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Integrazione di ferro e risultato dello sviluppo neurologico negli ELGAN

8 febbraio 2023 aggiornato da: Janine Yasmin Khan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ruolo della supplementazione di ferro nell'esito dello sviluppo neurologico dei neonati estremamente prematuri: uno studio pilota

Questo studio esplora la relazione tra carenza di ferro ed esiti neurologici di neonati estremamente prematuri. La nascita prematura si verifica durante un periodo critico di sviluppo e maturazione del cervello e prima di un adeguato trasferimento di ferro attraverso la placenta. La nutrizione ha un impatto significativo sull'esito finale dei sopravvissuti alla prematurità. Uno dei biomarcatori della nutrizione nel neonato prematuro è il ferro e l'integrazione di ferro è essenziale per la crescita e lo sviluppo del cervello a bassa età gestazionale. Di conseguenza, il Committee on Nutrition dell'American Academy of Pediatrics (AAP) raccomanda l'integrazione giornaliera di ferro per via orale, di almeno 2-4 mg/kg/giorno a partire dalle 2 settimane di età, per prevenire la carenza di ferro nei neonati estremamente prematuri. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che anche con questa regolare dose di cura di ferro, iniziata a partire dalle 2 settimane di età, un numero significativo di neonati prematuri svilupperà comunque carenza di ferro. La nostra ipotesi afferma che l'inizio precoce dell'integrazione di ferro ad alte dosi migliorerà lo sviluppo neurologico e l'esito nei neonati estremamente prematuri (quelli nati a meno di 28 settimane di età gestazionale). Questo studio fornirà dati che mostrano se l'integrazione di ferro individualizzata utilizzando dosi più elevate di ferro, iniziata prima (dopo la prima settimana di vita) quando guidata da uno screening periodico dello stato del ferro del loro corpo con livelli di ferritina, mitigherà la carenza di ferro e promuoverà un migliore risultato dello sviluppo neurologico in questa popolazione infantile vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, non cieco e controllato sul ferro precoce ad alte dosi per la neuroprotezione in neonati estremamente pretermine nati tra le 24 0/7 settimane e le 30 6/7 settimane di gestazione. Questo studio ha scelto di studiare i neonati tra 24-0/7 e 30-6/7 settimane di gestazione a causa di (1) alta probabilità di esito sfavorevole, (2) più alto rischio di carenza di ferro e potenzialmente più probabilità di beneficiare dell'intervento basato sul loro stadio di sviluppo cerebrale, (3) studiato in precedenza per valutare la sicurezza di questo regime di ferro nel protocollo PENUT (Preterm Erythropoietin Neuroprotection Trial) e (4) assenza di interventi terapeutici per migliorare l'esito dello sviluppo neurologico. La dimensione del campione di studio è di 90 pazienti; essere arruolato presso l'Ann & Robert H Lurie Children's Hospital-Prentice Women's Hospital. Prevediamo di valutare 82 neonati a 10-14 mesi e 22-26 mesi di età corretta, i nostri endpoint primari. Non ci sono restrizioni di iscrizione basate su razza, etnia o sesso. Si prevede che l'arruolamento richieda 18-24 mesi, con ciascun soggetto che partecipa a 24-26 mesi di età corretta quando vengono valutati i risultati finali dello sviluppo neurologico. I soggetti saranno randomizzati localmente a ferro a dose regolare come raccomandato da AAP o ferro precoce ad alte dosi. Il ferro ad alte dosi continuerà fino a 36 settimane di età corretta. Saranno ottenute misurazioni seriali di emoglobina, conta dei reticolociti, equivalenti di emoglobina dei reticolociti e livelli di ferritina, a partire da 2 settimane dopo l'inizio dell'integrazione di ferro, con misurazione finale ottenuta a 40 settimane di età corretta o prima della dimissione, a seconda di quale sia il primo. I dati relativi all'anamnesi dell'intervallo saranno estratti dalla cartella clinica elettronica. Dopo la dimissione, il follow-up sullo sviluppo dell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) avverrà a 12 mesi e 24 mesi di età corretta, momento in cui verranno eseguite valutazioni standardizzate dello sviluppo neurologico. La misura dell'esito è l'esito dello sviluppo neurologico a 10-14 mesi e 22-26 mesi di età. La nostra dimensione stimata del campione si basa sul presupposto che l'integrazione precoce di ferro ad alte dosi ridurrà gli esiti neurologici anomali del 16%-29% e, insieme a una perdita prevista stimata del 10% dovuta a decessi non correlati, la dimensione totale del campione è stata calcolata a 90 neonati (45 in ogni braccio dello studio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Prentice Women's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Maria L Dizon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Porta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale tra 24-0/7 e 30-6/7 settimane di gestazione
  • Lattanti di età superiore a una settimana e che tollerano almeno 60 ml/kg/die di alimentazione enterale.
  • Autorizzazione dei genitori ottenuta prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • In extremis durante la finestra del consenso (come giudicato dal fornitore primario di assistenza)
  • Malattia genetica nota o sospetta
  • Impossibile tornare per la valutazione di follow-up a 2 anni di età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dose standard di ferro
L'integrazione di ferro di 4 mg/kg/giorno inizierà quando il bambino è in piena alimentazione enterale di 120-150 ml/kg/giorno e ha almeno due settimane di età. Il dosaggio del ferro sarà aggiustato in base al peso a intervalli settimanali per mantenere il dosaggio a 4 mg/kg/giorno.
Droga: Solfato di ferro
Precoce, ad alto dosaggio, supplementazione di ferro
Altri nomi:
  • Solfato ferroso
SPERIMENTALE: Ferro precoce ad alte dosi
L'integrazione di ferro inizierà con 3 mg/kg/giorno quando il bambino è alimentato per via enterale da 60 ml/kg/giorno e ha almeno una settimana di età, quindi aumenterà a 6 mg/kg/giorno quando l'alimentazione enterale è di 100 ml/kg/giorno. Il dosaggio del ferro sarà regolato per mantenere il livello di ferritina di 70-400 ng/mL. A 36 settimane di età corretta, l'integrazione di ferro sarà adattata alla dose abitualmente utilizzata per i neonati prematuri.
Droga: Solfato di ferro
Precoce, ad alto dosaggio, supplementazione di ferro
Altri nomi:
  • Solfato ferroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato dello sviluppo neurologico nei partecipanti
Lasso di tempo: Età corretta 22-26 mesi
Compromissione ND (NDI): definita come la presenza di uno qualsiasi dei seguenti: Bayley Scales of Development III Motor Standard Score, Language o Cognitive Standard Score < 70 (grave, 2 deviazioni standard (SD) al di sotto della media) o < 85 (moderato, 1 DS sotto la media)
Età corretta 22-26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza di ferro valutata dal livello di ferritina (ng/mL)
Lasso di tempo: Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (quello che si verifica per primo), fino a 16 settimane
L'insufficienza di ferro sarà determinata dal livello di ferritina inferiore a 70 ng/mL
Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (quello che si verifica per primo), fino a 16 settimane
Insufficienza di ferro valutata dal livello di emoglobina (g/dL)
Lasso di tempo: Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (quello che si verifica per primo), fino a 16 settimane
L'insufficienza di ferro sarà determinata da un livello di emoglobina inferiore a 8 g/dL
Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (quello che si verifica per primo), fino a 16 settimane
Insufficienza di ferro valutata dall'equivalente dell'emoglobina dei reticolociti (Ret-He, pg)
Lasso di tempo: Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda dell'evento che si verifica per primo), fino a 16 settimane
L'insufficienza di ferro sarà determinata da Ret-He inferiore a 27,2 pg
Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (a seconda dell'evento che si verifica per primo), fino a 16 settimane
Insufficienza di ferro valutata dalla conta dei reticolociti (%)
Lasso di tempo: Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (quello che si verifica per primo), fino a 16 settimane
L'insufficienza di ferro sarà determinata dalla conta dei reticolociti inferiore al 2%
Alla dimissione o all'età corretta di 40 settimane (quello che si verifica per primo), fino a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se la misurazione della ferritina (ng/mL) o dell'emoglobina (g/dL) è superiore nel guidare l'intervento per l'insufficienza di ferro
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 16 settimane
Valutare se la misurazione della ferritina (ng/mL) e l'aggiustamento del dosaggio del ferro per mantenere il normale livello di ferritina di 70-400 ng/mL, rispetto alla misurazione della sola emoglobina, è superiore in risposta all'insufficienza di ferro
Durante il ricovero, fino a 16 settimane
Valutare se la misurazione della ferritina (ng/mL) o della conta dei reticolociti (%) è superiore nel guidare l'intervento dell'insufficienza di ferro
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 16 settimane
Valutare se la misurazione della ferritina (ng/mL) e l'aggiustamento del dosaggio del ferro per mantenere il normale livello di ferritina di 70-400 ng/dL, rispetto alla sola misurazione della conta dei reticolociti (%) è superiore in risposta all'insufficienza di ferro
Durante il ricovero, fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Janine Y Khan, MD, MBA, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-4092

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile l'IDP.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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