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COVID-19陽性の子供の心臓伝導系に対するアジスロマイシン使用の影響

2021年1月5日 更新者:süleyman sunkak、Kayseri City Hospital

COVID-19陽性の小児患者におけるアジトロマイシンの使用;心室再分極への影響

アジスロマイシン (AZ) は、COVID-19 疾患の小児グループで使用されています。 成人の年齢層で QT 間隔の延長を引き起こすことが報告されています。 この研究の目的は、COVID-19 陽性の小児患者の心室再分極に対する AZ の効果を評価することです。

方法 この研究は、2020 年 7 月から 8 月にかけて前向きに実施されました。 AZ治療を受けたCOVID-19小児患者が研究に含まれました。 心電図は、治療前と治療後 1、3、5 日目に取得されました。 測定は Image J program® で行いました。 QTmax、QTmin、Tp-emax、Tp-emin 間隔を測定しました。 QTcmax、QTcmin、Tp-ecmax、Tp-ecmin、QTcd、Tp-ecd、およびQTc/Tp-ec比は、バゼット式で計算した。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、2020 年 6 月から 2020 年 8 月の間に前向きに実施されました。 カイセリ市立病院の小児感染症クリニックにコロナウイルス病で入院し、経口AZ治療を受けている子供たちが研究に含まれていました。 地元の倫理委員会から承認を得た。 書面によるインフォームド コンセントは、患者とその家族から得られました。 AZ 治療は、1 日目に 10 mg/kg (最大 500 mg)、続いて 2 ~ 5 日目に 5 mg/kg (最大 250 mg) を 1 日 1 回経口投与されました。 12 誘導心電図は、治療前と治療の 1 日目、3 日目、5 日目に得られました。 治療の前後に少なくとも 1 つの心電図がなく、過度に寄生的な心電図のために QT および Tp-Te 間隔を計算できなかった患者は、研究に含まれませんでした。

ECGは、紙速度25mm/秒、振幅標準10mv/mmのGE Mac 2000(登録商標)装置で得た。 ECG をスキャナーでスキャンし、JPEG 形式でコンピューターに転送しました。 QT、Tp-Te 間隔は、小児心臓専門医が ImageJ® プログラムを使用して測定しました。

2 つの連続する R 波の間の間隔は、RR 間隔として定義されました。 QT間隔は、QRS群の始まりからT波の終わりまでの間隔として定義されました。

T波の終わりは、T波の終末肢と等電点ベースラインとの交点として定義されました。 12 誘導にわたる最長および最短の QT 間隔は、それぞれ最大 QT (QTmax) および最小 QT (QTmin) 間隔として定義されました。 バゼット式を用いて心拍数に応じて補正し、それぞれ補正 QTmax (QTmaxc) および補正 QTmin (QTminc) と定義しました。 バゼット式は、均一性を提供し、他の研究との比較を可能にするために好まれました[バゼット: QTc = QT/(RR)1/2]。 QTc分散(QTcd)は、QTmaxcとQTmincの差として定義されました。

T 波のピークから T 波の終点までの間隔 (Tp-e) 測定では、T 波のピーク、つまり T 波の振幅が最大になった時点と、交差としても定義された T 波の終点との間の時間間隔T波と等電位線のポイントは、時間の関数として記録されました。 Tp-e も心拍数に従って補正され、Tp-ec と呼ばれます。 最長および最短の Tp-e 間隔は、それぞれ最大 Tp-e (Tp-emax) および最小 Tp-e (Tp-emin) 間隔として定義されました。 Tp-e分散(Tp-ed)は、Tp-emaxとTp-eminの差として定義されました。 Tp-e/QT および Tp-ec/QTc 比は、最大値と最小値として別々に計算されました.13 統計分析 ECG 測定値と比率の分布の正規性は、Kolmogorov-Smirnov 検定で決定されました。 記述統計量は、連続変数の場合は平均 ± 標準偏差 (SD)、カテゴリ変数の場合は割合として表されます。 フリードマン検定を使用して、治療日の前後に繰り返し心電図測定を評価しました。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。 すべての統計分析は、Statistical Package for Social Science for Windows バージョン 22.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Kayseri、In The USA Or Canada, Please Select...、七面鳥、(554) 217-68
        • Süleyman Sunkak

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVID 19感染により経口アジスロマイシン療法を受けた子供

説明

包含基準:

  • PCR 陽性の COVID-19 患者
  • 年齢<18歳
  • 最低 3 日間の経口アジスロマイシン療法
  • 治療の前後に少なくとも 1 つの心電図

除外基準:

  • 寄生心電図
  • 治療前または治療後に少なくとも1つの心電図がない
  • QT間隔を延長するためにヒドロキシクロロキン以外の薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アジトロマイシン
COVID 19感染によりアジスロマイシンを投与された子供たち
250mg錠 5ml/200mg 30ml懸濁液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心室再分極に対するアジトロマイシンの効果
時間枠:治療前~治療5日目
表層心電図では、QTc、Tp-Tec 間隔、および Tp-Tec / QTc 比が心室再分極を表します。 0.45 秒を超える QTc 測定値は、悪性不整脈の危険因子です。 以前の測定値と比較してこれらの間隔と速度が大幅に増加していることは、悪性不整脈のリスクが高いことを示しています。
治療前~治療5日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月5日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

3ヶ月後にシェア

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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