新型コロナウイルス感染症に対するデキサメタゾン
2024年3月28日 更新者:University of Oklahoma
COVID-19 入院患者に対するデキサメタゾンの高用量と低用量の影響
この非盲検臨床試験は、新型コロナウイルス感染症の入院患者を対象に、世界保健機関の順序尺度を使用して、28日目の健康転帰に関する2つの異なる用量のデキサメタゾンを評価するものです。
調査の概要
詳細な説明
2019 年コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックは、世界的な健康上の深刻な脅威です。
複数の抗ウイルス療法や免疫調節療法は、新型コロナウイルス感染症患者に対する死亡率の改善を示せていない。
デキサメタゾンは、死亡率と人工呼吸器なしの日数を改善することが以前の研究で示されています。
しかし、新型コロナウイルス感染症の入院患者にとって、デキサメタゾンのどの用量が最も有益であるかは不明である。
この無作為化単一施設非盲検臨床試験は、2 つの異なる用量のデキサメタゾン (20mg 対 6mg) による、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の入院患者の健康転帰を評価するものです。
介入群は、デキサメタゾン 20mg を毎日 5 日間投与し、その後デキサメタゾン 10mg を毎日 5 日間投与します。
比較対照は、デキサメタゾン 6mg を毎日 10 日間投与するものです。
300名の参加者が登録されます。
主要アウトカムは、世界保健機関の順序スケールを使用した28日目の臨床改善です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- RT-PCRにより新型コロナウイルス感染症が確認された
- 陽圧換気(非侵襲的または侵襲的)または高流量鼻カニューレ(HFNC)、または酸素マスクまたは鼻カニューレによる酸素補給が必要
除外基準:
- 慢性コルチコステロイドを必要とする基礎疾患
- 入院前の重篤な有害事象、すなわち心停止。
- コルチコステロイドの禁忌;
- 死が差し迫っていて、今後 24 時間以内に死は避けられないとみなされる
- 他の臨床介入試験で採用された
- 妊娠
- 司法保護を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デキサメタゾン 20mg
デキサメタゾン 20 mg を毎日 5 日間、続いてデキサメタゾン 10 mg を毎日 5 日間投与
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デキサメタゾン
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アクティブコンパレータ:デキサメタゾン 6mg
デキサメタゾン 10 日間毎日 6 mg
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デキサメタゾン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目にWHO-OSCIを使用して2ポイント以上の臨床改善が得られた参加者の数
時間枠:学習登録から 28 日
|
WHO-OSCI を使用して 2 ポイント以上の臨床的改善。
1.
入院しておらず、活動制限もない 2.
入院していない、活動に制限がある 3. 入院しているが、酸素補給は必要ない 4. 入院しているが、マスクまたは鼻プロングによる酸素補給が必要である 5. 入院していて、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している 6. 入院していて、侵襲的機械換気装置を使用している 7.入院、侵襲的人工呼吸器+追加の臓器サポート(昇圧装置、RRT、ECMO)を受けている 8. 死亡
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学習登録から 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日死亡率
時間枠:学習登録から 28 日
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登録後28日時点の全死亡率
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学習登録から 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Huimin Wu, MD、University of Oklahoma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月21日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月4日
試験登録日
最初に提出
2021年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12927
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di Patologia完了
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReN積極的、募集していない
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña Escuela... と他の協力者完了
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester完了
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Rush University Medical CenterHospital Civil de Guadalajara完了
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.完了
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Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical Center完了
デキサメタゾンの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
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Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
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University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
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British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない