Bakteriofagihoito TP-102 diabeettisissa jalkahaavoissa (REVERSE)

Sisällyttämiskriteerit:

Molemmat kohortit:

• Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jossa glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ≤10, 5 %
• Sopiva fyysinen ja henkinen terveys, jonka tutkija määrittää sairaushistorian ja yleisen fyysisen tutkimuksen perusteella.
• Tutkittavien on oltava lääketieteellisesti stabiileja kliinisten laboratoriotutkimusten, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella. Kliinisten laboratoriotestien tulee olla normaaliarvojen sisällä tai ei kliinisesti merkittäviä, elleivät ne liity suoraan diabeteksen tilaan.

• Naispuolisten koehenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kriteereistä:

  1. Vähintään 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen (menomenorrea > 12 kuukautta ennen seulontaa);
  2. Kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanpoisto tai kohdunpoisto);
  3. Jos olet hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta 14 päivään viimeisestä IP-annoksesta.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista tai raskaana olevaa kumppania, on suostuttava käyttämään kondomia seulonnasta 14 päivään viimeisestä IP-hakemuksesta.
• ICF allekirjoittaa vapaaehtoisesti ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, mikä osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät toimenpiteet ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Osa A:

- Infektoitumaton diabeettinen jalkahaava perfuusioaste 1, syvyysaste 1 ja infektioaste 1 PEDIS-luokituksen mukaan.

Osa B

• Infektoitunut diabeettinen jalkahaava, joka täyttää perfuusioasteen 1 tai 2, syvyysasteen 1 tai 2 ja infektion 2 tai 3, paitsi jos kyseessä on paise, fasciiitti, osteomyeliitti ja septinen niveltulehdus PEDIS-määritelmän mukaan.
• Infektoitunut vähintään yhdellä viljelmästä arvioidulla bakteriofagicocktailille herkällä bakteerikannalla.

Poissulkemiskriteerit:

Molemmat kohortit:

• Tutki haavaa alle 2 cm:n etäisyydellä muista haavoista, jos sinulla on useita haavaumia.
• 5 edellisen vuoden ajalta systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa vaatineita syöpiä.
• Edellytys, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan tai tutkimuksen kurssin hyvinvoinnin tai estää tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia.
• Sairauden, elinsiirron tai immuunivastetta heikentävien hoitojen (esim. oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit, metotreksaatti, immuunimodulaattorit) 3 kuukautta ennen seulontaa. Ad hoc pieniannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit tai paikalliset kortikosteroidit eivät ole sallittuja 2 viikkoa ennen satunnaistamista.
• Raskaana oleminen tai imetys.
• Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat osallistuneet aiempaan kliiniseen tutkimukseen saaden tutkimustuotteen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä IP-annostuksesta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi.

• Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan tai hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan riippuvaisia ​​seuraavista hoidoista haavan hoidossa:

  • Paikallinen antimikrobinen hoito (mukaan lukien isobetadiinigeeli/sidos, hopeanitraattisidos, paikallinen antibiootti)
  • Entsymaattinen, autolyyttinen, toukkapoisto
  • Kaikki aktiiviset haavanhoitotuotteet (esim. Dermagraft, Apligraf, Regranex tai Tegaderm-hydrogeeli tai muut).
  • Fysikaaliset tai puhdistusmenetelmät, antiseptiset aineet, kortikosteroidit, kasvutekijät, muut liuokset kuin steriili normaali suolaliuos ja haavanhoito.

Osa A:

- Kliinisesti infektoituneet haavaumat

Osa B:

• Epäilty tai vahvistettu absessi, fasciiitti, osteomyeliitti tai septinen niveltulehdus.
• Koehenkilöt, jotka täyttävät luokan 3 PEDIS-perfuusiokriteerit
• Suunniteltu tai odotettu leikkaus seulonnan jälkeen