Bakteriofagterapi TP-102 vid diabetiska fotsår (REVERSE)

Inklusionskriterier:

Båda kohorterna:

• Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus med glykerat hemoglobin (HbA1c) ≤10, 5 %
• Lämplig fysisk och psykisk hälsa som bestäms av utredaren baserat på sjukdomshistoria och allmän fysisk undersökning.
• Försökspersonerna måste vara medicinskt stabila baserat på kliniska laboratorietester, sjukdomshistoria och vitala tecken. Kliniska laboratorietester bör ligga inom normala värden eller inte vara kliniskt signifikanta, såvida de inte är direkt relaterade till diabetestillståndet.

• Kvinnliga försökspersoner måste uppfylla något av följande kriterier:

  1. Minst 1 år efter klimakteriet (amenorré >12 månader före screening);
  2. Kirurgiskt steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi);
  3. Om den är i fertil ålder, måste man gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från screening till 14 dagar efter den senaste administreringen av IP.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid screening.
• Manliga försökspersoner med en kvinnlig partner i fertil ålder eller gravid partner måste gå med på att använda kondom från screening till 14 dagar efter den senaste IP-ansökan.
• ICF undertecknade frivilligt innan någon studierelaterad procedur utförs, vilket indikerar att försökspersonen förstår syftet med och de procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.

Del A:

- Icke-infekterat diabetiskt fotsår perfusion grad 1, djup grad 1 och infektion grad 1 enligt PEDIS-klassificering.

Del B

• Infekterat diabetiskt fotsår som möter perfusionsgrad 1 eller 2, djupgrad 1 eller 2 och infektion 2 eller 3, förutom om förekomst av abscess, fasciit, osteomyelit och septisk artrit, enligt PEDIS definition.
• Infekterad med minst en bakteriestam som är känslig för bakteriofagcocktail bedömd från odling.

Exklusions kriterier:

Båda kohorterna:

• Studera sår mindre än 2 cm från andra sår i händelse av flera sår.
• Historik under de 5 föregående åren av cancer som kräver systemisk kemoterapi eller strålning.
• Ett villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra välbefinnandet för ämnet eller studieförloppet, eller hindra försökspersonen från att uppfylla eller utföra några studiekrav.
• Immunsupprimerade patienter på grund av sjukdom, organtransplantation eller immunsuppressiva terapier (t. orala eller parentala kortikosteroider, metotrexat, immunmodulatorer) 3 månader före screening. Ad hoc lågdos inhalerade kortikosteroider eller topikala kortikosteroider är inte tillåtna från 2 veckor före randomisering.
• Att vara gravid eller ammar.
• Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller har deltagit i en tidigare klinisk prövning med mottagande av en prövningsprodukt inom 30 dagar efter den första administreringen av IP eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.

• Ämnen som enligt utredaren eller deras behandlande läkare är beroende av följande terapier för sin sårbehandling:

  • Topikal antimikrobiell behandling (inklusive isobetadin gel/förband, silvernitratförband, topikalt antibiotikum)
  • Enzymatisk, autolytisk, maggotdebridering
  • Alla aktiva sårläkningsprodukter (t.ex. Dermagraft, Apligraf, Regranex eller Tegaderm hydrogel eller andra.)
  • Fysiska eller rengöringsmetoder, antiseptika, kortikosteroider, tillväxtfaktorer, andra lösningar än steril normal koksaltlösning och sårbehandlingar.

Del A:

- Kliniskt infekterade sår

Del B:

• Misstänkt eller bekräftad abscess, fasciit, osteomyelit eller septisk artrit.
• Ämnen som uppfyller klass 3 eller högre PEDIS perfusionskriterier
• Planerad eller förväntad operation efter screening