Eisenergänzung und neurologisches Entwicklungsergebnis bei ELGANs

Dies ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie mit früher, hochdosiertem Eisen zur Neuroprotektion bei extrem frühgeborenen Säuglingen, die zwischen der 24. 0/7. und 30. 6./7. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Diese Studie hat sich entschieden, Neugeborene zwischen der 24.0/7 auf ihrem Entwicklungsstadium des Gehirns, (3) zuvor untersucht, um die Sicherheit dieser Eisenbehandlung im Protokoll der Erythropoietin-Neuroprotektions-Versuche vor der Geburt (PENUT) zu bewerten, und (4) das Fehlen therapeutischer Interventionen zur Verbesserung des neurologischen Entwicklungsergebnisses. Die Stichprobengröße der Studie beträgt 90 Patienten; am Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital-Prentice Women's Hospital eingeschrieben zu sein. Wir erwarten, 82 Säuglinge im korrigierten Alter von 10–14 Monaten und 22–26 Monaten, unseren primären Endpunkten, zu untersuchen. Es gibt keine Einschreibungsbeschränkung aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht. Die Einschreibung wird voraussichtlich 18 bis 24 Monate dauern, wobei jeder Proband mit jedem Probanden bis zum korrigierten Alter von 24 bis 26 Monaten teilnimmt, wenn die endgültigen neurologischen Entwicklungsergebnisse bewertet werden. Die Probanden werden lokal auf eine reguläre Eisendosis randomisiert, wie von AAP empfohlen, oder auf frühes, hochdosiertes Eisen. Hochdosiertes Eisen wird bis zum korrigierten Alter von 36 Wochen fortgesetzt. Reihenmessungen von Hämoglobin, Retikulozytenzahl, Retikulozytenhämoglobinäquivalent und Ferritinspiegeln werden erhalten, beginnend 2 Wochen nach Beginn der Eisenergänzung, wobei die endgültige Messung nach 40 Wochen korrigiertem Alter oder vor der Entlassung erfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt. Daten zur Intervallanamnese werden aus der elektronischen Krankenakte abgezogen. Nach der Entlassung erfolgt eine Nachsorge auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) im korrigierten Alter von 12 Monaten und 24 Monaten. Zu diesem Zeitpunkt werden standardisierte neurologische Entwicklungsbewertungen durchgeführt. Das Ergebnismaß ist das neurologische Entwicklungsergebnis im Alter von 10–14 Monaten und 22–26 Monaten. Unsere geschätzte Stichprobengröße basiert auf der Annahme, dass eine frühzeitige hochdosierte Eisenergänzung abnorme neurologische Ergebnisse um 16 % bis 29 % reduzieren wird, und zusammen mit einem geschätzten erwarteten Verlust von 10 % aufgrund von nicht zusammenhängenden Todesfällen wurde die Gesamtstichprobengröße auf 90 berechnet Kleinkinder (45 in jedem Arm der Studie).