Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jerntilskud og neuroudviklingsresultat i ELGAN'er

11. november 2024 opdateret af: Janine Yasmin Khan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Jerntilskuds rolle i neuroudviklingsresultater hos ekstremt præmature spædbørn - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger forholdet mellem jernmangel og neurologiske udfald hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn. For tidlig fødsel sker i en kritisk periode med hjernens udvikling og modning og før tilstrækkelig overførsel af jern over moderkagen. Ernæring har en betydelig indflydelse på det endelige resultat for overlevende efter for tidlig fødsel. En af biomarkørerne for ernæring hos det præmature spædbarn er jern, og jerntilskud er afgørende for vækst og hjerneudvikling ved lav svangerskabsalder. Som følge heraf anbefaler Komiteen for Ernæring fra American Academy of Pediatrics (AAP) dagligt oralt jerntilskud på mindst 2-4 mg/kg/dag fra 2 ugers alderen for at forhindre jernmangel hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn. Ikke desto mindre har undersøgelser vist, at selv med denne regelmæssige plejedosis af jern, startet fra 2 ugers alderen, vil et betydeligt antal for tidligt fødte børn stadig udvikle jernmangel. Vores hypotese siger, at tidligt at starte højdosis jerntilskud vil forbedre den neurologiske udvikling og resultatet hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn (dem født i mindre end 28 ugers svangerskabsalder). Denne undersøgelse vil give data, der viser, om individualiseret jerntilskud ved brug af højere doser af jern, startet tidligere (efter den første uge af livet), når det styres af periodisk screening af kroppens jernstatus med ferritinniveauer, vil afbøde jernmangel og fremme forbedret neuroudviklingsresultat i denne sårbare spædbørnspopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, ublindet, kontrolleret undersøgelse af tidlig højdosis jern til neurobeskyttelse hos ekstremt præmature spædbørn født mellem 24 0/7 uger og 30 6/7 ugers svangerskab. Denne undersøgelse har valgt at studere nyfødte mellem 24-0/7 og 30-6/7 svangerskabsuger på grund af (1) høj sandsynlighed for dårligt resultat, (2) højeste risiko for jernmangel og potentielt mest sandsynligt at drage fordel af interventionsbaseret på deres stadium af hjernens udvikling, (3) tidligere undersøgt for at vurdere sikkerheden af ​​denne jernkur i Preterm Erythropoietin Neuroprotection Trial (PENUT) protokol, og (4) fravær af terapeutiske indgreb for at forbedre neuroudviklingsresultatet. Undersøgelsens stikprøvestørrelse er 90 patienter; at blive indskrevet på Ann & Robert H Lurie Children's Hospital-Prentice Women's Hospital. Vi forventer at evaluere 82 spædbørn ved 10-14 måneders og 22-26 måneders korrigeret alder, vores primære endepunkter. Der er ingen tilmeldingsbegrænsning baseret på race, etnicitet eller køn. Tilmelding forventes at tage 18-24 måneder, hvor hvert forsøgsperson med hver deltager deltager gennem 24-26 måneders korrigeret alder, når de endelige neuroudviklingsresultater vurderes. Forsøgspersoner vil blive randomiseret lokalt til regulær dosis jern som anbefalet af AAP eller tidlig højdosis jern. Højdosis jern vil fortsætte indtil 36 ugers korrigeret alder. Seriemålinger af hæmoglobin, retikulocyttal, retikulocythæmoglobinækvivalent og ferritinniveauer vil blive opnået, startende 2 uger efter påbegyndt jerntilskud, med endelig måling opnået ved 40 ugers korrigeret alder eller før udskrivelse, alt efter hvad der er først. Data vedrørende intervalsygehistorie vil blive udtaget fra den elektroniske journal. Efter udskrivelsen vil der ske en udviklingsopfølgning på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) ved 12 måneder og 24 måneders korrigeret alder, på hvilket tidspunkt standardiserede neuroudviklingsvurderinger vil blive udført. Resultatmålet er neuroudviklingsresultat ved 10-14 måneders og 22-26 måneders alderen. Vores estimerede prøvestørrelse er baseret på antagelsen om, at tidlig højdosis jerntilskud vil reducere unormalt neurologiske udfald med 16%-29%, og taget sammen med et estimeret 10% forventet tab på grund af ikke-relaterede dødsfald, blev den samlede prøvestørrelse beregnet til 90 spædbørn (45 i hver arm af undersøgelsen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • NICU indlagte patienter mellem 24-0/7 og 30-6/7 ugers graviditet
  • Spædbørn, der er ældre end en uge og tolererer mindst 60 ml/kg/dag enteral fodring.
  • Forældretilladelse opnået inden studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • In extremis under samtykkevinduet (som bedømt af den primære behandlende udbyder)
  • Kendt eller mistænkt genetisk lidelse
  • Kan ikke vende tilbage til opfølgende evaluering ved 2 års alderen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard jerndosis
Jerntilskud på 4mg/kg/dag starter, når spædbarnet er i fuld enteral fodring på 120-150mL/kg/dag og mindst to uger gammelt. Jerndosering vil blive justeret for vægt med ugentlige intervaller for at opretholde doseringen på 4 mg/kg/dag.
Medicin: Jernsulfat
Tidlig, høj dosis, jerntilskud
Andre navne:
  • Jernsulfat
Eksperimentel: Tidlig, højdosis jern
Jerntilskud starter ved 3 mg/kg/dag, når spædbarnet får enteralt fodring på 60 ml/kg/dag og mindst en uge gammel, og øges derefter til 6 mg/kg/dag, når enteralt fodring er på 100 ml/kg/dag. Jerndosering vil blive justeret for at opretholde et ferritinniveau på 70-400 ng/ml. Ved 36 ugers korrigeret alder vil jerntilskud blive justeret til den dosis, der rutinemæssigt anvendes til præmature spædbørn.
Medicin: Jernsulfat
Tidlig, høj dosis, jerntilskud
Andre navne:
  • Jernsulfat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudviklingsmæssigt resultat hos deltagere
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret alder
ND impairment (NDI): defineret som tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende: Bayley Scales of Development III Motor Standard Score, Language eller Cognitive Standard Score < 70 (alvorlig, 2 standardafvigelser (SD) under gennemsnittet) eller < 85 (moderat, 1 SD under gennemsnittet)
22-26 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jernmangel vurderet ved ferritinniveau (ng/ml)
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), op til 16 uger
Jerninsufficiens vil blive bestemt af ferritinniveau mindre end 70 ng/ml
Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), op til 16 uger
Jernmangel vurderet ved hæmoglobinniveau (g/dL)
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), op til 16 uger
Jernmangel vil blive bestemt af hæmoglobinniveauet mindre end 8 g/dL
Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), op til 16 uger
Jernmangel vurderet ved retikulocythæmoglobinækvivalent (Ret-He, pg)
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), op til 16 uger
Jerninsufficiens vil blive bestemt af Ret-He mindre end 27,2 pg
Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), op til 16 uger
Jernmangel vurderet ved retikulocyttal (%)
Tidsramme: Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), op til 16 uger
Jerninsufficiens vil blive bestemt ved retikulocyttal mindre end 2 %
Ved udskrivelse eller 40 ugers korrigeret alder (alt efter hvad der indtræffer først), op til 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder, om måling af ferritin (ng/ml) eller hæmoglobin (g/dL) er overlegen til at vejlede intervention af jernmangel
Tidsramme: Under hele indlæggelsen, op til 16 uger
Vurder, om måling af ferritin (ng/ml) og justering af jerndosering for at opretholde et normalt ferritinniveau på 70-400 ng/mL sammenlignet med måling af hæmoglobin alene er overlegen som reaktion på jernmangel
Under hele indlæggelsen, op til 16 uger
Vurder, om måling af ferritin (ng/ml) eller retikulocyttal (%) er overlegen til at vejlede intervention af jernmangel
Tidsramme: Under hele indlæggelsen, op til 16 uger
Vurder, om måling af ferritin (ng/ml) og justering af jerndosering for at opretholde et normalt ferritinniveau på 70-400 ng/dL sammenlignet med måling af retikulocyttal (%) alene, er overlegen som svar på jernmangel
Under hele indlæggelsen, op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Janine Y Khan, MD, MBA, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2020

Først opslået (Faktiske)

31. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-4092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IDP tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangel

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner