Tutkimus AD-213-A:n ja AD-2131:n PK:n, PD:n ja turvallisuuden vertaamiseksi
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Addpharma Inc.
Satunnaistettu, avoin, moniannos, cross over design kliininen tutkimus AD-213-A:n ja AD-2131:n farmakokineettisten farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla henkilöillä
Tutkimus, jossa verrattiin AD-213-A:n ja AD-2131:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 19-vuotiaat aikuiset.
- Paino on yli 50 kg ja BMI on yli 18,0 kg/m^2, enintään 27,0 kg/m^2.
- Koehenkilö, jonka on katsottu olevan kelvollinen kliinisiin laboratoriotutkimuksiin ja EKG-testeihin, kuten seerumikokeisiin, hematologisiin testeihin, veren kemiallisiin kokeisiin ja virtsatesteihin, jotka on tehty neljän viikon kuluessa ennen kliinisten kokeiden suorittamista.
- Tutkittavat, jotka ovat kuulleet ja täysin ymmärtäneet tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen kuvauksen ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen kirjallisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on historia, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen.
- Laboratoriokokeiden tuloksena seuraavat luvut: ALT tai ASAT tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Laboratoriokokeiden tuloksena seuraavat luvut: Kreatiniinipuhdistuma < 80mL/min.
- Koehenkilöt, jotka tutkija piti kelpaamattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: KÄSI 1
Jakso 1 : Vertailulääke (AD-2131) Jakso 2 : Testilääke (AD-213-A)
|
1 tabletti ennen aamiaista 5 päivän ajan
1 tabletti ennen aamiaista 5 päivän ajan
|
|
KOKEELLISTA: ARM 2
Jakso 1 : Testilääke (AD-213-A) Jakso 2 : Vertailulääke (AD-2131)
|
1 tabletti ennen aamiaista 5 päivän ajan
1 tabletti ennen aamiaista 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCtau
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
|
PK:n arviointi toistuvan annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 17
|
|
Integroitu mahalaukun happamuus (%lasku lähtötasosta)
Aikaikkuna: 4 kertaa päivästä -1 päivään 17
|
PD:n arviointi usean annoksen jälkeen
|
4 kertaa päivästä -1 päivään 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Vd/F
Aikaikkuna: Päivä 1
|
PK:n arviointi kerta-annoksen jälkeen
|
Päivä 1
|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka kuluu mahalaukun pH:n ylläpitämiseen vähintään 4,0:ssa
Aikaikkuna: 4 kertaa päivästä -1 päivään 17
|
PD:n arviointi usean annoksen jälkeen
|
4 kertaa päivästä -1 päivään 17
|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
|
PK:n arviointi usean annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 17
|
|
Cmin,ss
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
|
PK:n arviointi usean annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 17
|
|
AUCinf
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
|
PK:n arviointi usean annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 17
|
|
Tmax,ss
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
|
PK:n arviointi usean annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 17
|
|
t1/2
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
|
PK:n arviointi usean annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 17
|
|
CLss/F
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
|
PK:n arviointi usean annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 17
|
|
Vdss/F
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17
|
PK:n arviointi usean annoksen jälkeen
|
Päivästä 1 päivään 17
|
|
Integroitu mahalaukun happamuus (vaihtelut perustasosta)
Aikaikkuna: 4 kertaa päivästä -1 päivään 17
|
PD:n arviointi usean annoksen jälkeen
|
4 kertaa päivästä -1 päivään 17
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 11. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-213PK/PD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .