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Uno studio per confrontare PK, PD e sicurezza di AD-213-A e AD-2131

25 aprile 2022 aggiornato da: Addpharma Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multidose, con disegno incrociato per valutare le caratteristiche farmacocinetiche, farmacodinamiche e la sicurezza di AD-213-A e AD-2131 dopo somministrazione orale in soggetti adulti sani

Uno studio per confrontare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di AD-213-A con AD-2131 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età superiore ai 19 anni.
  • Il peso è superiore a 50 kg e il BMI è superiore a 18,0 kg/m^2, non superiore a 27,0 kg/m^2.
  • Soggetto che è stato giudicato idoneo per test clinici di laboratorio e test elettrocardiografici come test sierici, test ematologici, test ematochimici e test urinari condotti entro quattro settimane prima della somministrazione di studi clinici.
  • Soggetti che hanno ascoltato e compreso appieno la descrizione dettagliata di questa sperimentazione clinica e sono disposti a firmare il consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Un soggetto che ha una storia che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di un farmaco.
  • Come risultato dei test di laboratorio, i seguenti valori: ALT o AST o bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del range normale.
  • Come risultato dei test di laboratorio, i seguenti valori: Clearance della creatinina < 80 ml/min.
  • Soggetti giudicati non idonei dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: BRACCIO 1
Periodo 1 : Farmaco di riferimento (AD-2131) Periodo 2 : Farmaco di prova (AD-213-A)
Droga: AD-213-A
1 compressa somministrata prima della colazione per 5 giorni
Droga: AD-2131
1 compressa somministrata prima della colazione per 5 giorni
SPERIMENTALE: BRACCIO 2
Periodo 1 : Farmaco di prova (AD-213-A) Periodo 2 : Farmaco di riferimento (AD-2131)
Droga: AD-213-A
1 compressa somministrata prima della colazione per 5 giorni
Droga: AD-2131
1 compressa somministrata prima della colazione per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCtau
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione farmacocinetica dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 17
Acidità gastrica integrata (% Diminuire rispetto al basale)
Lasso di tempo: 4 volte dal giorno -1 al giorno 17
Valutazione PD dopo dose multipla
4 volte dal giorno -1 al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione farmacocinetica dopo dose singola
Giorno 1
AUClast
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione farmacocinetica dopo dose singola
Giorno 1
AUCinf
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione farmacocinetica dopo dose singola
Giorno 1
Tmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione farmacocinetica dopo dose singola
Giorno 1
t1/2
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione farmacocinetica dopo dose singola
Giorno 1
CL/F
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione farmacocinetica dopo dose singola
Giorno 1
Vd/F
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutazione farmacocinetica dopo dose singola
Giorno 1
Percentuale di tempo per mantenere il pH gastrico 4,0 o superiore
Lasso di tempo: 4 volte dal giorno -1 al giorno 17
Valutazione PD dopo dose multipla
4 volte dal giorno -1 al giorno 17
Cmax,ss
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione farmacocinetica dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 17
Cmin,ss
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione farmacocinetica dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 17
AUCinf
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione farmacocinetica dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 17
Tmax,ss
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione farmacocinetica dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 17
t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione farmacocinetica dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 17
CLss/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione farmacocinetica dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 17
Vdss/F
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 17
Valutazione farmacocinetica dopo dose multipla
Dal giorno 1 al giorno 17
Acidità gastrica integrata (variazioni rispetto al basale)
Lasso di tempo: 4 volte dal giorno -1 al giorno 17
Valutazione PD dopo dose multipla
4 volte dal giorno -1 al giorno 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-213PK/PD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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