Un estudio para comparar PK, PD y la seguridad de AD-213-A y AD-2131
25 de abril de 2022 actualizado por: Addpharma Inc.
Un estudio clínico aleatorizado, abierto, multidosis, de diseño cruzado para evaluar las características farmacocinéticas, farmacodinámicas y la seguridad de AD-213-A y AD-2131 después de la administración oral en sujetos adultos sanos
Un estudio para comparar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AD-213-A con AD-2131 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos mayores de 19 años.
- El peso es superior a 50 kg y el IMC es superior a 18,0 kg/m^2, no superior a 27,0 kg/m^2.
- Sujeto que ha sido considerado elegible para pruebas de laboratorio clínico y pruebas de electrocardiograma, como pruebas de suero, pruebas de hematología, pruebas de química sanguínea y pruebas de orina realizadas dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración de ensayos clínicos.
- Sujetos que hayan escuchado y entendido en su totalidad la descripción detallada de este ensayo clínico y tengan disposición para firmar el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que tiene antecedentes que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción de un fármaco.
- Como resultado de las pruebas de laboratorio, las siguientes cifras: ALT o AST o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del rango normal.
- Como resultado de las pruebas de laboratorio, las siguientes cifras: Depuración de creatinina < 80mL/min.
- Sujetos que el investigador consideró no elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: BRAZO 1
Período 1: Medicamento de referencia (AD-2131) Período 2: Medicamento de prueba (AD-213-A)
|
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 5 días
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 5 días
|
|
EXPERIMENTAL: BRAZO 2
Período 1: Medicamento de prueba (AD-213-A) Período 2: Medicamento de referencia (AD-2131)
|
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 5 días
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCtau
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17
|
Evaluación PK después de dosis múltiple
|
Desde el día 1 hasta el día 17
|
|
Acidez gástrica integrada (% Disminución desde la línea de base)
Periodo de tiempo: 4 veces desde el día -1 hasta el día 17
|
Evaluación DP tras múltiples dosis
|
4 veces desde el día -1 hasta el día 17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación farmacocinética tras dosis única
|
Día 1
|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación farmacocinética tras dosis única
|
Día 1
|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación farmacocinética tras dosis única
|
Día 1
|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación farmacocinética tras dosis única
|
Día 1
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación farmacocinética tras dosis única
|
Día 1
|
|
CL/A
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación farmacocinética tras dosis única
|
Día 1
|
|
Vd/f
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluación farmacocinética tras dosis única
|
Día 1
|
|
Porcentaje de tiempo para mantener el pH gástrico 4.0 o superior
Periodo de tiempo: 4 veces desde el día -1 hasta el día 17
|
Evaluación DP tras múltiples dosis
|
4 veces desde el día -1 hasta el día 17
|
|
Cmáx, ss
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17
|
Evaluación PK después de múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 17
|
|
Cmín, ss
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17
|
Evaluación PK después de múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 17
|
|
AUCinf
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17
|
Evaluación PK después de múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 17
|
|
Tmáx,ss
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17
|
Evaluación PK después de múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 17
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17
|
Evaluación PK después de múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 17
|
|
CLss/F
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17
|
Evaluación PK después de múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 17
|
|
Vdss/F
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el día 17
|
Evaluación PK después de múltiples dosis
|
Desde el día 1 hasta el día 17
|
|
Acidez gástrica integrada (variaciones desde la línea de base)
Periodo de tiempo: 4 veces desde el día -1 hasta el día 17
|
Evaluación DP tras múltiples dosis
|
4 veces desde el día -1 hasta el día 17
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-213PK/PD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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