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Die Wirkung der Verwendung von Azithromycin auf das Reizleitungssystem des Herzens bei COVID-19-positiven Kindern

5. Januar 2021 aktualisiert von: süleyman sunkak, Kayseri City Hospital

Anwendung von Azitromycin bei COVID-19-positiven pädiatrischen Patienten; Wirkung auf die Ventrikelrepolarisation

Azithromycin (AZ) wird in der pädiatrischen Gruppe bei COVID-19-Erkrankungen verwendet. Es wurde berichtet, dass es bei Erwachsenen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursacht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von AZ auf die ventrikuläre Repolarisation bei COVID-19-positiven pädiatrischen Patienten zu bewerten.

METHODE Die Studie wurde prospektiv im Juli-August 2020 durchgeführt. Pädiatrische COVID-19-Patienten, die eine AZ-Behandlung erhielten, wurden in die Studie aufgenommen. Das EKG wurde vor der Behandlung und am 1., 3. und 5. Tag nach der Behandlung erhalten. Die Messungen wurden mit dem Image J-Programm® durchgeführt. QTmax-, QTmin-, Tp-emax-, Tp-emin-Intervalle wurden gemessen. Die QTcmax-, QTcmin-, Tp-ecmax-, Tp-ecmin-, QTcd-, Tp-ecd- und QTc/Tp-ec-Verhältnisse wurden mit der Bazett-Formel berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde prospektiv zwischen Juni 2020 und August 2020 durchgeführt. In die Studie wurden Kinder aufgenommen, die in der Klinik für pädiatrische Infektionen des Kayseri City Hospital wegen einer Coronavirus-Krankheit stationär behandelt wurden und eine orale AZ-Behandlung erhielten. Die Genehmigung wurde von der örtlichen Ethikkommission eingeholt. Von den Patienten und ihren Familien wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die AZ-Behandlung wurde als orale 10 mg/kg (maximal 500 mg) an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 5 mg/kg (maximal 250 mg) an den Tagen 2–5 einmal täglich. Vor der Behandlung und am 1., 3. und 5. Behandlungstag wurde ein 12-Kanal-EKG aufgenommen. Patienten, die vor und nach der Behandlung nicht mindestens ein EKG hatten und deren QT- und Tp-Te-Intervalle aufgrund eines übermäßig parasitären EKG nicht berechnet werden konnten, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.

Das EKG wurde mit einem GE Mac 2000®-Gerät mit einer Papiergeschwindigkeit von 25 mm/sek, 10 mv/mm-Amplitudenstandard erhalten. EKGs wurden mit einem Scanner gescannt und als JPEG-Format auf den Computer übertragen. QT-, Tp-Te-Intervalle wurden von einem Kinderkardiologen mit dem Programm ImageJ® gemessen.

Intervalle zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Zacken wurden als RR-Intervall definiert. Das QT-Intervall wurde als das Intervall vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle definiert.

Das Ende der T-Welle wurde als Schnittpunkt des terminalen Schenkels der T-Welle mit der isoelektrischen Grundlinie definiert. Das längste und das kürzeste QT-Intervall über 12 Ableitungen wurden als das maximale QT-Intervall (QTmax) bzw. das minimale QT-Intervall (QTmin) definiert. Sie wurden entsprechend der Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Formel korrigiert und als korrigiertes QTmax (QTmaxc) bzw. korrigiertes QTmin (QTminc) definiert. Die Bazett-Formel wurde bevorzugt, um Einheitlichkeit zu gewährleisten und einen Vergleich mit anderen Studien zu ermöglichen [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. Die QTc-Dispersion (QTcd) wurde als Differenz zwischen QTmaxc und QTminc definiert.

Für die Messung des T-Wellen-Spitze-zu-T-Wellen-Endintervalls (Tp-e) das Zeitintervall zwischen der Spitze der T-Welle, dh dem Zeitpunkt, an dem die T-Welle die höchste Amplitude hatte, und dem Ende der T-Welle, das auch als Kreuzung definiert wurde Punkt der T-Welle und isoelektrische Linie wurde als Funktion der Zeit notiert. Tp-e wurde auch entsprechend der Herzfrequenz korrigiert und als Tp-ec bezeichnet. Die längsten und kürzesten Tp-e-Intervalle wurden als maximale Tp-e- (Tp-emax) bzw. minimale Tp-e- (Tp-emin) Intervalle definiert. Die Tp-e-Dispersion (Tp-ed) wurde als die Differenz zwischen Tp-emax und Tp-emin definiert. Tp-e/QT- und Tp-ec/QTc-Verhältnisse wurden als Maximum und Minimum separat berechnet.13 STATISTISCHE ANALYSE Die Normalverteilung der EKG-Messungen und -Verhältnisse wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bestimmt. Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen und als Anteil für kategoriale Variablen ausgedrückt. Der Friedman-Test wurde verwendet, um wiederholte EKG-Messungen vor und nach den Behandlungstagen auszuwerten. P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen wurden mit dem Statistical Package for Social Science für Windows Version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Truthahn, (554) 217-68
        • Süleyman Sunkak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die aufgrund einer COVID-19-Infektion eine orale Azithromycin-Therapie erhielten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCR-positive COVID-19-Patienten
  • Alter<18 Jahre
  • Mindestens 3 Tage orale Azithromycin-Therapie
  • Mindestens ein EKG vor und nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • parasitäres EKG
  • nicht mindestens 1 EKG vor oder nach der Behandlung
  • Einnahme von anderen Arzneimitteln als Hydroxychloroquin zur Verlängerung des QT-Intervalls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Azytromycin
Kinder, die Azithromycin aufgrund einer COVID-19-Infektion erhalten haben
250 mg Tablette, 5 ml / 200 mg 30 ml Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Azitromycin auf die Ventrikelrepolarisation
Zeitfenster: Vor der Behandlung – 5. Behandlungstag
Im oberflächlichen EKG repräsentieren die QTc-, Tp-Tec-Intervalle und Tp-Tec/QTc-Verhältnisse die ventrikuläre Repolarisation. QTc-Messungen über 0,45 s sind ein Risikofaktor für maligne Arrhythmie. Die signifikante Zunahme dieser Intervalle und Frequenzen im Vergleich zu früheren Messungen weist auf ein erhöhtes Risiko für maligne Arrhythmien hin.
Vor der Behandlung – 5. Behandlungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen nach 3 Monaten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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