Terapia del batteriofago TP-102 nelle ulcere del piede diabetico (REVERSE)

Criterio di inclusione:

Entrambe le coorti:

• Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 con emoglobina glicata (HbA1c) ≤10, 5%
• Idonea salute fisica e mentale determinata dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico generale.
• I soggetti devono essere clinicamente stabili sulla base di test clinici di laboratorio, anamnesi e segni vitali. I test clinici di laboratorio devono rientrare nei valori normali o non clinicamente significativi, a meno che non siano direttamente correlati alla condizione del diabete.

• I soggetti di sesso femminile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:

  1. Almeno 1 anno di post-menopausa (amenorrea >12 mesi prima dello screening);
  2. Chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale o isterectomia);
  3. Se in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di IP.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening.
• I soggetti di sesso maschile con una partner femminile in età fertile o una partner incinta devono accettare di utilizzare un preservativo dallo screening fino a 14 giorni dopo l'ultima domanda di IP.
• L'ICF ha firmato volontariamente prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, indicando che il soggetto comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.

Parte A:

- Perfusione dell'ulcera del piede diabetico non infetta grado 1, grado di profondità 1 e grado di infezione 1 secondo la classificazione PEDIS.

Parte B

• Ulcera infetta del piede diabetico che soddisfa grado di perfusione 1 o 2, grado di profondità 1 o 2 e infezione 2 o 3, tranne in presenza di ascesso, fascite, osteomielite e artrite settica, secondo la definizione PEDIS.
• Infettato da almeno un ceppo batterico suscettibile al cocktail di batteriofagi valutato dalla coltura.

Criteri di esclusione:

Entrambe le coorti:

• Studiare l'ulcera a meno di 2 cm di distanza da altre ulcere in caso di ulcere multiple.
• Storia nei 5 anni precedenti di qualsiasi cancro che richieda chemioterapia sistemica o radiazioni.
• Una condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del soggetto o il corso dello studio, o impedire al soggetto di soddisfare o eseguire qualsiasi requisito di studio.
• Soggetti immunocompromessi a causa di malattia, trapianto di organi o terapie immunosoppressive (ad es. corticosteroidi orali o parentali, metotrexato, immunomodulatori) 3 mesi prima dello screening. I corticosteroidi per via inalatoria a basso dosaggio ad hoc o i corticosteroidi topici non sono consentiti da 2 settimane prima della randomizzazione.
• Essere incinta o allattare.
• Attualmente partecipa a un'altra sperimentazione clinica o ha partecipato a una precedente sperimentazione clinica con ricezione di un prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla prima somministrazione di IP o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo medico curante, dipendono dalle seguenti terapie per il trattamento dell'ulcera:

  • Trattamento antimicrobico topico (incluso gel/medicazione a base di isobetadina, medicazione al nitrato d'argento, antibiotico topico)
  • Sbrigliamento enzimatico, autolitico, dei vermi
  • Qualsiasi prodotto attivo per la guarigione delle ferite (ad es. Dermagraft, Apligraf, Regranex o Tegaderm idrogel o altri).
  • Modalità fisiche o di pulizia, antisettici, corticosteroidi, fattori di crescita, soluzioni diverse dalla normale soluzione salina sterile e trattamenti per l'ulcera.

Parte A:

- Ulcere clinicamente infette

Parte B:

• Ascesso, fascite, osteomielite o artrite settica sospetti o confermati.
• Soggetti che soddisfano i criteri di perfusione PEDIS di grado 3 o superiore
• Chirurgia pianificata o prevista dopo lo screening