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Desametasone per COVID-19

28 marzo 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Effetti della dose più alta e della dose più bassa di desametasone per i pazienti ospedalizzati con COVID-19

Questo studio clinico in aperto ha lo scopo di valutare due diverse dosi di desametasone sull'esito sanitario utilizzando la scala ordinale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità al giorno 28 in pazienti ospedalizzati con COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è una grave minaccia per la salute globale. Molteplici terapie antivirali o immunomodulatorie non hanno mostrato alcun beneficio in termini di mortalità per i pazienti con COVID-19. In studi precedenti è stato dimostrato che il desametasone migliora la mortalità e i giorni liberi dal ventilatore. Tuttavia, non è chiaro quale dose di desametasone sia più vantaggiosa nei pazienti ospedalizzati con COVID-19. Questo studio clinico randomizzato in aperto in un singolo centro ha lo scopo di valutare due diverse dosi di desametasone (20 mg vs. 6 mg) sull'esito sanitario per i pazienti ospedalizzati con COVID-19. Il braccio di intervento è desametasone 20 mg al giorno per 5 giorni, seguito da desametasone 10 mg al giorno per 5 giorni. Il comparatore è desametasone 6 mg al giorno per 10 giorni. Saranno iscritti trecento partecipanti. L'esito primario è il miglioramento clinico utilizzando la scala ordinale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità al giorno 28.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • RT-PCR ha confermato l'infezione da COVID-19
  • Ventilazione a pressione positiva (non invasiva o invasiva) o cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o necessità di ossigeno supplementare con maschera per ossigeno o cannula nasale

Criteri di esclusione:

  • Malattia sottostante che richiede corticosteroidi cronici
  • Eventi avversi gravi prima del ricovero, ad esempio arresto cardiaco;
  • Controindicazione per corticosteroidi;
  • La morte è considerata imminente e inevitabile durante le prossime 24 ore
  • Reclutato in altri trial di intervento clinico
  • Gravidanza
  • Paziente in tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone 20 mg
Desametasone 20 mg al giorno per 5 giorni, seguito da desametasone 10 mg al giorno per 5 giorni
Droga: Desametasone
Desametasone
Comparatore attivo: Desametasone 6 mg
Desametasone 6 mg al giorno per 10 giorni
Droga: Desametasone
Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento clinico maggiore o uguale a 2 punti utilizzando l'OMS-OSCI al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni dall'iscrizione allo studio
il miglioramento clinico maggiore o uguale a 2 punti utilizzando l’OMS-OSCI. 1. Non ricoverato in ospedale, nessuna limitazione nelle attività 2. Non ricoverato in ospedale, limitazione delle attività 3. Ricoverato in ospedale, senza bisogno di ossigeno supplementare 4. Ricoverato in ospedale, con bisogno di ossigeno supplementare mediante maschera o cannule nasali 5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso 6. Ricoverato in ospedale, con ventilazione meccanica invasiva 7. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva + supporto d'organo aggiuntivo (pressori, RRT, ECMO) 8. Morte
28 giorni dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dall'iscrizione allo studio
Mortalità per tutte le cause a 28 giorni dall’arruolamento
28 giorni dall'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Huimin Wu, MD, University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12927

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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