Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv užívání azithromycinu na převodní systém srdce u dětí pozitivních na COVID-19

5. ledna 2021 aktualizováno: süleyman sunkak, Kayseri City Hospital

Užívání azitromycinu u pediatrických pacientů s pozitivním COVID-19; Vliv na repolarizaci komory

Azithromycin (AZ) se používá v pediatrické skupině u onemocnění COVID-19. Bylo hlášeno, že způsobuje prodloužení QT intervalu u dospělých věkových skupin. Cílem této studie je zhodnotit vliv AZ na repolarizaci komor u COVID-19 pozitivních dětských pacientů.

METODA Studie byla provedena prospektivně v červenci až srpnu 2020. Do studie byli zahrnuti dětští pacienti COVID-19, kteří podstoupili léčbu AZ. EKG bylo získáno před léčbou a 1., 3. a 5. den po léčbě. Měření byla provedena pomocí programu Image J program®. Byly měřeny intervaly QTmax, QTmin, Tp-emax, Tp-emin. Poměry QTcmax, QTcmin, Tp-ecmax, Tp-ecmin, QTcd, Tp-ecd a QTc/Tp-ec byly vypočteny pomocí Bazettova vzorce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla prospektivně provedena v období od června 2020 do srpna 2020. Do studie byly zahrnuty děti hospitalizované v Kayseri City Hospital Pediatric Infection Clinic pro koronavirové onemocnění a dostávající perorální léčbu AZ. Byl získán souhlas místní etické komise. Od pacientů a jejich rodin byl získán písemný informovaný souhlas. Léčba AZ byla podávána perorálně 10 mg/kg (maximálně 500 mg) v den 1, následně 5 mg/kg (maximálně 250 mg) ve dnech 2-5 jednou denně. Před léčbou a 1., 3. a 5. den léčby bylo pořízeno 12svodové EKG. Do studie nebyli zařazeni pacienti, kteří neměli před a po léčbě alespoň jedno EKG a jejichž QT a Tp-Te intervaly nebylo možné vypočítat z důvodu nadměrně parazitického EKG.

EKG bylo získáno pomocí zařízení GE Mac 2000® s rychlostí papíru 25 mm/s, standardem amplitudy 10 mv/mm. EKG byly naskenovány skenerem a přeneseny do počítače ve formátu JPEG. QT, Tp-Te intervaly byly měřeny dětským kardiologem pomocí programu ImageJ®.

Intervaly mezi dvěma po sobě jdoucími R vlnami byly definovány jako RR interval. QT interval byl definován jako interval od začátku QRS komplexu do konce T vlny.

Konec T vlny byl definován jako průsečík koncové větve T vlny s izoelektrickou základní linií. Nejdelší a nejkratší intervaly QT u 12 svodů byly definovány jako maximální intervaly QT (QTmax) a minimální intervaly QT (QTmin). Byly korigovány podle srdeční frekvence pomocí Bazettova vzorce a definovány jako korigovaný QTmax (QTmaxc) a korigovaný QTmin (QTminc), v daném pořadí. Bazettův vzorec byl preferován pro zajištění jednotnosti a umožnění srovnání s jinými studiemi [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. QTc disperze (QTcd) byla definována jako rozdíl mezi QTmaxc a QTminc.

Pro měření intervalu mezi vrcholem T-vlny Tp-e (Tp-e) časový interval mezi vrcholem T vlny, tj. časovým bodem, ve kterém T vlna měla nejvyšší amplitudu a koncem T vlny, který byl také definován jako křížení. bod T vlny a izoelektrické čáry byl zaznamenán jako funkce času. Tp-e byl také korigován podle srdeční frekvence a označován jako Tp-ec. Nejdelší a nejkratší intervaly Tp-e byly definovány jako maximální intervaly Tp-e (Tp-emax) a minimální intervaly Tp-e (Tp-emin). Disperze Tp-e (Tp-ed) byla definována jako rozdíl mezi Tp-emax a Tp-emin. Poměry Tp-e/QT a Tp-ec/QTc byly vypočteny jako maximální a minimální samostatně.13 STATISTICKÁ ANALÝZA Normalita distribuce měření a poměrů EKG byla stanovena pomocí Kolmogorov-Smirnovova testu. Popisné statistiky jsou vyjádřeny jako průměr ± standardní odchylka (SD) pro spojité proměnné a podíl pro kategorické proměnné. Friedmanův test byl použit k vyhodnocení opakovaných měření EKG před a po dnech léčby. Hodnota P < 0,05 byla považována za statisticky významnou. Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí Statistical Package for Social Science for Windows verze 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

105

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Krocan, (554) 217-68
        • Süleyman Sunkak

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti, které dostávaly perorální léčbu azithromycinem kvůli infekci COVID 19

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PCR pozitivní pacienti s COVID-19
  • Věk <18 let
  • Minimálně 3 dny perorální terapie azithromycinem
  • Alespoň jedno EKG před a po léčbě

Kritéria vyloučení:

  • parazitní EKG
  • nemají alespoň 1 EKG před nebo po léčbě
  • užívání jiných léků než hydroxychlorochin k prodloužení QT intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
azytromycin
děti, které dostávaly azithromycin kvůli infekci COVID 19
250 mg tableta, 5 ml / 200 mg 30 ml suspenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek azitromycinu na repolarizaci komory
Časové okno: Před léčbou - 5. den léčby
Na povrchovém EKG představují intervaly QTc, Tp-Tec a poměry Tp-Tec / QTc repolarizaci komor. Měření QTc nad 0,45 s je rizikovým faktorem pro maligní arytmii. Významné zvýšení těchto intervalů a četností ve srovnání s předchozími měřeními ukazuje na zvýšené riziko maligní arytmie.
Před léčbou - 5. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

sdílet po 3 měsících

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Předplatit