ELGAN 中的铁补充剂和神经发育结果

这是一项前瞻性、随机、非盲、对照研究，旨在对妊娠 24 0/7 周至 30 6/7 周之间出生的极早产儿进行早期高剂量铁的神经保护作用。 本研究选择研究妊娠 24-0/7 和 30-6/7 周之间的新生儿，因为 (1) 很可能出现不良结果，(2) 缺铁风险最高，并且可能最有可能从基于干预的干预中获益在他们的大脑发育阶段，(3) 之前在早产促红细胞生成素神经保护试验 (PENUT) 方案中研究过评估这种补铁方案的安全性，以及 (4) 缺乏改善神经发育结果的治疗干预措施。 研究样本量为 90 名患者；将在 Ann & Robert H Lurie 儿童医院-Prentice 妇女医院注册。 我们预计将评估 82 名校正年龄为 10-14 个月和 22-26 个月的婴儿，这是我们的主要终点。 没有基于种族、民族或性别的入学限制。 注册预计需要 18-24 个月，每个受试者在评估最终神经发育结果时的 24-26 个月校正年龄期间参与。 受试者将在当地随机接受 AAP 推荐的常规剂量铁剂或早期高剂量铁剂。 高剂量补铁将持续到校正年龄 36 周。 在开始补铁后 2 周开始，将获得血红蛋白、网织红细胞计数、网织红细胞血红蛋白当量和铁蛋白水平的系列测量值，最终测量值在校正年龄 40 周或出院前获得，以先到者为准。 将从电子病历中提取有关间隔病史的数据。 出院后，新生儿重症监护病房 (NICU) 的发育随访将在 12 个月和 24 个月的校正年龄进行，届时将进行标准化的神经发育评估。 结果测量是 10-14 个月和 22-26 个月大时的神经发育结果。 我们估计的样本量是基于这样的假设，即早期高剂量铁补充剂将减少 16%-29% 的异常神经系统结果，再加上估计因无关死亡导致的 10% 预期损失，总样本量计算为 90婴儿（研究的每组 45 名）。