ELGANにおける鉄分補給と神経発達転帰

これは、妊娠 24 0/7 週から 30 6/7 週の間に生まれた超早産児における神経保護のための早期高用量鉄の前向き無作為化非盲検対照研究です。 この研究では、妊娠 24-0/7 週から 30-6/7 週の新生児を研究することを選択しました。その理由は、(1) 予後不良の可能性が高い、(2) 鉄欠乏のリスクが最も高い、および介入ベースの介入から利益を得る可能性が最も高い可能性があるためです。脳の発達段階について、(3) 早期エリスロポエチン神経保護試験 (PENUT) プロトコルでこの鉄療法の安全性を評価するために以前に研究され、(4) 神経発達転帰を改善するための治療的介入がない. 研究のサンプルサイズは 90 人の患者です。 Ann & Robert H Lurie Children's Hospital-Prentice Women's Hospital に登録されます。 主要評価項目である修正月齢 10 ～ 14 か月および修正月齢 22 ～ 26 か月の 82 人の乳児を評価する予定です。 人種、民族、性別による入学制限はありません。 登録には18〜24か月かかると予想され、各被験者は、最終的な神経発達の結果が評価される24〜26か月の修正年齢まで参加します。 被験者は局所的に無作為に割り付けられ、AAP が推奨する通常用量の鉄、または早期の高用量の鉄に割り当てられます。 高用量の鉄は、修正年齢 36 週まで継続します。 ヘモグロビン、網状赤血球数、網状赤血球ヘモグロビン当量、およびフェリチンレベルの連続測定値が得られ、鉄補給を開始してから2週間後、最終測定値は40週齢または退院前のいずれか早い方で得られます。 電子カルテからインターバル病歴に関するデータを抽出します。 退院後、新生児集中治療室（NICU）の発達追跡調査は、12か月および24か月の補正年齢で行われ、その時点で標準化された神経発達評価が行われます。 結果の尺度は、生後 10 ～ 14 か月および 22 ～ 26 か月の神経発達の結果です。 私たちの推定サンプルサイズは、早期の高用量鉄補給が異常な神経学的転帰を16％〜29％減少させるという仮定に基づいており、無関係の死亡による推定10％の予想損失と合わせて、合計サンプルサイズは90と計算されました乳児（研究の各アームで45人）。