Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason mod COVID-19

28. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Virkninger af højere dosis og lavere dosis af dexamethason for hospitalsindlagte patienter med COVID-19

Dette åbne kliniske forsøg skal evaluere to forskellige doser af dexamethason på sundhedsresultatet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens ordinalskala på dag 28 hos indlagte patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Corona-sygdommen 2019 (COVID-19) pandemien er en alvorlig global sundhedstrussel. Flere antivirale eller immunmodulerende behandlinger har ikke vist nogen dødelighedsfordel for patienter med COVID-19. Dexamethason viste sig i tidligere undersøgelser at forbedre dødeligheden og ventilatorfrie dage. Det er dog uklart, hvilken dosis dexamethason der er mest gavnlig hos indlagte patienter med COVID-19. Dette randomiserede enkeltcenter åbne kliniske forsøg skal evaluere to forskellige doser af dexamethason (20 mg vs. 6 mg) på sundhedsresultatet for hospitalsindlagte patienter med COVID-19. Interventionsarmen er dexamethason 20 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af dexamethason 10 mg dagligt i 5 dage. Komparatoren er dexamethason 6 mg dagligt i 10 dage. Tre hundrede deltagere vil blive tilmeldt. Det primære resultat er klinisk forbedring ved hjælp af World Health Organizations ordinalskala på dag 28.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • RT-PCR bekræftede COVID-19-infektion
  • Positivt tryk ventilation (ikke-invasiv eller invasiv) eller høj flow næsekanyle (HFNC) eller brug for supplerende ilt med iltmaske eller næsekanyle

Ekskluderingskriterier:

  • Underliggende sygdom, der kræver kroniske kortikosteroider
  • Alvorlige bivirkninger før indlæggelse, dvs. hjertestop;
  • Kontraindikation for kortikosteroider;
  • Døden anses for at være nært forestående og uundgåelig i løbet af de næste 24 timer
  • Rekrutteret i andre kliniske interventionsforsøg
  • Graviditet
  • Patient om retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason 20 mg
Dexamethason 20 mg dagligt i 5 dage, efterfulgt af dexamethason 10 mg dagligt i 5 dage
Medicin: Dexamethason
Dexamethason
Aktiv komparator: Dexamethason 6 mg
Dexamethason 6 mg dagligt i 10 dage
Medicin: Dexamethason
Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk forbedring på mere end eller lig med 2 point ved brug af WHO-OSCI på dag 28
Tidsramme: 28 dage fra studieoptagelse
den kliniske forbedring på mere end eller lig med 2 point ved brug af WHO-OSCI. 1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger for aktiviteter 2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter 3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt 4. Indlagt, kræver supplerende ilt med maske eller næseben 5. Indlagt, på non-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater 6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation 7. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation + ekstra organstøtte (pressorer, RRT, ECMO) 8. Dødsfald
28 dage fra studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage fra studieoptagelse
Dødelighed af alle årsager 28 dage efter indskrivning
28 dage fra studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huimin Wu, MD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12927

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner