Исследование по сравнению ФК, ФД и безопасности AD-213-A и AD-2131
25 апреля 2022 г. обновлено: Addpharma Inc.
Рандомизированное открытое многодозовое перекрестное клиническое исследование для оценки фармакокинетических фармакодинамических характеристик и безопасности AD-213-A и AD-2131 после перорального введения здоровыми взрослыми субъектами
Исследование по сравнению безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики AD-213-A и AD-2131 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые старше 19 лет.
- Вес более 50 кг и ИМТ более 18,0 кг/м^2, не более 27,0 кг/м^2.
- Субъект, который был признан подходящим для клинических лабораторных тестов и тестов электрокардиограммы, таких как тесты сыворотки, гематологические тесты, анализы биохимии крови и анализы мочи, проведенные в течение четырех недель до проведения клинических испытаний.
- Субъекты, которые услышали и полностью поняли подробное описание этого клинического исследования и готовы подписать информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в анамнезе может быть влияние на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
- В результате лабораторных исследований следующие показатели: АЛТ или АСТ или общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- В результате лабораторных исследований получены следующие показатели: Клиренс креатинина < 80 мл/мин.
- Субъекты, признанные исследователем неприемлемыми.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РУКА 1
Период 1: Эталонный препарат (AD-2131) Период 2: Тестовый препарат (AD-213-A)
|
По 1 таблетке перед завтраком в течение 5 дней.
По 1 таблетке перед завтраком в течение 5 дней.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: РУКА 2
Период 1: Тестовый препарат (AD-213-A) Период 2: Эталонный препарат (AD-2131)
|
По 1 таблетке перед завтраком в течение 5 дней.
По 1 таблетке перед завтраком в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUCтау
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
Оценка ФК после многократных доз
|
С 1 по 17 день
|
|
Интегральная кислотность желудочного сока (% снижения от исходного уровня)
Временное ограничение: 4 раза с -1 по 17 день
|
Оценка PD после многократных доз
|
4 раза с -1 по 17 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка ФК после однократной дозы
|
1 день
|
|
AUClast
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка ФК после однократной дозы
|
1 день
|
|
AUCинф
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка ФК после однократной дозы
|
1 день
|
|
Тмакс
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка ФК после однократной дозы
|
1 день
|
|
т1/2
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка ФК после однократной дозы
|
1 день
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка ФК после однократной дозы
|
1 день
|
|
Вд/Ф
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка ФК после однократной дозы
|
1 день
|
|
Процент времени для поддержания рН желудка 4,0 или выше
Временное ограничение: 4 раза с -1 по 17 день
|
Оценка PD после многократных доз
|
4 раза с -1 по 17 день
|
|
Cmax,сс
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
Оценка ФК после многократных доз
|
С 1 по 17 день
|
|
Cмин,сс
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
Оценка ФК после многократных доз
|
С 1 по 17 день
|
|
AUCинф
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
Оценка ФК после многократных доз
|
С 1 по 17 день
|
|
Tmax,сс
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
Оценка ФК после многократных доз
|
С 1 по 17 день
|
|
т1/2
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
Оценка ФК после многократных доз
|
С 1 по 17 день
|
|
КЛсс/Ф
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
Оценка ФК после многократных доз
|
С 1 по 17 день
|
|
Вдсс/Ф
Временное ограничение: С 1 по 17 день
|
Оценка ФК после многократных доз
|
С 1 по 17 день
|
|
Интегральная кислотность желудочного сока (отклонения от исходного уровня)
Временное ограничение: 4 раза с -1 по 17 день
|
Оценка PD после многократных доз
|
4 раза с -1 по 17 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-213PK/PD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .