COVID-19陽性の子供の心臓伝導系に対するアジスロマイシン使用の影響
COVID-19陽性の小児患者におけるアジトロマイシンの使用;心室再分極への影響
アジスロマイシン (AZ) は、COVID-19 疾患の小児グループで使用されています。 成人の年齢層で QT 間隔の延長を引き起こすことが報告されています。 この研究の目的は、COVID-19 陽性の小児患者の心室再分極に対する AZ の効果を評価することです。
方法 この研究は、2020 年 7 月から 8 月にかけて前向きに実施されました。 AZ治療を受けたCOVID-19小児患者が研究に含まれました。 心電図は、治療前と治療後 1、3、5 日目に取得されました。 測定は Image J program® で行いました。 QTmax、QTmin、Tp-emax、Tp-emin 間隔を測定しました。 QTcmax、QTcmin、Tp-ecmax、Tp-ecmin、QTcd、Tp-ecd、およびQTc/Tp-ec比は、バゼット式で計算した。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2020 年 6 月から 2020 年 8 月の間に前向きに実施されました。 カイセリ市立病院の小児感染症クリニックにコロナウイルス病で入院し、経口AZ治療を受けている子供たちが研究に含まれていました。 地元の倫理委員会から承認を得た。 書面によるインフォームド コンセントは、患者とその家族から得られました。 AZ 治療は、1 日目に 10 mg/kg (最大 500 mg)、続いて 2 ~ 5 日目に 5 mg/kg (最大 250 mg) を 1 日 1 回経口投与されました。 12 誘導心電図は、治療前と治療の 1 日目、3 日目、5 日目に得られました。 治療の前後に少なくとも 1 つの心電図がなく、過度に寄生的な心電図のために QT および Tp-Te 間隔を計算できなかった患者は、研究に含まれませんでした。
ECGは、紙速度25mm/秒、振幅標準10mv/mmのGE Mac 2000(登録商標)装置で得た。 ECG をスキャナーでスキャンし、JPEG 形式でコンピューターに転送しました。 QT、Tp-Te 間隔は、小児心臓専門医が ImageJ® プログラムを使用して測定しました。
2 つの連続する R 波の間の間隔は、RR 間隔として定義されました。 QT間隔は、QRS群の始まりからT波の終わりまでの間隔として定義されました。
T波の終わりは、T波の終末肢と等電点ベースラインとの交点として定義されました。 12 誘導にわたる最長および最短の QT 間隔は、それぞれ最大 QT (QTmax) および最小 QT (QTmin) 間隔として定義されました。 バゼット式を用いて心拍数に応じて補正し、それぞれ補正 QTmax (QTmaxc) および補正 QTmin (QTminc) と定義しました。 バゼット式は、均一性を提供し、他の研究との比較を可能にするために好まれました[バゼット: QTc = QT/(RR)1/2]。 QTc分散(QTcd)は、QTmaxcとQTmincの差として定義されました。
T 波のピークから T 波の終点までの間隔 (Tp-e) 測定では、T 波のピーク、つまり T 波の振幅が最大になった時点と、交差としても定義された T 波の終点との間の時間間隔T波と等電位線のポイントは、時間の関数として記録されました。 Tp-e も心拍数に従って補正され、Tp-ec と呼ばれます。 最長および最短の Tp-e 間隔は、それぞれ最大 Tp-e (Tp-emax) および最小 Tp-e (Tp-emin) 間隔として定義されました。 Tp-e分散(Tp-ed)は、Tp-emaxとTp-eminの差として定義されました。 Tp-e/QT および Tp-ec/QTc 比は、最大値と最小値として別々に計算されました.13 統計分析 ECG 測定値と比率の分布の正規性は、Kolmogorov-Smirnov 検定で決定されました。 記述統計量は、連続変数の場合は平均 ± 標準偏差 (SD)、カテゴリ変数の場合は割合として表されます。 フリードマン検定を使用して、治療日の前後に繰り返し心電図測定を評価しました。 P 値 < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。 すべての統計分析は、Statistical Package for Social Science for Windows バージョン 22.0 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して実行されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Kayseri、In The USA Or Canada, Please Select...、七面鳥、(554) 217-68
- Süleyman Sunkak
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- PCR 陽性の COVID-19 患者
- 年齢<18歳
- 最低 3 日間の経口アジスロマイシン療法
- 治療の前後に少なくとも 1 つの心電図
除外基準:
- 寄生心電図
- 治療前または治療後に少なくとも1つの心電図がない
- QT間隔を延長するためにヒドロキシクロロキン以外の薬を服用している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アジトロマイシン
COVID 19感染によりアジスロマイシンを投与された子供たち
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250mg錠 5ml/200mg 30ml懸濁液
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室再分極に対するアジトロマイシンの効果
時間枠:治療前~治療5日目
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表層心電図では、QTc、Tp-Tec 間隔、および Tp-Tec / QTc 比が心室再分極を表します。
0.45 秒を超える QTc 測定値は、悪性不整脈の危険因子です。
以前の測定値と比較してこれらの間隔と速度が大幅に増加していることは、悪性不整脈のリスクが高いことを示しています。
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治療前~治療5日目
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- McMullan BJ, Mostaghim M. Prescribing azithromycin. Aust Prescr. 2015 Jun;38(3):87-9. doi: 10.18773/austprescr.2015.030. Epub 2015 Jun 1.
- Schwartz RA, Suskind RM. Azithromycin and COVID-19: Prompt early use at first signs of this infection in adults and children, an approach worthy of consideration. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13785. doi: 10.1111/dth.13785. Epub 2020 Jul 12.
- Dogan U, Yavas G, Tekinalp M, Yavas C, Ata OY, Ozdemir K. Evaluation of the acute effect of palonosetron on transmural dispersion of myocardial repolarization. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Apr;16(4):462-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 139
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COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
アジスロマイシンの臨床試験
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University of Geneva, SwitzerlandUniversity of Lausanne募集