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Eine Studie zum Vergleich von PK, PD und Sicherheit von AD-213-A und AD-2131

25. April 2022 aktualisiert von: Addpharma Inc.

Eine randomisierte, Open-Label-, Multi-Dose-, Cross-Over-Design-Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen, pharmakodynamischen Eigenschaften und der Sicherheit von AD-213-A und AD-2131 nach oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Probanden

Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von AD-213-A mit AD-2131 bei gesunden Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene über 19 Jahre.
  • Das Gewicht beträgt mehr als 50 kg und der BMI beträgt mehr als 18,0 kg/m^2, nicht mehr als 27,0 kg/m^2.
  • Subjekt, das für klinische Labortests und Elektrokardiogrammtests wie Serumtests, Hämatologietests, Blutchemietests und Urintests, die innerhalb von vier Wochen vor der Durchführung klinischer Studien durchgeführt wurden, als geeignet beurteilt wurde.
  • Probanden, die die detaillierte Beschreibung dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden haben und bereit sind, eine Einverständniserklärung schriftlich zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Subjekt mit einer Vorgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels beeinflussen kann.
  • Als Ergebnis von Labortests die folgenden Zahlen: ALT oder AST oder Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalbereichs.
  • Als Ergebnis von Labortests ergaben sich folgende Werte: Kreatinin-Clearance < 80 ml/min.
  • Probanden, die vom Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ARM 1
Periode 1: Referenzarzneimittel (AD-2131) Periode 2: Testarzneimittel (AD-213-A)
Arzneimittel: AD-213-A
1 Tablette vor dem Frühstück während 5 Tagen verabreicht
Arzneimittel: AD-2131
1 Tablette vor dem Frühstück während 5 Tagen verabreicht
EXPERIMENTAL: ARM 2
Periode 1: Testarzneimittel (AD-213-A) Periode 2: Referenzarzneimittel (AD-2131)
Arzneimittel: AD-213-A
1 Tablette vor dem Frühstück während 5 Tagen verabreicht
Arzneimittel: AD-2131
1 Tablette vor dem Frühstück während 5 Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCtau
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Auswertung PK nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 17
Integrierte Magensäure (% Abnahme gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 4 Mal von Tag -1 bis Tag 17
Bewertung PD nach Mehrfachgabe
4 Mal von Tag -1 bis Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK nach Einzeldosis
Tag 1
AUClast
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK nach Einzeldosis
Tag 1
AUCinf
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK nach Einzeldosis
Tag 1
Tmax
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK nach Einzeldosis
Tag 1
t1/2
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK nach Einzeldosis
Tag 1
CL/F
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK nach Einzeldosis
Tag 1
Vd/F
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung PK nach Einzeldosis
Tag 1
Prozentsatz der Zeit, um den pH-Wert des Magens auf 4,0 oder höher zu halten
Zeitfenster: 4 Mal von Tag -1 bis Tag 17
Bewertung PD nach Mehrfachgabe
4 Mal von Tag -1 bis Tag 17
Cmax,ss
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Auswertung PK nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 17
Cmin,ss
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Auswertung PK nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 17
AUCinf
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Auswertung PK nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 17
Tmax,ss
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Auswertung PK nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 17
t1/2
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Auswertung PK nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 17
CLss/F
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Auswertung PK nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 17
Vdss/F
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 17
Auswertung PK nach Mehrfachgabe
Von Tag 1 bis Tag 17
Integrierte Magensäure (Variationen von der Grundlinie)
Zeitfenster: 4 Mal von Tag -1 bis Tag 17
Bewertung PD nach Mehrfachgabe
4 Mal von Tag -1 bis Tag 17

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Addpharma Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-213PK/PD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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