- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04699097
Effekten af azithromycinbrug på hjertets ledningssystem hos COVID-19-positive børn
Azitromycinbrug hos COVID-19 positive pædiatriske patienter; Effekt på ventrikelrepolarisering
Azithromycin (AZ) bruges i den pædiatriske gruppe ved COVID-19-sygdomme. Det er blevet rapporteret at forårsage forlængelse af QT-intervallet hos voksne aldersgrupper. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af AZ på ventrikulær repolarisering hos COVID-19 positive pædiatriske patienter.
METODE Undersøgelsen blev udført prospektivt i juli-august 2020. COVID-19 pædiatriske patienter, der modtog AZ-behandling, blev inkluderet i undersøgelsen. EKG blev taget før behandling og på 1., 3. og 5. dag efter behandlingen. Målinger blev foretaget med Image J program®. QTmax, QTmin, Tp-emax, Tp-emin intervaller blev målt. QTcmax, QTcmin, Tp-ecmax, Tp-ecmin, QTcd, Tp-ecd og QTc/Tp-ec-forhold blev beregnet med Bazett-formlen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev prospektivt udført mellem juni 2020 og august 2020. Børn indlagt på Kayseri City Hospital Pediatric Infection Clinic for coronavirus sygdom og modtog oral AZ-behandling blev inkluderet i undersøgelsen. Godkendelse blev opnået fra den lokale etiske komité. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne og deres familier. AZ-behandling blev givet som oral 10 mg/kg (maksimalt 500 mg) på dag 1, efterfulgt af 5 mg/kg (maksimalt 250 mg) på dag 2-5 én gang dagligt. Et 12-aflednings EKG blev opnået før behandlingen og på 1., 3. og 5. dag af behandlingen. Patienter, som ikke havde mindst ét EKG før og efter behandlingen, og hvis QT- og Tp-Te-intervaller ikke kunne beregnes på grund af for meget parasitisk EKG, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
EKG blev opnået med en GE Mac 2000®-enhed med en papirhastighed på 25 mm/sek., 10 mv/mm amplitudestandard. EKG'er blev scannet med en scanner og overført til computeren som JPEG-format. QT, Tp-Te intervaller blev målt af en pædiatrisk kardiolog ved hjælp af ImageJ®-programmet.
Intervaller mellem to på hinanden følgende R-bølger blev defineret som RR-interval. QT-interval blev defineret som intervallet fra begyndelsen af QRS-komplekset til slutningen af T-bølgen.
Slutningen af T-bølgen blev defineret som skæringspunktet mellem T-bølgens terminale lem og den isoelektriske basislinje. De længste og korteste QT-intervaller på tværs af 12 afledninger blev defineret som henholdsvis det maksimale QT (QTmax) og det mindste QT (QTmin) intervall. De blev korrigeret i henhold til hjertefrekvens ved at bruge Bazett-formlen og defineret som henholdsvis korrigeret QTmax (QTmaxc) og korrigeret QTmin (QTminc). Bazett-formlen blev foretrukket for at give ensartethed og muliggøre sammenligning med andre undersøgelser [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. QTc-dispersion (QTcd) blev defineret som forskellen mellem QTmaxc og QTminc.
For T-bølge peak til T-bølge slutinterval (Tp-e) måling, tidsinterval mellem top af T bølge, dvs. det tidspunkt, hvor T bølge havde højeste amplitude og slutningen af T bølge, som også blev defineret som krydsningen punkt for T-bølge og isoelektrisk linje blev noteret som en funktion af tiden. Tp-e blev også korrigeret efter hjertefrekvens og omtalt som Tp-ec. De længste og de korteste Tp-e-intervaller blev defineret som henholdsvis de maksimale Tp-e (Tp-emax) og de minimale Tp-e (Tp-emin) intervaller. Tp-e-dispersion (Tp-ed) blev defineret som forskellen mellem Tp-emax og Tp-emin. Tp-e/QT- og Tp-ec/QTc-forhold blev beregnet som maksimum og minimum hver for sig.13 STATISTISK ANALYSE Normaliteten af fordelingen af EKG-målinger og -forhold blev bestemt med Kolmogorov-Smirnov-testen. Beskrivende statistik er udtrykt som middel ± standardafvigelse (SD) for kontinuerte variable og proportioner for kategoriske variable. Friedman-testen blev brugt til at evaluere gentagne EKG-målinger før og efter behandlingsdage. P-værdi < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser blev udført med Statistical Package for Social Science til Windows version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkun, (554) 217-68
- Süleyman Sunkak
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCR positive COVID-19 patienter
- Alder <18 år
- Minimum 3 dages oral azithromycinbehandling
- Mindst et EKG før og efter behandling
Ekskluderingskriterier:
- parasitisk EKG
- ikke have mindst 1 EKG før eller efter behandling
- tager andre lægemidler end hydroxychloroquin for at forlænge QT-intervallet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
azytromycin
børn, der fik azithromycin på grund af COVID 19-infektion
|
250 mg tablet, 5 ml / 200 mg 30 ml suspension
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af azitromycin på ventrikelrepolarisering
Tidsramme: Før behandling - 5. behandlingsdag
|
I det overfladiske EKG repræsenterer QTc-, Tp-Tec-intervallerne og Tp-Tec/QTc-forhold ventrikulær repolarisering.
QTc-måling over 0,45 sek. er en risikofaktor for malign arytmi.
Den betydelige stigning i disse intervaller og hastigheder sammenlignet med tidligere målinger indikerer en øget risiko for malign arytmi.
|
Før behandling - 5. behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- McMullan BJ, Mostaghim M. Prescribing azithromycin. Aust Prescr. 2015 Jun;38(3):87-9. doi: 10.18773/austprescr.2015.030. Epub 2015 Jun 1.
- Schwartz RA, Suskind RM. Azithromycin and COVID-19: Prompt early use at first signs of this infection in adults and children, an approach worthy of consideration. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13785. doi: 10.1111/dth.13785. Epub 2020 Jul 12.
- Dogan U, Yavas G, Tekinalp M, Yavas C, Ata OY, Ozdemir K. Evaluation of the acute effect of palonosetron on transmural dispersion of myocardial repolarization. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Apr;16(4):462-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- COVID-19
- Langt QT syndrom
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Azithromycin
Andre undersøgelses-id-numre
- 139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med Azithromycin
-
PfizerAfsluttetTonsillitis | PharyngitisBelgien, Indien, Tyskland, Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Holland, Finland, Italien, Norge
-
PfizerAfsluttetBakterielle infektioner
-
Armed Forces Hospital, PakistanIkke rekrutterer endnuMødre og neonatal sepsis | Intrapartum antibiotika
-
Washington University School of MedicineAfsluttetRespiratorisk syncytial virus, bronchiolitisForenede Stater
-
Emory UniversityThe Carter CenterTrukket tilbage
-
Thomas Jefferson UniversityChristiana Care Health ServicesAfsluttetFor tidligt for tidligt brud af membranForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAutoimmune sygdommeDet Forenede Kongerige
-
University of Alabama at BirminghamMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetPostpartum sepsis | Postpartum Endometritis | Postpartum feberCameroun