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O efeito do uso de azitromicina no sistema de condução do coração em crianças com COVID-19 positivo

5 de janeiro de 2021 atualizado por: süleyman sunkak, Kayseri City Hospital

Uso de Azitromicina em Pacientes Pediátricos Positivos para COVID-19; Efeito na repolarização ventricular

A azitromicina (AZ) é usada no grupo pediátrico nas doenças COVID-19. Foi relatado que causa prolongamento do intervalo QT na faixa etária adulta. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do AZ na repolarização ventricular em pacientes pediátricos positivos para COVID-19.

MÉTODO O estudo foi conduzido prospectivamente em julho-agosto de 2020. Pacientes pediátricos com COVID-19 que receberam tratamento com AZ foram incluídos no estudo. O ECG foi obtido antes do tratamento e no 1º, 3º e 5º dias após o tratamento. As medidas foram feitas com o programa Image J®. Os intervalos QTmax, QTmin, Tp-emax, Tp-emin foram medidos. As razões QTcmax, QTcmin, Tp-ecmax, Tp-ecmin, QTcd, Tp-ecd e QTc / Tp-ec foram calculadas com a fórmula de Bazett.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi conduzido prospectivamente entre junho de 2020 e agosto de 2020. Crianças hospitalizadas na Clínica de Infecção Pediátrica do Hospital Kayseri City para doença de coronavírus e recebendo tratamento oral com AZ foram incluídas no estudo. A aprovação foi obtida do comitê de ética local. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes e suas famílias. O tratamento com AZ foi administrado na forma oral de 10 mg/kg (máximo de 500 mg) no Dia 1, seguido de 5 mg/kg (máximo de 250 mg) nos Dias 2-5 uma vez ao dia. Um ECG de 12 derivações foi obtido antes do tratamento e no 1º, 3º e 5º dias de tratamento. Pacientes que não tiveram pelo menos um ECG antes e após o tratamento e cujos intervalos QT e Tp-Te não puderam ser calculados devido ao ECG excessivamente parasitário não foram incluídos no estudo.

O ECG foi obtido com aparelho GE Mac 2000® com velocidade de papel de 25 mm/seg, padrão de amplitude de 10 mv/mm. Os ECGs foram digitalizados com um scanner e transferidos para o computador no formato JPEG. Os intervalos QT, Tp-Te foram medidos por um cardiologista pediátrico usando o programa ImageJ®.

Os intervalos entre duas ondas R consecutivas foram definidos como intervalo RR. O intervalo QT foi definido como o intervalo desde o início do complexo QRS até o final da onda T.

O final da onda T foi definido como a interseção do ramo terminal da onda T com a linha de base isoelétrica. Os intervalos QT mais longos e mais curtos em 12 derivações foram definidos como os intervalos QT máximo (QTmax) e QT mínimo (QTmin), respectivamente. Eles foram corrigidos de acordo com a frequência cardíaca usando a Fórmula de Bazett e definidos como QTmax corrigido (QTmaxc) e QTmin corrigido (QTminc), respectivamente. A fórmula de Bazett foi preferida para fornecer uniformidade e permitir a comparação com outros estudos [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. A dispersão do QTc (QTcd) foi definida como a diferença entre QTmaxc e QTminc.

Para a medição do pico da onda T para o intervalo final da onda T (Tp-e), intervalo de tempo entre o pico da onda T, ou seja, o ponto de tempo em que a onda T teve a maior amplitude e o final da onda T, que também foi definido como o cruzamento ponto da onda T e linha isoelétrica foi anotada em função do tempo. Tp-e também foi corrigido de acordo com a frequência cardíaca e referido como Tp-ec. Os intervalos Tp-e mais longos e mais curtos foram definidos como os intervalos Tp-e máximo (Tp-emax) e Tp-e mínimo (Tp-emin), respectivamente. A dispersão Tp-e (Tp-ed) foi definida como a diferença entre Tp-emax e Tp-emin. As razões Tp-e/QT e Tp-ec/QTc foram calculadas como máximo e mínimo separadamente.13 ANÁLISE ESTATÍSTICA A normalidade da distribuição das medidas e proporções do ECG foi determinada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. As estatísticas descritivas são expressas como média ± desvio padrão (DP) para variáveis ​​contínuas e proporção para variáveis ​​categóricas. O teste de Friedman foi usado para avaliar medições repetitivas de ECG antes e depois dos dias de tratamento. Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas foram realizadas com o Statistical Package for Social Science for Windows versão 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Peru, (554) 217-68
        • Süleyman Sunkak

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

crianças que receberam terapia oral com azitromicina devido à infecção por COVID 19

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com PCR positivo para COVID-19
  • Idade <18 anos
  • Mínimo de 3 dias de terapia oral com azitromicina
  • Pelo menos um ECG antes e depois do tratamento

Critério de exclusão:

  • ECG parasita
  • não ter pelo menos 1 ECG antes ou depois do tratamento
  • tomar outros medicamentos além da hidroxicloroquina para prolongar o intervalo QT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
azitromicina
crianças que receberam azitromicina devido à infecção por COVID 19
Comprimido de 250 mg, 5 ml / 200 mg 30 ml de suspensão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da azitromicina na repolarização ventricular
Prazo: Antes do tratamento - 5º dia de tratamento
No ECG superficial, os intervalos QTc, Tp-Tec e as relações Tp-Tec/QTc representam a repolarização ventricular. A medição do QTc acima de 0,45 s é um fator de risco para arritmia maligna. O aumento significativo desses intervalos e taxas em comparação com medições anteriores indica um risco aumentado de arritmia maligna.
Antes do tratamento - 5º dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

compartilhar após 3 meses

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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