Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro COVID-19

28. března 2024 aktualizováno: University of Oklahoma

Účinky vyšších dávek a nižších dávek dexametazonu u hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Tato otevřená klinická studie má vyhodnotit dvě různé dávky dexametazonu na zdravotní výsledek pomocí běžné stupnice Světové zdravotnické organizace v den 28 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pandemie koronavirového onemocnění 2019 (COVID-19) je vážnou globální zdravotní hrozbou. Vícenásobné antivirové nebo imunomodulační terapie neprokázaly žádný přínos pro úmrtnost pacientů s COVID-19. V předchozích studiích bylo prokázáno, že dexamethason zlepšuje mortalitu a dny bez ventilátoru. Není však jasné, jaká dávka dexametazonu je nejpřínosnější u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Tato randomizovaná otevřená klinická studie s jedním centrem má vyhodnotit dvě různé dávky dexamethasonu (20 mg vs. 6 mg) na zdravotní výsledek u hospitalizovaných pacientů s COVID-19. Intervenčním ramenem je dexamethason 20 mg denně po dobu 5 dnů, následovaný dexamethasonem 10 mg denně po dobu 5 dnů. Komparátorem je dexamethason 6 mg denně po dobu 10 dnů. Zapsáno bude tři sta účastníků. Primárním výsledkem je klinické zlepšení podle ordinační stupnice Světové zdravotnické organizace v den 28.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • RT-PCR potvrdila infekci COVID-19
  • Pozitivní tlaková ventilace (neinvazivní nebo invazivní) nebo vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) nebo potřeba doplňkového kyslíku pomocí kyslíkové masky nebo nosní kanyly

Kritéria vyloučení:

  • Základní onemocnění vyžadující chronické kortikosteroidy
  • Závažné nežádoucí příhody před přijetím, tj. srdeční zástava;
  • Kontraindikace pro kortikosteroidy;
  • Smrt je považována za bezprostřední a nevyhnutelnou během následujících 24 hodin
  • Přijat v jiné klinické intervenční studii
  • Těhotenství
  • Pacient na soudní ochranu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexamethason 20 mg
Dexamethason 20 mg denně po dobu 5 dnů, následovaný dexamethasonem 10 mg denně po dobu 5 dnů
Lék: Dexamethason
Dexamethason
Aktivní komparátor: Dexamethason 6 mg
Dexamethason 6 mg denně po dobu 10 dnů
Lék: Dexamethason
Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým zlepšením větším než nebo rovným 2 bodům pomocí WHO-OSCI v den 28
Časové okno: 28 dní od zápisu do studia
klinické zlepšení větší nebo rovné 2 bodům pomocí WHO-OSCI. 1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit 2. Není hospitalizován, s omezením aktivit 3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík 4. Hospitalizován, vyžaduje doplňkový kyslík maskou nebo nosními hroty 5. Hospitalizován, na neinvazivní ventilaci nebo na přístrojích s vysokým průtokem kyslíku 6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci 7. Hospitalizován, na invazivní umělé ventilaci + další orgánová podpora (presory, RRT, ECMO) 8. Smrt
28 dní od zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní od zápisu do studia
Úmrtnost ze všech příčin 28 dní po zařazení
28 dní od zápisu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huimin Wu, MD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12927

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit