Terapia bacteriófaga TP-102 em úlceras do pé diabético (REVERSE)

Critério de inclusão:

Ambas as coortes:

• Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 com hemoglobina glicada (HbA1c) ≤10, 5%
• Saúde física e mental adequada, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico e no exame físico geral.
• Os indivíduos devem estar clinicamente estáveis ​​com base em testes laboratoriais clínicos, histórico médico e sinais vitais. Os exames laboratoriais clínicos devem estar dentro dos valores normais ou não clinicamente significativos, a menos que estejam diretamente relacionados ao quadro de diabetes.

• As mulheres devem preencher um dos seguintes critérios:

  1. Pelo menos 1 ano pós-menopausa (amenorreia >12 meses antes da triagem);
  2. Cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral ou histerectomia);
  3. Se tiver potencial para engravidar, deve concordar em usar um método de controle de natalidade altamente eficaz desde a triagem até 14 dias após a última administração de IP.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem.
• Indivíduos do sexo masculino com parceira em idade fértil ou parceira grávida devem concordar em usar preservativo desde a triagem até 14 dias após a última aplicação de IP.
• ICF assinado voluntariamente antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado, indicando que o sujeito entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Parte A:

- Úlcera de pé diabético não infectada grau 1 de perfusão, grau 1 de profundidade e grau 1 de infecção de acordo com a classificação PEDIS.

Parte B

• Úlcera de pé diabético infectada com perfusão grau 1 ou 2, profundidade grau 1 ou 2 e infecção 2 ou 3, exceto se presença de abscesso, fasciíte, osteomielite e artrite séptica, conforme definição do PEDIS.
• Infectado com pelo menos uma cepa bacteriana suscetível ao coquetel de bacteriófagos avaliados a partir da cultura.

Critério de exclusão:

Ambas as coortes:

• Estude a úlcera a menos de 2 cm de distância de outras úlceras em caso de úlceras múltiplas.
• História nos 5 anos anteriores de qualquer câncer que requeira quimioterapia ou radiação sistêmica.
• Uma condição que, na opinião do Investigador, pode comprometer o bem-estar do sujeito ou o curso do estudo, ou impedir que o sujeito cumpra ou cumpra quaisquer requisitos do estudo.
• Indivíduos imunocomprometidos devido a doença, transplante de órgãos ou terapias imunossupressoras (por exemplo, corticosteroides orais ou parentais, metotrexato, imunomoduladores) 3 meses antes da triagem. Corticosteroides inalatórios ad hoc em baixa dose ou corticosteroides tópicos não são permitidos a partir de 2 semanas antes da randomização.
• Estar grávida ou amamentando.
• Atualmente participando de outro ensaio clínico ou tendo participado de um ensaio clínico anterior com recebimento de um produto experimental dentro de 30 dias da primeira administração de IP ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.

• Indivíduos que, na opinião do Investigador ou de seu médico assistente, são dependentes das seguintes terapias para o tratamento de úlceras:

  • Tratamento antimicrobiano tópico (incluindo gel/curativo de isobetadina, curativo de nitrato de prata, antibiótico tópico)
  • Desbridamento enzimático, autolítico e de larvas
  • Quaisquer produtos ativos de cicatrização de feridas (por exemplo, Dermagraft, Apligraf, Regranex ou Tegaderm hidrogel ou outros).
  • Modalidades físicas ou de limpeza, anti-sépticos, corticosteróides, fatores de crescimento, soluções diferentes de soro fisiológico estéril e tratamentos de úlceras.

Parte A:

- Úlceras clinicamente infectadas

Parte B:

• Abscesso suspeito ou confirmado, fasciite, osteomielite ou artrite séptica.
• Indivíduos que atendem aos critérios de perfusão de grau 3 ou acima do PEDIS
• Cirurgia planejada ou antecipada após triagem