Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinin käytön vaikutus sydämen johtamisjärjestelmään COVID-19-positiivisilla lapsilla

tiistai 5. tammikuuta 2021 päivittänyt: süleyman sunkak, Kayseri City Hospital

Atsitromysiinin käyttö COVID-19-positiivisilla lapsipotilailla; Vaikutus kammioiden repolarisaatioon

Atsitromysiiniä (AZ) käytetään lasten ryhmässä COVID-19-tautien hoidossa. Sen on raportoitu aiheuttavan QT-ajan pidentymistä aikuisten ikäryhmässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZ:n vaikutusta kammioiden repolarisaatioon COVID-19-positiivisilla lapsipotilailla.

MENETELMÄ Tutkimus suoritettiin prospektiivisesti heinä-elokuussa 2020. Covid-19-lapsipotilaat, jotka saivat AZ-hoitoa, otettiin mukaan tutkimukseen. EKG otettiin ennen hoitoa ja 1., 3. ja 5. päivänä hoidon jälkeen. Mittaukset tehtiin Image J -ohjelmalla®. QTmax-, QTmin-, Tp-emax- ja Tp-emin-välit mitattiin. QTcmax-, QTcmin-, Tp-ecmax-, Tp-ecmin-, QTcd-, Tp-ecd- ja QTc/Tp-ec-suhteet laskettiin Bazettin kaavalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehtiin kesäkuun 2020 ja elokuun 2020 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistuivat lapset, jotka olivat sairaalahoidossa Kayserin kaupunginsairaalan lasten infektioklinikalla koronavirustaudin vuoksi ja jotka saivat suun kautta AZ-hoitoa. Hyväksyntä saatiin paikalliselta eettiseltä toimikunnalta. Potilailta ja heidän perheiltään saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. AZ-hoitoa annettiin suun kautta 10 mg/kg (enintään 500 mg) päivänä 1, jota seurasi 5 mg/kg (enintään 250 mg) päivinä 2-5 kerran päivässä. 12-kytkentäinen EKG otettiin ennen hoitoa ja hoidon 1., 3. ja 5. päivänä. Potilaita, joilla ei ollut vähintään yhtä EKG:ta ennen ja jälkeen hoitoa ja joiden QT- ja Tp-Te-väliä ei voitu laskea liian lois-EKG:n vuoksi, ei otettu mukaan tutkimukseen.

EKG saatiin GE Mac 2000® -laitteella, jonka paperinopeus oli 25 mm/s, amplitudistandardi 10 mv/mm. EKG:t skannattiin skannerilla ja siirrettiin tietokoneelle JPEG-muodossa. Lasten kardiologi mittasi QT-, Tp-Te-välit ImageJ®-ohjelmalla.

Kahden peräkkäisen R-aallon väliset intervallit määriteltiin RR-väliksi. QT-väli määriteltiin ajanjaksoksi QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun.

T-aallon loppu määriteltiin T-aallon terminaalisen osan ja isoelektrisen perusviivan leikkauspisteeksi. Pisin ja lyhin QT-aika 12 johdon välillä määriteltiin maksimi-QT (QTmax) ja pienin QT (QTmin) -väli, vastaavasti. Ne korjattiin sykkeen mukaan käyttämällä Bazett-kaavaa ja määriteltiin korjatuksi QTmax (QTmaxc) ja korjatuksi QTmin (QTminc), vastaavasti. Bazettin kaavaa suositeltiin yhtenäisyyden aikaansaamiseksi ja vertailun mahdollistamiseksi muihin tutkimuksiin [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. QTc-dispersio (QTcd) määriteltiin eroksi QTmaxc:n ja QTminc:n välillä.

T-aallon huipun ja T-aallon loppuvälin (Tp-e) mittauksessa aikaväli T-aallon huipun välillä, eli aika, jolloin T-aallon amplitudilla oli suurin amplitudi ja T-aallon loppu, joka määriteltiin myös risteytykseksi T-aallon piste ja isoelektrinen viiva merkittiin ajan funktiona. Tp-e korjattiin myös sykkeen mukaan ja kutsuttiin Tp-ec:ksi. Pisin ja lyhin Tp-e-väli määriteltiin maksimi-Tp-e (Tp-emax) ja pienin Tp-e (Tp-emin) -väli, vastaavasti. Tp-e-dispersio (Tp-ed) määriteltiin eroksi Tp-emax:n ja Tp-eminin välillä. Tp-e/QT- ja Tp-ec/QTc-suhteet laskettiin maksimi- ja minimiarvoksi erikseen.13 TILASTOINEN ANALYYSI EKG-mittausten jakaumanormaalius ja suhteet määritettiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Kuvailevat tilastot ilmaistaan ​​jatkuvien muuttujien keskiarvona ± keskihajonta (SD) ja kategoristen muuttujien osuus. Friedman-testiä käytettiin arvioimaan toistuvia EKG-mittauksia ennen hoitopäiviä ja sen jälkeen. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin Statistical Package for Social Science for Windows -versiolla 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Turkki, (554) 217-68
        • Süleyman Sunkak

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapset, jotka ovat saaneet oraalista atsitromysiinihoitoa COVID 19 -infektion vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PCR-positiiviset COVID-19-potilaat
  • Ikä <18 vuotta
  • Vähintään 3 päivää suun kautta otettavaa atsitromysiinihoitoa
  • Vähintään yksi EKG ennen ja jälkeen hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • lois-EKG
  • joilla ei ole vähintään yhtä EKG:ta ennen tai jälkeen hoidon
  • muiden lääkkeiden kuin hydroksiklorokiinin ottaminen QT-ajan pidentämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
atsytromysiini
lapset, jotka ovat saaneet atsitromysiiniä COVID 19 -infektion vuoksi
250 mg tabletti, 5 ml / 200 mg 30 ml suspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atsitromysiinin vaikutus kammioiden repolarisaatioon
Aikaikkuna: Ennen hoitoa - 5. hoitopäivä
Pinnallisessa EKG:ssä QTc-, Tp-Tec-välit ja Tp-Tec/QTc-suhteet edustavat kammioiden repolarisaatiota. Yli 0,45 sekunnin QTc-mittaus on pahanlaatuisen rytmihäiriön riskitekijä. Näiden välien ja taajuuksien merkittävä nousu aiempiin mittauksiin verrattuna osoittaa lisääntynyttä pahanlaatuisen rytmihäiriön riskiä.
Ennen hoitoa - 5. hoitopäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

jakaa 3 kuukauden kuluttua

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa