- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04699097
Die Wirkung der Verwendung von Azithromycin auf das Reizleitungssystem des Herzens bei COVID-19-positiven Kindern
Anwendung von Azitromycin bei COVID-19-positiven pädiatrischen Patienten; Wirkung auf die Ventrikelrepolarisation
Azithromycin (AZ) wird in der pädiatrischen Gruppe bei COVID-19-Erkrankungen verwendet. Es wurde berichtet, dass es bei Erwachsenen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursacht. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von AZ auf die ventrikuläre Repolarisation bei COVID-19-positiven pädiatrischen Patienten zu bewerten.
METHODE Die Studie wurde prospektiv im Juli-August 2020 durchgeführt. Pädiatrische COVID-19-Patienten, die eine AZ-Behandlung erhielten, wurden in die Studie aufgenommen. Das EKG wurde vor der Behandlung und am 1., 3. und 5. Tag nach der Behandlung erhalten. Die Messungen wurden mit dem Image J-Programm® durchgeführt. QTmax-, QTmin-, Tp-emax-, Tp-emin-Intervalle wurden gemessen. Die QTcmax-, QTcmin-, Tp-ecmax-, Tp-ecmin-, QTcd-, Tp-ecd- und QTc/Tp-ec-Verhältnisse wurden mit der Bazett-Formel berechnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde prospektiv zwischen Juni 2020 und August 2020 durchgeführt. In die Studie wurden Kinder aufgenommen, die in der Klinik für pädiatrische Infektionen des Kayseri City Hospital wegen einer Coronavirus-Krankheit stationär behandelt wurden und eine orale AZ-Behandlung erhielten. Die Genehmigung wurde von der örtlichen Ethikkommission eingeholt. Von den Patienten und ihren Familien wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die AZ-Behandlung wurde als orale 10 mg/kg (maximal 500 mg) an Tag 1 verabreicht, gefolgt von 5 mg/kg (maximal 250 mg) an den Tagen 2–5 einmal täglich. Vor der Behandlung und am 1., 3. und 5. Behandlungstag wurde ein 12-Kanal-EKG aufgenommen. Patienten, die vor und nach der Behandlung nicht mindestens ein EKG hatten und deren QT- und Tp-Te-Intervalle aufgrund eines übermäßig parasitären EKG nicht berechnet werden konnten, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Das EKG wurde mit einem GE Mac 2000®-Gerät mit einer Papiergeschwindigkeit von 25 mm/sek, 10 mv/mm-Amplitudenstandard erhalten. EKGs wurden mit einem Scanner gescannt und als JPEG-Format auf den Computer übertragen. QT-, Tp-Te-Intervalle wurden von einem Kinderkardiologen mit dem Programm ImageJ® gemessen.
Intervalle zwischen zwei aufeinanderfolgenden R-Zacken wurden als RR-Intervall definiert. Das QT-Intervall wurde als das Intervall vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle definiert.
Das Ende der T-Welle wurde als Schnittpunkt des terminalen Schenkels der T-Welle mit der isoelektrischen Grundlinie definiert. Das längste und das kürzeste QT-Intervall über 12 Ableitungen wurden als das maximale QT-Intervall (QTmax) bzw. das minimale QT-Intervall (QTmin) definiert. Sie wurden entsprechend der Herzfrequenz unter Verwendung der Bazett-Formel korrigiert und als korrigiertes QTmax (QTmaxc) bzw. korrigiertes QTmin (QTminc) definiert. Die Bazett-Formel wurde bevorzugt, um Einheitlichkeit zu gewährleisten und einen Vergleich mit anderen Studien zu ermöglichen [Bazett: QTc = QT/(RR)1/2]. Die QTc-Dispersion (QTcd) wurde als Differenz zwischen QTmaxc und QTminc definiert.
Für die Messung des T-Wellen-Spitze-zu-T-Wellen-Endintervalls (Tp-e) das Zeitintervall zwischen der Spitze der T-Welle, dh dem Zeitpunkt, an dem die T-Welle die höchste Amplitude hatte, und dem Ende der T-Welle, das auch als Kreuzung definiert wurde Punkt der T-Welle und isoelektrische Linie wurde als Funktion der Zeit notiert. Tp-e wurde auch entsprechend der Herzfrequenz korrigiert und als Tp-ec bezeichnet. Die längsten und kürzesten Tp-e-Intervalle wurden als maximale Tp-e- (Tp-emax) bzw. minimale Tp-e- (Tp-emin) Intervalle definiert. Die Tp-e-Dispersion (Tp-ed) wurde als die Differenz zwischen Tp-emax und Tp-emin definiert. Tp-e/QT- und Tp-ec/QTc-Verhältnisse wurden als Maximum und Minimum separat berechnet.13 STATISTISCHE ANALYSE Die Normalverteilung der EKG-Messungen und -Verhältnisse wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bestimmt. Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert ± Standardabweichung (SD) für kontinuierliche Variablen und als Anteil für kategoriale Variablen ausgedrückt. Der Friedman-Test wurde verwendet, um wiederholte EKG-Messungen vor und nach den Behandlungstagen auszuwerten. P-Wert < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen wurden mit dem Statistical Package for Social Science für Windows Version 22.0 (SPSS Inc., Chicago, IL) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Kayseri, In The USA Or Canada, Please Select..., Truthahn, (554) 217-68
- Süleyman Sunkak
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- PCR-positive COVID-19-Patienten
- Alter<18 Jahre
- Mindestens 3 Tage orale Azithromycin-Therapie
- Mindestens ein EKG vor und nach der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- parasitäres EKG
- nicht mindestens 1 EKG vor oder nach der Behandlung
- Einnahme von anderen Arzneimitteln als Hydroxychloroquin zur Verlängerung des QT-Intervalls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Azytromycin
Kinder, die Azithromycin aufgrund einer COVID-19-Infektion erhalten haben
|
250 mg Tablette, 5 ml / 200 mg 30 ml Suspension
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung von Azitromycin auf die Ventrikelrepolarisation
Zeitfenster: Vor der Behandlung – 5. Behandlungstag
|
Im oberflächlichen EKG repräsentieren die QTc-, Tp-Tec-Intervalle und Tp-Tec/QTc-Verhältnisse die ventrikuläre Repolarisation.
QTc-Messungen über 0,45 s sind ein Risikofaktor für maligne Arrhythmie.
Die signifikante Zunahme dieser Intervalle und Frequenzen im Vergleich zu früheren Messungen weist auf ein erhöhtes Risiko für maligne Arrhythmien hin.
|
Vor der Behandlung – 5. Behandlungstag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gautret P, Lagier JC, Parola P, Hoang VT, Meddeb L, Mailhe M, Doudier B, Courjon J, Giordanengo V, Vieira VE, Tissot Dupont H, Honore S, Colson P, Chabriere E, La Scola B, Rolain JM, Brouqui P, Raoult D. Hydroxychloroquine and azithromycin as a treatment of COVID-19: results of an open-label non-randomized clinical trial. Int J Antimicrob Agents. 2020 Jul;56(1):105949. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105949. Epub 2020 Mar 20.
- McMullan BJ, Mostaghim M. Prescribing azithromycin. Aust Prescr. 2015 Jun;38(3):87-9. doi: 10.18773/austprescr.2015.030. Epub 2015 Jun 1.
- Schwartz RA, Suskind RM. Azithromycin and COVID-19: Prompt early use at first signs of this infection in adults and children, an approach worthy of consideration. Dermatol Ther. 2020 Jul;33(4):e13785. doi: 10.1111/dth.13785. Epub 2020 Jul 12.
- Dogan U, Yavas G, Tekinalp M, Yavas C, Ata OY, Ozdemir K. Evaluation of the acute effect of palonosetron on transmural dispersion of myocardial repolarization. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 Apr;16(4):462-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Angeborene Anomalien
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- COVID-19
- Long-QT-Syndrom
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Azithromycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 139
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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