Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto dell'uso dell'azitromicina sul sistema di conduzione del cuore nei bambini positivi al COVID-19

5 gennaio 2021 aggiornato da: süleyman sunkak, Kayseri City Hospital

Uso dell'azitromicina nei pazienti pediatrici positivi al COVID-19; Effetto sulla ripolarizzazione del ventricolo

L'azitromicina (AZ) è utilizzata nel gruppo pediatrico nelle malattie COVID-19. È stato segnalato che causa il prolungamento dell'intervallo QT nel gruppo di età adulta. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di AZ sulla ripolarizzazione ventricolare in pazienti pediatrici positivi al COVID-19.

METODO Lo studio è stato condotto in modo prospettico nel periodo luglio-agosto 2020. I pazienti pediatrici COVID-19 che hanno ricevuto il trattamento AZ sono stati inclusi nello studio. L'ECG è stato ottenuto prima del trattamento e il 1°, 3° e 5° giorno dopo il trattamento. Le misurazioni sono state effettuate con il programma Image J®. Sono stati misurati gli intervalli QTmax, QTmin, Tp-emax, Tp-emin. I rapporti QTcmax, QTcmin, Tp-ecmax, Tp-ecmin, QTcd, Tp-ecd e QTc / Tp-ec sono stati calcolati con la formula di Bazett.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto in modo prospettico tra giugno 2020 e agosto 2020. Sono stati inclusi nello studio i bambini ricoverati presso la clinica per le infezioni pediatriche dell'ospedale della città di Kayseri per la malattia da coronavirus e sottoposti a trattamento orale con AZ. L'approvazione è stata ottenuta dal comitato etico locale. Il consenso informato scritto è stato ottenuto dai pazienti e dalle loro famiglie. Il trattamento con AZ è stato somministrato per via orale 10 mg/kg (massimo 500 mg) il giorno 1, seguito da 5 mg/kg (massimo 250 mg) nei giorni 2-5 una volta al giorno. Un ECG a 12 derivazioni è stato ottenuto prima del trattamento e il 1°, 3° e 5° giorno del trattamento. I pazienti che non avevano almeno un ECG prima e dopo il trattamento e i cui intervalli QT e Tp-Te non potevano essere calcolati a causa di un ECG eccessivamente parassitario non sono stati inclusi nello studio.

L'ECG è stato ottenuto con un dispositivo GE Mac 2000® con una velocità della carta di 25 mm/sec, 10 mv/mm standard di ampiezza. Gli ECG sono stati scansionati con uno scanner e trasferiti al computer in formato JPEG. Gli intervalli QT, Tp-Te sono stati misurati da un cardiologo pediatrico utilizzando il programma ImageJ®.

Gli intervalli tra due onde R consecutive sono stati definiti come intervallo RR. L'intervallo QT è stato definito come l'intervallo dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T.

La fine dell'onda T è stata definita come intersezione dell'arto terminale dell'onda T con la linea di base isoelettrica. Gli intervalli QT più lungo e più breve su 12 derivazioni sono stati definiti rispettivamente come intervallo QT massimo (QTmax) e QT minimo (QTmin). Sono stati corretti in base alla frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett e definiti rispettivamente come QTmax corretto (QTmaxc) e QTmin corretto (QTminc). La formula di Bazett è stata preferita per fornire uniformità e consentire il confronto con altri studi [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. La dispersione QTc (QTcd) è stata definita come la differenza tra QTmaxc e QTminc.

Per la misurazione dell'intervallo tra il picco dell'onda T e la fine dell'onda T (Tp-e), l'intervallo di tempo tra il picco dell'onda T, ovvero il punto temporale in cui l'onda T ha avuto la massima ampiezza e la fine dell'onda T che è stata anche definita come l'incrocio punto dell'onda T e della linea isoelettrica è stato osservato in funzione del tempo. Anche Tp-e è stato corretto in base alla frequenza cardiaca e indicato come Tp-ec. Gli intervalli Tp-e più lunghi e più brevi sono stati definiti rispettivamente come gli intervalli Tp-e massimo (Tp-emax) e minimo Tp-e (Tp-emin). La dispersione di Tp-e (Tp-ed) è stata definita come la differenza tra Tp-emax e Tp-emin. I rapporti Tp-e/QT e Tp-ec/QTc sono stati calcolati separatamente come massimo e minimo.13 ANALISI STATISTICA La normalità della distribuzione delle misure ECG e dei rapporti è stata determinata con il test di Kolmogorov-Smirnov. Le statistiche descrittive sono espresse come media ± deviazione standard (DS) per le variabili continue e proporzione per le variabili categoriali. Il test di Friedman è stato utilizzato per valutare le misurazioni ripetute dell'ECG prima e dopo i giorni di trattamento. Il valore P <0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche sono state effettuate con Statistical Package for Social Science per Windows versione 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

105

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Tacchino, (554) 217-68
        • Süleyman Sunkak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini che hanno ricevuto terapia orale con azitromicina a causa di infezione da COVID 19

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti positivi alla PCR COVID-19
  • Età <18 anni
  • Minimo 3 giorni di terapia orale con azitromicina
  • Almeno un ECG prima e dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • ECG parassitario
  • non avere almeno 1 ECG prima o dopo il trattamento
  • assumere farmaci diversi dall'idrossiclorochina per prolungare l'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
azitromicina
bambini che hanno ricevuto azitromicina a causa dell'infezione da COVID 19
Compressa da 250 mg, sospensione da 5 ml / 200 mg da 30 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'azitromicina sulla ripolarizzazione del ventricolo
Lasso di tempo: Prima del trattamento-5° giorno di trattamento
Nell'ECG superficiale, gli intervalli QTc, Tp-Tec e i rapporti Tp-Tec/QTc rappresentano la ripolarizzazione ventricolare. La misurazione del QTc superiore a 0,45 sec è un fattore di rischio per l'aritmia maligna. Il significativo aumento di questi intervalli e frequenze rispetto alle misurazioni precedenti indica un aumento del rischio di aritmia maligna.
Prima del trattamento-5° giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

condividere dopo 3 mesi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Sottoscrivi