比较 AD-213-A 和 AD-2131 的 PK、PD 和安全性的研究
2022年4月25日 更新者：Addpharma Inc.
一项随机、开放标签、多剂量、交叉设计的临床研究，以评估健康成人受试者口服给药后 AD-213-A 和 AD-2131 的药代动力学药效学特征和安全性
一项比较 AD-213-A 与 AD-2131 在健康志愿者中的安全性、药代动力学和药效学的研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19 岁以上的健康成年人。
- 体重超过50kg且BMI超过18.0 kg/m^2，不超过27.0 kg/m^2。
- 临床试验实施前4周内进行的血清检查、血液学检查、血液生化检查、尿液检查等临床实验室检查和心电图检查被判定为符合条件的受试者。
- 受试者听过并充分理解本临床试验的详细说明，并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 具有可影响药物吸收、分布、代谢或排泄病史的受试者。
- 作为实验室检查的结果，出现以下数字： ALT 或 AST 或总胆红素 > 正常范围上限的 1.5 倍。
- 作为实验室测试的结果，以下数字： 肌酐清除率 < 80mL/min。
- 研究者判断为不合格的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂 1
Period 1 : Reference Drug(AD-2131) Period 2 : Test Drug(AD-213-A)
|
5 天内早餐前服用 1 片
5 天内早餐前服用 1 片
|
|
实验性的：手臂 2
Period 1 : Test Drug(AD-213-A) Period 2 : Reference Drug(AD-2131)
|
5 天内早餐前服用 1 片
5 天内早餐前服用 1 片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC头
大体时间：从第 1 天到第 17 天
|
多剂量后评价 PK
|
从第 1 天到第 17 天
|
|
综合胃酸度（从基线下降百分比）
大体时间：从第-1天到第17天4次
|
多剂量后评估 PD
|
从第-1天到第17天4次
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最高潮
大体时间：第一天
|
单次给药后评价 PK
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第一天
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AUClast
大体时间：第一天
|
单次给药后评价 PK
|
第一天
|
|
AUCinf
大体时间：第一天
|
单次给药后评价 PK
|
第一天
|
|
最高温度
大体时间：第一天
|
单次给药后评价 PK
|
第一天
|
|
t1/2
大体时间：第一天
|
单次给药后评价 PK
|
第一天
|
|
CL/F
大体时间：第一天
|
单次给药后评价 PK
|
第一天
|
|
电压/频率
大体时间：第一天
|
单次给药后评价 PK
|
第一天
|
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维持胃 pH 值 4.0 或更高的时间百分比
大体时间：从第-1天到第17天4次
|
多剂量后评估 PD
|
从第-1天到第17天4次
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Cmax,ss
大体时间：从第 1 天到第 17 天
|
多剂量后评价 PK
|
从第 1 天到第 17 天
|
|
最小值，ss
大体时间：从第 1 天到第 17 天
|
多剂量后评价 PK
|
从第 1 天到第 17 天
|
|
AUCinf
大体时间：从第 1 天到第 17 天
|
多剂量后评价 PK
|
从第 1 天到第 17 天
|
|
最高温度，ss
大体时间：从第 1 天到第 17 天
|
多剂量后评价 PK
|
从第 1 天到第 17 天
|
|
t1/2
大体时间：从第 1 天到第 17 天
|
多剂量后评价 PK
|
从第 1 天到第 17 天
|
|
等级/F
大体时间：从第 1 天到第 17 天
|
多剂量后评价 PK
|
从第 1 天到第 17 天
|
|
Vdss/F
大体时间：从第 1 天到第 17 天
|
多剂量后评价 PK
|
从第 1 天到第 17 天
|
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综合胃酸度（从基线变化）
大体时间：从第-1天到第17天4次
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多剂量后评估 PD
|
从第-1天到第17天4次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月15日
初级完成 (实际的)
2021年12月11日
研究完成 (实际的)
2021年12月21日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月27日
首次发布 (实际的)
2020年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月25日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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