Um estudo para comparar PK, PD e segurança do AD-213-A e AD-2131
25 de abril de 2022 atualizado por: Addpharma Inc.
Um Estudo Clínico Randomizado, Aberto, Dose Múltipla, Design Cruzado para Avaliar as Características Farmacodinâmicas Farmacocinéticas e a Segurança de AD-213-A e AD-2131 Após Administração Oral em Indivíduos Adultos Saudáveis
Um estudo para comparar segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do AD-213-A ao AD-2131 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com mais de 19 anos de idade.
- O peso é superior a 50 kg e o IMC é superior a 18,0 kg/m^2, não superior a 27,0 kg/m^2.
- Indivíduo que foi considerado elegível para testes de laboratório clínico e testes de eletrocardiograma, como testes de soro, testes de hematologia, testes de química do sangue e testes urinários realizados dentro de quatro semanas antes da administração dos ensaios clínicos.
- Indivíduos que ouviram e entenderam completamente a descrição detalhada deste ensaio clínico e estão dispostos a assinar o consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Um indivíduo que tem uma história que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de uma droga.
- Como resultado dos exames laboratoriais, os seguintes valores: ALT ou AST ou bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal.
- Como resultado dos exames laboratoriais, os seguintes valores: Clearance de creatinina < 80mL/min.
- Indivíduos julgados inelegíveis pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BRAÇO 1
Período 1: Medicamento de referência (AD-2131) Período 2: Medicamento de teste (AD-213-A)
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1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 5 dias
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 5 dias
|
|
EXPERIMENTAL: BRAÇO 2
Período 1: Medicamento de teste (AD-213-A) Período 2: Medicamento de referência (AD-2131)
|
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 5 dias
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCtau
Prazo: Do dia 1 ao dia 17
|
Avaliação PK após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 17
|
|
Acidez gástrica integrada (% de redução da linha de base)
Prazo: 4 vezes do dia -1 ao dia 17
|
Avaliação PD após dose múltipla
|
4 vezes do dia -1 ao dia 17
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: Dia 1
|
Avaliação PK após dose única
|
Dia 1
|
|
AUCúltimo
Prazo: Dia 1
|
Avaliação PK após dose única
|
Dia 1
|
|
AUCinf
Prazo: Dia 1
|
Avaliação PK após dose única
|
Dia 1
|
|
Tmáx
Prazo: Dia 1
|
Avaliação PK após dose única
|
Dia 1
|
|
t1/2
Prazo: Dia 1
|
Avaliação PK após dose única
|
Dia 1
|
|
CL/F
Prazo: Dia 1
|
Avaliação PK após dose única
|
Dia 1
|
|
Vd/F
Prazo: Dia 1
|
Avaliação PK após dose única
|
Dia 1
|
|
Porcentagem de tempo para manter o pH gástrico 4,0 ou superior
Prazo: 4 vezes do dia -1 ao dia 17
|
Avaliação PD após dose múltipla
|
4 vezes do dia -1 ao dia 17
|
|
Cmax,ss
Prazo: Do dia 1 ao dia 17
|
Avaliação PK após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 17
|
|
Cmin,ss
Prazo: Do dia 1 ao dia 17
|
Avaliação PK após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 17
|
|
AUCinf
Prazo: Do dia 1 ao dia 17
|
Avaliação PK após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 17
|
|
Tmáx,ss
Prazo: Do dia 1 ao dia 17
|
Avaliação PK após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 17
|
|
t1/2
Prazo: Do dia 1 ao dia 17
|
Avaliação PK após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 17
|
|
CLss/F
Prazo: Do dia 1 ao dia 17
|
Avaliação PK após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 17
|
|
Vdss/F
Prazo: Do dia 1 ao dia 17
|
Avaliação PK após dose múltipla
|
Do dia 1 ao dia 17
|
|
Acidez gástrica integrada (Variações da linha de base)
Prazo: 4 vezes do dia -1 ao dia 17
|
Avaliação PD após dose múltipla
|
4 vezes do dia -1 ao dia 17
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
11 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
21 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
31 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-213PK/PD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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