Suplementação de ferro e resultado do neurodesenvolvimento em ELGANs

Este é um estudo prospectivo, randomizado, não cego e controlado de ferro precoce em altas doses para neuroproteção em bebês extremamente prematuros nascidos entre 24 0/7 semanas e 30 6/7 semanas de gestação. Este estudo escolheu estudar recém-nascidos entre 24-0/7 e 30-6/7 semanas de gestação por causa de (1) alta probabilidade de mau resultado, (2) maior risco de deficiência de ferro e potencialmente maior probabilidade de se beneficiar de intervenção baseada em seu estágio de desenvolvimento cerebral, (3) previamente estudado para avaliar a segurança deste regime de ferro no protocolo Preterm Erythropoietin Neuroprotection Trial (PENUT) e (4) ausência de intervenções terapêuticas para melhorar o resultado do neurodesenvolvimento. O tamanho da amostra do estudo é de 90 pacientes; para ser matriculado no Ann & Robert H Lurie Children's Hospital-Prentice Women's Hospital. Esperamos avaliar 82 lactentes com 10-14 meses e 22-26 meses de idade corrigida, nossos objetivos primários. Não há restrição de inscrição com base em raça, etnia ou sexo. Espera-se que a inscrição leve de 18 a 24 meses, com cada participante participando até a idade corrigida de 24 a 26 meses quando os resultados finais do neurodesenvolvimento são avaliados. Os indivíduos serão randomizados localmente para doses regulares de ferro, conforme recomendado pela AAP, ou ferro precoce em altas doses. O ferro em altas doses continuará até 36 semanas de idade corrigida. Medições seriadas de hemoglobina, contagem de reticulócitos, equivalente de hemoglobina de reticulócitos e níveis de ferritina serão obtidas a partir de 2 semanas após o início da suplementação de ferro, com medição final obtida às 40 semanas de idade corrigida ou antes da alta, o que ocorrer primeiro. Os dados relativos ao histórico médico do intervalo serão extraídos do prontuário eletrônico. Após a alta, o acompanhamento do desenvolvimento na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) ocorrerá aos 12 meses e 24 meses de idade corrigida, momento em que serão realizadas avaliações padronizadas do neurodesenvolvimento. A medida do resultado é o resultado do neurodesenvolvimento aos 10-14 meses e 22-26 meses de idade. Nosso tamanho amostral estimado é baseado na suposição de que a suplementação precoce de altas doses de ferro reduzirá o resultado neurológico anormal em 16% a 29% e, juntamente com uma perda antecipada estimada de 10% devido a mortes não relacionadas, o tamanho total da amostra foi calculado em 90 lactentes (45 em cada braço do estudo).