당뇨병성 족부궤양의 박테리오파지 치료 TP-102 (REVERSE)

포함 기준:

두 코호트:

• 당화혈색소(HbA1c) ≤10, 5%인 제1형 또는 제2형 당뇨병
• 병력 및 일반 신체 검사를 기반으로 조사자가 결정한 적절한 신체 및 정신 건강.
• 피험자는 임상 실험실 검사, 병력 및 활력 징후를 기반으로 의학적으로 안정적이어야 합니다. 임상 실험실 검사는 당뇨병 상태와 직접적으로 관련되지 않는 한 정상 값 내에 있거나 임상적으로 유의하지 않아야 합니다.

• 여성 과목은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  1. 폐경 후 최소 1년(스크리닝 전 >12개월 무월경);
  2. 외과적 불임(양측 난소절제술 또는 자궁절제술);
  3. 가임 가능성이 있는 경우 선별 검사부터 마지막 ​​IP 투여 후 14일까지 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임 여성 파트너 또는 임신 파트너가 있는 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 마지막 ​​IP 적용 후 14일까지 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• ICF는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적으로 서명하여 피험자가 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.

파트 A:

- PEDIS 분류에 따른 비감염 당뇨병성 족부궤양 관류 1등급, 깊이 1등급 및 감염 1등급.

파트 B

• PEDIS 정의에 따라 농양, 근막염, 골수염 및 패혈성 관절염이 있는 경우를 제외하고 관류 등급 1 또는 2, 깊이 등급 1 또는 2 및 감염 2 또는 3을 충족하는 감염된 당뇨병성 족부 궤양.
• 배양에서 평가된 박테리오파지 칵테일에 민감한 적어도 하나의 박테리아 균주에 감염되었습니다.

제외 기준:

두 코호트:

• 다발성 궤양의 경우 다른 궤양과 2cm 이내의 간격으로 궤양을 연구한다.
• 전신 화학 요법 또는 방사선을 필요로 하는 암의 이전 5년 내력.
• 조사자의 의견에 따라 피험자 또는 연구 과정의 안녕을 손상시키거나 피험자가 임의의 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해할 수 있는 상태.
• 질병, 장기 이식 또는 면역 억제 요법(예: 경구 또는 부모 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 면역 조절제) 스크리닝 3개월 전. 임시 저용량 흡입 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드는 무작위화 2주 전부터 허용되지 않습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 이전 임상 시험에 참여했으며 IP의 첫 번째 투여 후 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 시험용 제품을 수령했습니다.

• 조사자 또는 그들의 치료 의사의 의견에 따라 그들의 궤양 치료를 위해 다음 요법에 의존하는 대상체:

  • 국소 항균 치료(이소베타딘 젤/드레싱, 질산은 드레싱, 국소 항생제 포함)
  • 효소,자가 분해, 구더기 괴사 조직 제거
  • 활성 상처 치유 제품(예: Dermagraft, Apligraf, Regranex 또는 Tegaderm 하이드로겔 등)
  • 물리적 또는 세정 방식, 방부제, 코르티코스테로이드, 성장 인자, 무균 생리 식염수 및 궤양 치료 이외의 용액.

파트 A:

- 임상적으로 감염된 궤양

파트 B:

• 의심되거나 확인된 농양, 근막염, 골수염 또는 패혈성 관절염.
• 3등급 이상의 PEDIS 관류 기준을 충족하는 피험자
• 스크리닝 후 계획 또는 예상되는 수술