- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04699097
El efecto del uso de azitromicina en el sistema de conducción del corazón en niños positivos para COVID-19
Uso de azitromicina en pacientes pediátricos positivos para COVID-19; Efecto sobre la repolarización del ventrículo
La azitromicina (AZ) se usa en el grupo pediátrico en enfermedades de COVID-19. Se ha informado que causa prolongación en el intervalo QT en el grupo de edad adulta. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de AZ sobre la repolarización ventricular en pacientes pediátricos positivos para COVID-19.
MÉTODO El estudio se realizó de forma prospectiva en julio-agosto de 2020. Se incluyeron en el estudio pacientes pediátricos con COVID-19 que recibieron tratamiento con AZ. Se obtuvo un ECG antes del tratamiento y los días 1, 3 y 5 después del tratamiento. Las mediciones se realizaron con el programa Image J®. Se midieron los intervalos QTmax, QTmin, Tp-emax, Tp-emin. Las relaciones QTcmax, QTcmin, Tp-ecmax, Tp-ecmin, QTcd, Tp-ecd y QTc/Tp-ec se calcularon con la fórmula de Bazett.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó prospectivamente entre junio de 2020 y agosto de 2020. Se incluyeron en el estudio niños hospitalizados en la Clínica de Infecciones Pediátricas del Hospital de la Ciudad de Kayseri por la enfermedad del coronavirus y que recibieron tratamiento oral con AZ. Se obtuvo la aprobación del comité de ética local. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los pacientes y sus familias. El tratamiento con AZ se administró como 10 mg/kg (máximo 500 mg) por vía oral el día 1, seguido de 5 mg/kg (máximo 250 mg) los días 2-5 una vez al día. Se obtuvo un ECG de 12 derivaciones antes del tratamiento y los días 1, 3 y 5 del tratamiento. No se incluyeron en el estudio los pacientes que no tenían al menos un ECG antes y después del tratamiento y cuyos intervalos QT y Tp-Te no se pudieron calcular debido a un ECG excesivamente parasitario.
El ECG se obtuvo con un dispositivo GE Mac 2000® con una velocidad de papel de 25 mm/seg, 10 mv/mm de amplitud estándar. Los ECG se escanearon con un escáner y se transfirieron a la computadora en formato JPEG. Los intervalos QT, Tp-Te fueron medidos por un cardiólogo pediatra utilizando el programa ImageJ®.
Los intervalos entre dos ondas R consecutivas se definieron como intervalo RR. El intervalo QT se definió como el intervalo desde el comienzo del complejo QRS hasta el final de la onda T.
El final de la onda T se definió como la intersección de la rama terminal de la onda T con la línea base isoeléctrica. Los intervalos QT más largos y más cortos en 12 derivaciones se definieron como los intervalos QT máximo (QTmax) y QT mínimo (QTmin), respectivamente. Fueron corregidos según la frecuencia cardiaca utilizando la fórmula de Bazett y definidos como QTmax corregido (QTmaxc) y QTmin corregido (QTminc), respectivamente. Se prefirió la fórmula de Bazett para proporcionar uniformidad y permitir la comparación con otros estudios [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. La dispersión de QTc (QTcd) se definió como la diferencia entre QTmaxc y QTminc.
Para la medición del intervalo entre el pico de la onda T y el final de la onda T (Tp-e), el intervalo de tiempo entre el pico de la onda T, es decir, el punto de tiempo en el que la onda T tuvo la amplitud más alta y el final de la onda T, que también se definió como el cruce Se anotó el punto de la onda T y la línea isoeléctrica en función del tiempo. Tp-e también se corrigió de acuerdo con la frecuencia cardíaca y se denominó Tp-ec. Los intervalos Tp-e más largos y más cortos se definieron como los intervalos Tp-e máximo (Tp-emax) y Tp-e mínimo (Tp-emin), respectivamente. La dispersión Tp-e (Tp-ed) se definió como la diferencia entre Tp-emax y Tp-emin. Los cocientes Tp-e/QT y Tp-ec/QTc se calcularon como máximo y mínimo por separado13. ANÁLISIS ESTADÍSTICO La normalidad de la distribución de las medidas y proporciones del ECG se determinó con la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Las estadísticas descriptivas se expresan como media ± desviación estándar (SD) para variables continuas y proporción para variables categóricas. Se utilizó la prueba de Friedman para evaluar las mediciones repetitivas de ECG antes y después de los días de tratamiento. Se consideró estadísticamente significativo un valor de p < 0,05. Todos los análisis estadísticos se llevaron a cabo con el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales para Windows versión 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Pavo, (554) 217-68
- Süleyman Sunkak
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes COVID-19 PCR positivo
- Edad<18 años
- Mínimo 3 días de terapia oral con azitromicina
- Al menos un ECG antes y después del tratamiento
Criterio de exclusión:
- electrocardiograma parasitario
- no tener al menos 1 ECG antes o después del tratamiento
- tomar medicamentos distintos de la hidroxicloroquina para prolongar el intervalo QT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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azitromicina
niños que recibieron azitromicina debido a la infección por COVID 19
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250 mg comprimido, 5 ml / 200 mg 30 ml suspensión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la azitromicina en la repolarización del ventrículo
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento-5to día de tratamiento
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En el ECG superficial, los intervalos QTc, Tp-Tec y las relaciones Tp-Tec/QTc representan la repolarización ventricular.
La medición de QTc por encima de 0,45 s es un factor de riesgo de arritmia maligna.
El aumento significativo de estos intervalos y frecuencias en comparación con las mediciones anteriores indica un mayor riesgo de arritmia maligna.
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Antes del tratamiento-5to día de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- McMullan BJ, Mostaghim M. Prescribing azithromycin. Aust Prescr. 2015 Jun;38(3):87-9. doi: 10.18773/austprescr.2015.030. Epub 2015 Jun 1.
- Schwartz RA, Suskind RM. Azithromycin and COVID-19: Prompt early use at first signs of this infection in adults and children, an approach worthy of consideration. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13785. doi: 10.1111/dth.13785. Epub 2020 Jul 12.
- Dogan U, Yavas G, Tekinalp M, Yavas C, Ata OY, Ozdemir K. Evaluation of the acute effect of palonosetron on transmural dispersion of myocardial repolarization. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Apr;16(4):462-8.
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- Agentes antibacterianos
- Azitromicina
Otros números de identificación del estudio
- 139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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