Raudan lisäys ja hermoston kehitystulokset ELGANeissa
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Janine Yasmin Khan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Raudan lisäyksen rooli äärimmäisen ennenaikaisten vauvojen neurokehitystuloksissa – pilottitutkimus
Tämä tutkimus tutkii raudanpuutteen ja erittäin keskosten neurologisten tulosten välistä suhdetta.
Ennenaikainen synnytys tapahtuu kriittisen aivojen kehityksen ja kypsymisen aikana ja ennen kuin rauta siirtyy riittävästi istukan läpi.
Ravinnolla on merkittävä vaikutus keskosten eloonjääneiden lopputulokseen.
Yksi keskosen ravinnon biomarkkereista on rauta, ja raudan lisäravinteet ovat välttämättömiä kasvulle ja aivojen kehitykselle alhaisessa raskausiässä.
Tämän seurauksena American Academy of Pediatrics (AAP) ravitsemuskomitea suosittelee päivittäistä suun kautta otettavaa rautalisää vähintään 2-4 mg/kg/vrk 2 viikon iästä alkaen raudanpuutteen ehkäisemiseksi erittäin keskosilla.
Siitä huolimatta tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa tällä säännöllisellä hoitoannoksella, joka aloitettiin 2 viikon iästä lähtien, huomattava osa keskosista saa silti raudanpuutetta.
Hypoteesimme mukaan suurten raudan lisäravinteiden aloittaminen varhaisessa vaiheessa parantaa neurologista kehitystä ja lopputulosta erittäin keskosilla (alle 28 raskausviikon iässä syntyneillä).
Tämä tutkimus tuottaa tietoa siitä, lieventääkö yksilöllinen raudan lisäys, jossa käytetään suurempia rautaannoksia ja joka aloitettiin aikaisemmin (ensimmäisen elinviikon jälkeen) ferritiinitasojen määräajoin tapahtuvan kehon rautatilan seulonnan avulla, raudanpuutetta ja edistää hermoston kehitystä. tämä haavoittuva lapsipopulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus varhaisesta, suuriannoksisesta raudasta hermosolujen suojaamiseksi erittäin keskosilla, jotka ovat syntyneet 24 0/7 ja 30 6/7 raskausviikon välillä.
Tässä tutkimuksessa on valittu vastasyntyneet 24-0/7 ja 30-6/7 raskausviikon välillä, koska (1) huonon lopputuloksen todennäköisyys, (2) suurin raudanpuutteen riski ja mahdollisesti todennäköisimmin hyötyvät interventiosta. aivojen kehitysvaiheessa, (3) on aiemmin tutkittu arvioidakseen tämän rautahoidon turvallisuutta Preterm Erythropoietin Neuroprotection Trial (PENUT) -protokollassa, ja (4) terapeuttisten interventioiden puuttuminen hermoston kehitystuloksen parantamiseksi.
Tutkimusotoksen koko on 90 potilasta; ilmoittautua Ann & Robert H Lurie Children's Hospital-Prenticen naistensairaalaan.
Odotamme arvioivamme 82 vauvaa 10–14 kuukauden ja 22–26 kuukauden iässä, jotka ovat ensisijaiset päätepisteemme.
Ilmoittautumiselle ei ole rotuun, etniseen alkuperään tai sukupuoleen perustuvia rajoituksia.
Ilmoittautumisen odotetaan kestävän 18–24 kuukautta, ja jokainen tutkittava osallistuu 24–26 kuukauden ikään asti, kun lopullisia hermoston kehitystuloksia arvioidaan.
Koehenkilöt satunnaistetaan paikallisesti saamaan tavallisen annoksen rautaa AAP:n suosittelemalla tavalla tai varhaiseen, suuriannoksiseen rautaa.
Suuriannoksinen rauta jatkuu 36 viikon korjattuun ikään asti.
Hemoglobiinin, retikulosyyttien lukumäärän, retikulosyyttien hemoglobiiniekvivalentin ja ferritiinitasojen sarjamittaukset suoritetaan 2 viikon kuluttua raudan lisäyksen aloittamisesta, ja lopullinen mittaus tehdään 40 viikon korjatussa iässä tai ennen kotiutumista sen mukaan, kumpi on ensin.
Intervallipotilashistoriaa koskevat tiedot otetaan pois sähköisestä sairauskertomuksesta.
Kotiutuksen jälkeen vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) kehitysseuranta tapahtuu 12 kuukauden ja 24 kuukauden korjatussa iässä, jolloin suoritetaan standardoidut hermoston kehityksen arvioinnit.
Tulosmittari on hermoston kehitystulos 10-14 kuukauden ja 22-26 kuukauden iässä.
Arvioitu otoskokomme perustuu olettamukseen, että varhainen suuriannoksinen rautalisähoito vähentää epänormaalia neurologista lopputulosta 16–29 %, ja kun otetaan huomioon arviolta 10 %:n odotettu menetys riippumattomista kuolemista, kokonaisotoskoko laskettiin 90 imeväisille (45 kummassakin tutkimuksen haarassa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Prentice Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 4 viikkoa (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NICU-sairaalapotilaat 24-0/7 ja 30-6/7 raskausviikolla
- Yli viikon ikäiset lapset, jotka sietävät vähintään 60 ml/kg/vrk enteraalista ruokintaa.
- Vanhemman lupa ennen opiskelun alkamista
Poissulkemiskriteerit:
- Extremis suostumusikkunan aikana (ensisijaisen palveluntarjoajan arvioiden mukaan)
- Tunnettu tai epäilty geneettinen häiriö
- Ei voi palata seurantaan 2-vuotiaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali rautaannos
Rautalisä 4 mg/kg/vrk alkaa, kun vauva on täysi enteraalinen ruokinta 120-150 ml/kg/vrk ja vähintään kahden viikon ikäinen.
Raudan annostusta säädetään painon mukaan viikoittain, jotta annos säilyy 4 mg/kg/vrk.
|
Varhainen, suuri annos, rautalisä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varhainen, suuriannoksinen rauta
Rautalisä aloitetaan annoksella 3 mg/kg/vrk, kun vauva saa enteraalista ruokaa 60 ml/kg/vrk ja vähintään yhden viikon ikäinen, ja nostetaan sitten annokseen 6 mg/kg/vrk, kun enteraalista ruokintaa on 100 ml/kg/vrk.
Raudan annostusta säädetään niin, että ferritiinitaso pysyy 70-400 ng/ml.
36 viikon korjatun iän kohdalla rautalisä säädetään keskosten rutiininomaiseen annokseen.
|
Varhainen, suuri annos, rautalisä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokehityksen tulos osallistujilla
Aikaikkuna: 22-26kk korjattu ikä
|
ND-vaimennus (NDI): määritellään jollakin seuraavista: Bayley Scales of Development III Motorinen standardipiste, kielitai kognitiiviset standardipisteet < 70 (vakava, 2 standardipoikkeamaa (SD) alle keskiarvon) tai < 85 (kohtalainen, 1 SD alle keskiarvon)
|
22-26kk korjattu ikä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raudan puute ferritiinitasolla (ng/ml) arvioituna
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 40 viikon korjatussa iässä (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin), 16 viikkoon asti
|
Raudanpuute määräytyy alle 70 ng/ml ferritiinitason perusteella
|
Kotiutuksen yhteydessä tai 40 viikon korjatussa iässä (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin), 16 viikkoon asti
|
|
Raudanpuute mitattuna hemoglobiinitasolla (g/dl)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 40 viikon korjatussa iässä (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin), 16 viikkoon asti
|
Raudanpuute määräytyy alle 8 g/dl hemoglobiinitason perusteella
|
Kotiutuksen yhteydessä tai 40 viikon korjatussa iässä (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin), 16 viikkoon asti
|
|
Raudan puute mitattuna retikulosyyttien hemoglobiiniekvivalenttiarvolla (Ret-He, pg)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 40 viikon korjatussa iässä (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin), 16 viikkoon asti
|
Raudan puutteen määrittää Ret-He alle 27,2 pg
|
Kotiutuksen yhteydessä tai 40 viikon korjatussa iässä (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin), 16 viikkoon asti
|
|
Raudan puute mitattuna retikulosyyttimäärällä (%)
Aikaikkuna: Kotiutuksen yhteydessä tai 40 viikon korjatussa iässä (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin), 16 viikkoon asti
|
Raudan puute määräytyy alle 2 %:n retikulosyyttimäärällä
|
Kotiutuksen yhteydessä tai 40 viikon korjatussa iässä (sen mukaan, kumpi täyttyy ensin), 16 viikkoon asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi, onko ferritiinin (ng/ml) tai hemoglobiinin (g/dl) mittaus parempi ohjaamaan raudanpuutteen hoitoa
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan, jopa 16 viikkoa
|
Arvioi, onko ferritiinin (ng/ml) mittaus ja raudan annoksen säätäminen normaalin ferritiinitason ylläpitämiseksi 70-400 ng/ml verrattuna pelkkään hemoglobiinin mittaamiseen parempia vasteita raudanpuutteeseen
|
Koko sairaalahoidon ajan, jopa 16 viikkoa
|
|
Arvioi, onko ferritiinin (ng/ml) tai retikulosyyttimäärän (%) mittaus parempi ohjaamaan raudanpuutteen hoitoa
Aikaikkuna: Koko sairaalahoidon ajan, jopa 16 viikkoa
|
Arvioi, onko ferritiinin (ng/ml) mittaus ja raudan annoksen säätäminen normaalin ferritiinitason 70-400 ng/dl ylläpitämiseksi verrattuna pelkkään retikulosyyttimäärän (%) mittaamiseen parempia vasteita raudanpuutteeseen
|
Koko sairaalahoidon ajan, jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Janine Y Khan, MD, MBA, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-4092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IDP:n saatavuutta ei ole suunniteltu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .