- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04699097
L'effetto dell'uso dell'azitromicina sul sistema di conduzione del cuore nei bambini positivi al COVID-19
Uso dell'azitromicina nei pazienti pediatrici positivi al COVID-19; Effetto sulla ripolarizzazione del ventricolo
L'azitromicina (AZ) è utilizzata nel gruppo pediatrico nelle malattie COVID-19. È stato segnalato che causa il prolungamento dell'intervallo QT nel gruppo di età adulta. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di AZ sulla ripolarizzazione ventricolare in pazienti pediatrici positivi al COVID-19.
METODO Lo studio è stato condotto in modo prospettico nel periodo luglio-agosto 2020. I pazienti pediatrici COVID-19 che hanno ricevuto il trattamento AZ sono stati inclusi nello studio. L'ECG è stato ottenuto prima del trattamento e il 1°, 3° e 5° giorno dopo il trattamento. Le misurazioni sono state effettuate con il programma Image J®. Sono stati misurati gli intervalli QTmax, QTmin, Tp-emax, Tp-emin. I rapporti QTcmax, QTcmin, Tp-ecmax, Tp-ecmin, QTcd, Tp-ecd e QTc / Tp-ec sono stati calcolati con la formula di Bazett.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto in modo prospettico tra giugno 2020 e agosto 2020. Sono stati inclusi nello studio i bambini ricoverati presso la clinica per le infezioni pediatriche dell'ospedale della città di Kayseri per la malattia da coronavirus e sottoposti a trattamento orale con AZ. L'approvazione è stata ottenuta dal comitato etico locale. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai pazienti e dalle loro famiglie. Il trattamento con AZ è stato somministrato per via orale 10 mg/kg (massimo 500 mg) il giorno 1, seguito da 5 mg/kg (massimo 250 mg) nei giorni 2-5 una volta al giorno. Un ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto prima del trattamento e il 1°, 3° e 5° giorno del trattamento. I pazienti che non avevano almeno un ECG prima e dopo il trattamento e i cui intervalli QT e Tp-Te non potevano essere calcolati a causa di un ECG eccessivamente parassitario non sono stati inclusi nello studio.
L'ECG è stato ottenuto con un dispositivo GE Mac 2000® con una velocità della carta di 25 mm/sec, 10 mv/mm standard di ampiezza. Gli ECG sono stati scansionati con uno scanner e trasferiti al computer in formato JPEG. Gli intervalli QT, Tp-Te sono stati misurati da un cardiologo pediatrico utilizzando il programma ImageJ®.
Gli intervalli tra due onde R consecutive sono stati definiti come intervallo RR. L'intervallo QT è stato definito come l'intervallo dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T.
La fine dell'onda T è stata definita come intersezione dell'arto terminale dell'onda T con la linea di base isoelettrica. Gli intervalli QT più lungo e più breve su 12 derivazioni sono stati definiti rispettivamente come intervallo QT massimo (QTmax) e QT minimo (QTmin). Sono stati corretti in base alla frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett e definiti rispettivamente come QTmax corretto (QTmaxc) e QTmin corretto (QTminc). La formula di Bazett è stata preferita per fornire uniformità e consentire il confronto con altri studi [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. La dispersione QTc (QTcd) è stata definita come la differenza tra QTmaxc e QTminc.
Per la misurazione dell'intervallo tra il picco dell'onda T e la fine dell'onda T (Tp-e), l'intervallo di tempo tra il picco dell'onda T, ovvero il punto temporale in cui l'onda T ha avuto la massima ampiezza e la fine dell'onda T che è stata anche definita come l'incrocio punto dell'onda T e della linea isoelettrica è stato osservato in funzione del tempo. Anche Tp-e è stato corretto in base alla frequenza cardiaca e indicato come Tp-ec. Gli intervalli Tp-e più lunghi e più brevi sono stati definiti rispettivamente come gli intervalli Tp-e massimo (Tp-emax) e minimo Tp-e (Tp-emin). La dispersione di Tp-e (Tp-ed) è stata definita come la differenza tra Tp-emax e Tp-emin. I rapporti Tp-e/QT e Tp-ec/QTc sono stati calcolati separatamente come massimo e minimo.13 ANALISI STATISTICA La normalità della distribuzione delle misure ECG e dei rapporti è stata determinata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Le statistiche descrittive sono espresse come media ± deviazione standard (DS) per le variabili continue e proporzione per le variabili categoriali. Il test di Friedman è stato utilizzato per valutare le misurazioni ripetute dell'ECG prima e dopo i giorni di trattamento. Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche sono state effettuate con Statistical Package for Social Science per Windows versione 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Tacchino, (554) 217-68
- Süleyman Sunkak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti positivi alla PCR COVID-19
- Età <18 anni
- Minimo 3 giorni di terapia orale con azitromicina
- Almeno un ECG prima e dopo il trattamento
Criteri di esclusione:
- ECG parassitario
- non avere almeno 1 ECG prima o dopo il trattamento
- assumere farmaci diversi dall'idrossiclorochina per prolungare l'intervallo QT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
azitromicina
bambini che hanno ricevuto azitromicina a causa dell'infezione da COVID 19
|
Compressa da 250 mg, sospensione da 5 ml / 200 mg da 30 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto dell'azitromicina sulla ripolarizzazione del ventricolo
Lasso di tempo: Prima del trattamento-5° giorno di trattamento
|
Nell'ECG superficiale, gli intervalli QTc, Tp-Tec e i rapporti Tp-Tec/QTc rappresentano la ripolarizzazione ventricolare.
La misurazione del QTc superiore a 0,45 sec è un fattore di rischio per l'aritmia maligna.
Il significativo aumento di questi intervalli e frequenze rispetto alle misurazioni precedenti indica un aumento del rischio di aritmia maligna.
|
Prima del trattamento-5° giorno di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- McMullan BJ, Mostaghim M. Prescribing azithromycin. Aust Prescr. 2015 Jun;38(3):87-9. doi: 10.18773/austprescr.2015.030. Epub 2015 Jun 1.
- Schwartz RA, Suskind RM. Azithromycin and COVID-19: Prompt early use at first signs of this infection in adults and children, an approach worthy of consideration. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13785. doi: 10.1111/dth.13785. Epub 2020 Jul 12.
- Dogan U, Yavas G, Tekinalp M, Yavas C, Ata OY, Ozdemir K. Evaluation of the acute effect of palonosetron on transmural dispersion of myocardial repolarization. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Apr;16(4):462-8.
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Termini relativi a questo studio
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- Sindrome del QT lungo
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Azitromicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 139
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