用于 COVID-19 的地塞米松
2024年3月28日 更新者：University of Oklahoma
高剂量和低剂量地塞米松对 COVID-19 住院患者的影响
这项开放标签临床试验旨在评估两种不同剂量的地塞米松对 COVID-19 住院患者在第 28 天使用世界卫生组织序数量表的健康结果。
研究概览
详细说明
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行是一种严重的全球健康威胁。
多种抗病毒或免疫调节疗法未能显示出对 COVID-19 患者有任何死亡率益处。
先前的研究表明地塞米松可以提高死亡率和无呼吸机天数。
然而，尚不清楚什么剂量的地塞米松对住院的 COVID-19 患者最有益。
这项随机单中心开放标签临床试验旨在评估两种不同剂量的地塞米松（20 毫克与 6 毫克）对 COVID-19 住院患者健康结果的影响。
干预组是每天 20 毫克地塞米松，持续 5 天，然后是每天 10 毫克地塞米松，持续 5 天。
对照药是地塞米松，每天 6 毫克，持续 10 天。
将招收三百名参与者。
主要结果是第 28 天时使用世界卫生组织序数量表的临床改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- RT-PCR 证实 COVID-19 感染
- 正压通气（无创或有创）或高流量鼻插管 (HFNC) 或需要使用氧气面罩或鼻插管补充氧气
排除标准：
- 需要长期使用皮质类固醇的基础疾病
- 入院前发生严重不良事件，即心脏骤停；
- 皮质类固醇的禁忌症;
- 在接下来的 24 小时内，死亡被认为是迫在眉睫且不可避免的
- 在其他临床干预试验中招募
- 怀孕
- 受司法保护的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地塞米松 20 毫克
地塞米松每天 20 毫克，连续 5 天，然后地塞米松每天 10 毫克，连续 5 天
|
地塞米松
|
|
有源比较器：地塞米松 6 毫克
地塞米松 6 mg 每天 10 天
|
地塞米松
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 28 天使用 WHO-OSCI 临床改善大于或等于 2 分的参与者人数
大体时间：入学后 28 天
|
使用 WHO-OSCI 的临床改善大于或等于 2 分。
1.
未住院，活动不受限 2.
未住院，活动受限 3. 住院，不需要补充氧气 4. 住院，需要通过面罩或鼻塞补充氧气 5. 住院，使用无创通气或高流量氧气装置 6. 住院，使用有创机械通气 7.住院，接受有创机械通气 + 额外器官支持（升压器、RRT、ECMO） 8. 死亡
|
入学后 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
28 天死亡率
大体时间：入学后 28 天
|
入组后 28 天的全因死亡率
|
入学后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Huimin Wu, MD、University of Oklahoma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年3月4日
研究注册日期
首次提交
2021年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月12日
首次发布 (实际的)
2021年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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