Dexametasona para COVID-19
28 de marzo de 2024 actualizado por: University of Oklahoma
Efectos de dosis más altas y dosis más bajas de dexametasona para pacientes hospitalizados con COVID-19
Este ensayo clínico abierto tiene como objetivo evaluar dos dosis diferentes de dexametasona en el resultado de salud utilizando la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud en el día 28 en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La pandemia de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una grave amenaza para la salud mundial.
Múltiples terapias antivirales o inmunomoduladoras no han demostrado ningún beneficio en la mortalidad de los pacientes con COVID-19.
En estudios anteriores se demostró que la dexametasona mejora la mortalidad y los días sin ventilador.
Sin embargo, no está claro qué dosis de dexametasona es más beneficiosa en pacientes hospitalizados con COVID-19.
Este ensayo clínico aleatorizado de etiqueta abierta en un solo centro tiene como objetivo evaluar dos dosis diferentes de dexametasona (20 mg frente a 6 mg) en el resultado de salud de los pacientes hospitalizados con COVID-19.
El brazo de intervención es dexametasona 20 mg diarios durante 5 días, seguido de dexametasona 10 mg diarios durante 5 días.
El comparador es dexametasona 6 mg diarios durante 10 días.
Se inscribirán trescientos participantes.
El resultado primario es la mejoría clínica utilizando la escala ordinal de la Organización Mundial de la Salud en el día 28.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- RT-PCR confirmó infección por COVID-19
- Ventilación con presión positiva (no invasiva o invasiva) o cánula nasal de alto flujo (HFNC) o necesita oxígeno suplementario con máscara de oxígeno o cánula nasal
Criterio de exclusión:
- Enfermedad subyacente que requiere corticosteroides crónicos
- Eventos adversos graves antes del ingreso, es decir, paro cardíaco;
- Contraindicación para corticosteroides;
- La muerte se considera inminente e inevitable durante las próximas 24 horas.
- Reclutado en otro ensayo de intervención clínica
- El embarazo
- Paciente en tutela judicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dexametasona 20 mg
Dexametasona 20 mg al día durante 5 días, seguido de dexametasona 10 mg al día durante 5 días
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Dexametasona
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Comparador activo: Dexametasona 6 mg
Dexametasona 6 mg al día durante 10 días
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Dexametasona
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con mejoría clínica mayor o igual a 2 puntos utilizando el WHO-OSCI el día 28
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción al estudio.
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la mejoría clínica mayor o igual a 2 puntos utilizando el WHO-OSCI.
1.
No hospitalizado, sin limitaciones de actividades 2.
No hospitalizado, limitación de actividades 3. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario 4. Hospitalizado, requiere oxígeno suplementario mediante mascarilla o puntas nasales 5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo 6. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva 7. Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva + soporte orgánico adicional (presores, TRR, ECMO) 8. Muerte
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28 días desde la inscripción al estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: 28 días desde la inscripción al estudio.
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Mortalidad por todas las causas a los 28 días de la inscripción
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28 días desde la inscripción al estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Huimin Wu, MD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 12927
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .