Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az AD-213-A és AD-2131 PK, PD és biztonságosságának összehasonlítására

2022. április 25. frissítette: Addpharma Inc.

Véletlenszerű, nyílt, több dózisú, keresztezett tervezésű klinikai vizsgálat az AD-213-A és AD-2131 farmakokinetikai farmakodinámiás jellemzőinek és biztonságosságának értékelésére orális adagolás után egészséges felnőtt alanyoknál

Egy tanulmány az AD-213-A és az AD-2131 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának összehasonlítására egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 19 év felett.
  • A súly meghaladja az 50 kg-ot és a BMI több mint 18,0 kg/m^2, de nem több, mint 27,0 kg/m^2.
  • Az a személy, akiről úgy ítélték meg, hogy alkalmas klinikai laboratóriumi vizsgálatokra és elektrokardiogram vizsgálatokra, például szérumvizsgálatokra, hematológiai vizsgálatokra, vérkémiai vizsgálatokra és vizeletvizsgálatokra, amelyeket a klinikai vizsgálatok megkezdése előtt négy héten belül végeztek.
  • Azok az alanyok, akik hallották és teljesen megértették ennek a klinikai vizsgálatnak a részletes leírását, és hajlandóak írásban aláírni a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, akinek a kórtörténete befolyásolhatja egy gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • A laboratóriumi vizsgálatok eredményeként a következő értékek: ALT vagy AST vagy összbilirubin > a normál tartomány felső határának 1,5-szerese.
  • Laboratóriumi vizsgálatok eredményeként a következő adatok: Kreatinin clearance < 80mL/perc.
  • Azok az alanyok, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: KAR 1
1. periódus : Referencia gyógyszer (AD-2131) 2. periódus: Teszt gyógyszer (AD-213-A)
Drog: AD-213-A
1 tabletta reggeli előtt 5 napon keresztül
Drog: AD-2131
1 tabletta reggeli előtt 5 napon keresztül
KÍSÉRLETI: KAR 2
1. periódus : Vizsgálati gyógyszer (AD-213-A) 2. időszak : Referencia gyógyszer (AD-2131)
Drog: AD-213-A
1 tabletta reggeli előtt 5 napon keresztül
Drog: AD-2131
1 tabletta reggeli előtt 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCtau
Időkeret: Az 1. naptól a 17. napig
A PK értékelése többszöri adag után
Az 1. naptól a 17. napig
Integrált gyomorsavtartalom (%-os csökkenés az alapvonaltól)
Időkeret: 4 alkalommal a -1. naptól a 17. napig
PD értékelése többszöri adag után
4 alkalommal a -1. naptól a 17. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 1. nap
A PK értékelése egyszeri adag után
1. nap
AUClast
Időkeret: 1. nap
A PK értékelése egyszeri adag után
1. nap
AUCinf
Időkeret: 1. nap
A PK értékelése egyszeri adag után
1. nap
Tmax
Időkeret: 1. nap
A PK értékelése egyszeri adag után
1. nap
t1/2
Időkeret: 1. nap
A PK értékelése egyszeri adag után
1. nap
CL/F
Időkeret: 1. nap
A PK értékelése egyszeri adag után
1. nap
Vd/F
Időkeret: 1. nap
A PK értékelése egyszeri adag után
1. nap
A gyomor pH-jának 4,0 vagy magasabb szinten tartásához szükséges idő százalékos aránya
Időkeret: 4 alkalommal a -1. naptól a 17. napig
PD értékelése többszöri adag után
4 alkalommal a -1. naptól a 17. napig
Cmax,ss
Időkeret: Az 1. naptól a 17. napig
A PK értékelése többszöri adag után
Az 1. naptól a 17. napig
Cmin,ss
Időkeret: Az 1. naptól a 17. napig
A PK értékelése többszöri adag után
Az 1. naptól a 17. napig
AUCinf
Időkeret: Az 1. naptól a 17. napig
A PK értékelése többszöri adag után
Az 1. naptól a 17. napig
Tmax,ss
Időkeret: Az 1. naptól a 17. napig
A PK értékelése többszöri adag után
Az 1. naptól a 17. napig
t1/2
Időkeret: Az 1. naptól a 17. napig
A PK értékelése többszöri adag után
Az 1. naptól a 17. napig
CLss/F
Időkeret: Az 1. naptól a 17. napig
A PK értékelése többszöri adag után
Az 1. naptól a 17. napig
Vdss/F
Időkeret: Az 1. naptól a 17. napig
A PK értékelése többszöri adag után
Az 1. naptól a 17. napig
Integrált gyomorsavtartalom (változtatások az alapvonalat képezik)
Időkeret: 4 alkalommal a -1. naptól a 17. napig
PD értékelése többszöri adag után
4 alkalommal a -1. naptól a 17. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Addpharma Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD-213PK/PD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagus reflux betegség

Klinikai vizsgálatok a AD-213-A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel