Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​azithromycinbrug på hjertets ledningssystem hos COVID-19-positive børn

5. januar 2021 opdateret af: süleyman sunkak, Kayseri City Hospital

Azitromycinbrug hos COVID-19 positive pædiatriske patienter; Effekt på ventrikelrepolarisering

Azithromycin (AZ) bruges i den pædiatriske gruppe ved COVID-19-sygdomme. Det er blevet rapporteret at forårsage forlængelse af QT-intervallet hos voksne aldersgrupper. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​AZ på ventrikulær repolarisering hos COVID-19 positive pædiatriske patienter.

METODE Undersøgelsen blev udført prospektivt i juli-august 2020. COVID-19 pædiatriske patienter, der modtog AZ-behandling, blev inkluderet i undersøgelsen. EKG blev taget før behandling og på 1., 3. og 5. dag efter behandlingen. Målinger blev foretaget med Image J program®. QTmax, QTmin, Tp-emax, Tp-emin intervaller blev målt. QTcmax, QTcmin, Tp-ecmax, Tp-ecmin, QTcd, Tp-ecd og QTc/Tp-ec-forhold blev beregnet med Bazett-formlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev prospektivt udført mellem juni 2020 og august 2020. Børn indlagt på Kayseri City Hospital Pediatric Infection Clinic for coronavirus sygdom og modtog oral AZ-behandling blev inkluderet i undersøgelsen. Godkendelse blev opnået fra den lokale etiske komité. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne og deres familier. AZ-behandling blev givet som oral 10 mg/kg (maksimalt 500 mg) på dag 1, efterfulgt af 5 mg/kg (maksimalt 250 mg) på dag 2-5 én gang dagligt. Et 12-aflednings EKG blev opnået før behandlingen og på 1., 3. og 5. dag af behandlingen. Patienter, som ikke havde mindst ét ​​EKG før og efter behandlingen, og hvis QT- og Tp-Te-intervaller ikke kunne beregnes på grund af for meget parasitisk EKG, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

EKG blev opnået med en GE Mac 2000®-enhed med en papirhastighed på 25 mm/sek., 10 mv/mm amplitudestandard. EKG'er blev scannet med en scanner og overført til computeren som JPEG-format. QT, Tp-Te intervaller blev målt af en pædiatrisk kardiolog ved hjælp af ImageJ®-programmet.

Intervaller mellem to på hinanden følgende R-bølger blev defineret som RR-interval. QT-interval blev defineret som intervallet fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgen.

Slutningen af ​​T-bølgen blev defineret som skæringspunktet mellem T-bølgens terminale lem og den isoelektriske basislinje. De længste og korteste QT-intervaller på tværs af 12 afledninger blev defineret som henholdsvis det maksimale QT (QTmax) og det mindste QT (QTmin) intervall. De blev korrigeret i henhold til hjertefrekvens ved at bruge Bazett-formlen og defineret som henholdsvis korrigeret QTmax (QTmaxc) og korrigeret QTmin (QTminc). Bazett-formlen blev foretrukket for at give ensartethed og muliggøre sammenligning med andre undersøgelser [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. QTc-dispersion (QTcd) blev defineret som forskellen mellem QTmaxc og QTminc.

For T-bølge peak til T-bølge slutinterval (Tp-e) måling, tidsinterval mellem top af T bølge, dvs. det tidspunkt, hvor T bølge havde højeste amplitude og slutningen af ​​T bølge, som også blev defineret som krydsningen punkt for T-bølge og isoelektrisk linje blev noteret som en funktion af tiden. Tp-e blev også korrigeret efter hjertefrekvens og omtalt som Tp-ec. De længste og de korteste Tp-e-intervaller blev defineret som henholdsvis de maksimale Tp-e (Tp-emax) og de minimale Tp-e (Tp-emin) intervaller. Tp-e-dispersion (Tp-ed) blev defineret som forskellen mellem Tp-emax og Tp-emin. Tp-e/QT- og Tp-ec/QTc-forhold blev beregnet som maksimum og minimum hver for sig.13 STATISTISK ANALYSE Normaliteten af ​​fordelingen af ​​EKG-målinger og -forhold blev bestemt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Beskrivende statistik er udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD) for kontinuerte variable og proportioner for kategoriske variable. Friedman-testen blev brugt til at evaluere gentagne EKG-målinger før og efter behandlingsdage. P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser blev udført med Statistical Package for Social Science til Windows version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

105

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkun, (554) 217-68
        • Süleyman Sunkak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn, der fik oral azithromycinbehandling på grund af COVID 19-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PCR positive COVID-19 patienter
  • Alder <18 år
  • Minimum 3 dages oral azithromycinbehandling
  • Mindst et EKG før og efter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • parasitisk EKG
  • ikke have mindst 1 EKG før eller efter behandling
  • tager andre lægemidler end hydroxychloroquin for at forlænge QT-intervallet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
azytromycin
børn, der fik azithromycin på grund af COVID 19-infektion
250 mg tablet, 5 ml / 200 mg 30 ml suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af azitromycin på ventrikelrepolarisering
Tidsramme: Før behandling - 5. behandlingsdag
I det overfladiske EKG repræsenterer QTc-, Tp-Tec-intervallerne og Tp-Tec/QTc-forhold ventrikulær repolarisering. QTc-måling over 0,45 sek. er en risikofaktor for malign arytmi. Den betydelige stigning i disse intervaller og hastigheder sammenlignet med tidligere målinger indikerer en øget risiko for malign arytmi.
Før behandling - 5. behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

del efter 3 måneder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Azithromycin

Abonner