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Dexamethason für COVID-19

28. März 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma

Auswirkungen einer höheren und niedrigeren Dosis von Dexamethason bei Krankenhauspatienten mit COVID-19

In dieser offenen klinischen Studie sollen zwei unterschiedliche Dosierungen von Dexamethason hinsichtlich des Gesundheitsergebnisses anhand der Ordnungsskala der Weltgesundheitsorganisation am 28. Tag bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19 bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pandemie der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) ist eine ernsthafte globale Gesundheitsbedrohung. Mehrere antivirale oder immunmodulatorische Therapien haben keinen Nutzen für die Sterblichkeit von Patienten mit COVID-19 gezeigt. In früheren Studien konnte gezeigt werden, dass Dexamethason die Sterblichkeit und die beatmungsfreien Tage verbessert. Es ist jedoch unklar, welche Dosis Dexamethason bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 am vorteilhaftesten ist. In dieser randomisierten, offenen klinischen Studie an einem einzigen Zentrum sollen zwei unterschiedliche Dosierungen von Dexamethason (20 mg vs. 6 mg) auf die gesundheitlichen Folgen für Krankenhauspatienten mit COVID-19 untersucht werden. Der Interventionsarm besteht aus Dexamethason 20 mg täglich über 5 Tage, gefolgt von Dexamethason 10 mg täglich über 5 Tage. Das Vergleichspräparat ist Dexamethason 6 mg täglich für 10 Tage. Es werden dreihundert Teilnehmer angemeldet sein. Das primäre Ergebnis ist eine klinische Verbesserung anhand der Ordinalskala der Weltgesundheitsorganisation am 28. Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • RT-PCR bestätigte eine COVID-19-Infektion
  • Überdruckbeatmung (nicht-invasiv oder invasiv) oder High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) oder Sie benötigen zusätzlichen Sauerstoff mit einer Sauerstoffmaske oder Nasenkanüle

Ausschlusskriterien:

  • Grunderkrankung, die chronische Kortikosteroide erfordert
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse vor der Aufnahme, z. B. Herzstillstand;
  • Kontraindikation für Kortikosteroide;
  • Der Tod gilt innerhalb der nächsten 24 Stunden als unmittelbar bevorstehend und unvermeidlich
  • Rekrutiert in anderen klinischen Interventionsstudien
  • Schwangerschaft
  • Patient auf gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason 20 mg
Dexamethason 20 mg täglich für 5 Tage, gefolgt von Dexamethason 10 mg täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason
Aktiver Komparator: Dexamethason 6 mg
Dexamethason 6 mg täglich für 10 Tage
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer klinischen Verbesserung von mehr als oder gleich 2 Punkten unter Verwendung des WHO-OSCI am Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage ab Studieneinschreibung
die klinische Verbesserung von mindestens 2 Punkten unter Verwendung des WHO-OSCI. 1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen der Aktivitäten 2. Nicht hospitalisiert, Einschränkung der Aktivitäten 3. Hospitalisiert, benötigt keinen zusätzlichen Sauerstoff 4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff über eine Maske oder Nasensonden 5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten 6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung 7. Krankenhausaufenthalt, invasive mechanische Beatmung + zusätzliche Organunterstützung (Pressoren, RRT, ECMO) 8. Tod
28 Tage ab Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage ab Studieneinschreibung
Gesamtmortalität 28 Tage nach der Einschreibung
28 Tage ab Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Huimin Wu, MD, University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12927

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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