Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pedicle csavaros rögzítés osteoporoticus ágyéki gerincben (PSFOLS)

2022. július 9. frissítette: Peking University Third Hospital

Pedikulacsavar rögzítés csontritkulásos degeneratív ágyéki betegségben szenvedő betegeknél: leendő kohorsz vizsgálat

Ez egy prospektív, megfigyeléses egyközpontú tanulmány. Az ágyéki degeneratív betegségek miatt lábfejcsavar rögzítést igénylő oszteoporózisos betegeket prospektíven bevonják és követik. Ez a tanulmány elsősorban a csontritkuláshoz kapcsolódó leggyakoribb műtéti szövődményekre összpontosít, amelyek a lábfejcsavar meglazulása és az ágyéki fúzió kudarca. A globális és lokális csontsűrűséget (BMD) DXA, csigolya CT Hounsfield egységekkel (HU) értékeljük a műtét előtt. A műtét során a csonttömeg mechanikai szilárdságát a csavarpályán belül testreszabott eszközzel is mérjük. Megvizsgáltuk a BMD hatását a szárcsavar lazulási sebességére és a fúziós sebességre. Ezen túlmenően a csontcement nélkül, hagyományos lábfejcsavarokkal végzett ágyéki rögzítés alatt álló betegeket összehasonlítják a csontcementtel kiegészített rögzítés alatt állókkal. A cél az, hogy részletesebb klinikai bizonyítékokat kínáljon a lábfejcsavar augmentációs technikák használatának útmutatása érdekében osteoporosisos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Részletes leírás

A lábfejcsavaros rögzítés egy széles körben alkalmazott technika a degeneratív ágyéki betegségek sebészi kezelésére, amely stabilizálja a gerincet a szilárd összeolvadás előtt és helyreállítja a gerinc egyensúlyát. A népesség elöregedése és az ágyéki degeneratív betegségben szenvedő idősek csontritkulásának magas aránya miatt azonban a lábszárcsavar kilazulása gyakran jelentett szövődménysé vált. A csont-csavar interfész az oszteoporózisos gerincben instabil, ami csökkenti a kihúzási erőt és a kivágási erőt.

Korábbi tanulmányok széles körben beszámoltak azokról a csontcement augmentációs technikákról, amelyeket a lábfejcsavarok közvetlen megerősítésére használnak. Bebizonyosodott, hogy a cementtel kiegészített szárcsavaros rögzítés alacsonyabb lazítási sebességgel és nagyobb fúziós sebességgel jár. A cement használata azonban cementszivárgáshoz és tüdőembóliához vezethet, és többletköltséget igényel. Ezért nagyon fontos az osteoporosis mértéke és a csavarok kilazulási kockázata közötti összefüggés azonosítása, valamint az osteoporosisos betegek cementaugmentációjának indikációinak meghatározása.

A csontritkulásban szenvedő betegeket, akiknél pedikulacsavaros rögzítés szükséges a hátsó lumbális fúzióra, prospektíven beíratják és követik. A kutatók felkérik a megfelelő betegeket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, miután műtéti tervüket meghatározták. A betegek általános adatait tájékozott beleegyezés után gyűjtik össze, például életkor, nem, testsúly, magasság, csont ásványi sűrűség T-pontszámban és Hounsfield egységben mérve, a csonttömeg mechanikai szilárdsága a csavarpályán belül, részletes műtéti tervek stb. Klinikai rutinunknak megfelelően 3, 6, 12 és 24 hónapos korban követik nyomon, beleértve az ágyéki röntgenfelvételt és a klinikai kimenetelre vonatkozó bizonyos kérdéseket. Ezenkívül ez a vizsgálat megköveteli a betegektől ágyéki CT-vizsgálatot, mivel ez előnyt jelent a fúziós állapot megítélésében. Ezenkívül az ODI és VAS pontszámokat is rutinszerűen rögzítik.

Összehasonlítjuk azokat a betegeket, akik hagyományos lábfejcsavaros rögzítésen estek át cementplasztikáció nélkül, a csontcementtel kiegészített rögzítésen átesettekkel. Az elsődleges végpontok a lazulási sebesség és a fúziós sebesség 12 hónapos követéskor. A másodlagos végpontok a lazítási sebesség és a fúziós sebesség a követés más időpontjaiban, valamint a klinikai eredmények (ODI és VAS) minden követésnél. Feltártuk a különböző módszerekkel mért BMD információk és a betegek kimenetelének összefüggéseit is, hogy megtaláljuk a magas kockázatú betegcsoportot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Pekingi Egyetemi Harmadik Kórház ortopédiai osztályán az ágyéki degeneratív betegségek miatt ágyéki lábfej csavaros rögzítését igénylő osteoporosisos fekvőbetegeket várják a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 50 éves
  • ágyéki degeneratív betegségek, amelyek lumbális fúziót igényelnek lábfejcsavaros rögzítéssel, például degeneratív ágyéki gerincszűkület, degeneratív lumbális spondylolisthesis stb.
  • nem reagál a legalább 3 hónapos nem műtéti kezelésre
  • csontritkulás, amelyet bármilyen csontsűrűség-értékelési módszerrel diagnosztizálnak, például DXA, QCT vagy csigolya Hounsfield-egységekkel
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • nem végeztek ágyéki CT-vizsgálatot a műtét előtti 3 hónapon belül
  • nincs kettős energiájú röntgen abszorpciós mérés a műtét előtti 6 hónapon belül
  • lumbális fúziós műtét története
  • nyaki myelopathia, mellkasi gerincszűkület, motoros neuron betegség, gerinc tuberkulózis, gerincdaganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Hagyományos lábfejcsavaros rögzítés
Hagyományos lábfejcsavaros rögzítésben részesülő betegek csontcement használata nélkül.
Cementtel kiegészített szárcsavaros rögzítés
Csontcementtel kiegészített lábfejcsavaros rögzítés alatt álló betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kocsány csavar lazítása
Időkeret: 12 hónap
≥1 mm vastag, radiolucens zónák jelenléte a szárcsavarok körül, törött csavarok, vagy a csavarok nyilvánvaló visszahúzódása és kivágása röntgen- vagy CT-felvételeken
12 hónap
Ágyéki fúzió
Időkeret: 12 hónap
Folyamatos fúziós tömeg jelenléte bármely fúziós szegmensben a CT-felvételeken, és nincs nyilvánvaló csigolyaközi mobilitás egyetlen fúziós szegmensben sem az oldalirányú flexiós-extenziós röntgenfelvételeken.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kocsány csavar lazítása
Időkeret: 3 hónap; 6 hónap; 24 hónap
≥1 mm vastag, radiolucens zónák jelenléte a szárcsavarok körül, törött csavarok, vagy a csavarok nyilvánvaló visszahúzódása és kivágása röntgen- vagy CT-felvételeken
3 hónap; 6 hónap; 24 hónap
Ágyéki fúzió
Időkeret: 3 hónap; 6 hónap; 24 hónap
Folyamatos fúziós tömeg jelenléte bármely fúziós szegmensben a CT-felvételeken, és nincs nyilvánvaló csigolyaközi mobilitás egyetlen fúziós szegmensben sem az oldalirányú flexiós-extenziós röntgenfelvételeken.
3 hónap; 6 hónap; 24 hónap
Az Oswestry fogyatékossági index (ODI)
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap; 6 hónap; 24 hónap
Az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) (%,0-100) a fogyatékosság felmérésére szolgál.
3 hónap; 12 hónap; 6 hónap; 24 hónap
VAS pontszám a derékfájásra
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap; 6 hónap; 24 hónap
A vizuális analóg skálát (VAS 0-10) használják a derékfájás értékelésére.
3 hónap; 12 hónap; 6 hónap; 24 hónap
VAS pontszám lábfájdalomra
Időkeret: 3 hónap; 12 hónap; 6 hónap; 24 hónap
A vizuális analóg skálát (VAS 0-10) használják a lábfájdalom értékelésére.
3 hónap; 12 hónap; 6 hónap; 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A klinikai vizsgálati jelentést a vizsgálat eredményeinek közzététele után fél évvel elérhetővé tesszük.

IPD megosztási időkeret

Az IPD a vizsgálat eredményeinek közzététele után fél évvel válik elérhetővé.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás

3
Iratkozz fel