Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni COVID-19:lle

torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

Suuremman ja pienemmän deksametasoniannoksen vaikutukset sairaalahoidossa oleville potilaille, joilla on COVID-19

Tämän avoimen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista deksametasonin annosta terveysvaikutuksiin Maailman terveysjärjestön järjestysasteikolla 28. päivänä sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koronavirustauti 2019 (COVID-19) -pandemia on vakava maailmanlaajuinen terveysuhka. Useat antiviraaliset tai immunomodulatoriset hoidot eivät ole osoittaneet COVID-19-potilaiden kuolleisuutta. Deksametasonin on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu parantavan kuolleisuutta ja ventilaattorivapaita päiviä. On kuitenkin epäselvää, mikä deksametasonin annos on edullisin COVID-19-potilaille sairaalahoidossa. Tämän satunnaistetun yhden keskuksen avoimen kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta erilaista deksametasoniannosta (20 mg vs. 6 mg) sairaalassa olevien COVID-19-potilaiden terveysvaikutuksista. Interventiohaara on deksametasoni 20 mg päivässä 5 päivän ajan, jota seuraa deksametasoni 10 mg päivittäin 5 päivän ajan. Vertailulääke on deksametasoni 6 mg päivässä 10 päivän ajan. Mukaan otetaan kolmesataa osallistujaa. Ensisijainen tulos on kliininen paraneminen Maailman terveysjärjestön järjestysasteikolla 28. päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • RT-PCR vahvisti COVID-19-tartunnan
  • Ylipainehengitys (ei-invasiivinen tai invasiivinen) tai korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) tai lisähappea happinaamion tai nenäkanyylin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Perussairaus, joka vaatii kroonisia kortikosteroideja
  • Vakavat haittatapahtumat ennen vastaanottoa, eli sydämenpysähdys;
  • Vasta-aihe kortikosteroideille;
  • Kuoleman katsotaan olevan välitön ja väistämätön seuraavan 24 tunnin aikana
  • Rekrytoitu toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
  • Raskaus
  • Potilas oikeusturvassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni 20 mg
Deksametasoni 20 mg päivässä 5 päivän ajan, jonka jälkeen deksametasoni 10 mg päivässä 5 päivän ajan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni
Active Comparator: Deksametasoni 6 mg
Deksametasoni 6 mg päivässä 10 päivän ajan
Lääke: Deksametasoni
Deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kliininen paraneminen on yli tai yhtä suuri kuin 2 pistettä WHO-OSCI:n avulla päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
kliininen parannus, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä WHO-OSCI:n avulla. 1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan 2. Ei sairaalahoidossa, toimintarajoitus 3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea 4. Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea maskilla tai nenäkärkillä 5. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla 6. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa 7. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa + lisäelinten tuki (pressorit, RRT, ECMO) 8. Kuolema
28 päivää opintoihin ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää opintoihin ilmoittautumisesta
Kaikesta syystä kuolleisuus 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
28 päivää opintoihin ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oklahoma

Tutkijat

  • Päätutkija: Huimin Wu, MD, University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12927

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa