Bakteriophagentherapie TP-102 bei diabetischen Fußgeschwüren (REVERSE)

Einschlusskriterien:

Beide Kohorten:

• Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 mit glykiertem Hämoglobin (HbA1c) ≤ 10, 5 %
• Angemessene körperliche und geistige Gesundheit, wie vom Prüfarzt anhand der Anamnese und der allgemeinen körperlichen Untersuchung festgestellt.
• Die Probanden müssen basierend auf klinischen Labortests, Anamnese und Vitalfunktionen medizinisch stabil sein. Klinische Labortests sollten innerhalb der normalen Werte liegen oder klinisch nicht signifikant sein, es sei denn, sie stehen in direktem Zusammenhang mit dem Diabeteszustand.

• Weibliche Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Mindestens 1 Jahr nach der Menopause (Amenorrhoe > 12 Monate vor dem Screening);
  2. Chirurgisch steril (beidseitige Ovarektomie oder Hysterektomie);
  3. Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie zustimmen, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung vom Screening bis 14 Tage nach der letzten IP-Verabreichung anzuwenden.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Männliche Probanden mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter oder einer schwangeren Partnerin müssen zustimmen, ab dem Screening bis 14 Tage nach der letzten IP-Anwendung ein Kondom zu verwenden.
• ICF hat freiwillig unterzeichnet, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird, was anzeigt, dass der Proband den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Teil A:

- Nicht infiziertes diabetisches Fußgeschwür Perfusionsgrad 1, Tiefe Grad 1 und Infektionsgrad 1 gemäß PEDIS-Klassifikation.

Teil B

• Infiziertes diabetisches Fußgeschwür mit Perfusionsgrad 1 oder 2, Tiefengrad 1 oder 2 und Infektion 2 oder 3, außer bei Vorhandensein von Abszessen, Fasziitis, Osteomyelitis und septischer Arthritis gemäß der PEDIS-Definition.
• Infiziert mit mindestens einem Bakterienstamm, der für einen Bakteriophagen-Cocktail empfänglich ist, der aus der Kultur bestimmt wurde.

Ausschlusskriterien:

Beide Kohorten:

• Bei multiplen Geschwüren das Geschwür weniger als 2 cm von anderen Geschwüren entfernt untersuchen.
• Vorgeschichte in den 5 vorangegangenen Jahren von Krebs, der eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erforderte.
• Eine Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers das Wohlergehen des Studienteilnehmers oder des Studienverlaufs beeinträchtigen oder den Studienteilnehmer daran hindern könnte, Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen.
• Immungeschwächte Personen aufgrund von Krankheit, Organtransplantation oder immunsuppressiven Therapien (z. orale oder parenterale Kortikosteroide, Methotrexat, Immunmodulatoren) 3 Monate vor dem Screening. Ad-hoc niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide oder topische Kortikosteroide sind ab 2 Wochen vor der Randomisierung nicht erlaubt.
• Schwanger sein oder stillen.
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Verabreichung von IP oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes oder ihres behandelnden Arztes von den folgenden Therapien für ihre Behandlung von Geschwüren abhängig sind:

  • Topische antimikrobielle Behandlung (einschließlich Isobetadin-Gel/Verband, Silbernitrat-Verband, topisches Antibiotikum)
  • Enzymatisches, autolytisches Maden-Debridement
  • Alle aktiven Wundheilungsprodukte (z. B. Dermagraft, Apligraf, Regranex oder Tegaderm-Hydrogel oder andere.)
  • Physikalische oder reinigende Modalitäten, Antiseptika, Kortikosteroide, Wachstumsfaktoren, andere Lösungen als sterile normale Kochsalzlösung und Ulkusbehandlungen.

Teil A:

- Klinisch infizierte Geschwüre

Teil B:

• Verdacht auf oder bestätigten Abszess, Fasziitis, Osteomyelitis oder septische Arthritis.
• Probanden, die die PEDIS-Perfusionskriterien von Grad 3 oder höher erfüllen
• Geplante oder erwartete Operation nach dem Screening