Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon a COVID-19 ellen

2024. március 28. frissítette: University of Oklahoma

A magasabb és alacsonyabb dózisú dexametazon hatása a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek számára

Ez a nyílt elnevezésű klinikai vizsgálat célja a dexametazon két különböző dózisának az egészségügyi kimenetelre vonatkozó értékelése az Egészségügyi Világszervezet ordinális skálája alapján a 28. napon kórházban kezelt COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) világjárvány súlyos globális egészségügyi fenyegetést jelent. A többszörös vírusellenes vagy immunmoduláns terápia nem mutatott semmilyen előnyt a halálozás szempontjából a COVID-19-ben szenvedő betegek számára. Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a dexametazon javítja a mortalitást és a lélegeztetőgépmentes napokat. Nem világos azonban, hogy a dexametazon melyik dózisa a legelőnyösebb a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél. Ez a randomizált, egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat célja a dexametazon két különböző dózisának (20 mg vs. 6 mg) értékelése a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegek egészségügyi kimenetelére vonatkozóan. A beavatkozási kar napi 20 mg dexametazon 5 napon keresztül, majd 10 mg dexametazon napi 5 napon keresztül. Az összehasonlító készítmény a dexametazon 6 mg naponta 10 napon keresztül. Háromszáz résztvevőt neveznek be. Az elsődleges eredmény a klinikai javulás az Egészségügyi Világszervezet ordinális skálája alapján a 28. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Az RT-PCR megerősítette a COVID-19 fertőzést
  • Pozitív nyomású lélegeztetés (nem invazív vagy invazív) vagy nagy áramlású orrkanül (HFNC) vagy kiegészítő oxigén szükséges oxigénmaszkkal vagy orrkanüllel

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus kortikoszteroidokat igénylő alapbetegség
  • Súlyos nemkívánatos események a felvétel előtt, azaz szívmegállás;
  • A kortikoszteroidok ellenjavallata;
  • A halál közelinek és elkerülhetetlennek számít a következő 24 órában
  • Más klinikai beavatkozási vizsgálatban vettek részt
  • Terhesség
  • Beteg bírói védelem alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon 20 mg
Napi 20 mg dexametazon 5 napon keresztül, majd napi 10 mg dexametazon 5 napon keresztül
Drog: Dexametazon
Dexametazon
Aktív összehasonlító: Dexametazon 6 mg
Dexametazon 6 mg naponta 10 napig
Drog: Dexametazon
Dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai javulás 2 pontnál nagyobb vagy egyenlő a WHO-OSCI alapján a 28. napon
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 28 nap
2 pontnál nagyobb vagy egyenlő klinikai javulás a WHO-OSCI alapján. 1. Nincs kórházban, nincs korlátozás a tevékenységekre 2. Nem kórházban, tevékenységi korlátozások 3. Kórházi, nem igényel kiegészítő oxigént 4. Kórházi, kiegészítő oxigént igényel maszkkal vagy orrhágóval 5. Kórházi, non-invazív lélegeztetéssel vagy nagy átfolyású oxigénes eszközökkel 6. Kórházi, invazív gépi lélegeztetéssel 7. Kórházi, invazív gépi lélegeztetés + kiegészítő szervtámogatás (pressorok, RRT, ECMO) 8. Halál
A tanulmányi beiratkozástól számított 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
28 napos halálozás
Időkeret: A tanulmányi beiratkozástól számított 28 nap
Minden ok miatti halálozás a beiratkozást követő 28. napon
A tanulmányi beiratkozástól számított 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oklahoma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Huimin Wu, MD, University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12927

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel