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El efecto del uso de azitromicina en el sistema de conducción del corazón en niños positivos para COVID-19

5 de enero de 2021 actualizado por: süleyman sunkak, Kayseri City Hospital

Uso de azitromicina en pacientes pediátricos positivos para COVID-19; Efecto sobre la repolarización del ventrículo

La azitromicina (AZ) se usa en el grupo pediátrico en enfermedades de COVID-19. Se ha informado que causa prolongación en el intervalo QT en el grupo de edad adulta. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de AZ sobre la repolarización ventricular en pacientes pediátricos positivos para COVID-19.

MÉTODO El estudio se realizó de forma prospectiva en julio-agosto de 2020. Se incluyeron en el estudio pacientes pediátricos con COVID-19 que recibieron tratamiento con AZ. Se obtuvo un ECG antes del tratamiento y los días 1, 3 y 5 después del tratamiento. Las mediciones se realizaron con el programa Image J®. Se midieron los intervalos QTmax, QTmin, Tp-emax, Tp-emin. Las relaciones QTcmax, QTcmin, Tp-ecmax, Tp-ecmin, QTcd, Tp-ecd y QTc/Tp-ec se calcularon con la fórmula de Bazett.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se realizó prospectivamente entre junio de 2020 y agosto de 2020. Se incluyeron en el estudio niños hospitalizados en la Clínica de Infecciones Pediátricas del Hospital de la Ciudad de Kayseri por la enfermedad del coronavirus y que recibieron tratamiento oral con AZ. Se obtuvo la aprobación del comité de ética local. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes y sus familias. El tratamiento con AZ se administró como 10 mg/kg (máximo 500 mg) por vía oral el día 1, seguido de 5 mg/kg (máximo 250 mg) los días 2-5 una vez al día. Se obtuvo un ECG de 12 derivaciones antes del tratamiento y los días 1, 3 y 5 del tratamiento. No se incluyeron en el estudio los pacientes que no tenían al menos un ECG antes y después del tratamiento y cuyos intervalos QT y Tp-Te no se pudieron calcular debido a un ECG excesivamente parasitario.

El ECG se obtuvo con un dispositivo GE Mac 2000® con una velocidad de papel de 25 mm/seg, 10 mv/mm de amplitud estándar. Los ECG se escanearon con un escáner y se transfirieron a la computadora en formato JPEG. Los intervalos QT, Tp-Te fueron medidos por un cardiólogo pediatra utilizando el programa ImageJ®.

Los intervalos entre dos ondas R consecutivas se definieron como intervalo RR. El intervalo QT se definió como el intervalo desde el comienzo del complejo QRS hasta el final de la onda T.

El final de la onda T se definió como la intersección de la rama terminal de la onda T con la línea base isoeléctrica. Los intervalos QT más largos y más cortos en 12 derivaciones se definieron como los intervalos QT máximo (QTmax) y QT mínimo (QTmin), respectivamente. Fueron corregidos según la frecuencia cardiaca utilizando la fórmula de Bazett y definidos como QTmax corregido (QTmaxc) y QTmin corregido (QTminc), respectivamente. Se prefirió la fórmula de Bazett para proporcionar uniformidad y permitir la comparación con otros estudios [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. La dispersión de QTc (QTcd) se definió como la diferencia entre QTmaxc y QTminc.

Para la medición del intervalo entre el pico de la onda T y el final de la onda T (Tp-e), el intervalo de tiempo entre el pico de la onda T, es decir, el punto de tiempo en el que la onda T tuvo la amplitud más alta y el final de la onda T, que también se definió como el cruce Se anotó el punto de la onda T y la línea isoeléctrica en función del tiempo. Tp-e también se corrigió de acuerdo con la frecuencia cardíaca y se denominó Tp-ec. Los intervalos Tp-e más largos y más cortos se definieron como los intervalos Tp-e máximo (Tp-emax) y Tp-e mínimo (Tp-emin), respectivamente. La dispersión Tp-e (Tp-ed) se definió como la diferencia entre Tp-emax y Tp-emin. Los cocientes Tp-e/QT y Tp-ec/QTc se calcularon como máximo y mínimo por separado13. ANÁLISIS ESTADÍSTICO La normalidad de la distribución de las medidas y proporciones del ECG se determinó con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las estadísticas descriptivas se expresan como media ± desviación estándar (SD) para variables continuas y proporción para variables categóricas. Se utilizó la prueba de Friedman para evaluar las mediciones repetitivas de ECG antes y después de los días de tratamiento. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05. Todos los análisis estadísticos se llevaron a cabo con el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales para Windows versión 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

105

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Pavo, (554) 217-68
        • Süleyman Sunkak

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños que recibieron terapia oral con azitromicina debido a la infección por COVID 19

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes COVID-19 PCR positivo
  • Edad<18 años
  • Mínimo 3 días de terapia oral con azitromicina
  • Al menos un ECG antes y después del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • electrocardiograma parasitario
  • no tener al menos 1 ECG antes o después del tratamiento
  • tomar medicamentos distintos de la hidroxicloroquina para prolongar el intervalo QT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
azitromicina
niños que recibieron azitromicina debido a la infección por COVID 19
250 mg comprimido, 5 ml / 200 mg 30 ml suspensión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la azitromicina en la repolarización del ventrículo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento-5to día de tratamiento
En el ECG superficial, los intervalos QTc, Tp-Tec y las relaciones Tp-Tec/QTc representan la repolarización ventricular. La medición de QTc por encima de 0,45 s es un factor de riesgo de arritmia maligna. El aumento significativo de estos intervalos y frecuencias en comparación con las mediciones anteriores indica un mayor riesgo de arritmia maligna.
Antes del tratamiento-5to día de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

compartir después de 3 meses

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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