidolle
  • osteoporoosi, joka on diagnosoitu millä tahansa luun mineraalitiheyden arviointimenetelmällä, kuten DXA, QCT tai selkärangan Hounsfield-yksiköt
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • ei lannerangan CT-skannauksia 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • ei kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
  • lannerangan fuusioleikkauksen historia
  • kohdunkaulan myelopatia, rintakehän selkäytimen ahtauma, motoristen hermosolujen sairaus, selkärangan tuberkuloosi, selkärangan kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Perinteinen pedicle-ruuvikiinnitys
Potilaat, joille tehdään perinteinen pedicle-ruuvikiinnitys ilman luusementtiä.
Sementillä lisätty jalkaruuvikiinnitys
Potilaat, joille tehdään pedicle-ruuvikiinnitys, jota on täydennetty luusementillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varren ruuvin löysäys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Röntgen- tai CT-kuvissa on ≥1 mm:n paksuisia radiolääkevyöhykkeitä minkä tahansa varren ruuvin, rikkoutuneiden ruuvien ympärillä tai ilmeinen ruuvin irtoaminen ja leikkaus
12 kuukautta
Lannerangan fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jatkuvaa fuusiomassaa esiintyy missä tahansa fuusiosegmentissä TT-skannauksissa, eikä ilmeistä nikamien välistä liikkuvuutta missään fuusiosegmentissä lateraalisissa fleksio-pidennysröntgenkuvissa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varren ruuvin löysäys
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
Röntgen- tai CT-kuvissa on ≥1 mm:n paksuisia radiolääkevyöhykkeitä minkä tahansa varren ruuvin, rikkoutuneiden ruuvien ympärillä tai ilmeinen ruuvin irtoaminen ja leikkaus
3 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
Lannerangan fuusio
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
Jatkuvaa fuusiomassaa esiintyy missä tahansa fuusiosegmentissä TT-skannauksissa, eikä ilmeistä nikamien välistä liikkuvuutta missään fuusiosegmentissä lateraalisissa fleksio-pidennysröntgenkuvissa.
3 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
Oswestryn vammaisuusindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI) (%,0-100) käytetään arvioitaessa vammaisuutta.
3 kuukautta; 12 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
VAS-pisteet alaselkäkivuista
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS 0-10) -asteikkoa käytetään alaselkäkipujen arvioimiseen.
3 kuukautta; 12 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
VAS-pisteet jalkakivuista
Aikaikkuna: 3 kuukautta; 12 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta
Visual Analog Scale (VAS 0-10) -asteikolla käytetään jalkakipujen arviointia.
3 kuukautta; 12 kuukautta; 6 kuukautta; 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Annamme kliinisen tutkimusraportin saataville puolen vuoden kuluttua tutkimuksen tulosten julkistamisesta.

IPD-jaon aikakehys

IPD tulee saataville puolen vuoden kuluttua tutkimuksen tulosten julkistamisesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa