- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04699097
Atsitromysiinin käytön vaikutus sydämen johtamisjärjestelmään COVID-19-positiivisilla lapsilla
Atsitromysiinin käyttö COVID-19-positiivisilla lapsipotilailla; Vaikutus kammioiden repolarisaatioon
Atsitromysiiniä (AZ) käytetään lasten ryhmässä COVID-19-tautien hoidossa. Sen on raportoitu aiheuttavan QT-ajan pidentymistä aikuisten ikäryhmässä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida AZ:n vaikutusta kammioiden repolarisaatioon COVID-19-positiivisilla lapsipotilailla.
MENETELMÄ Tutkimus suoritettiin prospektiivisesti heinä-elokuussa 2020. Covid-19-lapsipotilaat, jotka saivat AZ-hoitoa, otettiin mukaan tutkimukseen. EKG otettiin ennen hoitoa ja 1., 3. ja 5. päivänä hoidon jälkeen. Mittaukset tehtiin Image J -ohjelmalla®. QTmax-, QTmin-, Tp-emax- ja Tp-emin-välit mitattiin. QTcmax-, QTcmin-, Tp-ecmax-, Tp-ecmin-, QTcd-, Tp-ecd- ja QTc/Tp-ec-suhteet laskettiin Bazettin kaavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehtiin kesäkuun 2020 ja elokuun 2020 välisenä aikana. Tutkimukseen osallistuivat lapset, jotka olivat sairaalahoidossa Kayserin kaupunginsairaalan lasten infektioklinikalla koronavirustaudin vuoksi ja jotka saivat suun kautta AZ-hoitoa. Hyväksyntä saatiin paikalliselta eettiseltä toimikunnalta. Potilailta ja heidän perheiltään saatiin kirjallinen tietoinen suostumus. AZ-hoitoa annettiin suun kautta 10 mg/kg (enintään 500 mg) päivänä 1, jota seurasi 5 mg/kg (enintään 250 mg) päivinä 2-5 kerran päivässä. 12-kytkentäinen EKG otettiin ennen hoitoa ja hoidon 1., 3. ja 5. päivänä. Potilaita, joilla ei ollut vähintään yhtä EKG:ta ennen ja jälkeen hoitoa ja joiden QT- ja Tp-Te-väliä ei voitu laskea liian lois-EKG:n vuoksi, ei otettu mukaan tutkimukseen.
EKG saatiin GE Mac 2000® -laitteella, jonka paperinopeus oli 25 mm/s, amplitudistandardi 10 mv/mm. EKG:t skannattiin skannerilla ja siirrettiin tietokoneelle JPEG-muodossa. Lasten kardiologi mittasi QT-, Tp-Te-välit ImageJ®-ohjelmalla.
Kahden peräkkäisen R-aallon väliset intervallit määriteltiin RR-väliksi. QT-väli määriteltiin ajanjaksoksi QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun.
T-aallon loppu määriteltiin T-aallon terminaalisen osan ja isoelektrisen perusviivan leikkauspisteeksi. Pisin ja lyhin QT-aika 12 johdon välillä määriteltiin maksimi-QT (QTmax) ja pienin QT (QTmin) -väli, vastaavasti. Ne korjattiin sykkeen mukaan käyttämällä Bazett-kaavaa ja määriteltiin korjatuksi QTmax (QTmaxc) ja korjatuksi QTmin (QTminc), vastaavasti. Bazettin kaavaa suositeltiin yhtenäisyyden aikaansaamiseksi ja vertailun mahdollistamiseksi muihin tutkimuksiin [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. QTc-dispersio (QTcd) määriteltiin eroksi QTmaxc:n ja QTminc:n välillä.
T-aallon huipun ja T-aallon loppuvälin (Tp-e) mittauksessa aikaväli T-aallon huipun välillä, eli aika, jolloin T-aallon amplitudilla oli suurin amplitudi ja T-aallon loppu, joka määriteltiin myös risteytykseksi T-aallon piste ja isoelektrinen viiva merkittiin ajan funktiona. Tp-e korjattiin myös sykkeen mukaan ja kutsuttiin Tp-ec:ksi. Pisin ja lyhin Tp-e-väli määriteltiin maksimi-Tp-e (Tp-emax) ja pienin Tp-e (Tp-emin) -väli, vastaavasti. Tp-e-dispersio (Tp-ed) määriteltiin eroksi Tp-emax:n ja Tp-eminin välillä. Tp-e/QT- ja Tp-ec/QTc-suhteet laskettiin maksimi- ja minimiarvoksi erikseen.13 TILASTOINEN ANALYYSI EKG-mittausten jakaumanormaalius ja suhteet määritettiin Kolmogorov-Smirnov-testillä. Kuvailevat tilastot ilmaistaan jatkuvien muuttujien keskiarvona ± keskihajonta (SD) ja kategoristen muuttujien osuus. Friedman-testiä käytettiin arvioimaan toistuvia EKG-mittauksia ennen hoitopäiviä ja sen jälkeen. P-arvoa < 0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin Statistical Package for Social Science for Windows -versiolla 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Turkki, (554) 217-68
- Süleyman Sunkak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCR-positiiviset COVID-19-potilaat
- Ikä <18 vuotta
- Vähintään 3 päivää suun kautta otettavaa atsitromysiinihoitoa
- Vähintään yksi EKG ennen ja jälkeen hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- lois-EKG
- joilla ei ole vähintään yhtä EKG:ta ennen tai jälkeen hoidon
- muiden lääkkeiden kuin hydroksiklorokiinin ottaminen QT-ajan pidentämiseksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
atsytromysiini
lapset, jotka ovat saaneet atsitromysiiniä COVID 19 -infektion vuoksi
|
250 mg tabletti, 5 ml / 200 mg 30 ml suspensio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Atsitromysiinin vaikutus kammioiden repolarisaatioon
Aikaikkuna: Ennen hoitoa - 5. hoitopäivä
|
Pinnallisessa EKG:ssä QTc-, Tp-Tec-välit ja Tp-Tec/QTc-suhteet edustavat kammioiden repolarisaatiota.
Yli 0,45 sekunnin QTc-mittaus on pahanlaatuisen rytmihäiriön riskitekijä.
Näiden välien ja taajuuksien merkittävä nousu aiempiin mittauksiin verrattuna osoittaa lisääntynyttä pahanlaatuisen rytmihäiriön riskiä.
|
Ennen hoitoa - 5. hoitopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- McMullan BJ, Mostaghim M. Prescribing azithromycin. Aust Prescr. 2015 Jun;38(3):87-9. doi: 10.18773/austprescr.2015.030. Epub 2015 Jun 1.
- Schwartz RA, Suskind RM. Azithromycin and COVID-19: Prompt early use at first signs of this infection in adults and children, an approach worthy of consideration. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13785. doi: 10.1111/dth.13785. Epub 2020 Jul 12.
- Dogan U, Yavas G, Tekinalp M, Yavas C, Ata OY, Ozdemir K. Evaluation of the acute effect of palonosetron on transmural dispersion of myocardial repolarization. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Apr;16(4):462-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- COVID-19
- Pitkä QT-oireyhtymä
- Infektiota estävät aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Atsitromysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .