Suplementación con hierro y resultado del desarrollo neurológico en ELGAN
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Janine Yasmin Khan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Papel de la suplementación con hierro en el resultado del desarrollo neurológico de los bebés extremadamente prematuros: un estudio piloto
Este estudio explora la relación entre la deficiencia de hierro y el resultado neurológico de los bebés extremadamente prematuros.
El nacimiento prematuro se produce durante un período crítico de desarrollo y maduración del cerebro, y antes de la transferencia adecuada de hierro a través de la placenta.
La nutrición tiene un impacto significativo en el resultado final de los sobrevivientes de la prematuridad.
Uno de los biomarcadores de la nutrición en el prematuro es el hierro, y la suplementación con hierro es fundamental para el crecimiento y desarrollo cerebral en la baja edad gestacional.
Como resultado, el Comité de Nutrición de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) recomienda la suplementación diaria con hierro oral, de al menos 2-4 mg/kg/día a partir de las 2 semanas de edad, para prevenir la deficiencia de hierro en bebés extremadamente prematuros.
Sin embargo, los estudios han demostrado que incluso con esta dosis de cuidado regular de hierro, que se inicia a partir de las 2 semanas de edad, un número significativo de bebés prematuros seguirán desarrollando deficiencia de hierro.
Nuestra hipótesis establece que el inicio temprano de suplementos de hierro en dosis altas mejorará el desarrollo neurológico y el resultado en bebés extremadamente prematuros (nacidos con menos de 28 semanas de edad gestacional).
Este estudio proporcionará datos que muestren si la administración individualizada de suplementos de hierro con dosis más altas de hierro, iniciada antes (después de la primera semana de vida) cuando se guíe por la evaluación periódica del estado de hierro de su cuerpo con niveles de ferritina, mitigará la deficiencia de hierro y promoverá un mejor resultado del desarrollo neurológico en esta vulnerable población infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, sin cegamiento y controlado de dosis altas tempranas de hierro para la neuroprotección en bebés extremadamente prematuros nacidos entre las 24 0/7 semanas y las 30 6/7 semanas de gestación.
Este estudio ha optado por estudiar recién nacidos entre 24-0/7 y 30-6/7 semanas de gestación debido a (1) alta probabilidad de mal resultado, (2) mayor riesgo de deficiencia de hierro y potencialmente más probable de beneficiarse de la intervención basada en en su etapa de desarrollo cerebral, (3) previamente estudiado para evaluar la seguridad de este régimen de hierro en el protocolo del ensayo de neuroprotección con eritropoyetina para prematuros (PENUT), y (4) ausencia de intervenciones terapéuticas para mejorar el resultado del desarrollo neurológico.
El tamaño de la muestra del estudio es de 90 pacientes; para inscribirse en el Ann & Robert H Lurie Children's Hospital-Prentice Women's Hospital.
Esperamos evaluar a 82 bebés de 10 a 14 meses y de 22 a 26 meses de edad corregida, nuestros criterios de valoración primarios.
No hay restricción de inscripción basada en raza, etnia o género.
Se espera que la inscripción tome de 18 a 24 meses, con cada sujeto participando hasta los 24 a 26 meses de edad corregida cuando se evalúen los resultados finales del desarrollo neurológico.
Los sujetos serán aleatorizados localmente para recibir una dosis regular de hierro según lo recomendado por la AAP o una dosis alta temprana de hierro.
Las dosis altas de hierro continuarán hasta las 36 semanas de edad corregida.
Se obtendrán mediciones en serie de hemoglobina, recuento de reticulocitos, equivalente de hemoglobina de reticulocitos y niveles de ferritina, comenzando 2 semanas después de comenzar con la suplementación con hierro, y la medición final se obtendrá a las 40 semanas de edad corregida o antes del alta, lo que ocurra primero.
Se extraerán datos sobre el historial médico de intervalo de la historia clínica electrónica.
Después del alta, se realizará un seguimiento del desarrollo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) a los 12 y 24 meses de edad corregida, momento en el que se realizarán evaluaciones estandarizadas del desarrollo neurológico.
La medida de resultado es el resultado del desarrollo neurológico a los 10-14 meses y 22-26 meses de edad.
Nuestro tamaño de muestra estimado se basa en la suposición de que la administración temprana de suplementos de hierro en dosis altas reducirá los resultados neurológicos anormales entre un 16 % y un 29 % y, junto con una pérdida anticipada estimada del 10 % debido a muertes no relacionadas, el tamaño total de la muestra se calculó en 90 recién nacidos (45 en cada brazo del estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes internadas en UCIN entre 24-0/7 y 30-6/7 semanas de gestación
- Lactantes mayores de una semana de edad y que toleran al menos 60 ml/kg/día de alimentación enteral.
- Permiso de los padres obtenido antes del inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- In extremis durante la ventana de consentimiento (según lo juzgado por el proveedor de atención primaria)
- Trastorno genético conocido o sospechado
- No puede regresar para una evaluación de seguimiento a los 2 años de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dosis estándar de hierro
La suplementación con hierro de 4 mg/kg/día comenzará cuando el bebé reciba alimentación enteral completa de 120-150 ml/kg/día y tenga al menos dos semanas de edad.
La dosis de hierro se ajustará según el peso a intervalos semanales para mantener la dosis en 4 mg/kg/día.
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Suplementos tempranos de hierro en dosis altas
Otros nombres:
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Experimental: Hierro temprano en dosis altas
La suplementación con hierro comenzará con 3 mg/kg/día cuando el bebé reciba alimentación enteral de 60 ml/kg/día y tenga al menos una semana de edad, y luego se aumentará a 6 mg/kg/día cuando la alimentación enteral sea de 100 ml/kg/día.
La dosis de hierro se ajustará para mantener el nivel de ferritina entre 70 y 400 ng/ml.
A las 36 semanas de edad corregida, la suplementación con hierro se ajustará a la dosis utilizada habitualmente para los bebés prematuros.
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Suplementos tempranos de hierro en dosis altas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado del desarrollo neurológico en los participantes
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad corregida
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Deterioro de ND (NDI): definido como la presencia de cualquiera de los siguientes: Puntaje estándar motor, lenguaje o puntaje estándar cognitivo de Bayley Scales of Development III < 70 (grave, 2 desviaciones estándar (DE) por debajo de la media) o < 85 (moderado, 1 DE por debajo de la media)
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22-26 meses de edad corregida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia de hierro evaluada por el nivel de ferritina (ng/mL)
Periodo de tiempo: Al alta o a las 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), hasta las 16 semanas
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La insuficiencia de hierro se determinará por un nivel de ferritina inferior a 70 ng/mL
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Al alta o a las 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), hasta las 16 semanas
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Insuficiencia de hierro evaluada por el nivel de hemoglobina (g/dL)
Periodo de tiempo: Al alta o a las 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), hasta las 16 semanas
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La insuficiencia de hierro se determinará por un nivel de hemoglobina inferior a 8 g/dL
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Al alta o a las 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), hasta las 16 semanas
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Insuficiencia de hierro evaluada por el equivalente de hemoglobina de reticulocitos (Ret-He, pg)
Periodo de tiempo: Al alta o a las 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), hasta las 16 semanas
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La insuficiencia de hierro se determinará por Ret-He menos de 27,2 pg
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Al alta o a las 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), hasta las 16 semanas
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Insuficiencia de hierro evaluada por recuento de reticulocitos (%)
Periodo de tiempo: Al alta o a las 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), hasta las 16 semanas
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La insuficiencia de hierro se determinará mediante un recuento de reticulocitos inferior al 2%
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Al alta o a las 40 semanas de edad corregida (lo que ocurra primero), hasta las 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar si la medición de ferritina (ng/mL) o hemoglobina (g/dL) es superior para guiar la intervención de la insuficiencia de hierro
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización, hasta 16 semanas
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Evaluar si la medición de ferritina (ng/mL) y el ajuste de la dosis de hierro para mantener el nivel normal de ferritina de 70-400 ng/mL, en comparación con la medición de hemoglobina sola, es superior en respuesta a la insuficiencia de hierro
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Durante toda la hospitalización, hasta 16 semanas
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Evaluar si la medición de ferritina (ng/mL) o el recuento de reticulocitos (%) es superior para guiar la intervención de la insuficiencia de hierro
Periodo de tiempo: Durante toda la hospitalización, hasta 16 semanas
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Evaluar si la medición de ferritina (ng/mL) y el ajuste de la dosis de hierro para mantener el nivel normal de ferritina de 70-400 ng/dL, en comparación con la medición del recuento de reticulocitos (%) solo, es superior en respuesta a la insuficiencia de hierro
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Durante toda la hospitalización, hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Janine Y Khan, MD, MBA, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-4092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IDP esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .