Suplementace železa a výsledek neurovývoje u ELGANů

Toto je prospektivní, randomizovaná, nezaslepená, kontrolovaná studie časného podávání vysokých dávek železa pro neuroprotekci u extrémně předčasně narozených dětí narozených mezi 24. 0/7 týdnem a 30. 6/7 týdnem těhotenství. Tato studie se rozhodla studovat novorozence mezi 24-0/7 a 30-6/7 týdnem těhotenství kvůli (1) vysoké pravděpodobnosti špatného výsledku, (2) nejvyššímu riziku nedostatku železa a potenciálně nejpravděpodobnějšímu prospěchu z intervence založené na na jejich stádiu vývoje mozku, (3) dříve studované za účelem posouzení bezpečnosti tohoto režimu železa v protokolu Preterm Erythropoetin Neuroprotection Trial (PENUT) a (4) absence terapeutických intervencí ke zlepšení neurologického vývoje. Velikost studijního vzorku je 90 pacientů; být zapsán v Ann & Robert H Lurie Children's Hospital-Prentice Women's Hospital. Očekáváme, že vyhodnotíme 82 kojenců v korigovaném věku 10-14 měsíců a 22-26 měsíců, což jsou naše primární cílové parametry. Neexistují žádná omezení registrace na základě rasy, etnického původu nebo pohlaví. Očekává se, že zápis bude trvat 18–24 měsíců, přičemž každý subjekt se účastní až do 24–26 měsíců upraveného věku, kdy se hodnotí konečné výsledky neurovývoje. Subjekty budou randomizovány lokálně k pravidelné dávce železa podle doporučení AAP nebo časné vysoké dávce železa. Vysoké dávky železa budou pokračovat až do 36 týdnů korigovaného věku. Sériová měření hemoglobinu, počtu retikulocytů, ekvivalentu hemoglobinu v retikulocytech a hladin feritinu budou získána po 2 týdnech od zahájení suplementace železem, s konečným měřením ve 40. týdnu korigovaného věku nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve. Data týkající se intervalové anamnézy budou abstrahována z elektronického lékařského záznamu. Po propuštění proběhne vývojové sledování na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU) ve 12 měsících a 24 měsících korigovaného věku, kdy budou provedena standardizovaná neurovývojová hodnocení. Měřítkem výsledku je neurovývojový výsledek ve věku 10–14 měsíců a 22–26 měsíců. Naše odhadovaná velikost vzorku je založena na předpokladu, že časná suplementace vysokou dávkou železa sníží abnormální neurologický výsledek o 16 %–29 %, a spolu s odhadovanou 10% očekávanou ztrátou v důsledku nesouvisejících úmrtí byla celková velikost vzorku vypočtena na 90 kojenci (45 v každém rameni studie).