- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04399421
Pedicle csavaros rögzítés osteoporoticus ágyéki gerincben (PSFOLS)
Pedikulacsavar rögzítés csontritkulásos degeneratív ágyéki betegségben szenvedő betegeknél: leendő kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A lábfejcsavaros rögzítés egy széles körben alkalmazott technika a degeneratív ágyéki betegségek sebészi kezelésére, amely stabilizálja a gerincet a szilárd összeolvadás előtt és helyreállítja a gerinc egyensúlyát. A népesség elöregedése és az ágyéki degeneratív betegségben szenvedő idősek csontritkulásának magas aránya miatt azonban a lábszárcsavar kilazulása gyakran jelentett szövődménysé vált. A csont-csavar interfész az oszteoporózisos gerincben instabil, ami csökkenti a kihúzási erőt és a kivágási erőt.
Korábbi tanulmányok széles körben beszámoltak azokról a csontcement augmentációs technikákról, amelyeket a lábfejcsavarok közvetlen megerősítésére használnak. Bebizonyosodott, hogy a cementtel kiegészített szárcsavaros rögzítés alacsonyabb lazítási sebességgel és nagyobb fúziós sebességgel jár. A cement használata azonban cementszivárgáshoz és tüdőembóliához vezethet, és többletköltséget igényel. Ezért nagyon fontos az osteoporosis mértéke és a csavarok kilazulási kockázata közötti összefüggés azonosítása, valamint az osteoporosisos betegek cementaugmentációjának indikációinak meghatározása.
A csontritkulásban szenvedő betegeket, akiknél pedikulacsavaros rögzítés szükséges a hátsó lumbális fúzióra, prospektíven beíratják és követik. A kutatók felkérik a megfelelő betegeket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, miután műtéti tervüket meghatározták. A betegek általános adatait tájékozott beleegyezés után gyűjtik össze, például életkor, nem, testsúly, magasság, csont ásványi sűrűség T-pontszámban és Hounsfield egységben mérve, a csonttömeg mechanikai szilárdsága a csavarpályán belül, részletes műtéti tervek stb. Klinikai rutinunknak megfelelően 3, 6, 12 és 24 hónapos korban követik nyomon, beleértve az ágyéki röntgenfelvételt és a klinikai kimenetelre vonatkozó bizonyos kérdéseket. Ezenkívül ez a vizsgálat megköveteli a betegektől ágyéki CT-vizsgálatot, mivel ez előnyt jelent a fúziós állapot megítélésében. Ezenkívül az ODI és VAS pontszámokat is rutinszerűen rögzítik.
Összehasonlítjuk azokat a betegeket, akik hagyományos lábfejcsavaros rögzítésen estek át cementplasztikáció nélkül, a csontcementtel kiegészített rögzítésen átesettekkel. Az elsődleges végpontok a lazulási sebesség és a fúziós sebesség 12 hónapos követéskor. A másodlagos végpontok a lazítási sebesség és a fúziós sebesség a követés más időpontjaiban, valamint a klinikai eredmények (ODI és VAS) minden követésnél. Feltártuk a különböző módszerekkel mért BMD információk és a betegek kimenetelének összefüggéseit is, hogy megtaláljuk a magas kockázatú betegcsoportot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 50 éves
- ágyéki degeneratív betegségek, amelyek lumbális fúziót igényelnek lábfejcsavaros rögzítéssel, például degeneratív ágyéki gerincszűkület, degeneratív lumbális spondylolisthesis stb.
- nem reagál a legalább 3 hónapos nem műtéti kezelésre
- csontritkulás, amelyet bármilyen csontsűrűség-értékelési módszerrel diagnosztizálnak, például DXA, QCT vagy csigolya Hounsfield-egységekkel
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- nem végeztek ágyéki CT-vizsgálatot a műtét előtti 3 hónapon belül
- nincs kettős energiájú röntgen abszorpciós mérés a műtét előtti 6 hónapon belül
- lumbális fúziós műtét története
- nyaki myelopathia, mellkasi gerincszűkület, motoros neuron betegség, gerinc tuberkulózis, gerincdaganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Hagyományos lábfejcsavaros rögzítés
Hagyományos lábfejcsavaros rögzítésben részesülő betegek csontcement használata nélkül.
|
Cementtel kiegészített szárcsavaros rögzítés
Csontcementtel kiegészített lábfejcsavaros rögzítés alatt álló betegek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kocsány csavar lazítása
Időkeret: 12 hónap
|
≥1 mm vastag, radiolucens zónák jelenléte a szárcsavarok körül, törött csavarok, vagy a csavarok nyilvánvaló visszahúzódása és kivágása röntgen- vagy CT-felvételeken
|
12 hónap
|
Ágyéki fúzió
Időkeret: 12 hónap
|
Folyamatos fúziós tömeg jelenléte bármely fúziós szegmensben a CT-felvételeken, és nincs nyilvánvaló csigolyaközi mobilitás egyetlen fúziós szegmensben sem az oldalirányú flexiós-extenziós röntgenfelvételeken.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kocsány csavar lazítása
Időkeret: 3 hónap; 6 hónap; 24 hónap
|
≥1 mm vastag, radiolucens zónák jelenléte a szárcsavarok körül, törött csavarok, vagy a csavarok nyilvánvaló visszahúzódása és kivágása röntgen- vagy CT-felvételeken
|
3 hónap; 6 hónap; 24 hónap
|
Ágyéki fúzió
Időkeret: 3 hónap; 6 hónap; 24 hónap
|
Folyamatos fúziós tömeg jelenléte bármely fúziós szegmensben a CT-felvételeken, és nincs nyilvánvaló csigolyaközi mobilitás egyetlen fúziós szegmensben sem az oldalirányú flexiós-extenziós röntgenfelvételeken.
|
3 hónap; 6 hónap; 24 hónap
|
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI)
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap; 6 hónap; 24 hónap
|
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) (%,0-100) a fogyatékosság felmérésére szolgál.
|
3 hónap; 12 hónap; 6 hónap; 24 hónap
|
VAS pontszám a derékfájásra
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap; 6 hónap; 24 hónap
|
A vizuális analóg skálát (VAS 0-10) használják a derékfájás értékelésére.
|
3 hónap; 12 hónap; 6 hónap; 24 hónap
|
VAS pontszám lábfájdalomra
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap; 6 hónap; 24 hónap
|
A vizuális analóg skálát (VAS 0-10) használják a lábfájdalom értékelésére.
|
3 hónap; 12 hónap; 6 hónap; 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pannell WC, Savin DD, Scott TP, Wang JC, Daubs MD. Trends in the surgical treatment of lumbar spine disease in the United States. Spine J. 2015 Aug 1;15(8):1719-27. doi: 10.1016/j.spinee.2013.10.014. Epub 2013 Oct 31.
- Amirouche F, Solitro GF, Magnan BP. Stability and Spine Pedicle Screws Fixation Strength-A Comparative Study of Bone Density and Insertion Angle. Spine Deform. 2016 Jul;4(4):261-267. doi: 10.1016/j.jspd.2015.12.008. Epub 2016 Jun 16.
- Okuyama K, Abe E, Suzuki T, Tamura Y, Chiba M, Sato K. Influence of bone mineral density on pedicle screw fixation: a study of pedicle screw fixation augmenting posterior lumbar interbody fusion in elderly patients. Spine J. 2001 Nov-Dec;1(6):402-7. doi: 10.1016/s1529-9430(01)00078-x.
- Bredow J, Boese CK, Werner CM, Siewe J, Lohrer L, Zarghooni K, Eysel P, Scheyerer MJ. Predictive validity of preoperative CT scans and the risk of pedicle screw loosening in spinal surgery. Arch Orthop Trauma Surg. 2016 Aug;136(8):1063-7. doi: 10.1007/s00402-016-2487-8. Epub 2016 Jun 16.
- Galbusera F, Volkheimer D, Reitmaier S, Berger-Roscher N, Kienle A, Wilke HJ. Pedicle screw loosening: a clinically relevant complication? Eur Spine J. 2015 May;24(5):1005-16. doi: 10.1007/s00586-015-3768-6. Epub 2015 Jan 24.
- Tokuhashi Y, Matsuzaki H, Oda H, Uei H. Clinical course and significance of the clear zone around the pedicle screws in the lumbar degenerative disease. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Apr 15;33(8):903-8. doi: 10.1097/BRS.0b013e31816b1eff.
- Goldstein CL, Brodke DS, Choma TJ. Surgical Management of Spinal Conditions in the Elderly Osteoporotic Spine. Neurosurgery. 2015 Oct;77 Suppl 4:S98-107. doi: 10.1227/NEU.0000000000000948.
- Janssen I, Ryang YM, Gempt J, Bette S, Gerhardt J, Kirschke JS, Meyer B. Risk of cement leakage and pulmonary embolism by bone cement-augmented pedicle screw fixation of the thoracolumbar spine. Spine J. 2017 Jun;17(6):837-844. doi: 10.1016/j.spinee.2017.01.009. Epub 2017 Jan 17.
- Zou D, Muheremu A, Sun Z, Zhong W, Jiang S, Li W. Computed tomography Hounsfield unit-based prediction of pedicle screw loosening after surgery for degenerative lumbar spine disease. J Neurosurg Spine. 2020 Jan 3:1-6. doi: 10.3171/2019.11.SPINE19868. Online ahead of print.
- Zou D, Jiang S, Zhou S, Sun Z, Zhong W, Du G, Li W. Prevalence of Osteoporosis in Patients Undergoing Lumbar Fusion for Lumbar Degenerative Diseases: A Combination of DXA and Hounsfield Units. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Apr 1;45(7):E406-E410. doi: 10.1097/BRS.0000000000003284.
- Zou D, Li W, Deng C, Du G, Xu N. The use of CT Hounsfield unit values to identify the undiagnosed spinal osteoporosis in patients with lumbar degenerative diseases. Eur Spine J. 2019 Aug;28(8):1758-1766. doi: 10.1007/s00586-018-5776-9. Epub 2018 Oct 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BYSYDL2019006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis