- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04699097
O efeito do uso de azitromicina no sistema de condução do coração em crianças com COVID-19 positivo
Uso de Azitromicina em Pacientes Pediátricos Positivos para COVID-19; Efeito na repolarização ventricular
A azitromicina (AZ) é usada no grupo pediátrico nas doenças COVID-19. Foi relatado que causa prolongamento do intervalo QT na faixa etária adulta. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do AZ na repolarização ventricular em pacientes pediátricos positivos para COVID-19.
MÉTODO O estudo foi conduzido prospectivamente em julho-agosto de 2020. Pacientes pediátricos com COVID-19 que receberam tratamento com AZ foram incluídos no estudo. O ECG foi obtido antes do tratamento e no 1º, 3º e 5º dias após o tratamento. As medidas foram feitas com o programa Image J®. Os intervalos QTmax, QTmin, Tp-emax, Tp-emin foram medidos. As razões QTcmax, QTcmin, Tp-ecmax, Tp-ecmin, QTcd, Tp-ecd e QTc / Tp-ec foram calculadas com a fórmula de Bazett.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi conduzido prospectivamente entre junho de 2020 e agosto de 2020. Crianças hospitalizadas na Clínica de Infecção Pediátrica do Hospital Kayseri City para doença de coronavírus e recebendo tratamento oral com AZ foram incluídas no estudo. A aprovação foi obtida do comitê de ética local. O consentimento informado por escrito foi obtido dos pacientes e suas famílias. O tratamento com AZ foi administrado na forma oral de 10 mg/kg (máximo de 500 mg) no Dia 1, seguido de 5 mg/kg (máximo de 250 mg) nos Dias 2-5 uma vez ao dia. Um ECG de 12 derivações foi obtido antes do tratamento e no 1º, 3º e 5º dias de tratamento. Pacientes que não tiveram pelo menos um ECG antes e após o tratamento e cujos intervalos QT e Tp-Te não puderam ser calculados devido ao ECG excessivamente parasitário não foram incluídos no estudo.
O ECG foi obtido com aparelho GE Mac 2000® com velocidade de papel de 25 mm/seg, padrão de amplitude de 10 mv/mm. Os ECGs foram digitalizados com um scanner e transferidos para o computador no formato JPEG. Os intervalos QT, Tp-Te foram medidos por um cardiologista pediátrico usando o programa ImageJ®.
Os intervalos entre duas ondas R consecutivas foram definidos como intervalo RR. O intervalo QT foi definido como o intervalo desde o início do complexo QRS até o final da onda T.
O final da onda T foi definido como a interseção do ramo terminal da onda T com a linha de base isoelétrica. Os intervalos QT mais longos e mais curtos em 12 derivações foram definidos como os intervalos QT máximo (QTmax) e QT mínimo (QTmin), respectivamente. Eles foram corrigidos de acordo com a frequência cardíaca usando a Fórmula de Bazett e definidos como QTmax corrigido (QTmaxc) e QTmin corrigido (QTminc), respectivamente. A fórmula de Bazett foi preferida para fornecer uniformidade e permitir a comparação com outros estudos [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. A dispersão do QTc (QTcd) foi definida como a diferença entre QTmaxc e QTminc.
Para a medição do pico da onda T para o intervalo final da onda T (Tp-e), intervalo de tempo entre o pico da onda T, ou seja, o ponto de tempo em que a onda T teve a maior amplitude e o final da onda T, que também foi definido como o cruzamento ponto da onda T e linha isoelétrica foi anotada em função do tempo. Tp-e também foi corrigido de acordo com a frequência cardíaca e referido como Tp-ec. Os intervalos Tp-e mais longos e mais curtos foram definidos como os intervalos Tp-e máximo (Tp-emax) e Tp-e mínimo (Tp-emin), respectivamente. A dispersão Tp-e (Tp-ed) foi definida como a diferença entre Tp-emax e Tp-emin. As razões Tp-e/QT e Tp-ec/QTc foram calculadas como máximo e mínimo separadamente.13 ANÁLISE ESTATÍSTICA A normalidade da distribuição das medidas e proporções do ECG foi determinada com o teste de Kolmogorov-Smirnov. As estatísticas descritivas são expressas como média ± desvio padrão (DP) para variáveis contínuas e proporção para variáveis categóricas. O teste de Friedman foi usado para avaliar medições repetitivas de ECG antes e depois dos dias de tratamento. Valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo. Todas as análises estatísticas foram realizadas com o Statistical Package for Social Science for Windows versão 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Peru, (554) 217-68
- Süleyman Sunkak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PCR positivo para COVID-19
- Idade <18 anos
- Mínimo de 3 dias de terapia oral com azitromicina
- Pelo menos um ECG antes e depois do tratamento
Critério de exclusão:
- ECG parasita
- não ter pelo menos 1 ECG antes ou depois do tratamento
- tomar outros medicamentos além da hidroxicloroquina para prolongar o intervalo QT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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azitromicina
crianças que receberam azitromicina devido à infecção por COVID 19
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Comprimido de 250 mg, 5 ml / 200 mg 30 ml de suspensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da azitromicina na repolarização ventricular
Prazo: Antes do tratamento - 5º dia de tratamento
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No ECG superficial, os intervalos QTc, Tp-Tec e as relações Tp-Tec/QTc representam a repolarização ventricular.
A medição do QTc acima de 0,45 s é um fator de risco para arritmia maligna.
O aumento significativo desses intervalos e taxas em comparação com medições anteriores indica um risco aumentado de arritmia maligna.
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Antes do tratamento - 5º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- McMullan BJ, Mostaghim M. Prescribing azithromycin. Aust Prescr. 2015 Jun;38(3):87-9. doi: 10.18773/austprescr.2015.030. Epub 2015 Jun 1.
- Schwartz RA, Suskind RM. Azithromycin and COVID-19: Prompt early use at first signs of this infection in adults and children, an approach worthy of consideration. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13785. doi: 10.1111/dth.13785. Epub 2020 Jul 12.
- Dogan U, Yavas G, Tekinalp M, Yavas C, Ata OY, Ozdemir K. Evaluation of the acute effect of palonosetron on transmural dispersion of myocardial repolarization. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Apr;16(4):462-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Anomalias congénitas
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- COVID-19
- Síndrome do QT longo
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- 139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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produto fabricado e exportado dos EUA
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