- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04699097
Vliv užívání azithromycinu na převodní systém srdce u dětí pozitivních na COVID-19
Užívání azitromycinu u pediatrických pacientů s pozitivním COVID-19; Vliv na repolarizaci komory
Azithromycin (AZ) se používá v pediatrické skupině u onemocnění COVID-19. Bylo hlášeno, že způsobuje prodloužení QT intervalu u dospělých věkových skupin. Cílem této studie je zhodnotit vliv AZ na repolarizaci komor u COVID-19 pozitivních dětských pacientů.
METODA Studie byla provedena prospektivně v červenci až srpnu 2020. Do studie byli zahrnuti dětští pacienti COVID-19, kteří podstoupili léčbu AZ. EKG bylo získáno před léčbou a 1., 3. a 5. den po léčbě. Měření byla provedena pomocí programu Image J program®. Byly měřeny intervaly QTmax, QTmin, Tp-emax, Tp-emin. Poměry QTcmax, QTcmin, Tp-ecmax, Tp-ecmin, QTcd, Tp-ecd a QTc/Tp-ec byly vypočteny pomocí Bazettova vzorce.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla prospektivně provedena v období od června 2020 do srpna 2020. Do studie byly zahrnuty děti hospitalizované v Kayseri City Hospital Pediatric Infection Clinic pro koronavirové onemocnění a dostávající perorální léčbu AZ. Byl získán souhlas místní etické komise. Od pacientů a jejich rodin byl získán písemný informovaný souhlas. Léčba AZ byla podávána perorálně 10 mg/kg (maximálně 500 mg) v den 1, následně 5 mg/kg (maximálně 250 mg) ve dnech 2-5 jednou denně. Před léčbou a 1., 3. a 5. den léčby bylo pořízeno 12svodové EKG. Do studie nebyli zařazeni pacienti, kteří neměli před a po léčbě alespoň jedno EKG a jejichž QT a Tp-Te intervaly nebylo možné vypočítat z důvodu nadměrně parazitického EKG.
EKG bylo získáno pomocí zařízení GE Mac 2000® s rychlostí papíru 25 mm/s, standardem amplitudy 10 mv/mm. EKG byly naskenovány skenerem a přeneseny do počítače ve formátu JPEG. QT, Tp-Te intervaly byly měřeny dětským kardiologem pomocí programu ImageJ®.
Intervaly mezi dvěma po sobě jdoucími R vlnami byly definovány jako RR interval. QT interval byl definován jako interval od začátku QRS komplexu do konce T vlny.
Konec T vlny byl definován jako průsečík koncové větve T vlny s izoelektrickou základní linií. Nejdelší a nejkratší intervaly QT u 12 svodů byly definovány jako maximální intervaly QT (QTmax) a minimální intervaly QT (QTmin). Byly korigovány podle srdeční frekvence pomocí Bazettova vzorce a definovány jako korigovaný QTmax (QTmaxc) a korigovaný QTmin (QTminc), v daném pořadí. Bazettův vzorec byl preferován pro zajištění jednotnosti a umožnění srovnání s jinými studiemi [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. QTc disperze (QTcd) byla definována jako rozdíl mezi QTmaxc a QTminc.
Pro měření intervalu mezi vrcholem T-vlny Tp-e (Tp-e) časový interval mezi vrcholem T vlny, tj. časovým bodem, ve kterém T vlna měla nejvyšší amplitudu a koncem T vlny, který byl také definován jako křížení. bod T vlny a izoelektrické čáry byl zaznamenán jako funkce času. Tp-e byl také korigován podle srdeční frekvence a označován jako Tp-ec. Nejdelší a nejkratší intervaly Tp-e byly definovány jako maximální intervaly Tp-e (Tp-emax) a minimální intervaly Tp-e (Tp-emin). Disperze Tp-e (Tp-ed) byla definována jako rozdíl mezi Tp-emax a Tp-emin. Poměry Tp-e/QT a Tp-ec/QTc byly vypočteny jako maximální a minimální samostatně.13 STATISTICKÁ ANALÝZA Normalita distribuce měření a poměrů EKG byla stanovena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Popisné statistiky jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD) pro spojité proměnné a podíl pro kategorické proměnné. Friedmanův test byl použit k vyhodnocení opakovaných měření EKG před a po dnech léčby. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistical Package for Social Science for Windows verze 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Krocan, (554) 217-68
- Süleyman Sunkak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCR pozitivní pacienti s COVID-19
- Věk <18 let
- Minimálně 3 dny perorální terapie azithromycinem
- Alespoň jedno EKG před a po léčbě
Kritéria vyloučení:
- parazitní EKG
- nemají alespoň 1 EKG před nebo po léčbě
- užívání jiných léků než hydroxychlorochin k prodloužení QT intervalu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
azytromycin
děti, které dostávaly azithromycin kvůli infekci COVID 19
|
250 mg tableta, 5 ml / 200 mg 30 ml suspenze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek azitromycinu na repolarizaci komory
Časové okno: Před léčbou - 5. den léčby
|
Na povrchovém EKG představují intervaly QTc, Tp-Tec a poměry Tp-Tec / QTc repolarizaci komor.
Měření QTc nad 0,45 s je rizikovým faktorem pro maligní arytmii.
Významné zvýšení těchto intervalů a četností ve srovnání s předchozími měřeními ukazuje na zvýšené riziko maligní arytmie.
|
Před léčbou - 5. den léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- McMullan BJ, Mostaghim M. Prescribing azithromycin. Aust Prescr. 2015 Jun;38(3):87-9. doi: 10.18773/austprescr.2015.030. Epub 2015 Jun 1.
- Schwartz RA, Suskind RM. Azithromycin and COVID-19: Prompt early use at first signs of this infection in adults and children, an approach worthy of consideration. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13785. doi: 10.1111/dth.13785. Epub 2020 Jul 12.
- Dogan U, Yavas G, Tekinalp M, Yavas C, Ata OY, Ozdemir K. Evaluation of the acute effect of palonosetron on transmural dispersion of myocardial repolarization. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Apr;16(4):462-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Vrozené vady
- Arytmie, srdeční
- Onemocnění převodního systému srdce
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- COVID-19
- Syndrom dlouhého QT
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Azithromycin
Další identifikační čísla studie
- 139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno