- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04699097
COVID-19 양성 소아에서 Azithromycin 사용이 심장의 전도계에 미치는 영향
COVID-19 양성 소아과 환자에서 아지트로마이신 사용; 심실 재분극에 미치는 영향
아지스로마이신(AZ)은 COVID-19 질병의 소아과 그룹에서 사용됩니다. 성인 연령 그룹에서 QT 간격 연장을 유발하는 것으로 보고되었습니다. 이 연구의 목적은 COVID-19 양성 소아 환자의 심실 재분극에 대한 AZ의 효과를 평가하는 것입니다.
방법 이 연구는 2020년 7월-8월에 전향적으로 수행되었습니다. AZ 치료를 받은 COVID-19 소아 환자가 연구에 포함되었습니다. ECG는 치료 전과 치료 후 1일, 3일 및 5일에 측정되었습니다. Image J program®을 사용하여 측정했습니다. QTmax, QTmin, Tp-emax, Tp-emin 간격을 측정하였다. QTcmax, QTcmin, Tp-ecmax, Tp-ecmin, QTcd, Tp-ecd 및 QTc/Tp-ec 비율은 Bazett 공식으로 계산되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2020년 6월부터 2020년 8월 사이에 전향적으로 수행되었습니다. 코로나 바이러스 질병으로 Kayseri City Hospital Pediatric Infection Clinic에 입원하고 구강 AZ 치료를 받는 어린이가 연구에 포함되었습니다. 지역 윤리위원회의 승인을 받았습니다. 환자와 그 가족으로부터 서면 동의서를 얻었습니다. AZ 치료는 1일에 경구 10mg/kg(최대 500mg)에 이어 2-5일에 1일 1회 5mg/kg(최대 250mg)으로 제공되었습니다. 치료 전과 치료 1일, 3일, 5일에 12-lead ECG를 얻었다. 치료 전후에 최소 1회의 심전도가 없었고 과도한 기생 심전도로 인해 QT 및 Tp-Te 간격을 계산할 수 없는 환자는 연구에 포함되지 않았습니다.
ECG는 페이퍼 속도 25mm/초, 진폭 표준 10mv/mm의 GE Mac 2000® 장치로 얻었습니다. ECG는 스캐너로 스캔하여 JPEG 형식으로 컴퓨터에 전송했습니다. QT, Tp-Te 간격은 ImageJ® 프로그램을 사용하여 소아 심장 전문의가 측정했습니다.
두 개의 연속 R파 사이의 간격을 RR 간격으로 정의했습니다. QT 간격은 QRS군 시작부터 T파 끝까지의 간격으로 정의됩니다.
T파의 끝은 등전선 기준선과 T파의 말단 사지의 교차점으로 정의됩니다. 12개의 리드에서 가장 긴 QT 간격과 가장 짧은 QT 간격을 각각 최대 QT(QTmax) 및 최소 QT(QTmin) 간격으로 정의했습니다. 심박수에 따라 Bazett 공식을 이용하여 보정하였으며, 각각 보정된 QTmax(QTmaxc)와 보정된 QTmin(QTminc)으로 정의하였다. 균일성을 제공하고 다른 연구와의 비교를 가능하게 하기 위해 Bazett 공식이 선호되었습니다[Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. QTc 분산(QTcd)은 QTmaxc와 QTminc의 차이로 정의되었습니다.
T파 정점에서 T파 종료 간격(Tp-e) 측정의 경우 T파의 정점, 즉 T파의 진폭이 가장 큰 시점과 T파의 끝 사이의 시간 간격을 교차로 정의했습니다. T파와 등전선의 점을 시간의 함수로 기록하였다. Tp-e는 또한 심박수에 따라 수정되었으며 Tp-ec라고 합니다. 가장 긴 Tp-e 간격과 가장 짧은 Tp-e 간격을 각각 최대 Tp-e(Tp-emax) 및 최소 Tp-e(Tp-emin) 간격으로 정의했습니다. Tp-e 분산(Tp-ed)은 Tp-emax와 Tp-emin의 차이로 정의됩니다. Tp-e/QT 및 Tp-ec/QTc 비율은 각각 최대값과 최소값으로 계산되었습니다.13 통계 분석 ECG 측정 및 비율 분포의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 테스트로 결정되었습니다. 기술 통계는 연속 변수에 대한 평균 ± 표준 편차(SD) 및 범주형 변수에 대한 비율로 표시됩니다. Friedman 테스트는 치료일 전후에 반복적인 ECG 측정을 평가하는 데 사용되었습니다. P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 통계 분석은 Windows 버전 22.0용 사회 과학 통계 패키지(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., 칠면조, (554) 217-68
- Süleyman Sunkak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- PCR 양성 COVID-19 환자
- 연령<18세
- 최소 3일 경구 아지스로마이신 요법
- 치료 전과 후 적어도 하나의 ECG
제외 기준:
- 기생 심전도
- 치료 전후에 적어도 1개의 ECG가 없는 경우
- QT 간격을 연장하기 위해 하이드록시클로로퀸 이외의 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아지트로마이신
COVID 19 감염으로 인해 아지스로마이신을 투여받은 어린이
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250mg 정제, 5ml / 200mg 30ml 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심실 재분극에 대한 아지트로마이신의 효과
기간: 시술 전 ~ 시술 5일차
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표면 ECG에서 QTc, Tp-Tec 간격 및 Tp-Tec/QTc 비율은 심실 재분극을 나타냅니다.
0.45초 이상의 QTc 측정은 악성 부정맥의 위험 인자입니다.
이전 측정과 비교하여 이러한 간격과 속도의 상당한 증가는 악성 부정맥의 위험이 증가했음을 나타냅니다.
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시술 전 ~ 시술 5일차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- McMullan BJ, Mostaghim M. Prescribing azithromycin. Aust Prescr. 2015 Jun;38(3):87-9. doi: 10.18773/austprescr.2015.030. Epub 2015 Jun 1.
- Schwartz RA, Suskind RM. Azithromycin and COVID-19: Prompt early use at first signs of this infection in adults and children, an approach worthy of consideration. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13785. doi: 10.1111/dth.13785. Epub 2020 Jul 12.
- Dogan U, Yavas G, Tekinalp M, Yavas C, Ata OY, Ozdemir K. Evaluation of the acute effect of palonosetron on transmural dispersion of myocardial repolarization. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Apr;16(4):462-8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 139
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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